Упаковка / 30 шт.
878.70 грн.блістер / 10 шт.
292.90 грн.Торгівельна назва | Фелодип |
Діючі речовини | Фелодипін |
Кількість діючої речовини: | 5 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | МЕРКЛЕ ГМБХ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Teva |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C08 Засоби для лікування гіпертензії (Блокатори кальцієвих каналів) C08C Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини C08CA Похідні дигідропіридину C08CA02 Фелодипін |
Фелодипом (FELODIP)
FELODIPINUM C08C A02
Склад лікарського засобу:
табл. пролонгованої. дейст., п / о 2,5 мг, № 30, № 100
фелодіпін | 2,5 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь.
№ UA / 4378/01/01 Термін дії посвідчення 13.04.2006 до 13.04.2011
табл. пролонгованої. дейст., п / о 5 мг, № 30, № 100
фелодіпін | 5 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь.
№ UA / 4378/01/02 від 13.04.2006 до 13.04.2011
табл. пролонгованої. дейст., п / о 10 мг, № 30, № 100
фелодіпін | 10 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь.
№ UA / 4378/01/03 від 13.04.2006 до 13.04.2011
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Фелодип - похідне дигідропіридину, селективний блокатор кальцієвих каналів L-типу. Володіє високою спорідненістю до клітин гладких м'язів периферичних артеріол, коронарних артерій. Фелодип розширює артеріоли, знижує ОПСС і АТ. У терапевтичних дозах практично не впливає на скоротність міокарда. Фелодип чинить антиангінальну дію завдяки зниженню судинного опору коронарних судин, поліпшенню коронарного кровообігу і постачання міокарда киснем, а також знижує навантаження поста на серці, що призводить до зниження потреби міокарда в кисні.
Фелодип поліпшує переносимість фізичних навантажень і знижує частоту виникнення нападів у хворих зі стабільною стенокардією, надає антиішемічна дію при вазоспастичну стенокардії.
Первинне гемодинамічну дію Фелодипу - зниження загальної периферичної судинної резистентності, завдяки чому знижується артеріальний тиск. Ця дія залежить від дози. Як правило, зниження артеріального тиску відзначається через 2 години після одноразового прийому і триває не менше 24 год, співвідношення Т / Р (плато / пік) досягає величини значно вище 50%. Існує позитивне співвідношення між концентрацією препарату в плазмі крові, рівнем зниження ОПСС і зниженням артеріального тиску.
Фелодип має незначний натрійуретічеськоє і діуретичну дію, оскільки знижує тубулярну реабсорбцію натрію. Фелодип не впливає на добове виділення калію. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок в процесі лікування Фелодипом швидкість гломерулярної фільтрації може підвищуватися. Фелодип добре переносять хворі після трансплантації нирок.
Препарат не впливає на концентрацію глюкози в крові та ліпідний профіль.
Фармакокінетика. Фелодип повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 15% і не залежить від прийнятої дози (ефект першого проходження через печінку). 99% Фелодипу зв'язується з протеїнами плазми крові, переважно з альбумінами. Завдяки особливостям лікарської форми пролонговане вивільнення фелодипіну подовжує фазу всмоктування та забезпечує його рівномірну концентрацію в плазмі крові протягом 24 год. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр, у грудне молоко. Фелодипін повністю метаболізується в печінці, всі його метаболіти неактивні. Період напіввиведення фелодипіну становить 25 ч. При тривалому застосуванні акумуляції діючої речовини не відбувається.
У пацієнтів похилого віку та при порушенні функції печінки плазматична концентрація фелодипіну вище, ніж у пацієнтів молодого віку. Фармакокінетика Фелодипу не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок, у тому числі та при проведенні гемодіалізу. Близько 70% прийнятої дози препарату виводиться з сечею, а 30% - з калом у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді з сечею виводиться 0,5% прийнятої дози.
Показання
АГ, ІХС - стенокардія (стабільна, вазоспастична).
