Фітобене гель зовнішнього застосування туба 20 г

ФІТОБЕНЕ гель - комбінований препарат для місцевого застосування. дія препарату зумовлена його компонентами.

Диметилсульфоксид має протизапальну, антиексудативну і місцевоанестезуючу дію за рахунок інактивації гідроксильних радикалів і поліпшення метаболічних процесів у вогнищі запалення, зниження швидкості проведення ноцицептивних імпульсів у периферичних нейронах. Диметилсульфоксид проникає через біологічні мембрани, полегшує резорбцію інших компонентів препарату.

Гепарин натрію - антикоагулянт прямої дії, природний антиагрегантний фактор організму, інактівіруя біогенні аміни в тканинах, виявляє помірну протизапальну дію, покращує мікроциркуляцію, перешкоджає тромбоутворення, активує фібринолітичні властивості крові, сприяє регенерації сполучної тканини за рахунок пригнічення активності гіалуронідази.

Декспантенол - похідне вітаміну В ₅ - в шкірі перетворюється на пантотенову кислоту, що входить до складу коензиму А, який відіграє важливу роль у процесах ацетилювання та окислення. Покращуючи обмінні процеси, стимулює регенерацію пошкоджених тканин.

Закриті (без ушкодження шкіри) травми та їх наслідки - набряк, міозит, тендиніт і тендовагініт, лігмаментіт, бурсит, крововиливи, удар м'яких тканин, розтягнення м'язів, сухожиль і зв'язок, хронічна травматизація і перевантаження м'яких тканин (наприклад «лікоть тенісиста»); невралгія різного походження; обмеження рухливості суглобів (наприклад плечолопатковий періартрит); гострий біль при захворюваннях поверхневих вен нижніх кінцівок (тромбофлебіт, флебіт, перифлебит, варикозне розширення вен, трофічні порушення на фоні хронічної венозної недостатності).

Дорослим гель наносять тонким шаром (наприклад, стовпчик довжиною 3 см наносять на ділянку, розмір якого відповідає проекції колінного суглоба) на уражені ділянки або навколо них (при саднах) і рівномірно розподіляють легкими втираючими рухами 2-4 рази на добу. при накладенні пов'язок повітропроникний перев'язувальний матеріал накладають тільки після проникнення більшої частини гелю в шкіру і випаровування спирту (декілька хвилин). тривалість курсу лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості захворювання і ефективності терапії.

Не слід пропускати час застосування препарату. У разі пропуску застосування гель необхідно нанести якомога швидше. Однак якщо до наступного застосування залишилося небагато часу, слід повернутися до регулярного способу застосування.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки та / або нирок; ба; виражені порушення з боку серцево-судинної системи (виражена стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, виражений загальний атеросклероз); трофічні виразки ніг, що кровоточать, відкриті та / або інфіковані рани, геморагічний діатез, пурпура, тромбоцитопенія, гемофілія, схильність до кровотеч; коматозні стану, глаукома, катаракта; період вагітності та годування груддю, дитячий вік.

Зумовлені дією диметилсульфоксиду: запаморочення, безсоння, адинамія, дерматити, бронхоспазм, нудота, блювота. іноді може бути запах часнику з рота; цей запах не є побічною дією, а свідчить, в першу чергу, про гарну абсорбції диметилсульфоксиду.

Зумовлені дією декспантенола: контактний дерматит, алергічний дерматит, екзема, висип, роздратування шкіри та пухирі.

Зумовлені дією гепарину: припухлість шкіри, відчуття печіння, висип, кропив'янка, геморагії, іноді - виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко зникають після припинення застосування препарату. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції.

При виникненні будь-яких місцевих або алергічних реакцій необхідно змити гель проточною водою і негайно звернутися до лікаря.

Відразу після застосування гелю можлива зміна смакових відчуттів, швидко проходить протягом декількох хвилин.

Для запобігання появи небажаних ефектів препарат необхідно наносити на очищену від інших лікарських засобів, косметики та забруднень шкіру.

Інші лікарські засоби не слід наносити на оброблювані ділянки шкіри протягом декількох годин перед аплікацією гелю і після неї.

Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на відкриті рани, в очі, на слизові оболонки або на ушкоджену шкіру (наприклад після опромінення, при дерматитах, дерматозах, опіках, а також на свіжі післяопераційні рубці).

