| Торгівельна назва | Гінофлор |
| Діючі речовини | Lactobacillus acidophilus, Естріол |
| Форма випуску: | таблетки вагінальні |
| Кількість в упаковці: | 12 таблеток |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Вагінально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Біологічний |
| Ринковий статус: | Традиційний |
| Виробник: | МЕДІНОВА АГ |
| Країна виробництва: | Швейцарія |
| Заявник: | Medinova |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AX Інші антимікробні та антисептичні засоби G01AX14 Ферменти лактобактерій |
|
Фармакодинаміка. lactobacilli acidophili є одним з домінуючих видів мікроорганізмів флори в піхві здорової жінки. lactobacilli виконують захисну функцію у вагіні. вони ферментують глікоген вагінального епітелію до молочної кислоти. кисле середовище (рН 3,8-4,5), яка утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікроорганізмів і забезпечує оптимальні умови для розмноження lactobacilli. крім молочної кислоти, lactobacilli продукують перекис водню і бактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.
Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який вибірково впливає на піхву і не робить впливу на ендометрій. Естріол, що міститься в Гінофлорі, забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий і зрілий епітелій є фізіологічним бар'єром та містить глікоген - живильний субстрат для Lactobacilli. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок похилого віку, а також при запальних процесах в піхві, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену знижується. Екзогенний естріол, навіть у низькій дозі, призводить до відновлення пролиферирующего і зрілого епітелію і забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacilli.
Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори в основному відбувається внаслідок місцевого або системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних системних захворювань, неправильної гігієни та вагінальних інфекцій. У фізіологічному вагінальному середовищі кількість Lactobacilli може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їх захисна функція не реалізується.
Терапевтичний ефект Гінофлору проявляється у відновленні вагінальної мікрофлори шляхом введення екзогенних Lactobacilli і поліпшенні стану вагінального епітелію шляхом введення екзогенного естріолу. В результаті відновлюються фізіологічну рівновагу в піхву і вагінальний епітелій. Lactobacillus acidophilus і естріол діють місцево, виключно в піхву.
Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, також може бути ферментована Lactobacilli до молочної кислоти. Розмноження Lactobacilli і реколонізація вагіни цими бактеріями починаються після першого застосування препарату.
Фармакокінетика. Як тільки вагінальна таблетка вступає у взаємодію з вагінальним секретом, вона починає розщеплюватися, вивільняються ліофілізовані бактерії та естріол. Експериментальні дослідження in vitro показали, що Lactobacilli відновлюють свій метаболізм і протягом декількох годин знижують рН піхви.
Позитивні естрогенні ефекти, викликані естріолом, починаються швидко, і протягом курсу лікування (6-12 днів) стан пролиферирующего і зрілого вагінального епітелію поступово поліпшується.
Після 12-денного застосування вагінальних таблеток (в кінці лікування Гінофлором 1 раз на добу) піковий рівень незв'язаного естріолу в плазмі крові у порівнянні з основним рівнем ні підвищений.
Протягом 12-денного лікування накопичення естріолу не виявлено. Концентрація незв'язаного естріолу в плазмі крові після повторного застосування Гінофлору перебувала в межах нормальних кордонів ендогенного рівня гормону в плазмі крові. Терапія естріолом не впливає на концентрацію в плазмі крові естрону і естрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їх метаболізму.
Завдяки низькій дозі (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6-12 днів) естріол не накопичується і системний вплив естрогену малоймовірно.
Відновлення вагінальної флори lactobacillus після місцевого та / або системного лікування протиінфекційними або хіміотерапевтичними засобами; атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену в період менопаузи та постменопаузи або супутнє лікування під час системної гормональної замісної терапії; легкого та середнього ступеня тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, вагінальні виділення невідомого походження (fluor vaginalis), при яких застосування противоинфекционной терапії не є необхідним; профілактичне лікування рецидивуючих вагінальних інфекцій.
Відновлення флори lactobacillus після місцевого та / або системного лікування протиінфекційними або хіміотерапевтичними засобами, fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції: 1-2 вагінальні таблетки щодня протягом 6-12 днів. вагінальні таблетки необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном. краще зробити це лежачи на спині, злегка зігнувши ноги в колінах.
Лікування слід припинити на час менструації, а після - знову продовжити.
Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у період постменопаузи: 1 вагінальна таблетка щодня протягом 12 днів, потім застосовується підтримуюча доза - 1 вагінальна таблетка 1-2 рази на тиждень. Регулярне застосування Гінофлору при атрофічних змінах вагінального епітелію необхідно для профілактики атрофічного вагініту.
Лікування рецидивуючих вагінальних інфекцій: рекомендована доза - 1 вагінальна таблетка щодня протягом 12 днів.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин препарату; злоякісні новоутворення (естрогензалежні злоякісні пухлини) молочної залози, матки або піхви; ендометріоз (передбачуваний або діагностований); вагінальні кровотечі невідомого походження; дівчатам до досягнення статевої зрілості.
Загальні порушення і стани у місці введення. після застосування Гінофлору протягом короткого часу можливо відчуття легкого печіння або спека.
При застосуванні препарату можливі місцеві алергічні реакції, включаючи висип, гіперемія, біль, набряк, свербіж, у осіб з підвищеною чутливістю не виключено розвиток генералізованих алергічних реакцій.
Якщо Гінофлор випадково був прийнятий перорально, не слід очікувати будь-яких небажаних ефектів.
Гінофлор містить компоненти, які можуть повністю не розчинитися, залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. на ефективність препарату це не впливає. при значній сухості вагіни перед введенням таблетку слід зволожена невеликою кількістю звичайної води, що буде сприяти її розчиненню.
Період вагітності та годування груддю. Гінофлор можна застосовувати в період вагітності та годування груддю. Як і інші лікарські засоби, Гінофлор з обережністю призначають в I триместр вагітності. Дані досліджень не вказують на небажаний вплив естріолу і Lactobacillus acidophilus на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженого.
Діти. Препарат не можна застосовувати у дівчат, які не досягли статевої зрілості.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Lactobacillus acidophilus чутливі до численних протиінфекційних засобів (місцевого або системного застосування). супутнє лікування такими засобами може призвести до зниження ефективності Гінофлору.
Чи не відзначали.
В оригінальній упаковці, в холодильнику (2-8 °C). зберігання Гінофлору при кімнатній температурі протягом 12 тижнів не знижує його ефективності.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Медінова. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Гінофлор табл. вагін. №12 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Гінофлор табл. вагін. №12 є:
Упаковка / 12 шт.
діючі речовини: життєздатні бактерії Lactobacillus acidophilus, естріол;
1 таблетка вагінальна містить 100 мільйонів життєздатних бактерій Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг естріолу;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; натрію гідрофосфат безводний.
Таблетки вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки злегка бежевого кольору з вкрапленнями, двоопуклі, овальної форми.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.
Код АТХ G01A X14.
Lactobacillі acidophilі єодними із домінуючих мікроорганізмів флори вагіни здорової жінки. Lactobacillі виконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінального епітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8–4,5), яке утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікроорганізмів і забезпечує оптимальне середовище для проліферації Lactobacillі. Крім молочної кислоти, Lactobacillі продукують перекис водню і бактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.
Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який особливо впливає на вагіну і не чинить жодного впливу на ендометрій. Естріол забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій є фізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат для Lactobacillі. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок літнього віку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.
Екзогенний естріол, навіть у малій дозі, відновлює проліферуючий та зрілий епітелій і, таким чином, забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacillі.
Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чином відбувається внаслідок місцевого або системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни та вагінальних інфекцій. У нефізіологічному вагінальному середовищі кількість Lactobacillі може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їхня захисна функція більше не забезпечується.
Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флори внаслідок введення екзогенних Lactobacillі та покращанні стану вагінального епітелію внаслідок введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновлення фізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.
Lactobacilli та естріол діють місцево, виключно у вагіні.
Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, також може бути ферментована Lactobacillі у молочну кислоту. Розмноження Lactobacillі та реколонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосування лікарського засобу.
Як тільки вагінальні таблетки вступають у взаємодію з вагінальним секретом, вони починають розщеплюватися і вивільняються Lactobacillі та естріол. Експерименти in vitro показали, що Lactobacillі поновлюють свій метаболізм і за кілька годин знижують величину рН. Позитивні естрогенні ефекти, спричинені естріолом, починаються швидко, і протягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілого вагінального епітелію поступово поліпшується.
Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікування Гінофлором один раз на день) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазмі порівняно з основним рівнем не був підвищеним.
Протягом дванадцятиденного лікування накопичення естріолу не спостерігалось. Концентрації в плазмі, які спостерігались після повторного застосування лікарського засобу, перебували в нормальних межах ендогенного рівня незв’язаного естріолу в плазмі.
Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі естрону та естрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їхнього метаболізму.
Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6–12 днів) накопичення естріолу не виникає і системні впливи естрогену малоймовірні.
Lactobacillus acidophilus чутливі до численних протиінфекційних засобів (місцевого або системного застосування). Супутнє лікування такими засобами може призвести до зменшення ефективності лікарського засобу.
Завдяки тому, що лікарський засіб містить дуже незначну дозу естріолу та застосовується місцево, клінічно значущі взаємодії малоймовірні.
Відсутні дані досліджень можливої взаємодії лікарського засобу і латексних виробів (наприклад, презервативів, діафрагм тощо). Як запобіжний захід, слід використовувати інші засоби контрацепції під час лікування та впродовж перших днів після завершення лікування.
Лікарський засіб містить компоненти, які можуть повністю не розщепитися; рештки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність лікарського засобу це не впливає.
При значній сухості вагіни таблетку можна зволожити невеликою кількістю звичайної води, що сприятиме її розчиненню.
Пацієнткам слід використовувати гігієнічну серветку чи прокладку.
Гінофлор містить лише невелику кількість естріолу, і тільки незначна його частина абсорбується. За наявності тяжкого порушення функції печінки, нирок або серця, епілепсії чи мігрені (у тому числі в анамнезі), гіпертензії, цукрового діабету, порфірії та гіперліпідемії ризик побічної дії незначний за умови нетривалого застосування лікарського засобу протягом 6 – 12 днів.
Це також стосується пацієнток із тяжким свербінням, гестаційним герпесом або загостренням отосклерозу на ранніх стадіях вагітності та осіб із тромбофлебітом або випадками тромбоемболії в минулому.
Однак у разі погіршення будь-якого з цих станів лікування слід припинити, як і у випадку розвитку аномальної вагінальної кровотечі під час застосування лікарського засобу.
Нижченаведені застереження стосуються довготривалого лікування.
Місцеву терапію естрогеном слід розпочинати тільки для лікування симптомів постменопаузи, які негативно впливають на якість життя. Ретельну оцінку співвідношення ризику та користі слід проводити щонайменше один раз на рік. Лікування слід продовжувати, тільки якщо користь переважає ризик.
Медичні обстеження/подальше спостереження.
Перед початком/відновленням лікування слід зібрати повний особистий та сімейний анамнез пацієнтки. Крім того, під час лікування пацієнтка повинна регулярно проходити ретельний фізикальний та гінекологічний огляд. Частота та характер огляду повинні залежати від індивідуального ризику для пацієнтки. Пацієнтки повинні бути інформовані про зміни, про які слід повідомляти свого лікаря (наприклад, раптова кровотеча в ділянці геніталій чи зміни у молочній залозі).
Обстеження, включаючи такі процедури візуалізації, як мамографія, повинні проводитися відповідно до поточної стандартної практики спостереження та виходячи з потреб конкретної пацієнтки.
Випадки, коли необхідне спеціальне медичне спостереження.
Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнток у постменопаузі з вагінальною атрофією, які отримують підтримуючу терапію Гінофлором, з метою виявлення будь-яких з нижчеперелічених обставин/станів, в тому числі тих, які виникали в минулому або погіршилися під час вагітності чи попередньої гормональної терапії.
Це також стосується випадків, коли нижчеперелічені обставини/стани виникають чи погіршуються під час поточного курсу лікування:
Причини негайного припинення підтримуючої терапії.
Лікування слід припинити в таких випадках:
Гіперплазія ендометрія.
Ризик гіперплазії та карциноми ендометрія зростає на фоні монотерапії естрогеном для перорального застосування, залежно від тривалості лікування та дози естрогену. Не було встановлено підвищеного ризику розвитку гіперплазії ендометрія чи раку матки у зв’язку з монотерапією естріолом для вагінального застосування. Якщо потребується тривале лікування, рекомендовані регулярні огляди, однак при цьому особливу увагу слід приділяти симптомам, які можуть свідчити про гіперплазію або злоякісне захворювання ендометрія.