Спосіб застосування
АГ
Дозу визначають індивідуально (в тому числі та в осіб похилого віку). Початкова доза зазвичай становить 5 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити або додати інший антигіпертензивний препарат. Підтримуюча доза зазвичай становить 5-10 мг 1 раз на добу. Для визначення індивідуальної дози найкраще використовувати таблетки по 2,5 мг. Для застосування у осіб літнього віку початкова доза становить 2,5 мг/добу.
Стабільна стенокардія.
Лікування починають з дози 5 мг 1 раз на добу, при необхідності дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза - 20 мг в 1 прийом.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки терапевтичну дозу необхідно знизити (рекомендована початкова доза - 2,5 мг/добу). У осіб з порушенням функції нирок зміни фармакокінетики незначні, тому корекція дози препарату не потрібна.
Препарат краще приймати вранці до їжі або після легкого сніданку. Таблетки Фелодипу не можна розжовувати, ділити чи подрібнювати.
Досвід застосування Фелодипу в педіатрії відсутній.
Протипоказання:
період вагітності та годування груддю, вік до 18 років. Алергічна реакція на фелодипін або інші дигідропіридини (ймовірність виникнення перехресної реакції).
Клінічно виражений аортальний стеноз; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда або період тривалістю 1 міс після інфаркту міокарда; виражена артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, нестабільна стенокардія.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
подібно до інших антагоністів кальцію, фелодипін може викликати гіперемію особи, головний біль, серцебиття, запаморочення, підвищену стомлюваність. Ці реакції тимчасові та частіше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Можлива поява в залежності від дози набряків в області щиколоток, які є наслідком прекапілярні вазодилатації.
У хворих із запаленням ясен чи періодонтитом можливий легкий набряк ясен; це можна запобігти при дотриманні гігієни ротової порожнини. Як і при застосуванні інших дигідропіридинів, в окремих випадках відзначено посилення проявів стенокардії, в основному на початку лікування.
Серцево-судинна система: тахікардія, відчуття серцебиття, рідко - синкопе, периферичні набряки, гіперемія обличчя.
Центральна і периферична нервова система: головний біль, запаморочення, рідко - парестезії.
Шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в животі, в поодиноких випадках - гіперплазія, запалення ясен.
Печінка: у поодиноких випадках спостерігаються підвищення рівня печінкових трансаміназ.
Кістково-м'язова система: рідко - біль в суглобах і м'язах.
Алергічні реакції: гіперемія обличчя, шкірний висип, свербіж; рідко - кропив'янка; в одиничних випадках - фотосенсибілізація, васкуліт.
Моделі людини анатомічні: в поодиноких випадках - поллакиурия.
Інші: рідко - стомлюваність, сексуальні порушення, імпотенція; в поодиноких випадках - реакції гіперчутливості, наприклад ангіоневротичний шок, підвищення температури тіла.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
в період лікування Фелодипом слід утримуватися від занять потенційно небезпечною діяльністю, що вимагає концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Хворим зі стенокардією необхідно брати до уваги, що препарат може викликати гіпотензію, що може зумовити появу або посилення ішемії міокарда.
При порушенні функції печінки необхідне проведення корекції дози препарату.
Фелодип не впливає на концентрацію глюкози в плазмі крові та на ліпідний профіль.
Фелодип не слід приймати разом з грейпфрутовим соком в зв'язку з тим, що останній містить флавоноїди, що підвищує концентрацію фелодипіну в сироватці крові.
Фелодип ефективний і добре переноситься хворими незалежно від статі та віку, особами з БА, іншими обструктивними хворобами легень, з порушенням функції нирок, хворі на цукровий діабет, подагру, гіперліпідемію, із синдромом Рейно, після трансплантації легенів.
З обережністю призначають Фелодип, особливо в поєднанні з блокаторами β-адренорецепторів, хворим з вираженою серцевою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими
гіпотензивну дію Фелодипу підсилюють інші антигіпертензивні засоби (бета β-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики), трициклічні антидепресанти, алкоголь. При застосуванні Фелодипу, блокаторів β-адренорецепторів і органічних нітратів сумується антиангінальний ефект цих препаратів.
