| Торгівельна назва | Флоксал |
| Діючі речовини | Офлоксацин |
| Кількість діючої речовини: | 3 мг/мл |
| Форма випуску: | краплі очні |
| Кількість в упаковці: | 5 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Очні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ДР. ГЕРХАРД МАНН ХЕМ.-ФАРМ. ФАБРИК ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Бауш Хелс |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС S Засоби для лікування захворювань органів чуття S01 Препарати для лікування захворювань очей S01A Протимікробні засоби S01AE Флюороквинолони S01AE01 Офлоксацин |
|
Флоксал показаний для лікування інфекцій переднього сегмента ока, викликаних чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як бактеріальні запалення кон'юнктиви, рогівки ока, країв повік і слізного мішка ячмінь і виразка рогівки.
діюча речовина: офлоксацин;
1 мл офлоксацину 3 мг 1 крапля містить 0,1 мг офлоксацину;
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота соляна, натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Офлоксацин, похідна хінолонів кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази), антибіотиком, має бактерицидну дію.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших хінолонів.
Дозу препарату і тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.
Якщо не призначено інше, Флоксал®, краплі очні, слід вводити в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу. Тривалість лікування Флоксалом ®, краплями очними не повинна перевищувати 2 тижнів.
Вказівки щодо застосування
Обережно відтягнути нижню повіку вниз і, злегка натиснувши на флакон з крапельницею, ввести 1 краплю в кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Флоксал ®, краплі очні, можна призначати дітям від 1 року.
Незважаючи на відсутність підтверджень будь-які ембріотоксичні впливів, Флоксал ®, краплі очні, по можливості не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Застосування Флоксала ®, крапель очних, не впливає на швидкість реакції у пацієнта.
Після закапування препарату в кон'юнктивальний мішок ока може спостерігатися нечіткість зору протягом декількох хвилин. Поки зір нечіткий, пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Про випадки передозування повідомлень до сих пір не було.
Лікування симптоматичне, необхідно відразу промити око (очі) водою.
Відразу після введення препарату може виникнути нечіткість зору протягом декількох хвилин.
Загальні прояви.
Серйозні реакції після системного застосування офлоксацину рідкісні, більшість симптомів назад. Незважаючи на те, що незначна кількість офлоксацину абсорбується в системний кровотік при місцевому застосуванні, не можна виключати можливість виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося.
З боку імунної системи.
Інколі˗ почервоніння кон'юнктиви та / або легке печіння в оці. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.
У дуже рідкісних випадках (<1/10 000): гіперчутливість, у т. Ч Ангіоневротичний набряк, задишка, анафілактичні реакції / шок, набряк ротоглотки та мови, свербіж очей і вік.
З боку нервової системи: в поодиноких випадках ˗ запаморочення.
З боку органів зору.
Часто дискомфорт в очах, подразнення ока.
Іноді: кератит, кон'юнктивіт, затуманення зору, світлобоязнь, набряк очей, почервоніння ока, відчуття стороннього тіла, посилене сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж, набряк повік.
У рідкісних випадках (від 1/10 000 до 1/1 000) можливі відкладення на рогівці, особливо при наявності в анамнезі захворювань рогівки.
Є повідомлення про те, що при місцевому нанесенні дуже рідко виникали такі реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона. Причинно-наслідковий зв'язок з Флоксалом ®, краплями очними щодо таких проявів не встановлено.
З боку органів травного тракту: рідко ˗нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - набряк обличчя, періорбітальний набряк.
Серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості, іноді після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.
Досі невідома. Дослідження лікарської взаємодії, проведені при системному
застосуванні офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну незначно залежить від офлоксацину.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності в закритому флаконі ˗ 3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона ˗ 6 тижнів.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Др. Герхард Манн. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Флоксал краплі очні 0,3% фл. 5мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Відгуки
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Повними аналогами Флоксал краплі очні 0,3% фл. 5мл є:
діюча речовина: офлоксацин;
1 мл розчину містить офлоксацину 3 мг; 1 крапля містить 0,1 мг офлоксацину;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий водний розчин.
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Офлоксацин.
Код АТХ S01A E01.
Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази), антибіотиком, що чинить бактерицидну дію.
Порогові значення
Випробування офлоксацину проводились із використанням серії розведень. Були визначені мінімальні інгібуючі концентрації для чутливих та резистентних бактерій, (див. таблицю).
Порогові значення EUCAST (Європейського комітету з тестування чутливості до антимікробних препаратів)
|
Патоген |
Чутливий |
Резистентний |
|
Enterobacteriaceae |
≤0,5 мг/л |
>1 мг/л |
|
Staphylococcus spp. |
≤1 мг/л |
>1 мг/л |
|
Streptococcus pneumoniae |
≤0,125 мг/л |
>4 мг/л |
|
Haemophilus influenzae |
≤0,5 мг/л |
>0,5 мг/л |
|
Moraxella catarrhalis |
≤0,5 мг/л |
>0,5 мг/л |
|
Neisseria gonorrhoeae |
≤0,12 мг/л |
>0,25 мг/л |
|
Порогові значення, що не стосується конкретного виду* |
≤0,5 мг/л |
>1 мг/л |
*Більшою мірою визначені на основі фармакокінетики сироватки крові.
