Упаковка / 10 шт.
264.60 грн.небула
26.46 грн.Торгівельна назва | Фліксотид |
Діючі речовини | Флутиказон |
Кількість діючої речовини: | 0,5 мг/2 мл |
Форма випуску: | суспензія для інгаляцій |
Кількість в упаковці: | 10 ампул по 2 мл |
Первинна упаковка: | небула |
Спосіб застосування: | Для інгаляцій |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН АВСТРАЛІЯ ПТУ ЛТД |
Країна виробництва: | Австралія |
Заявник: | GSK |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності R03B Засоби для лікування обструктивних захворюваннях дихальних шляхів R03BA Глюкокортикоїди R03BA05 Флутиказон |
ФЛІКСОТИД ™ небули ™ (FLIXOTIDE ™ NEBULES ™)
FLUTICASONUM R03B A05
Склад лікарського засобу:
сусп. д / інг. 0,5 мг небули 2 мл, № 10
№ UA / 7512/01/02 від 18.12.2007 до 18.12.2012
сусп. д / інг. 2 мг небули 2 мл, № 10
флютиказону пропіонат | 2 мг |
Допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітан монолаурат, натрію фосфат моноосновний дигідрат, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
№ UA / 7512/01/01 від 18.12.2007 до 18.12.2012
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. ГКС флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляційного застосування має виражену протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення вираженості симптоматики та зниження частоти нападів БА.
Фармакокінетика. Абсолютна біодоступність флютиказону пропіонату для кожного з наявних інгаляційних пристроїв була оцінена за даними порівняльних досліджень інгаляційної і внутрішньовенної фармакокінетики. У здорових дорослих добровольців абсолютна біодоступність становила для флютиказону пропіонату Дискуса 7,8%, для флютиказону пропіонату Діскхалер - 9,0%, для флютиказону пропіонату Евохалер - 10,9% відповідно. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, а потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози проковтується з мінімальним системним впливом у зв'язку з низькою розчинністю флютиказону пропіонату у воді та пресистемним метаболізмом препарату. В результаті цього пероральна біодоступність препарату <1%.
Спостерігається лінійне зростання системної дії при збільшенні інгаляційної дози препарату. Флютиказону пропіонат характеризується високим плазматичним кліренсом (1150 мл/хв), великим об'ємом розподілу (приблизно 300 л) та кінцевим Т ½ близько 8 ч. Рівень зв'язування з білками помірно високий (91%). Флютиказону пропіонат швидко елімінується з системного кровотоку, головним чином шляхом метаболізму до неактивного метаболіту за допомогою ферменту цитохрому Р450 CYP 3А4. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату дуже незначний (<0,2%), з них <5% препарату виводиться у вигляді метаболітів. З обережністю слід призначати одночасно з інгібіторами CYP 3А4 у зв'язку з потенційним підвищенням системного впливу флютиказону пропіонату.
Безпека препарату
Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують показані для терапевтичного застосування. У дослідах з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію і наявності тератогенних властивостей нових даних не виявлено. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. Досліди на тваринах продемонстрували відсутність канцерогеннного потенціалу препарату, не має також дратівливих і сенсибілізуючі властивостей.
Показання
Діти та підлітки у віці старше 16 років
Профілактичне застосування при тяжкому ступені БА (хворі, яким необхідні інгаляційні або пероральні ГКС у високих дозах).
Лікування загострення БА.
Діти та підлітки у віці 4-16 років
Лікування загострення БА.
Спосіб застосування
флютиказона пропіонат для небулізації призначений для пероральних інгаляцій, тому рекомендується використовувати мундштук. Якщо необхідно застосування лицьової маски, можлива назальная інгаляція.
Препарат Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, необхідно дотримуватися рекомендацій виробника, який випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Коли бажано застосування малих обсягів суспензії або забезпечення доставки препарату протягом тривалого часу, суспензію флютиказону пропіонату для небулізації можна розвести розчином натрію хлориду для ін'єкцій безпосередньо перед інгаляцією.
Флютиказону пропіонат для небулізації не повинен вводитися у вигляді ін'єкцій.
Оскільки більшість небулайзерів діють на основі постійного потоку, ймовірно, небулізований препарат потрапляє в навколишнє середовище. Тому Фліксотид Небули слід застосовувати в добре провітрюваних приміщеннях, особливо в лікарнях, де кілька пацієнтів можуть користуватися небулайзерами одночасно.