При одночасному застосуванні з Фелодипом НПЗП антигіпертензивнудію Фелодипу не знижується.
Інгібітори мікросомальних ензимів (циметидин, еритроміцин, ранітидин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, хінідин) підвищують концентрацію фелодипіну в плазмі крові, тому що призначається доза Фелодипу повинна бути знижена при одночасному застосуванні з цією групою препаратів.
Індуктори ензимів (наприклад фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин і барбітурати) можуть знижувати концентрацію фелодипіну в плазмі крові, тому дозу Фелодипу слід коригувати при одночасному застосуванні цих препаратів. При одночасному застосуванні Фелодипу з дигоксином концентрація останнього підвищується, але зміни дози Фелодипу не потрібно. Значне зв'язування фелодипіну з білками плазми крові не впливає на частку вільних фракцій інших ліків речовини, для якого також характерне значне зв'язування з білками плазми крові (наприклад варфарин). Грейпфрутовий сік в зв'язку з наявністю в ньому флавоноїди підвищує рівень в плазмі крові та біодоступність фелодипіну, тому його не можна застосовувати разом з Фелодипом.
Умови та термін зберігання
симптоми: артеріальна гіпотензія і брадикардія. Лікування: промивають шлунок, застосовують активоване вугілля з подальшим розміщенням пацієнта в палаті інтенсивного спостереження для моніторування функції серцево-судинної і дихальної систем. При важкої артеріальної гіпотензії необхідно помістити пацієнта в горизонтальне положення з піднятими догори нижніми кінцівками, збільшити обсяг плазми крові шляхом введення фізіологічного розчину натрію хлориду, глюкози, декстрану; ввести симпатоміметики: норадреналін, мезатон, допамін, добутамін, а також кальцію хлорид. При брадикардії, AV-блокаді II-III ступеня, появі асистолії в / в вводять атропіну сульфат, норадреналін або кальцію хлорид. При необхідності та наявності показань застосовують штучний водій ритму.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Фелодип табл. 5мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 30 шт.
878.70 грн.діюча речовина: фелодипін;
1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг фелодипіну;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, повідон, пропілгалат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки по 2,5 мг: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь;
оболонка таблетки по 5 мг та по 10 мг: гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості:
Cелективні блокатори кальцієвих каналів з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТX C08C A02.
Фелодипін – вазоселективний блокатор кальцієвих каналів, який знижує артеріальний тиск шляхом зменшення периферичного судинного опору. У терапевтичних дозах фелодипін вибірково впливає на гладкі м'язи артеріол, не чинить безпосереднього впливу на скоротливість та провідність серця. Лікарський засіб не впливає на гладкі м'язи вен та адренергічні вазомоторні механізми, і, отже, прийом фелодипіну не пов'язаний з симптомами ортостатичної гіпотензії. Фелодипін має свій власний помірний натрійуретичний та діуретичний ефект і, таким чином, не спричиняє затримку рідини в організмі.
Фелодипін є ефективним при різних ступенях артеріальної гіпертензії. Його можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад: β-блокаторами, діуретиками або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) для посилення антигіпертензивної дії. Фелодипін знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск, і його можна призначати у випадку ізольованої систолічної гіпертензії. Фелодипін зберігає свою антигіпертензивну ефективність також у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.
Фелодипін проявляє антиангінальну та протиішемічну дію завдяки впливу на баланс між споживанням і постачанням міокарда киснем. Фелодипін зменшує опір коронарних судин. Кровотік через коронарні судини і насичення міокарда киснем також підвищуються завдяки дилатації епікардіальних артерій та артеріол. Фелодипін ефективно попереджає утворення і розвиток спазму коронарних судин. Зниження системного артеріального тиску, зумовлене фелодипіном, послаблює постнавантаження на лівий шлуночок і знижує потребу міокарда в кисні.
