Етопозид-Тева концентрат для розчину для інфузій 20мг/мл флакон 5мл 1шт

• діюча речовина: етопозид;
• 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг етопозиду;
• допомiжні речовини: кислота лимонна безводна, полісорбат 80, етанол безводний, поліетиленгліколь.

Підвищена чутливість до етопозиду або до інших компонентів препарату, виражена мієлосупресія, тяжкі порушення функції печінки, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв), гострі інфекції, застосування вакцини від жовтої лихоманки або інших живих вакцин у період лікування препаратом для пацієнтів із імуносупресією; годування груддю.

Дозообмежувальна мієлосупресія — найбільш значимий токсичний ефект, пов’язаний із терапією етопозидом. У клінічних дослідженнях застосування етопозиду як монотерапії у загальній дозі ≥ 450 мг/м2 найпоширенішими побічними реакціями будь-якого ступеня тяжкості були лейкопенія (91 %), нейтропенія (88 %), анемія (72 %), тромбоцитопенія (23 %), астенія (39 %), нудота та/або блювання (37 %), алопеція (33 %) і озноб та/або гарячка (24 %).

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): вторинний гострий лейкоз (з передлейкозною фазою або без неї) у пацієнтів, які лікувалися етопозидом у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами.

Інфекції та інвазії: сепсис, інфекція.

З боку системи крові та лімфатичної системи: мієлосупресія (у т. ч. з летальним наслідком), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія.

З боку серцево-судинної системи: інфаркт міокарда, аритмія, біль у ділянці серця, транзиторна систолічна гіпотензія (при дуже швидкому введенні препарату), артеріальна гіпертензія, припливи (артеріальний тиск зазвичай нормалізується протягом кількох годин після завершення введення препарату), кровотеча.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції (у т. ч. з летальним наслідком) з такими проявами як озноб, припливи, тахікардія, задишка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, біль у попереку, судоми (іноді пов’язані із алергічними реакціями), сплутаність свідомості, гіперкінезія, акінезія, запаморочення, нейротоксичність (у т. ч. сонливість, підвищена втомлюваність), транзиторна кіркова сліпота.

Препарат вводити лише шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом 30-60 хвилин.

Доза Етопозиду-Тева становить 60-120 мг/м2 площі поверхні тіла на добу протягом 5 послідовних днів, повторні курси з інтервалом 10-20 днів. При лікуванні негематологічних онкологічних захворювань інтервали між курсами мають бути не менше 21 дня. Вміст флакона необхідно розчинити безпосередньо перед застосуванням у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду (100 мг етопозиду на 500 мл). Всього проводити 3-4 курси лікування.

Повторні курси хіміотерапії проводити лише після нормалізації гематологічних показників.

Дози і кількість циклів лікування слід встановлювати також з урахуванням стану кісткового мозку і відповідної реакції пухлини на лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пацієнткам репродуктивного віку слід уникати настання вагітності та застосовувати ефективну контрацепцію у період лікування і протягом 6 місяців після закінчення терапії. Якщо цей засіб застосовують у період вагітності або вагітність настала під час його застосування, жінку слід проінформувати про можливий ризик для плода.

Годування груддю

Етопозид екскретується у грудне молоко. Існує потенційна можливість виникнення серйозних побічних реакцій, спричинених етопозидом, у дітей на грудному годуванні. З огляду на це слід розглянути рішення про припинення застосування препарату або відмову від годування груддю, зважаючи на користь від грудного вигодовування для дитини і користь від терапії для жінки.

Діти

Препарат не застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Етопозид може спричинити побічні реакції, які впливають на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, такі як втомлюваність, сонливість, нудота, блювання, кіркова сліпота, реакції гіперчутливості з гіпотонією. Пацієнтам з такими побічними реакціями слід радити уникати керування автотранспортом та роботи з механізмами.

Гостре передозування супроводжується тяжкими проявами побічних реакцій, особливо лейкопенією та тромбоцитопенією.

Внутрішньовенне введення етопозиду в загальній дозі 2,4-3,5 г/м2 поверхні тіла протягом трьох днів спричинило тяжкий мукозит і пригнічення функції кісткового мозку. Повідомлялося про тяжкі гепатотоксичні ефекти і розвиток метаболічного ацидозу у пацієнтів, які отримували етопозид у дозах, вищих за рекомендовані. Специфічний антидот етопозиду невідомий. У разі передозування призначають симптоматичне і підтримуюче лікування, включаючи переливання еритроцитарної та/або тромбоцитарної маси та антибіотикотерапію. У разі гіперчутливості до препарату слід призначати антигістамінні препарати та внутрішньовенне введення кортикостероїдів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.