Упаковка / 10 шт.
345.20 грн.пакет / 5 шт.
172.60 грн.Торгівельна назва | Фліксотид |
Діючі речовини | Флутиказон |
Кількість діючої речовини: | 0,25 мг/мл |
Форма випуску: | суспензія для інгаляцій |
Кількість в упаковці: | 10 небул по 2 мл (2 пакети по 5 шт) |
Первинна упаковка: | небула |
Спосіб застосування: | Для інгаляцій |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН АВСТРАЛІЯ ПТУ ЛТД |
Країна виробництва: | Австралія |
Заявник: | GSK |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності R03B Засоби для лікування обструктивних захворюваннях дихальних шляхів R03BA Глюкокортикоїди R03BA05 Флутиказон |
Фармакодинаміка. ГКС флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляційного застосування має виражену протизапальну дію на легені, що сприяє зменшенню вираженості симптоматики та зниження частоти нападів ба.
Фармакокінетика. В результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8% в порівнянні з 26% при застосуванні препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.
Абсолютна пероральна біодоступність дуже незначна (1%) в зв'язку з комбінацією неповної абсорбції в травному тракті та екстенсивного метаболізму першого проходження. 87-100% пероральної дози виводиться з калом, 75% - у вигляді первинного компонента, а також неактивного основного метаболіту.
Безпека препарату. Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію і наявності тератогенних властивостей нових даних не виявлено. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність канцерогеннного потенціалу препарату. Також він не має подразнюючої та сенсибілізуючої властивостей.
Діти та підлітки у віці від 16 років. профілактичне застосування при тяжкій ба у хворих, яким необхідні інгаляційні або пероральні ГКС у високих дозах. пацієнтам, які приймають високі дози пероральних ГКС, для зменшення або виключення застосування ГКС всередину.
Діти та підлітки у віці 4-16 років. Лікування загострення БА. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Інгаляційний флютиказону пропіонат чинить потужний глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях. Він зменшує симптоми та загострення бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше лікувалися тільки бронходилататорами або в сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть в цілому сприяти у виконанні цього при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але тривалі загострення вимагають додатково застосування ГКС якомога раніше для контролю запалення.
Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування.
Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, необхідно дотримуватися рекомендацій виробника, який випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропионатом є профілактичним, тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.
У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря.
Стартова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Доза може бути підвищена до досягнення контролю або знижена до мінімальної ефективної дози, яка дозволяє встановити адекватний контроль за захворюванням.
Дорослі та підлітки у віці від 16 років: 0,5-2,0 мг 2 рази на добу.
Флютиказону пропіонат є ефективним в дозі, яка становить половину дози інших інгаляційних ГКС. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.
Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз ГКС (див. Особливості застосування та побічні ефекти).
Діти та підлітки у віці 4-16 років: 1,0 мг 2 рази на добу.
Окремі групи хворих. Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або при порушенні функції печінки та нирок.
Переклад пацієнтів, які застосовували оральні ГКС, на інгаляційне застосування. Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зниження дози повинно відповідати підтримує рівнем системних стероїдів і відбуватися з інтервалами не менше тижня. Всього для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на добу або менше зниження дози не повинно бути більше 1 мг на добу з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дози преднізолону, що перевищує 10 мг на добу, допускається зниження дози більш ніж на 1 мг на добу з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.
Фліксотид Небули не можна вводити у вигляді ін'єкцій.
Корисним є застосування препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть відзначатися при тривалому використанні лицьової маски.
При використанні лицьової маски шкіру, яка піддається впливу препарату, необхідно захищати за допомогою крему або ретельного вмивання після проведення процедури.
Інструкції щодо застосування Фліксотиду Небули. Перед застосуванням необхідно переконатися, що вміст небули добре перемішано. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, кілька разів струснути. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок, який знаходиться зверху.
При необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзера можна використовувати повторно. Його слід утилізувати.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
Наведені нижче побічні ефекти систематизовані за органами та системами та частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і 1/10), нечасто (≥ / 1000 і 1/100), рідко (≥1 / 10 000 і 1/1000) і дуже рідко (1/10 000) і частота невідома (при наявності даних визначити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. дані про побічні ефекти, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. дані про побічні ефекти, що виникають рідко і дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно повідомлень.