дозування
Дорослі та підлітки у віці старше 16 років: 0,5-2,0 мг 2 рази на добу.
Для лікування нападів БА рекомендується застосовувати максимальні вказані дози протягом 7 днів після нападу. Після цього необхідно пробувати знизити дозу.
Подальша підтримка дози може бути зручнішим при застосуванні дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Діти та підлітки у віці 4-16 років: 1,0 мг 2 рази на добу.
Подальша підтримка дози може бути зручнішим при застосуванні дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Початкова доза небулізованого флютиказону пропіонату повинна відповідати тяжкості захворювання. Надалі дозування повинно бути відрегульовано на такому рівні, який дає можливість контролювати захворювання, або зменшено до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуального ефекту.
Хворі повинні бути попереджені про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропионатом є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно. Максимальне поліпшення перебігу БА може бути досягнуто протягом 4-7 днів від початку лікування. Однак було виявлено, що флютиказону пропіонат чинить лікувальну дію вже через 24 годин після початку лікування у тих пацієнтів, які раніше не застосовували інгаляційні ГКС.
У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності в їх більш частому застосуванні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Окремі групи пацієнтів. Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку або осіб з порушенням функції печінки або нирок.
Протипоказання:
гіперчутливість до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
нижченаведені побічні дії систематизовані за органами та системами та частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і <1/10), нечасто (≥ / 1000 і <1/100), рідко (≥1 / 10 000 і <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко і дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно повідомлень.
Інфекції та інвазії
Дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота і глотки. З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду в формі інгаляції через небулайзер необхідно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягом всього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
З боку імунної системи
Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами: нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи
Можлива системна дія, яке включає: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.
Метаболізм і порушення травлення
Дуже рідко - гіперглікемія.
психіатричні порушення
Дуже рідко - відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
З боку дихальної системи та грудної клітини
Часто - захриплість.
У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому випадку стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.
Дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку негайно застосовують інгаляційні бронходилататори швидкої дії, інгаляцію Фліксотиду негайно припиняють, обстежують пацієнта і при необхідності проводять альтернативну терапію.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Часто - синці.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Фліксотид Небули не показаний для купірування гострих нападів астми, а застосовується для тривалої профілактичної терапії. Для полегшення стану при гострому нападі БА пацієнтам показано застосування швидко- та короткодіючих інгаляційних бронходилататорів.
Суспензія не призначена для самостійного застосування з метою зменшення симптомів гострого бронхоспазму. В такому випадку також слід застосовувати короткодействующие інгаляційні бронходилататори. Фліксотид Небули призначені для регулярного щоденного застосування як протизапальний засіб при загостренні БА.
Фліксотид Небули не є препаратом, який заміняє ін'єкційне або пероральне застосування ГКС при невідкладних станах.
Лікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Підвищення частоти застосування та дози інгаляційних β 2 -адренорецепторів сигналізує про поступову втрату контролю над БА. У цих умовах терапія повинна бути переглянута.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю за БА є потенційно життєво небезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів з групи ризику може бути доцільною щоденна пікфлоуметрія.
Недостатня ефективність лікування або тяжке загострення БА вимагає підвищення дози Фліксотиду і при необхідності призначення системних стероїдів та / або антибіотиків при наявності інфекції.
При застосуванні інгаляційних ГКС, здебільшого у високих дозах і протягом тривалого часу, можливо виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менше, ніж при застосуванні пероральних стероїдів (див. Умови та термін зберігання). Системна дія може проявитися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зниженням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль над симптомами БА (див. Побічна дія).
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними ГКС.
Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних ГКС.
У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на інгаляційний Фліксотид вимагає особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.
Процес переходу на інгаляційний Фліксотид і відміна системної терапії повинні бути поступовими. Пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в тому числі кортикостероїдами місцевої дії.
