Фармазолін краплі назальні 0,1% флакон 10 мл

Фармазолін належить до неселективних альфа-адреноміметиків, які місцево звужують судини слизової оболонки та зменшують вираженість процесів запалення. при нанесенні на слизову оболонку носа виявляє протинабрякову дію, зменшує гіперемію та ексудацію, що сприяє полегшенню носового дихання, зменшення кровотоку у венозних синусах.

Препарат діє переважно місцево, всмоктується через слизові оболонки при звичайному застосуванні в незначній кількості. Дія препарату починається через 5-10 хв і триває протягом 5-6 год.

Зменшення симптомів гострих ринітів різної етіології, синуситів; допоміжна терапія гострого середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа); при діагностичних втручаннях (риноскопії).

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням максимально загвинчують ковпачок. при цьому шип, що знаходиться на внутрішній стороні ковпачка, проколює отвір. ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапують у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням флакон потрібно потримати в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Р-р 0,05%: дітям від 3 місяців до 6 років закапують по 1-2 краплі в кожну ніздрю 1-2 рази на добу (не більше 3 разів на добу). Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і становить не більше 10 днів поспіль.

Р-р 0,1%: дорослим і дітям старше 6 років закапують по 2-3 краплі в кожну ніздрю 3-4 рази на добу.

Курс лікування залежить від перебігу захворювання і не повинен перевищувати 10 днів поспіль. Після закінчення курсу лікування препарат можна призначати знову тільки через кілька днів.

Фармазолін 0,05% доцільно призначати пацієнтам, раніше не застосовували судинозвужувальні препарати, та дітям у віці до 6 років. У разі недостатньої ефективності переходять до більш високої концентрації препарату (р-р 0,1%).

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, вагітність, транссфеноїдальна гіпофізектомія або наявність в анамнезі трансназальное / трансорально хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки.

Можливі побічні явища у вигляді печіння, поколювання, сухості в носі, чхання, нудоти, задишки, ангіоневротичного набряку. в поодиноких випадках можливі системні алергічні реакції. при тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відзначатися набряк слизової оболонки носа, прояви резорбтивного ефекту у вигляді запаморочення, головного болю, безсоння, блювання, підвищення пекло, серцебиття, порушення серцевого ритму, короткочасного порушення зору. при особливо тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.

Препарат не слід застосовувати безперервно протягом тривалих періодів (понад 10 днів поспіль), при хронічних ринітах. тривале лікування препаратом може викликати зворотний ефект.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, особливо при лікуванні дітей та літніх людей.

Потрібно з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим АГ, глаукому, цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози, пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають сильні реакції, які проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремору, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

У зв'язку з судинозвужувальну дію препарату можливе підвищення внутрішньоочного тиску.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не можна застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється ксилометазолин з грудним молоком, тому в період годування груддю можна застосовувати препарат тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах.

Діти. Не рекомендується застосовувати препарат у новонароджених у віці до 3 міс.

Для лікування новонароджених старше 3 міс і дітей до 1 року препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Фармазолін 0,05% р-р показаний у віці дітям до 6 років.

Фармазолін 0,1% р-р показаний дітям у віці старше 6 років.

Фармазолін взаємодіє з іншими лікарськими засобами лише за наявності резорбтивного ефекту. препарати -адреноміметики інших груп посилюють дію Фармазоліну. адренолитики та симпатолітики, антагоністи кальцію послаблюють його ефект. препарат посилює гіпертензивну дію трициклічних антидепресантів та інгібіторів мао на серцево-судинну систему.

При занадто частому закапуванні або застосуванні препарату підвищеної концентрації можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості в носі, нудоти, депресії, підвищення пекло, короткочасного порушення зору. необхідно припинити застосування препарату і вжити препарати-антагоністи: симпатолітики та блокатори α-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію. якщо препарат випадково випили, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування блокаторами α-адренорецепторів, симптоматичну терапію.

В оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °C. не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

діюча речовина: ксилометазолін;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.

Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін^® спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух. Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожувальному компоненту (сорбітол) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Фармазолін^®, краплі назальні, має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин. При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Фармазолін^®, краплі назальні ,05 %, не застосовувати дітям віком до 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Препарат не слід застосовувати дітям довше 7-10 днів поспіль.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,1 %, не застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

З метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.

Препарат містить бензалконію хлорид, тривале застосування якого може спричинити набряк слизової оболонки носа.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Фармазолін^® на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням слід максимально загвинтити ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,05 %, застосовувати дітям віком від 1 до 11 років.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,1 %, застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років.

Краплі назальні 0,05 %:

дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі у кожен носовий хід 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на добу;

дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 діб, якщо лікар не призначив інакше.

Краплі назальні 0,1 %:

дорослим та дітям віком від 12 років по 2-4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Фармазолін^®, краплі 0,05 %, не застосовувати дітям віком до 1 року.

Фармазолін^®, краплі 0,05 %, дітям віком від 1 до 11 років застосовувати під наглядом дорослих.

Фармазолін^®, краплі назальні 0,1 %, не застосовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку імунної системи:

рідкісні (

З боку нервової системи:

часто (³1/100, : головний біль.

З боку органів зору:

рідкісні (

З боку серцево-судинної системи:

рідкісні (

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³1/100,

нечасто (≥ 1/1000 – 1/100): епістаксис.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто (³1/100,

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто (³1/100,

3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному ковпачком або пробкою-крапельницею і ковпачком, або у флаконі поліетиленовому з дозатором, закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття).

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.