Флуцинар мазь 0,25 мг/г туба 15 г

Фармакодинаміка. флуоцинолону ацетонід - високоактивний синтетичний ГКС для зовнішнього застосування. при застосуванні у формі мазі / гелю в концентрації 0,025% має виражену протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. володіє ліпофільні властивості та добре абсорбується через шкіру. вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукція АКТГ гіпофізом в результаті пригнічення системи надниркові залози-гіпофіз.

Механізм протизапальної дії флуоцинолону ацетоніда до кінця не вивчений і припускають, що даний засіб зменшує вираженість запального процесу шляхом пригнічення продукції простагландинів і лейкотрієнів в результаті зниження активності фосфоліпази А ₂ і вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонки клітини. Протиалергічну дію проявляється шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. В результаті місцевого судинозвужувального дії знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків і відкладення колагену. Прискорює розпад білків в шкірі та послаблює проліферативні процеси.

Фармакокінетика. Флуоцінолона ацетоніду добре проникає в роговий шар епідермісу, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Чи не біотрансформується в шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному в печінці. Виводиться з сечею і в меншій кількості з жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також в незначній кількості в незміненому вигляді.

Абсорбція флуоцинолону ацетоніда через шкіру посилюється при нанесенні його на чутливу шкіру - ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов'язки викликає підвищення температури та вологості шкіри, що також призводить до підвищення абсорбції флуоцинолону ацетоніда. Крім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру відбувається швидше у підлітків, ніж у дорослих.

Нетривале лікування гострих і важких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, вузликова кропив'янка (папульозна кропив'янка), алергічний контактний дерматит, поліморфна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, червоний плоский лишай.

Призначений для місцевого застосування. препарат слід наносити тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Не слід застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку. Тільки при псоріазі дозволяється застосовувати закриту пов'язку, яку слід змінювати щодня.

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати препарат на шкірі обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г мазі / гелю (1 туба).

З обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком старше 2 років - тільки 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не завдавати на шкіру обличчя.

Шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пелюшковий дерматит, аногенітальний свербіж, невус; атерома, гемангіома, ксантома, новоутворення шкіри, рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки, пов'язані з варикозним розширенням вен, ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Не слід застосовувати при бактеріальних, вірусних і грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (dermatitis perioralis), після профілактичних щеплень, а також в разі підтвердженої підвищеної чутливості до Флуоцінолона ацетоніду або іншим ГКС та інших компонентів препарату.

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Не рекомендується застосовувати препарат в I триместр вагітності, в період годування груддю.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: вугреподібні поразки, постстероідная пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри , телеангіектазії, фурункульоз, атрофічні смуги, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (в тому числі періоральний, контактний, алергічний дерматит). в окремих випадках можуть з'явитися кропив'янка або плямисто-папульозний висип, або загострення існуючих патологічних уражень.

З боку органу зору. При зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді можуть розвинутися катаракта або глаукома.

Системні порушення. Застосування препарату під оклюзійну пов'язку, враховуючи підвищене всмоктування, може зумовити виражену системну дію, яке проявляється у вигляді набряків, АГ, зниження опірності організму до інфекцій.

Системні небажані ефекти. Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), гастрит, стероїдна виразка шлунка, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценко - Кушинга.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості.

Гель особливо підходить для лікування шкіри, вкритої волоссям, і у хворих, які погано переносять основу мазей і кремів. форма гелю дозволяє наносити його в невеликих кількостях, і, таким чином, застосовувати низькі дози лікарського засобу на великих ділянках шкіри, а також застосовувати на шкіру частин тіла, покритих волоссям.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки старого препарату слід змити мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові та сечі після стимуляції наднирників АКТГ при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати мазь / гель у хворих на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, викликаних розвитком толерантності, а також ризику генералізованого пустулярной псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Не застосовувати препарат більше 2 тижнів без перерви. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри підвищується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, АГ, гіперглікемії, зниження опірності організму.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі зниження вироблення АКТГ гіпофізом, пригнічення системи надниркові залози-гіпофіз, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, який зникає після відміни препарату.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі / гелю слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибковий лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою і відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам з катарактою через можливе збільшення вираженості симптомів захворювання. Слід уникати потрапляння препарату в очі. При подразненні шкіри в місці нанесення мазі / гелю слід припинити прийом препарату.

