Торгівельна назва | Флікс |
Діючі речовини | Мометазон |
Кількість діючої речовини: | 0,05 мг/г |
Форма випуску: | спрей назальний |
Кількість в упаковці: | 9 г |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Назально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 1°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | АБДІ ІБРАХІМ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ |
Країна виробництва: | Туреччина |
Заявник: | Schonen |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R01 Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа R01A Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа R01AD Кортикостероїди R01AD09 Мометазон |
Фармакодинаміка. мометазона фуроат - синтетичний ГКС для місцевого застосування, має виражену протизапальну дію. локальну протизапальну дію мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.
В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез / вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів з алергічними захворюваннями. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон і дексаметазон, по пригнічення синтезу / вивільнення інтерлейкіну (IL) -1, IL-6 і фактора некрозу пухлини-α. Він також є потужним інгібітором продукції Th 2 цитокінів, IL-4 і IL-5 із людських CD4 + T-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніше, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, по ингибированию продукції IL-5.
В ході досліджень з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа виявлено високу протизапальну активність назального спрею мометазону фуроат як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.
Виражений клінічний ефект у перші 12 год застосування назального спрею мометазону фуроату був досягнутий у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год. Крім цього, Флікс виявив значну ефективність в ослабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.
Під час клінічних досліджень у пацієнтів з назальними поліпами Флікс продемонстрував значну клінічну ефективність щодо усунення закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.
В ході клінічних досліджень за участю пацієнтів у віці від 12 років застосування спрею по 200 мкг 2 рази на добу продемонструвало високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо.
Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею на водній основі незначна (≤0,1%), і він практично не визначається в плазмі крові навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості 50 пг / мл. У зв'язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для цієї лікарської форми не існує. Суспензія мометазона фуроата дуже слабо абсорбується в шлунково-кишковому тракті, а невелика кількість, яке може бути проковтну і абсорбоване, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів з жовчю і в деякій мірі - з сечею.
Розподіл. Повідомлялося, що in vitro зв'язування мометазона фуроата з білками крові складав 98-99% в діапазоні концентрацій 5-500 нг / мл.
Метаболізм. При дослідженні метаболізму мометазона фуроата доведено відсутність основних його метаболітів в плазмі крові. В умовах in vitro визначено один з другорядних метаболітів - 6β-гідроксімометазона фуроат, який метаболізується за участю P450 3A4 (CYP 3A4).
Виведення. T ½ становить 5,8 год. Основна частина метаболітів виводиться з жовчю, решта - з сечею.
Тривалість курсу лікування визначає лікар. перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.
Застосування для лікування і профілактики сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком старше 12 років. Дорослим (у тому числі у пацієнтів похилого віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне знизити дозу до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Препарат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Для дітей у віці 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).
Лікування пацієнтів з відомим сезонним алергічним ринітом слід починати з профілактичного застосування препарату протягом 2-4 тижнів до сезону цвітіння.
Допоміжне лікування при гострому синуситі. Дорослим (у тому числі особам літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після ослаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).
Назальні поліпи. Для пацієнтів у віці від 18 років (в тому числі для осіб похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг).
Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату. наявність нелеченной локалізованої інфекції з ураженням слизової оболонки носа. недавно перенесені хірургічні втручання на носі або травми носа до повного загоєння ушкодження.
Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов'язані із застосуванням лікарського засобу: головний біль (8%), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'янистого слизу чи згустків крові) (8%), фарингіт (4%), відчуття печіння в носі (2%), роздратування (2%) та виразкові зміни (1%) слизової оболонки носа, а також інфекції верхніх дихальних шляхів. спостерігалися поодинокі випадки гіперчутливості негайного типу. розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, які досліджувалися і застосовувалися як активний контроль (при застосуванні деяких з них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо.
У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6%), головного болю (3%), відчуття роздратування в носі (2%) і чхання (2%), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо (4%) .
Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може виникати алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.
Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюхових відчуттів.
При застосуванні назального спрею як допоміжний засіб для лікування при гострих епізодах синуситу відзначали небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2%), фарингіт (1%), відчуття печіння в носі (1%) і подразнення слизової оболонки носа (1%). Носові кровотечі були помірно виражені та частота їх виникнення при застосуванні препарату була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5 і 4% відповідно).
У пацієнтів з назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею загальна кількість вищенаведених небажаних явищ було порівняти з такою при застосуванні плацебо і подібно кількості, яке спостерігалося у пацієнтів з алергічним ринітом.
Дуже рідко при інтраназальному застосуванні ГКС відзначали випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.
Застосування препарату у дітей молодшого віку слід проводити під наглядом і за допомогою дорослих.
При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень не відзначалося затримки росту у дітей, яким мометазона фуроат застосовували в дозі 100 мкг протягом року.
Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носа.
У зв'язку з тим що ГКС уповільнюють загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які недавно перенесли оперативне втручання або травму носа, до повного загоєння ран.
Спрей слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелеченной грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.
Після 12-місячного лікування препаратом Флікс не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і протягом будь-якого тривалого лікування, пацієнти, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.