Фелодипін поліпшує переносимість навантажень і зменшує частоту виникнення нападів у пацієнтів зі стабільною стенокардією напруги. Пацієнтам зі стабільною стенокардією фелодипін можна призначати як монотерапію або в комбінації з блокаторами ß-адренорецепторів.
Фелодипін є ефективним засобом, який добре переноситься дорослими пацієнтами, незважаючи на вік, расу, пацієнтами з супутніми захворюваннями, такими як застійна серцева недостатність, бронхіальна астма та інші обструктивні захворювання легень, ниркова недостатність, цукровий діабет, подагра, гіперліпідемія, феномен Рейно, а також пацієнтами після трансплантації нирок. Фелодипін не впливає на глікемію і ліпідний профіль.
Місце і механізм дії. Основна фармакодинамічна риса фелодипіну полягає у високому ступені судинної селективності. Міогенно активні гладкі м'язи резистивних артеріол особливо чутливі до дії фелодипіну. Фелодипін пригнічує електричну та скоротливу активність гладких м'язів судин, впливаючи на кальцієві канали у клітинній мембрані.
Гемодинамічні ефекти. Первинний гемодинамічний ефект фелодипіну полягає у зниженні загального периферичного судинного опору, що спричиняє зниження артеріального тиску. Цей ефект залежить від дози. Загалом зниження артеріального тиску спостерігається через 2 години після однократного прийому і триває щонайменше 24 години, а співвідношення Т/Р (trough/peak – співвідношення кінцевого і пікового ефекту) досягає величин значно вищих, ніж 50%. Існує позитивне співвідношення між концентрацією фелодипіну у плазмі крові, зниженням периферичного судинного опору та артеріального тиску.
Серцеві ефекти. У терапевтичних дозах фелодипін не впливає на скоротливість серця, атріовентрикулярну провідність та рефрактерний період атріовентрикулярного вузла. Гіпотензивна терапія фелодипіном пов'язана зі значною регресією існуючої гіпертрофії лівого шлуночка.
Ниркові ефекти. Фелодипін має незначну натрійуретичну та діуретичну дію, оскільки знижує тубулярну реабсорбцію натрію. Фелодипін не впливає на добове виведення калію або альбуміну. Судинний опір нирок зменшується після прийому фелодипіну. Нормальна швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) не змінюється. У пацієнтів з порушеною функцією нирок у процесі лікування фелодипіном ШКФ може підвищуватися.
У пацієнтів, які приймають циклоспорин після трансплантації нирок, фелодипін знижує артеріальний тиск, покращує нирковий кровотік і швидкість ШКФ. Фелодипін може покращувати функціонування трансплантата на ранніх стадіях після трансплантації.
Ефективне зниження високого артеріального тиску особливо корисне для пацієнтів з цукровим діабетом.
Клінічна ефективність. У дослідженні HOT (Hypertension Optimal Treatment – «Оптимальне лікування артеріальної гіпертензії») вивчалася залежність великих серцево-судинних подій (таких як гострий інфаркт міокарда, інсульт та летальний наслідок через серцево-судинне захворювання) від цільового діастолічного артеріального тиску ≤ 90 мм рт. ст., ≤ 85 мм рт. ст. та ≤ 80 мм рт. ст. і досягнутого показника артеріального тиску, при цьому фелодипін застосовувався як базисна терапія.
Загалом 18790 пацієнтів з артеріальною гіпертензією (діастолічний артеріальний тиск 100-115 мм рт. ст.) віком 50-80 років знаходилися під наглядом протягом в середньому 3,8 року (від 3,3 до 4,9). Фелодипін застосовувався як монотерапія або в комбінації з β-блокатором та/або інгібітором АПФ, та/або діуретиком. Позитивними результатами дослідження було зниження систолічного і діастолічного артеріального тиску до 139 і 83 мм рт. ст. відповідно.