Лікування флютиказону пропионатом не слід припиняти раптово.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в плазмі крові (див. Побічна дія), і це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду хворим на цукровий діабет.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значущу медикаментозну взаємодію у пацієнтів, які лікувались флютиказону пропионатом і ритонавіром, що призводило до системного впливу кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому потрібно уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більше, ніж ризик системного впливу кортікостерідов (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
При застосуванні Фліксотиду в рекомендованих дозах функція та резерв надниркових залоз залишаються в межах норми. Ефект від застосування інгаляційного Фліксотиду дає можливість звести до мінімуму потребу в пероральних стероїдах. Але можливість побічної дії у пацієнтів, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, зберігається протягом деякого часу. Ступінь порушення функції надниркових залоз в окремих ситуаціях може вимагати оцінки фахівця. Слід мати на увазі можливість порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і врахувати необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.
Пацієнти, які лікуються небулізованим флютиказона пропионатом, повинні бути попереджені, що при погіршенні стану вони не повинні підвищувати дозу або частоту застосування, а повинні звернутися за медичною консультацією.
Корисним є призначення небулізованого флютиказону пропіонату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть відзначати при тривалому використанні лицьової маски.
При застосуванні лицьової маски шкіру, яка піддається впливу препарату, слід захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання препарату.
Тривале лікування інгаляційним небулізованим Фліксотидом слід відміняти поступово під медичним наглядом, неприпустимо раптове припинення терапії.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування Фліксотиду в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату в цей період необхідно ретельно оцінити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду.
До сих пір не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, але з огляду на фармакологічний профіль препарату, це малоймовірно. Застосування препарату в період годування груддю можливе тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Малоймовірно вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, зумовленого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропионатом, дуже низька.
Результати досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях показали, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в плазмі крові. За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значущу медикаментозну взаємодію при одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та ритонавіру, що призводить до появи системного дії кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
За даними досліджень з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 доведено, що ці інгібітори мають дуже незначний (еритроміцин) або малий (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
Умови та термін зберігання
в результаті застосування Фліксотиду Небули в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення адреналової функції. Цей стан не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через декілька днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу в плазмі крові. Але при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз, тому можливе виникнення необхідності контролю адреналового резерву.
У разі передозування терапія може бути продовжена в дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які в лікуванні застосовують дози, що перевищують рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом, а доза препарату для них повинна знижуватися поступово.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі до 30 °C. Чи не заморожувати, захищати від прямих сонячних променів. Після розкриття небули слід зберігати в холодильнику і використати протягом 12 год. Зберігати у вертикальному положенні.
Опис препарату Фліксотид Небули сусп. д/інг. 0.5мг/2мл №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 10 шт.
264.60 грн.діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований);
1 небула (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 0,5 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Суспензія для інгаляцій.
Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A05.
Дорослі і підлітки віком від 16 років
Профілактичне застосування при тяжкій астмі у хворих, які потребують високих доз інгаляційних або пероральних кортикостероїдів. Пацієнтам, які лікуються високими дозами пероральних кортикостероїдів, для зменшення або виключення застосування кортикостероїдів перорально.
Діти і підлітки від 4 до 16 років
Лікування загострень астми. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Інгаляційний флютиказону пропіонат має потужну глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях. Він зменшує симптоми та загострення астми у пацієнтів, які раніше лікувались лише бронходилататорами або у сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть загалом полегшуватись при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але триваліші загострення вимагають додатково застосування кортикостероїдної терапії якомога раніше для контролю за запаленням.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.
Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування.
Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, слід дотримуватися рекомендацій виробника, що випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.
У разі зменшення ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря.
Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкости захворювання. Дозування може бути підвищено до досягнення контролю або зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Дорослі і підлітки від 16 років: 0,5-2 мг суспензії двічі на день.
Флютиказону пропіонат є ефективним у дозі, що становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.
Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз кортикостероїдів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Початкова доза інгаляційного флютиказону пропіонату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання пацієнта.
Дозування повинно бути зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Діти і підлітки 4-16 років: 1 мг суспензії двічі на день.
Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.
Окремі групи хворих.
Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або осіб з порушеннями функції печінки та нирок.
Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.
Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз повинно відповідати підтримуючому рівню системних стероїдів, та відбуватись з інтервалами не менше ніж тиждень. Загалом для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на день або менше зменшення дози не повинно бути більшим ніж 1 мг на день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на день, допускається зменшення дози більш ніж на 1мг на день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.
Фліксотид Небули не можна вводити у вигляді ін’єкцій.
Корисним є призначення препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть зустрічатися при тривалому використанні лицьової маски.