Інфекції та інвазії: дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота і глотки. З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду в формі інгаляції через небулайзер необхідно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягом всього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
Часто: у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) можливий розвиток пневмонії.
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували флютиказона пропіонат в дозі 500 мкг, повідомлялося про підвищення захворюваності на пневмонію. Лікарі повинні бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.
Рідко: езофагеальний кандидоз.
З боку імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості з такими проявами: нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи: можлива системна дія, яке включає: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. Особливості застосування).
Метаболізм і порушення травлення: дуже рідко - гіперглікемія (див. Особливості застосування).
Травна система: дуже рідко - диспепсія.
Опорно-руховий апарат і сполучна тканина: дуже рідко - артралгія.
Психічні порушення: дуже рідко - відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
Частота невідома - депресія, агресія (головним чином у дітей).
З боку дихальної системи та грудної клітини: часто - захриплість. У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу. У цьому випадку корисно полоскати горло водою одразу після інгаляції. Дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку негайно застосовують інгаляційні бронходилататори швидкої дії, інгаляцію Фліксотиду негайно припиняють, обстежують пацієнта і, при необхідності, проводять альтернативну терапію. Частота невідома - носові кровотечі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - синці.
Лікування ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над БА є потенційно життєво небезпечним станом, при якому слід вирішувати питання про підвищення дози кортикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнту слід щодня проводити пікфлуометрія.
Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко-та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для тривалого профілактичного лікування.
Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін'єкційне або пероральне застосування ГКС в невідкладних станах (наприклад при важкому загостренні БА, яке є небезпечним для життя).
Важка БА вимагає постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми та навіть летального результату у таких пацієнтів.
Підвищення частоти застосування та дози Короткодіючі інгаляційних β 2 -агоністів сигналізує про поступову втрату контролю над БА. У разі зниження ефективності Короткодіючі бронходилататоров або необхідності їх більш частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам рекомендується пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних ГКС або призначення курсу прийому ГКС перорально). При важкому загостренні БА слід призначати звичайну для такого стану терапію.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів без цукрового діабету (див. Побічна дія). Це слід враховувати при призначенні Фліксотиду Небули хворим на цукровий діабет.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко посилюється задишкою після інгаляції. В цьому випадку інгаляцію Фліксотиду відразу припиняють, проводять обстеження пацієнта та при необхідності призначають альтернативну терапію.
При застосуванні інгаляційних ГКС у високих дозах і протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але ймовірність цього значно менше, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зниженням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, і, в окремих випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою , депресивні та агресивні стану (головним чином у дітей). Тому дозу інгаляційних ГКС слід регулярно перевіряти, вона повинна бути знижена до мінімально можливої для підтримки ефективного контролю над симптомами БА.
Тривале застосування інгаляційних ГКС у високих дозах може викликати пригнічення функції надниркових залоз і гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, що перевищують затверджені (зазвичай ≥1000 мкг/добу), знаходяться в зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналової криза може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай невиражені та можуть проявлятися анорексією, болем у животі, зменшенням маси тіла, втомою, головним болем, нудотою, блювотою, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією і нападами судом. У разі стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних ГКС.
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними ГКС. Якщо зростання сповільнилося, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних ГКС, якщо можливо - до мінімальної дози, що підтримує ефективний контроль за симптомами астми. Додатково дитини слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.
У деяких хворих може бути більше висока чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.
Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході від пероральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Таким пацієнтам може знадобитися перебування в спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на наднирники перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і врахувати необхідність призначення відповідного лікування ГКС.
Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, відповідні тяжкості захворювання. Дозу слід знизити до мінімальної ефективної, яка дозволяє встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та / або антибіотиків може бути необхідним, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлено.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично купірувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в тому числі ГКС місцевої дії.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних ГКС, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.
Переклад пацієнтів, які лікувалися пероральними ГКС, на інгаляційне застосування. Переклад пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули та їх подальше лікування потребують особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може зажадати тривалого часу.
Тривале застосування інгаляційних ГКС у високих дозах може викликати пригнічення функції надниркових залоз. Функції наднирників таких пацієнтів слід регулярно контролювати. Дози системних стероїдів слід знижувати з обережністю (див. Спосіб застосування).
Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів до лікування інгаляційним флютиказону пропионатом, за винятком випадків появи об'єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.
Пацієнтам, які припинили лікування пероральними стероїдами, у яких функція надниркових залоз залишається зниженою, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях, таких як гострий приступ БА, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентних захворювання, хірургічне втручання, травми .
Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP 3A4 інгібіторами (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Застосування в період вагітності та годування груддю. Досвід застосування в період вагітності у людей обмежений. При вирішенні питання про призначення препарату в цей період необхідно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження свідчили про відсутність підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонату в першому триместрі вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними ГКС.
Нині не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат під час годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Діти. Застосовувати дітям у віці від 4 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Будь-яке вплив малоймовірно.
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропионатом, дуже низька.
Результати досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях показали, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) при застосуванні 100 мкг 2 рази на добу може в сотні разів підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в плазмі крові . Інформації про таких взаємодіях з інгаляційним флютиказону пропионатом недостатньо, але вказане підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові може відзначатися. Також надходили повідомлення про синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
У невеликому дослідженні, що проводилося за участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP 3A4 кетоканозол підвищував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150%, що призводило до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові в порівнянні із застосуванням тільки флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими потужними інгібіторами CYP 3A, такими як ітраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату і ризик системного впливу. Слід дотримуватися обережності та, по можливості, уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.
У дослідженнях взаємодії з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 доведено, що ці інгібітори надають дуже незначний (еритроміцин) або незначне (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
В результаті застосування Фліксотиду небули в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення адреналової функції. цей стан не вимагає невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через декілька днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу в плазмі крові. але при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого періоду можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз, тому можливе виникнення необхідності контролю адреналового резерву.
У разі передозування терапія може бути продовжена в дозах, необхідних для контролю за симптомами БА. Пацієнти, які застосовують дози, що перевищують рекомендовані, повинні перебувати під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід знижувати поступово.
При температурі нижче 30 °C в вертикальному положенні. захищати від прямих сонячних променів. Не заморожувати. небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати в захищеному від світла місці та використовувати протягом 28 днів. відкриті небули слід зберігати в холодильнику в вертикальному положенні та використовувати протягом 12 годин після відкриття.
Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com. Поскаржитись на якість препарату Ви можете по тел .: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com
За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тичини, 1В.
Тел. : (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.
© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.
UA / RESP / 0053 / 18.11.20
Опис препарату Фліксотид Небули сусп. д/інг. 0.5мг/2мл №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 10 шт.
345.20 грн.діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований);
1 небула (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 0,5 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Суспензія для інгаляцій.
Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A05.
Дорослі і підлітки віком від 16 років
Профілактичне застосування при тяжкій астмі у хворих, які потребують високих доз інгаляційних або пероральних кортикостероїдів. Пацієнтам, які лікуються високими дозами пероральних кортикостероїдів, для зменшення або виключення застосування кортикостероїдів перорально.
Діти і підлітки від 4 до 16 років
Лікування загострень астми. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Інгаляційний флютиказону пропіонат має потужну глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях. Він зменшує симптоми та загострення астми у пацієнтів, які раніше лікувались лише бронходилататорами або у сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть загалом полегшуватись при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але триваліші загострення вимагають додатково застосування кортикостероїдної терапії якомога раніше для контролю за запаленням.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.
Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування.
Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, слід дотримуватися рекомендацій виробника, що випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.
У разі зменшення ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря.
Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкости захворювання. Дозування може бути підвищено до досягнення контролю або зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Дорослі і підлітки від 16 років: 0,5-2 мг суспензії двічі на день.
Флютиказону пропіонат є ефективним у дозі, що становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.
Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз кортикостероїдів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Початкова доза інгаляційного флютиказону пропіонату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання пацієнта.
Дозування повинно бути зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Діти і підлітки 4-16 років: 1 мг суспензії двічі на день.
Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Окремі групи хворих.
Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або осіб з порушеннями функції печінки та нирок.
Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.
Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз повинно відповідати підтримуючому рівню системних стероїдів, та відбуватись з інтервалами не менше ніж тиждень. Загалом для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на день або менше зменшення дози не повинно бути більшим ніж 1 мг на день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на день, допускається зменшення дози більш ніж на 1мг на день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.