У дослідженні STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 – «Шведське дослідження з участю пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією-2»), в якому брали участь 6614 пацієнтів віком від 70 до 84 років, блокатори кальцієвих каналів, що є похідними дигідропіридину (фелодипін та ісрадипін), показали такий самий запобіжний ефект стосовно смертності та захворюваності внаслідок серцево-судинних патологій, як і інші широко застосовувані класи антигіпертензивних лікарських засобів – інгібітори АПФ, β-блокатори та діуретики.
Всмоктування. Фелодипін повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті після перорального прийому таблеток з модифікованим вивільненням. Біодоступність у людини становить приблизно 15% і не залежить від прийнятої дози в діапазоні терапевтичного інтервалу. Завдяки особливостям лікарської форми модифіковане вивільнення фелодипіну подовжує фазу всмоктування та забезпечує його рівномірну концентрацію у плазмі крові протягом 24 годин. При застосуванні лікарської форми з пролонгованою дією максимальний рівень фелодипіну у плазмі крові (tmax) досягається через 3-5 годин. У разі одночасного застосування фелодипіну з жирною їжею підвищується швидкість його абсорбції без зміни ступеня абсорбції.
Розподіл. 99% фелодипіну зв'язується з плазмовими протеїнами, переважно з альбумінами. Об'єм розподілу у рівноважному стані становить 10 л/кг.
Метаболізм. Фелодипін метаболізується головним чином у печінці за допомогою цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), всі його метаболіти неактивні. Фелодипін належить до лікарських засобів з високим кліренсом, який в середньому складає 1200 мл/хв. При тривалому застосуванні не відзначено суттєвої кумуляції лікарського засобу.
У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції печінки концентрація фелодипіну у плазмі крові вища, ніж у молодших пацієнтів. Фармакокінетика фелодипіну не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок, у тому числі пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі.
Виведення. Період напіввиведення фелодипіну становить близько 25 годин, а рівноважна концентрація досягається через 5 днів. При тривалому застосуванні кумуляція діючої речовини не відбувається. Приблизно 70% прийнятої дози препарату виводиться з сечею, а решта – з калом у формі метаболітів. У незміненому вигляді із сечею виводиться менше 0,5% прийнятої дози.
Лінійність/нелінійність. Концентрації у плазмі крові прямо пропорційні до дози в межах терапевтичного діапазону, що становить 2,5-10 мг.
Артеріальна гіпертензія.
Профілактичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
Підвищена чутливість до фелодипіну та до інших дигідропіридинів (теоретичний ризик перехресної реактивності) або до інших компонентів лікарського засобу.
Декомпенсована серцева недостатність.
Нестабільна стенокардія.
Гострий інфаркт міокарда.
Динамічна обструкція виносного тракту лівого шлуночка.
Виражений аортальний/мітральний стеноз.
Фелодипін метаболізується в печінці за допомогою цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Одночасне застосування речовин, які взаємодіють з ферментною системою цитохрому P450 3A4, може вплинути на рівні фелодипіну у плазмі крові.
Ферментні взаємодії.
Препарати, які є інгібіторами або індукторами ізоферменту 3А4 цитохрому Р450, можуть проявляти вплив на рівень фелодипіну у плазмі крові.
Взаємодії, що призводять до підвищення концентрації фелодипіну у плазмі крові.
Інгібітори ензимів, такі як циметидин, ранітидин, еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, анти-ВІЛ-препарати/ інгібітори протеази (приміром, ритонавір), хінідин та деякі флавоноїди, що містяться в грейпфрутовому соці, підвищують концентрацію фелодипіну в плазмі крові. При застосуванні сумісно з потужним інгібітором CYP3A4 ітраконазолом Cmax та AUC фелодипіну зростали у 8 та 6 раз відповідно. При поєднаному застосуванні з еритроміцином Cmax та AUC фелодипіну збільшувались у 2,5 раза, а циметидин підвищував Cmax та AUC фелодипіну приблизно на 55%. Слід уникати комбінацій фелодипіну з потужними інгібіторами CYP3A4. У випадку розвитку клінічно значущих побічних явищ внаслідок надмірного впливу фелодипіну, що виник при комбінації препарату з потужними інгібіторами CYP3A4, рекомендується відкоригувати дозу фелодипіну та/або припинити застосування інгібітора CYP3A4.