При застосуванні лицьової маски шкіру, що зазнає дії препарату, потрібно захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання.
Інструкції зі застосування Фліксотиду Небули.
Ознайомитися з інструкцією виробника небулайзеру.
Перед застосуванням необхідно впевнитися, що вміст небули добре перемішаний. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, з іншого краю кілька разів струсити. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок, що знаходиться на її верхівці.
У разі необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзеру не можна використовувати повторно. Його слід знищити.
Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами та залежно від частоти виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та < 1/10), нечасто (>1/1000 та < 1/100), рідко (>1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту не можливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду у вигляді інгаляції через небулайзер слід полоскати порожнину рота. У разі необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.
У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували флютиказону пропіонат у дозі 500 мкг, повідомлялось про збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.
Рідко: езофагеальний кандидоз.
Імунна система
Повідомлялося про реакції гіперчутливості з нижчезазначеними проявами.
Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
Ендокринна система
Можлива системна дія, що дуже рідко включає синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболізм і розлади травлення
Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
Травна система
Дуже рідко: диспепсія.
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина
Дуже рідко: артралгія.
Психіатричні розлади
Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність і збудженість (головним чином у дітей).
Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).
Дихальна система та грудна клітка
Часто: захриплість голосу.
У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: носові кровотечі.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: синці.
При застосуванні Фліксотиду Небули у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.
Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися деяке пригнічення функції надниркових залоз, тому може виникнути потреба перевіряти резерв функції надниркових залоз.
У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово (див. розділ «Особливості застосування»).
Фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу флютиказону пропіонату на фертильність.
Вагітність
Досвід застосування у період вагітності у людей є обмеженим.
При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонатом протягом І триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.
Годування груддю
На даний час не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.
Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.
Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним станом і слід вирішувати питання про збільшення дози коритикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнтові слід щоденно проводити пікфлуометрію.
Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для довготривалого профілактичного лікування.
Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін’єкційне або пероральне застосування кортикостероїдів у невідкладних станах (наприклад при тяжкому загостренні астми, що є небезпечним для життя).
Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми та навіть летального наслідку у таких пацієнтів.
Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючих бронходилататорів або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам необхідно пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При тяжкому загостренні астми слід призначати звичайну для такого стану терапію.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду Небули хворим на цукровий діабет.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку інгаляція Фліксотиду одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта та у разі необхідності призначають альтернативну терапію.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може виявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, у поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей). Тому важливо, що дозу інгаляційних кортикостероїдів слід регулярно перевіряти та вона повинна бути зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.
Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу), перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового кризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть виявлятися анорексією, болем у животі, втратою ваги, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. У випадку стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів.
Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнився, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. Додатково дитину слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.
У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.
Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході від оральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Такі пацієнти можуть потребувати перебування у спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на надниркові залози перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.
Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, що відповідають тяжкості їх захворювання. Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та/або антибіотиків може бути необхідним, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлений.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.
Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.
Переведення пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули та їх подальше лікування потребує особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може вимагати тривалого часу.
Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз. Функції надниркових залоз таких пацієнтів слід регулярно контролювати. Дози системних стероїдів слід зменшувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом, за винятком появи об’єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.
Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція наднирників залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресових ситуаціях, таких як гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.
Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Будь-який вплив є малоймовірним.
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.
За даними досліджень медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях з інтраназальним флютиказону пропіонатом, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові в сотні разів, що призводить до істотного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові порівняно з застосуванням лише флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.
За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.
Глюкокортикостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужну протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення симптоматики та частоти нападів астми.
У результаті інгаляційного застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на рівні 8 % порівняно з 26 % для такої у разі застосування препарату у формі дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у роті може проковтуватися.
Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.
Дані щодо безпеки препарату
Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але у дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія, що легко диспергується, без видимих сторонніх домішок.
3 роки.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захищати від прямого сонячного проміння. Не заморожувати. Небули, вийняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігати у захищеному від світла місці та використати протягом 28 днів. Відкриті небули слід зберігати у холодильнику у вертикальному положенні та використати протягом 12 годин після відкриття.
Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у кожній. 5 небул упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.
За рецептом.
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.(Australia)/
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. (Австралія).
GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia/
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}