При застосуванні препарату шляхом іонофорезу гель наносять під катод, враховуючи аніонні властивості гепарину. При фонофорезі препарат завдяки своїм хорошим контактним властивостям і вмісту діючих речовин доповнює фізіотерапевтичне дію ультразвукових хвиль.

Препарат не залишає жирного блиску на шкірі та слідів на одязі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат не призначають дітям через обмежений досвіду застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані.

Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти. не слід застосовувати препарат одночасно з лікарськими засобами для місцевого застосування, наприклад, з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, антикоагулянтами.

У зв'язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів, слід уникати одночасного нанесення інших лікарських засобів для місцевого застосування з гелем ФІТОБЕНЕ. Диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату) та інсуліну, кислоти ацетилсаліцилової, бутадіону; препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину, антибіотиків (стрептоміцину, мономицина і т.п.), сенсибілізує організм до засобів для наркозу.

Препарат не можна застосовувати одночасно з суліндаком (НПЗП) з-за можливого виникнення важких токсичних реакцій (периферичної нейропатії).

При застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід обов'язково проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Випадки передозування препарату не описані.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: декспантенол, гепарин натрію, диметилсульфоксид;

1 г гелю містить декспантенолу у перерахуванні на 100 % речовину 0,025 г; гепарину натрію у перерахуванні на 100 % речовину 500 МО; диметилсульфоксиду у перерахуванні на 100 % речовину 0,15 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер 980, олія рицинова поліоксиетильована, гідрогенізована, трометамол, олія розмаринова, олія сосни, олія лимонна, вода очищена.

Гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий або майже прозорий гель із специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Засоби місцевого застосування при болю у суглобах та м’язах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакодинаміка

Фітобене^®, гель, – комбінований препарат для місцевого застосування. Дія лікарського засобу зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диметилсульфоксид чинить протизапальну, антиексудативну і місцевоанестезуючу дії за рахунок інактивації гідроксильних радикалів і поліпшення метаболічних процесів в осередку запалення, зниження швидкості проведення ноцицептивних імпульсів у периферичних нейронах. Диметилсульфоксид проникає крізь біологічні мембрани, полегшує резорбцію інших компонентів препарату.

Гепарин натрію – антикоагулянт прямої дії, природний антиагрегантний фактор організму – інактивуючи біогенні аміни у тканинах, чинить помірну протизапальну дію, покращує мікроциркуляцію, перешкоджає тромбоутворенню, активує фібринолітичні властивості крові, сприяє регенерації сполучної тканини за рахунок пригнічення активності гіалуронідази.

Декспантенол – похідна речовина вітаміну В5 – у шкірі перетворюється на пантотенову кислоту, що входить до складу коензиму А, який відіграє важливу роль у процесах ацетилювання та окислення. Покращуючи обмінні процеси, стимулює регенерацію ушкоджених тканин.

Фармакокінетика

Не вивчалась.

Травми (у тому числі спортивні), гематоми, ушкодження м’язів, періартикулярних структур або суглобів (без ураження шкіри); тендиніт та тендовагініт, бурсит, плечолопатковий періартрит та епікондиліт плеча (патологічно основа клінічного синдрому «лікоть тенісиста»); гострі невралгії.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; виражені порушення функції печінки та/або нирок; бронхіальна астма; нестабільна гемодинаміка; виражені порушення з боку серцево-судинної системи (виражена стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт, виражений загальний атеросклероз); трофічні виразки ніг, що кровоточать, відкриті та/або інфіковані рани, геморагічний діатез, пурпура, тромбоцитопенія, гемофілія, схильність до кровотеч; коматозні стани, глаукома, катаракта.

Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти. Не слід застосовувати препарат разом із лікарськими засобами для місцевого застосування, наприклад, з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, антикоагулянтами.

У зв’язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів слід уникати одночасного нанесення інших лікарських засобів для місцевого застосування.

Препарат Фітобене^®, що містить диметилсульфоксид, не можна застосовувати зі суліндаком (нестероїдний протизапальний засіб) через можливість виникнення тяжких токсичних реакцій (периферичної нейропатії).

Диметилсульфоксид посилює дію етанолу (алкоголь гальмує виведення препарату) та інсуліну, кислоти ацетилсаліцилової, бутадіону; препаратів дигіталісу, хінідину, нітрогліцерину, антибіотиків (стрептоміцину, мономіцину), сенсибілізує організм до засобів для наркозу.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, відкриту ранову поверхню і на ушкоджену шкіру (наприклад, після опромінювання, при дерматитах, дерматозах, післяопераційних рубцях, опіках).