Взаємодії, що призводять до зниження концентрації фелодипіну у плазмі крові.
Індуктори ензимів, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, барбітурати, ефавіренз, невірапін і звіробій (Hypericum perforatum), можуть знижувати концентрацію фелодипіну у плазмі крові, тому пацієнтам, які приймають ці ліки, можуть бути потрібні вищі дози. При застосуванні фелодипіну разом з карбамазепіном, фенітоїном або фенобарбіталом Cmax фелодипіну знижувався на 82%, а AUC – на 96%. Слід уникати комбінацій фелодипіну з потужними індукторами CYP3A4.
У разі недостатньої клінічної ефективності внаслідок зниження концентрації фелодипіну при його застосуванні в комбінації з потужними індукторами CYP3A4 рекомендується відкоригувати дозу фелодипіну та/або припинити використання індуктора CYP3A4.
Додаткові взаємодії.
Фелодипін може підвищувати концентрацію такролімусу. У разі одночасного застосування фелодипіну і такролімусу необхідно контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові і відповідно відкоригувати його дозу.
Фелодипін не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину.
Грейпфрутовий сік підвищує плазмовий рівень і біодоступність фелодипіну через наявність у ньому флавоноїдів, тому його не можна застосовувати разом з фелодипіном.
Антигіпертензивні препарати пролонгують гіпотензивну дію фелодипіну.
Симпатоміметики знижують ефект фелодипіну.
Коригування дози не потрібно при одночасному застосуванні фелодипіну з дигоксином.
Фелодипін не вливає на частку вільних фракцій інших ліків, які характеризуються значним зв'язуванням з білками плазми крові, наприклад варфарин.
Ефективність та безпеку застосування фелодипіну при лікуванні гіпертонічного кризу не досліджували.
Як і інші вазодилататори, лікарський засіб «Фелодип» може рідко спричиняти значну артеріальну гіпотензію з тахікардією, що у чутливих пацієнтів може призвести до ішемії міокарда.
Фелодипін метаболізується в печінці. У зв'язку з цим більш високі терапевтичні концентрації і відповідь на лікування можна очікувати у пацієнтів зі значно зниженою функцією печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Одночасне застосування потужних індукторів або інгібіторів ізоферментів CYP3A4 може призводити до значного зниження або збільшення плазмових рівнів фелодипіну відповідно. Тому слід уникати таких комбінацій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Легка гіперплазія ясен була зареєстрована у пацієнтів з вираженим гінгівітом/періодонтитом. Цьому можна запобігти при дотриманні ретельної гігієни ротової порожнини.
Лікарський засіб «Фелодип» слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкою дисфункцією лівого шлуночка.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або при мальабсорбції глюкози-галактози не можна застосовувати цей препарат.
Вагітність.
«Фелодип» протипоказаний у період вагітності. Неклінічні дослідження репродуктивної токсичності показали вплив на розвиток плода, пов'язаний з фармакологічною дією фелодипіну.
Годування груддю.
«Фелодип» може проникати у грудне молоко, але невідомо, чи чинить він негативний вплив на новонароджених. Через обмежені дані щодо безпеки препарату для немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, фелодипін не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Відсутні дані щодо впливу фелодипіну на фертильність. Дослідження на щурах продемонстрували наявність певного впливу на розвиток плода та відсутність впливу на фертильність при застосуванні терапевтичних доз.
Фелодипін має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнти відчувають головний біль, нудоту, запаморочення або слабкість, швидкість їхньої реакції може бути порушена. Особливу обережність слід проявляти на початку терапії.
Дорослі:
Артеріальна гіпертензія.
Режим дозування завжди визначається індивідуально.