Якщо позапланова кровотеча виникає під час лікування або триває після завершення лікування, слід встановити причину. Може виникнути потреба у проведені біопсії ендометрія для виключення злоякісного утворення.
Безконтрольна стимуляція естрогеном може призвести до передракової трансформації залишкових уражень ендометрія. Тому лікарський засіб слід застосовувати з обережністю жінкам, у яких була проведена гістеректомія з приводу ендометріозу та в яких присутній залишковий ендометріоз.
Рак молочної залози, матки та яєчників.
Системне лікування естрогеном збільшує ризик розвитку певних видів раку, особливо раку матки, яєчників і молочної залози. Гінофлор, вагінальні таблетки, застосовуються місцево, містять низьку дозу естріолу, а системна абсорбція естріолу після застосування лікарського засобу є мінімальною та тимчасовою. Тому не очікується зростання ризику розвитку раку на фоні лікування Гінофлором.
Тромбоемболічна хвороба вен, інсульт та ішемічна хвороба серця.
Гормонозамісна терапія системної дії пов’язана з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), інсульту та ішемічної хвороби серця. Гінофлор, вагінальні таблетки, які містять низьку дозу естріолу та застосовуються місцево, не повинні збільшувати ризик розвитку ВТЕ, інсульту чи ішемічної хвороби серця.
Фактори ризику ВТЕ включають: ВТЕ в анамнезі пацієнтки чи сімейному анамнезі, значну зайву масу тіла (ІМТ > 30 мг/м2) та системний еритематозний вовчак (СЕВ). Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Рекомендується ретельно спостерігати за станом таких пацієнток.
Інші захворювання.
Естрогени системної дії можуть призводити до накопичення рідини або збільшення рівня тригліцеридів у плазмі. У зв’язку з цим слід ретельно контролювати стан пацієнток з хворобами серця, порушенням функції нирок чи гіпертригліцеридемією в перші декілька тижнів лікування. Гінофлор, вагінальні таблетки, містять низьку дозу естріолу та застосовуються місцево. Тому системна дія не очікується.
Стан пацієнток з тяжкою нирковою недостатністю слід ретельно контролювати, оскільки можливе підвищення рівня естріолу у крові.
Гінофлор можна застосовувати під час вагітності та лактації. Але, як і всі інші лікарські засоби, Гінофлор слід з обережністю призначати жінкам у першому триместрі вагітності.
Дані не свідчать про небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини.
Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системного лікування протиінфекційними засобами, Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції.
1 – 2 вагінальні таблетки вводяться щодня протягом 6 – 12 днів. Вагінальні таблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.
Лікування призупинити під час менструації, а після менструації знову продовжити.
Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у період постменопаузи.
1 вагінальна таблетка вводиться щодня впродовж 12 днів, далі підтримуюча доза становить 1 вагінальну таблетку 1 –2 рази на тиждень. Регулярне застосування лікарського засобу при атрофічних змінах вагінального епітелію необхідне для профілактики атрофічного вагініту.
Лікування рецидивних вагінальних інфекцій.
Рекомендована доза становить 1 вагінальну таблетку щодня впродовж 12 днів.
Діти.
Не застосовувати молодим дівчатам, у яких не почалися менструації та які не досягли статевої зрілості.
Після передозування при вагінальному застосуванні побічні реакції не виникають, натомість у середовищі піхви збільшується кількість лактобактерій. У всякому разі, це є бажаним ефектом застосування лікарського засобу. Що стосується естріолу, можливе тимчасове підвищення його концентрації у сироватці. Зазвичай системні ефекти не виникають.
Під час клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень повідомлялося про побічні реакції, які розподілені за системами органів і частотою:
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000).
Імунна система.
Рідко: алергічна реакція з почервонінням і свербінням.
Репродуктивна система та молочні залози.
Нечасто: вульвовагінальний свербіж, вагінальні виділення, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці (особливо на початку лікування).
Інфекційні та паразитарні захворювання.
Нечасто: вагініт.
Не очікується побічних реакцій у випадку, якщо лікарський засіб буде випадково прийнятий перорально.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у холодильнику (від 2 до 8 °C).
Зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі протягом 1 – 2 тижнів не впливає на його ефективність. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці. По 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Відпускається без рецепта.
Медінова АГ/Medinova AG.
Адреса
Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцарія/Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