Інші лікарські засоби не слід наносити на оброблені ділянки шкіри протягом кількох годин перед аплікацією гелю і після неї.

З метою запобігання появи небажаних ефектів препарат необхідно наносити на очищену від інших лікарських засобів, косметики і забруднень шкіру.

Слід уникати потрапляння в очі.

Препарат не залишає жирного блиску на шкірі і слідів на одязі.

Олія рицинова поліоксіетильована може спричинити тяжкі алергічні реакції.

Нанесення диметилсульфоксиду може спричинити розвиток фотосенсибілізації. У зв’язку з цим при застосуванні гелю Фітобене^® слід утримуватися від засмагання та відвідування солярію. При появі реакцій гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Повідомлялося про потенційний тератогенний вплив диметилсульфокусиду у тварин.

Досвід застосування диметилсульфоксиду вагітним жінкам недостатній, тому застосування Фітобене^® у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Диметилсульфоксид проникає у грудне молоко, тому застосування Фітобене^® у період годування груддю протипоказане.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гель наносити тонким шаром (наприклад, смужку гелю завдовжки 3 см застосовувати для ділянки, розміри якої відповідають проєкції колінного суглоба) на уражені ділянки та/або навколо них (при саднах), рівномірно розподіляючи по поверхні шкіри, втираючи його легкими рухами. Процедуру повторювати 2 – 4 рази на добу.

При накладанні пов’язок з гелем Фітобене^® застосовують повітропроникний перев’язний матеріал. Пов’язку накладати після проникнення більшої частини гелю у шкіру і випаровування спирту, що входить до складу лікарського засобу (тобто через кілька хвилин).

При іонофорезі препарат за рахунок своїх добрих контактних властивостей і вмісту активних речовин доповнює фізіотерапевтичну дію ультразвукових хвиль.

Тривалість курсу лікування гелем Фітобене^® визначається індивідуально лікарем і залежить від тяжкості захворювання і ефективності терапії.

Діти. Препарат не призначати дітям через обмежений досвід застосування.

При застосуванні лікарського засобу Фітобене^® випадків передозування не спостерігалось.

Передозування препарату може спричинити посилення проявів побічної дії, що потребує припинення застосування препарату та проведення симптоматичної терапії.

Повідомлялося про посилення проявів гематоми та підвищення ризику виникнення кровотечі при зовнішньому застосуванні гепарину у дозі більш ніж 180 000 МО. Кишкова абсорбція гепарину є незначною, тому передозування при його випадковому проковтуванні є малоімовірним.

З боку імунної системи: алергічні шкірні реакції, в окремих випадках можливі алергічні реакції негайного типу, такі як кропив’янка та набряк Квінке.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі порушення з боку серця (причинно-наслідковий зв’язок не визначений).

З боку дихальної системи: в окремих випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі порушення з боку дихальної системи (причинно-наслідковий зв’язок не визначений).

З боку шлунково-кишкового тракту: тимчасовий запах часнику з рота (зумовлений дією диметилсульфіду – метаболіту диметилсульфоксиду); зміна смакових відчуттів, що минає протягом кількох хвилин; в окремих випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри – розлади з боку шлунка, нудота, діарея (причинно-наслідковий зв’язок не визначений).

З боку шкіри: реакції гіперчутливості до дії світла.

Загальні порушення: еритема, свербіж, печіння, пухирі, кропив’янка у місці нанесення. Ці реакції зазвичай зникають протягом лікування. А якщо ні, то застосування препарату слід припинити. В окремих випадках при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі підвищена втомлюваність, головний біль, озноб (причинно-наслідковий зв’язок не визначений).

Зумовлені дією диметилсульфоксиду: запаморочення, безсоння, адинамія, дерматити, бронхоспазм, блювання.

Зумовлені дією декспантенолу: контактний дерматит, алергічний дерматит, екзема, висипання, подразнення шкіри.

Зумовлені дією гепарину: припухлість шкіри, шкірний висип, геморагії, іноді – виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко зникають після припинення застосування препарату.

У разі виявлення небажаних впливів або інших незвичних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково порадитися з лікарем щодо подальшої терапії.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубах; 1 туба у пачці.

Без рецепта.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.