Терапія починається з дози 5 мг 1 раз на добу. Залежно від клінічної відповіді дозу можна зменшити до 2,5 мг або підвищити до 10 мг на добу. У разі необхідності можна додати інший антигіпертензивний препарат. Стандартна підтримуюча доза становить 5 мг 1 раз на добу.
Стенокардія.
Режим дозування завжди визначається індивідуально.
Терапія починається з дози 5 мг 1 раз на добу. У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг 1 раз на добу.
Фелодипін можна застосовувати в комбінації з β-блокаторами, інгібіторами АПФ або діуретиками. Гіпотензивна дія зазначених препаратів може мати адитивний ефект, тому комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю для уникнення гіпотензії.
Пацієнти літнього віку: лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози препарату.
Пацієнти з порушенням функції нирок: пацієнти з порушенням функції нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки: у пацієнтів з порушенням функції печінки може спостерігатися підвищення концентрації фелодипіну у плазмі крові. Такі пацієнти можуть бути чутливими до лікування нижчими дозами.
лікарський засіб краще приймати вранці, перед їдою або після легкого сніданку, що не містить великої кількості жирів та вуглеводів. Таблетки не можна розжовувати, ділити чи подрібнювати, для збереження їх властивості модифікованого вивільнення. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Діти.
З огляду на обмежений досвід застосування у педіатричній практиці лікарський засіб не слід призначати дітям.
Симптоми. Передозування може спричиняти надмірну периферичну вазодилатацію з вираженою артеріальною гіпотензією, яка іноді може супроводжуватися брадикардією.
Лікування. По можливості застосовувати активоване вугілля, промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після прийому надмірної дози. При тяжкій артеріальній гіпотензії показане симптоматичне лікування. Слід надати пацієнту горизонтального положення із припіднятими ногами. При брадикардії внутрішньовенно ввести атропін 0,5-1 мг. Якщо цього недостатньо, необхідно поповнити об'єм плазми крові за допомогою інфузії, наприклад глюкози, 0,9% розчину натрію хлориду, декстрану. Якщо вжиті заходи не привели до нормалізації клінічного стану, можна застосувати симпатоміметики з переважним впливом на α1-адренорецептори.
Як і інші блокатори кальцієвих каналів, препарат може спричиняти почервоніння обличчя, головний біль, відчуття серцебиття, запаморочення і втомлюваність. Більшість із цих реакцій є дозозалежними і найчастіше проявляються на початку лікування або при підвищенні дози. Зазвичай вони є тимчасовими. Також можуть виникнути, залежно від дози, набряки у ділянці щиколоток, які є наслідком прекапілярної вазодилатації, а не схильністю до затримки рідини в організмі. У пацієнтів із запаленням ясен чи з періодонтитом може виникнути гіперплазія ясен, цьому можна запобігти, дотримуючись ретельної гігієни ротової порожнини.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад кропив'янка та ангіоневротичний набряк).
З боку нервової системи: головний біль, порушення сну, сонливість, запаморочення, парестезія, неспокій, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
З боку респіраторної системи: задишка, носова кровотеча.
З боку серцево-судинної системи: погіршення проявів стенокардії (особливо на початку лікування). Переважно у пацієнтів із симптоматичною ішемічною хворобою серця: синкопе, пальпітація, тахікардія, інфаркт міокарда, припливи, периферичний набряк (ступінь набряку у ділянці щиколоток залежить від дози), артеріальна гіпотензія.
З боку репродуктивної системи: імпотенція/статева дисфункція.
З боку сечовидільної системи: часте сечовипускання.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, гінгівіт, гіперплазія ясен, біль у черевній порожнині, блювання, періодонтит, діарея, запор, сухість у роті.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів печінкових ферментів, холестатичний гепатит.
З боку шкіри: гіперемія, шкірний висип, свербіж, чутливість до світла, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, вузликова еритема, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, м'язовий тремор.
Системні порушення та місцеві реакції: підвищена втомлюваність, підвищення температури тіла.
4 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці.
За рецептом.
Тева Чех Індастріз с. р. о.
Меркле ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності
Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}