При тривалій терапії препаратом Флікс ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося. Пацієнти, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії ГКС системної дії, вимагають уважного спостереження. Припинення прийому ГКС системної дії у цих хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати відновлення терапії системними ГКС і застосування іншого відповідного лікування.
При переході з терапії ГКС системної дії на лікування спреєм у деяких хворих одночасно з полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах і / або м'язах, відчуття втоми та депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема та ін.), Які розвинулися раніше і маскувалися терапією ГКС системної дії.
Пацієнти, які застосовують ГКС, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильна однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість / набряк або погіршення стану після початкового поліпшення.
Контрольовані клінічні дослідження показали, що інтраназальні ГКС можуть уповільнювати швидкість росту у дітей. Необхідно спостерігати за швидкістю зростання дітей, які приймають інтраназальні ГКС. Слід оцінити вплив тривалого лікування на зростання, отриману клінічну користь, а також безпеку і ефективність альтернативного лікування із застосуванням нестероїдних препаратів. Пригнічуючий вплив препарату на зростання не слід ігнорувати при лікуванні чутливих пацієнтів і при застосуванні препарату в високих дозах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає інформації про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат відноситься до категорії C застосування лікарських засобів в період вагітності. Достатніх або добре контрольованих досліджень за участю вагітних не проводилося. Концентрації мометазона в плазмі крові після інтраназального введення максимальної рекомендованої клінічної дози не визначаються; таким чином, вплив на фетальний розвиток плода, як очікується, буде незначним, а потенціал репродуктивної токсичності - дуже низьким.
Як і з іншими назальними препаратами ГКС, вирішуючи питання про застосування спрею мометазону фуроату у вагітних, необхідно порівняти потенційний ризик для плоду / дитини з очікуваною користю.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності.
Дітей, народжених матерями, які застосовували ГКС в період вагітності, необхідно ретельно обстежити щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.
Невідомо, чи проникає мометазон в грудне молоко. Оскільки відомо, що інші ГКС виділяються з грудним молоком, слід проявляти обережність при застосуванні назального спрею мометазону фуроату.
Приймаючи рішення про припинення годування груддю або лікування препаратом, слід розглянути користь від годування грудьми для дитини та лікування мометазону фуроатом для матері.
Діти. Чи не призначають дітям у віці до 2 років. Чи не досліджували безпеку і ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей (у віці до 18 років), симптомів риносинуситу - у віці до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту - у дітей у віці до 2 років.
При застосуванні мометазону фуроату в комбінації з лоратадином не спостерігалося вираженого впливу на концентрацію лоратадину і його основного метаболіту в плазмі крові. концентрацію мометазона в плазмі крові не визначали. комбіноване лікування добре переносилось пацієнтами.
З урахуванням низької (≤0,1%) системної біодоступності препарату малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.
Вдихання або прийом всередину ГКС надмірних дозах може призводити до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Опис препарату Флікс спрей назал., сусп. 0,05% фл. 9г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Флікс спрей назал., сусп. 0,05% фл. 9г є:
діюча речовина: мометазону фуроат;
1 доза містить 51,8 мкг мометазону фуроату моногідрату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату;
допоміжні речовини: гліцерин, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна (Avicel RC-591), натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, вода очищена.
Спрей назальний, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: в’язка однорідна білувата суспензія без запаху.
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09.
Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється при застосуванні доз, які не спричиняють системних ефектів.
В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон, щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукування Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніше, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, пригнічує продукування IL-5.
У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність мометазону фуроату у формі назального спрею як у ранній, так і у пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.
Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування мометазону фуроату у формі назального спрею був досягнутий у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрім цього, мометазону фуроат у формі назального спрею виявив значну ефективність у зменшенні симптомів порушень з боку органів зору (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.
У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів із назальними поліпами мометазону фуроат у формі назального спрею продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.
У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів віком від 12 років мометазону фуроат у формі назального спрею в дозі по 200 мкг двічі на день продемонстрував високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, відчуття тиску у пазухах носа, біль при надавлюванні, біль у ділянці пазух носа, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа). Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг тричі на добу значно не відрізнялася від плацебо щодо послаблення симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів у групі, що приймала мометазону фуроат, була низькою та порівнянною з кількістю рецидивів у групі амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситів понад 15 днів не оцінювалася.
Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.
Розподіл.
Повідомлялось, що in vitro зв’язування мометазону фуроату з білками крові становило 98-99 % в діапазоні концентрацій 5-500 нг/мл.
Метаболізм.
При дослідженні метаболізму мометазону фуроату було доведено відсутність його основних метаболітів у плазмі. В умовах in vitro було визначено один з другорядних метаболітів – 6β-гідроксимометазону фуроат, який метаболізується за участю P-450 3A4(CYP3A4).
Виведення.
Період напіввиведення складає 5,8 години. Основна частина метаболітів виводиться з жовчю, решта виводиться з сечею.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента лікарського засобу.
Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів – в такому випадку стан пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
У клінічному дослідженні мометазону фуроат застосовували одночасно з неседативним пероральним антигістамінним препаратом (лоратадин). Фармакокінетичні параметри та профіль безпеки залишилися незміненими для обох препаратів.
Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.
Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.
Препарат Флікс слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною чи латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.
Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях після 12-місячного лікування мометазону фуроатом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.
У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може потребуватися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які включають катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Немає доказів щодо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при тривалому лікуванні мометазону фуроатом. Однак тривале застосування назальних кортикостероїдів може вплинути на функцію кори надниркових залоз та спричинити гіперкортицизм, зокрема у чутливих до кортикостероїдів пацієнтів. За пацієнтами, які переходять на лікування препаратом Флікс після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати, оскільки в них може виникнути недостатність функції кори надниркових залоз.
Безпечність та ефективність застосування мометазону фуроатуприлікуванні односторонніх поліпів, поліпів пов’язаних з кістозним фіброзом, або поліпів, що повістю перекривають носову порожнину, не вивчалась.
Односторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, мають бути досліджені детальніше, особливо у випадку виникнення виразок чи кровотеч.
Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Безпека та ефективність застосування мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років) не досліджувалися.
Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування мометазону фуроатом у деяких хворих поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів. Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування мометазону фуроатом.
Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.
Застосування великих доз чи тривале застосування глюкокортикостероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Як правило, лікар має уважно стежити за зростом дитини, яка протягом тривалого періоду отримує лікування глюкокортикостероїдами. У дослідженні серед 49 дітей, які отримували мометазону фуроат протягом року у дозі 100 мкг на добу, затримки росту не спостерігалося.
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.
Гострий риносинусит: cлід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, погіршення стану після початкового покращення.
Безпечність та ефективність застосування мометазону фуроату прилікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не вивчалась.
Бензалконію хлорид: Флікс містить бензалконію хлорид. 1 г препарату Флікс містить 0,6 мг бензалконію хлориду. Не очікується, що ця кількість може спричинити бронхоспазм.
Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Клінічні дослідження за участю вагітних або жінок, які годують груддю, не проводилися.
Препарати кортикостероїдів не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо.
Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.
Лікування і профілактика сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років. Рекомендована профілактична і терапевтична доза лікарського засобу для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільно зменшити дозу до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Мометазону фуроат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Рекомендована терапевтична доза для дітей віком 2 – 11 років становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).
Лікування пацієнтів з сезонним алергічним ринітом слід розпочинати з профілактичного застосування препарату протягом 2 – 4 тижнів до сезону цвітіння.
Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Рекомендована терапевтична доза для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування лікарського засобу в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Гострий риносинусит. Рекомендована терапевтична доза для дорослих і дітей віком від 12 років становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).
Назальні поліпи. Рекомендована доза для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі для пацієнтів літнього віку) становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).
Діти.
При проведенні досліджень у дітей, яким застосовували мометазону фуроат у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.
Не досліджувалися безпека та ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.
Малоймовірно, що передозування буде потребувати іншої терапії, окрім спостереження.
Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.
Пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом, наведені в таблиці 1.
Таблиця 1. Пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом побічні реакції у пацієнтів з алергічним ринітом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | |
Часто | Носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразнення у носі, виразки в носі |
Загальні порушення та порушення у місці введення | |
Часто | Головний біль |
Носові кровотечі припинялися самі по собі і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (при застосуванні деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.
У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнянною з такою при застосуванні плацебо, наприклад: носові кровотечі (6 %), головний біль (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %),
У пацієнтів із назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та була подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.
Пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 1 % пацієнтів, наведені в таблиці 2.
Таблиця 2. Пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом побічні реакції у пацієнтів з назальними поліпами дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) | |||
200 мкг 1 раз на добу | 200 мкг 2 рази на добу | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | |||
Верхні дихальні шляхи | |||
Інфекції | часто | нечасто | |
Носові кровотечі | часто | дуже часто | |
З боку шлунково кишкового тракту | |||
Подразнення горла | - | часто | |
Загальні порушення та порушення у місці введення | |||
Головний біль | часто | часто |
Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.
У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та була подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов’язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в таблиці 3.
Таблиця 3. Пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом побічні реакції у пацієнтів з гострим риносинуситом дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) | |||
200 мкг 1 раз на добу | 200 мкг 2 рази на добу | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | |||
Верхні дихальні шляхи | |||
Носові кровотечі | часто | часто | |
З боку шлунково кишкового тракту | |||
Біль у животі | часто | часто | |
Діарея | часто | часто | |
Нудота | часто | часто | |
Загальні порушення та порушення у місці введення | |||
Головний біль | часто | часто |
Найчастіша побічна реакція – носова кровотеча виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі мометазону фуроату (2,9 % та 3,7 % відповідно).
Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду.
Повідомлялося про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.
Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про виникнення нечіткості зору.
Для флаконів місткістю 9 г – 2 роки, для флаконів місткістю 18 г – 3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
По 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці.
За рецептом.
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.
Адреса
Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.
Дельта Медікел Промоушнз АГ.
Отенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцарія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}