На шкірі обличчя, а також в паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitis perioralis), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати препарат при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно в осіб похилого віку.

Оскільки мазь містить пропіленгліколь, препарат може викликати подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки мазь містить ланолін, його застосування може викликати місцеву реакцію (наприклад контактний дерматит).

Гель містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Гель містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. На період лікування годування груддю слід припинити.

Вагітність. В результаті досліджень на тваринах підтверджено, що ГКС надають тератогенну дію навіть при застосуванні в низьких дозах. Тератогенний вплив у тварин підтверджувалося також при нанесенні потужних кортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження для оцінки можливої тератогенної дії у вагітних при місцевому застосуванні на шкіру не проводили, тому дані про ефекти препарату на перебіг вагітності та / або ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи, постнатальний розвиток недостатні. Потенційний ризик для людини невідомий.

Флуцинар не слід застосовувати в період вагітності за винятком крайньої необхідності, якщо потенційна користь застосування препарату для матері перевищує ризик для плода. Препарат протипоказаний в I триместр вагітності.

Період годування груддю. Невідомо, чи може флуоцинолону ацетонід проникати в грудне молоко після місцевого застосування. Після прийому всередину ГКС значущі концентрації в грудному молоці, які можуть викликати побічні ефекти у новонародженої дитини, чи не визначали.

Діти. Препарат не застосовують у дітей віком до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевого та системної дії. поєднане застосування з ГКС системної дії підвищує ефективність препарату, але водночас підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів. одночасне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. може посилювати дію гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. диуретические лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують ймовірність розвитку гіпокаліємії. під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватного імунологічного відповіді у вигляді вироблення відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть виникнути симптоми передозування, що проявляються збільшенням вираженості побічних ефектів, включаючи печіння шкіри в місці нанесення препарату, глюкозурию, набряки, аг, зниження опірності організму інфекціям. можливі свербіж, гіперглікемія, синдром Іценко - Кушинга. лікування симптоматичне на тлі поступового скасування препарату.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: флуоцинолон;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота лимонна, ланолін, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору жирна м’яка маса, що просвічується, зі специфічним слабким запахом.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07A C04.

Фармакодинаміка

Флуоцинолону ацетонід — ефективний синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. При застосуванні у вигляді мазі у концентрації 0,25 мг/г чинить сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи надниркові залози - гіпофіз.

Фармакокінетика

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному у печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях - з жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологість шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при застосуванні лікарського засобу часто і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.

Короткотривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації), що супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, вузликова кропив’янка (папульозна кропив’янка), алергічний контактний дерматит, багатоформна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, червоний плескатий лишай.

Шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пелюшковий дерматит, аногенітальний свербіж, невус; атерома, гемангіома, ксантома, новоутворення шкіри, рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен, ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Не слід застосовувати мазь при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (dermatitis perioralis), після профілактичних щеплень, а також у випадку підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або до інших глюкокортикостероїдів та до інших компонентів лікарського засобу.

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Може посилювати дію гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії. Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки мазі після попереднього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не застосовувати крем одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення рівня кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати мазь хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, спричинених розвитком толерантності, а також до генералізованого пустулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Не застосовувати лікарський засіб довше 2 тижнів без перерви. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози - гіпофіз, зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі. При подразненні шкіри у місці нанесення мазі слід її відмінити.

На шкірі обличчя, а також на пахвовій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitis perioralis), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеву реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь слід наносити тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкірі обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років, тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 2 років.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних реакцій, включаючи печіння шкіри у місці нанесення препарату, глюкозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження опірності організму до інфекцій. Можливий свербіж, гіперглікемія, синдром Іценка - Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Вугроподібні ураження, післястероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазії, фурункульоз, атрофічні смуги, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (у т. ч періоральний, контактний, алергічний дерматит). В окремих випадках можуть з’явитися кропив’янка або плямисто-папульозний висип, а також можливе загострення вже наявних паталогічних уражень.

З боку органів зору

При зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

Можливе помутніння зору.

Системні порушення

Застосування мазі під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниженням опірності організму до інфекцій.

Системні небажані ефекти

Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), гастрит, стероїдна виразка шлунка, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність кори надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка - Кушинга.

З боку імунної системи

Можливі алергічні реакції або реакції гіперчутливості.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A.Т.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.