Фліксотид Небули не можна вводити у вигляді ін’єкцій.
Корисним є призначення препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть зустрічатися при тривалому використанні лицьової маски.
При застосуванні лицьової маски шкіру, що зазнає дії препарату, потрібно захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання.
Інструкції зі застосування Фліксотиду Небули.
Ознайомитися з інструкцією виробника небулайзеру.
Перед застосуванням необхідно впевнитися, що вміст небули добре перемішаний. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, з іншого краю кілька разів струсити. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок, що знаходиться на її верхівці.
У разі необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзеру не можна використовувати повторно. Його слід знищити.
Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами та залежно від частоти виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та < 1/10), нечасто (>1/1000 та < 1/100), рідко (>1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту не можливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду у вигляді інгаляції через небулайзер слід полоскати порожнину рота. У разі необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.
У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували флютиказону пропіонат у дозі 500 мкг, повідомлялось про збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.
Рідко: езофагеальний кандидоз.
Імунна система
Повідомлялося про реакції гіперчутливості з нижчезазначеними проявами.
Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
Ендокринна система
Можлива системна дія, що дуже рідко включає синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболізм і розлади травлення
Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
Травна система
Дуже рідко: диспепсія.
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина
Дуже рідко: артралгія.
Психіатричні розлади
Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність і збудженість (головним чином у дітей).
Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).
Дихальна система та грудна клітка
Часто: захриплість голосу.
У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: носові кровотечі.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: синці.
При застосуванні Фліксотиду Небули у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.
Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися деяке пригнічення функції надниркових залоз, тому може виникнути потреба перевіряти резерв функції надниркових залоз.
У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово (див. розділ «Особливості застосування»).
Фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу флютиказону пропіонату на фертильність.
Вагітність
Досвід застосування у період вагітності у людей є обмеженим.
При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонатом протягом І триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.
Годування груддю
На даний час не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.
Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.
Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним станом і слід вирішувати питання про збільшення дози коритикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнтові слід щоденно проводити пікфлуометрію.
Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для довготривалого профілактичного лікування.
Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін’єкційне або пероральне застосування кортикостероїдів у невідкладних станах (наприклад при тяжкому загостренні астми, що є небезпечним для життя).
Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми та навіть летального наслідку у таких пацієнтів.
Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючих бронходилататорів або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам необхідно пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При тяжкому загостренні астми слід призначати звичайну для такого стану терапію.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду Небули хворим на цукровий діабет.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку інгаляція Фліксотиду одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта та у разі необхідності призначають альтернативну терапію.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може виявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, у поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей). Тому важливо, що дозу інгаляційних кортикостероїдів слід регулярно перевіряти та вона повинна бути зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.
Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу), перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового кризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть виявлятися анорексією, болем у животі, втратою ваги, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. У випадку стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів.
Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнився, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. Додатково дитину слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.
У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.
Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході від оральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Такі пацієнти можуть потребувати перебування у спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на надниркові залози перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.
Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, що відповідають тяжкості їх захворювання. Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та/або антибіотиків може бути необхідним, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлений.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.
Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.
Переведення пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули та їх подальше лікування потребує особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може вимагати тривалого часу.
Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз. Функції надниркових залоз таких пацієнтів слід регулярно контролювати. Дози системних стероїдів слід зменшувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом, за винятком появи об’єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.
Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція наднирників залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресових ситуаціях, таких як гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.
Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Будь-який вплив є малоймовірним.
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.
За даними досліджень медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях з інтраназальним флютиказону пропіонатом, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові в сотні разів, що призводить до істотного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові порівняно з застосуванням лише флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.
За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.
Глюкокортикостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики та частоти нападів астми.
У результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8 % порівняно з 26 % для такої у разі застосування препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.
Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.
Дані щодо безпеки препарату
Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але у дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія, що легко диспергується, без видимих сторонніх домішок.
3 роки.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захищати від прямого сонячного проміння. Не заморожувати. Небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати у захищеному від світла місці та використати протягом 28 днів. Відкриті небули слід зберігати у холодильнику у вертикальному положенні та використати протягом 12 годин після відкриття.
Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у кожній. 5 небул упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.
За рецептом.
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.(Australia)/
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. (Австралія).
GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia/
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}