Антибактеріальний спектр
Спектр дії офлоксацину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші мікроорганізми, такі як Chlamydia.
Поширеність набутої резистентності щодо окремих видів може варіювати залежно від місця та з плином часу. Тому головним для призначення адекватного лікування тяжких інфекцій є отримання локальної інформації про резистентність.
Мікробіологічне визначення виду патогенів та їх чутливості до офлоксацину обов’язкове у разі тяжких інфекцій або відсутності терапевтичного ефекту лікування. Перехресна резистентність офлоксацину до інших фторхінолонів є можливою.
Інформація, наведена нижче, взята з дослідження резистентності, проведеного з використанням 1391 ізоляту з досліджуваних очей (в основному зовнішні змиви) з 31 центру Німеччини.
Це дослідження дає репрезентативні дані щодо аеробів, які спричиняють очні інфекції у Німеччині. Можна припустити, що частота розповсюдження бактерій, здатних викликати офтальмологічні захворювання, в інших країнах не буде ідентичною, проте буде схожою, а тому бактерії, зазначені нижче, є найбільш частими чинниками виникнення бактеріальних інфекцій зовнішньої частини ока.
Дані щодо резистентності стосуються системного застосування. При місцевому застосуванні в око досягалися значно вищі концентрації антибіотика, тому клінічна ефективність спостерігається навіть з патогенами, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях. Такий ефект спостерігається, наприклад, з Enterococcus species.
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби: Bacillus spp., чутливі до метициліну Staphylococcus aureus,
Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Види, що внаслідок набутої резистентності можуть бути нечутливими при застосуванні препарату
Грампозитивні аероби: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, резистентні до метициліну1 Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Стрептококи (окрім Streptococcus pneumoniae)2.
Грамнегативні аероби: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Види, що мають природну резистентність до препарату
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp.
1 Рівень резистентності перевищує 50 % щонайменше в одному регіоні.
2 Природна чутливість більшості окремих видів лежить у середніх межах. Однак у слізній рідині, після одного закапування досягається концентрація не менше 4 мг/л протягом 4 годин, що є достатнім для знищення 100 % мікроорганізмів.
Ефективність багато в чому залежить від співвідношення максимальної концентрації в тканині (Cmax) та мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) збудника.
Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон’юнктиві, очному м’язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі та у передній камері ока. При багаторазовому застосуванні препарат накопичується у терапевтичних концентраціях у склистому тілі.
У разі введення ФлоксалуÒ, крапель очних, введений п’ять разів на день з інтервалом 5 хвилин через 60˗120 хвилин у внутрішньоочній рідині людини концентрація офлоксацину становить 1,2˗1,7 мкг/мл. Через 3 години ця величина знижується до 0,8 мкг/мл. Залежно від частоти закапування, через 5˗6 годин концентрація офлоксацину у внутрішньоочній рідині знижується до нуля.
За аналогією до результатів досліджень на тваринах, можна припустити, що інші очні тканини містять більш високі концентрації лікарського засобу, ніж внутрішньоочна рідина. Оскільки офлоксацин може зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати на уповільнене виділення речовин з цих тканин. Період напіввиведення офлоксацину з плазми при його систематичному застосуванні становить від 3,5 до 6,7 години.
Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як бактеріальні запалення кон’юнктиви, рогівки ока, країв повік і слізного мішка; ячмінь і виразка рогівки.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших хінолонів.
Дотепер невідома. Дослідження лікарської взаємодії, проведені при системному
застосуванні офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну незначною мірою залежить від офлоксацину.
Безпека та ефективність для дітей віком до 1 року не були доведені.
Існують лише обмежені докази ефективності та безпеки 0,3 % очних крапель, що містять офлоксацин, при лікуванні кон’юнктивіту у новонароджених.
Застосування очних крапель, що містять офлоксацин, новонародженим для лікування офтальмії новонароджених, викликаної Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, не рекомендується, оскільки введення цій віковій категорії не проводилось.
Якщо розвинулася алергічна реакція на препарат, необхідно припинити його застосування.
Перед першим уведенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих з кон’юнктивального мішка, для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.
При тривалому застосуванні можливе формування бактеріальної резистентності та утворення нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення симптомів або відсутності клінічного покращення необхідно припинити лікування та застосувати альтернативну терапію.
Повідомлялося про виникнення перфорації рогівки у пацієнтів з дефектами епітелію рогівки або з виразкою рогівки, які лікувалися місцевими фторхінолоновими антибіотиками. Однак у багатьох випадках були наявні фактори ризику, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, сильно сухі очі), системні запальні захворювання (наприклад ревматоїдний артрит) або одночасне застосування стероїдів або нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Незважаючи на це, з огляду на ризик перфорації рогівки, необхідно вжити застережних заходів при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів з існуючими дефектами епітелію рогівки або виразкою рогівки.
Під час лікування Офлоксацином потрібно уникати надмірної засмаги або ультрафіолетового освітлення (наприклад, солярій, сонячні лампи тощо)- можлива фоточутливість.
Під час лікування не слід користуватися твердими контактними лінзами. Тому рекомендується зняти тверді лінзи перед застосуванням лікарського засобу і одягти їх знов не раніш ніж через 20 хвилин після закапування.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення кон’юнктиви.
При застосуванні Флоксал®, крапель очних, разом з іншими очними краплями/ очними мазями медичні препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин. У будь-якому випадку очну мазь слід застосовувати останньою.
При системному застосуванні фторхінолонів з обережністю слід застосовувати препарат хворим із ризиком подовження інтервалу QT, а саме: із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби), з некоригованим електролітним балансом (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія), літнім пацієнтам, пацієнтам із серцевими захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Запалення і розрив сухожилля можуть виникати при системній терапії фторхінолоном, включаючи офлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди. Тому слід проявляти обережність, а при перших ознаках запалення сухожиль слід припинити лікування очними краплями Флоксал®.
Бензалконію хлорид може поглинатися м'якими контактними лінзами і може змінювати колір контактних лінз. Перед закапуванням даного лікарського засобу слід видалити контактні лінзи та встановити їх назад через 20 хвилин. Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо у разі сухості очей сухі очі або розладів рогівки. За наявними обмеженими даними, немає різниці в профілі несприятливих явищ у дітей порівняно з дорослими. Однак, як правило, очі у дітей виявляють сильнішу реакцію на бензалконію хлорид, ніж око дорослого. Подразнення може вплинути на рекомендації щодо лікування дітей. Повідомлялося, що бензалконію хлорид спричиняє подразнення очей, симптоми сухих очей і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із сухими очима та пацієнтам, де рогівка може бути порушена. Стан пацієнтів слід контролювати у разі тривалого застосування препарату.
Незважаючи на відсутність підтверджень будь-яких ембріотоксичних впливів, Флоксал®, краплі очні, по можливості не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Застосування Флоксал®, крапель очних, не впливає на швидкість реакції у пацієнта.
Після закапування препарату у кон'юнктивальний мішок ока може спостерігатись нечіткість зору впродовж кількох хвилин. Поки зір нечіткий, пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.
Якщо не призначено інше, Флоксал®, краплі очні, слід вводити в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу. Тривалість лікування Флоксал®, краплями очними, не повинна перевищувати 2 тижнів.
Вказівки щодо застосування
Обережно відтягнути нижню повіку вниз і, злегка натиснувши на флакон з крапельницею, ввести 1 краплю в кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Діти.
Флоксал®, краплі очні, можна призначати дітям від 1 року.
Про випадки передозування повідомлень до цього часу не було.
Лікування симптоматичне, необхідно одразу промити око (очі) водою.
Одразу після введення препарату може виникнути нечіткість зору впродовж кількох хвилин.
Загальні прояви.
Серйозні реакції після системного застосування офлоксацину рідкісні, більшість симптомів оборотні. Незважаючи на те, що незначна кількість офлоксацину абсорбується у системний кровоток при місцевому застосуванні, не можна виключати можливість виникнення побічних ефектів, про які повідомлялось.
З боку імунної системи.
Інколи˗ почервоніння кон'юнктиви та/або легке відчуття печіння в оці. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.
У дуже рідкісних випадках (
З боку нервової системи: у поодиноких випадках ˗ запаморочення.
З боку органів зору.
Часто: дискомфорт в очах, подразнення ока.
Інколи: кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, почервоніння ока, відчуття стороннього тіла, посилена сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж, набряк повік.
У рідкісних випадках (від 1/10 000 до 1/1 000) можливі відкладення на рогівці, особливо при наявності в анамнезі захворювань рогівки.
Є повідомлення про те, що при місцевому нанесенні дуже рідко виникали такі реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона. Причинно-наслідковий зв’язок з Флоксал®, краплями очними, стосовно таких проявів не встановлено.
З боку органів травного тракту: у поодиноких випадках ˗нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: у поодиноких випадках - набряк обличчя, періорбітальний набряк.
Серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості, деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.
У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про перелам плеча, руки, розрив ахіллового чи інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призвели до тривалої втрати працездатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів свідчать про те, що ризик цих розривів може бути підвищений у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та такий ризик стосується, у першу чергу, сухожилль, які знаходяться під високим навантаженням, включаючи ахіллове сухожилля.
Термін придатності препарату в закритому флаконі ˗ 3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона ˗ 6 тижнів.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці.
По 5 мл препарату у флаконі з крапельницею та кришкою, що нагвинчується. По одному флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.
Адреса
Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлін, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
