Хелпекс Антиколд Нео порошок для орального розчину з лимонним смаком в саше по 4 г 10 шт

Фармакодинаміка. парацетамол виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов'язаний із впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів і медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид - це неседативні антигістамінний препарат, активний стабільний метаболіт (R-енантіомер) цетиризина, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія пов'язана з блокуванням _{Н1-рецепторів.} Спорідненість до Н _{1-рецепторів} у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток і пригнічує перебіг алергічних реакцій, виявляє антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не має антихолінергічної і антисеротонінової дії, не проникає в ЦНС.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів з хронічною кропив'янкою внутрішньошкірне введення калликреина. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 і VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивности ICAM-1 здійснюється непряме противірусну дію, оскільки підвищується стійкість клітин до риновіруси. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії Staphylococcus aureus і Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, інфікованим риновіруси.

Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α ₁ -адреноміметиків. Виявляє слабку вплив на α ₂ - і β-адренорецептори. Завдяки судинозвужуючій ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об'єм назального секрету і покращує носове дихання в зв'язку з полегшенням проходження повітря через ніс. Застосовувати для тимчасового полегшення закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінну лихоманку та інших алергічних реакціях.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. T _½ становить 1-4 ч. Рівномірно розподіляється в усіх рідинах організму. Зв'язування з білками плазми крові вариабельно. Виводиться переважно нирками у формі кон'югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид - фармакокінетичніпараметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при прийомі всередину, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація про розподіл левоцетиризину в тканинах людини, а також про проникнення його через гематоенцефалічний бар'єр. Обсяг розподілу - 0,4 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові - 90%. В організмі метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. З урахуванням низького ступеня метаболізму і відсутність посилення пригнічуючої дії взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. T _½ становить 7,9 ± 1,9 год, загальний кліренс - 0,63 мл/хв / кг. Чи не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози діючої речовини виводиться в незміненому вигляді з сечею, близько 12,9% - з калом.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину знижується, а T _½ збільшується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс знижується на 80%), що вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (10%) левоцетиризину. Проникає в грудне молоко.

Фенілефринугідрохлорид - дія настає швидко і триває близько 20 хв. Метаболізується в печінці або в шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. лікування симптомів, що виникають при ГРВІ, грипі, алергічний риніт (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення риніту, купірування набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти в тілі, головний біль, зниження загальної інтоксикації, поліпшення загального самопочуття).

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. порошок розчинити в склянці гарячої води та випити. дози для дорослих і дітей у віці старше 12 років - по 1 саше до 4 разів на добу. інтервали між прийомами повинні бути не менше 4 год. не слід перевищувати рекомендовану дозу. тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. підвищена чутливість до компонентів препарату або до будь-яких похідних піперазину в анамнезі. аг, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз. тяжкі порушення функції печінки та / або нирок, вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжка спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози та галактози; алкоголізм, захворювання крові (в тому числі виражена анемія, лейкопенія). одночасне застосування з трициклічними антидепресантами; з інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Вагітність та годування груддю. Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, посилене серцебиття.

З боку нирок і сечостатевої системи: спазм уретральних каналів і везікальних сфінктерів, дизурія, енурез, затримка сечовипускання.

З боку травної системи: нудота, блювання, сухість у роті, шлунково-кишковий дискомфорт, біль в епігастрії, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипи (генералізована, еритематозний, кропив'янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість (при перевищенні терапевтичної дози), безсоння, запаморочення, непритомність, млявість, апатія, підвищена стомлюваність, зниження розумової та фізичної працездатності, неспокій, дисфорія, зміна настрою, головний біль, парестезії, судоми, тремор, тик, дисгевзія, дискінезія, дистонія, порушення пам'яті, тривожність, агресивність, депресія, галюцинації, суїцидальні думки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, фарингіт, риніт.

З боку органу зору: вертиго, порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, в тому числі гемолітична анемія (синці або кровотечі), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці).

Загальні порушення: астенія, нездужання, набряк, підвищений апетит, збільшення маси тіла.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. Не перевищувати рекомендовану дозу. слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. не застосовувати одночасно з алкоголем. ризик передозування парацетамолу підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати у хворих з порушеннями функції печінки або нирок, перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фенілефрину хворим на цукровий діабет та глаукому. Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск, тому необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтам, які отримують антигіпертензивну терапію, а також блокатори β-адренорецепторів.

У пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази протипоказано застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю застосовувати у пацієнтів, схильних до затримки сечі (наприклад пошкодження хребта), оскільки цетиризин може підвищити ризик розвитку затримки сечі.

Рекомендовано з обережністю призначати пацієнтам з ризиком виникнення судом.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

З обережністю застосовувати у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) і пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду та левоцетиризину дигідрохлориду в період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують у вагітних (см. Побічна дія). Оскільки парацетамол, цетиризин і фенілефрин певною мірою проникають в грудне молоко, годування груддю під час лікування необхідно припинити.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Об'єктивне визначення здатності керувати автотранспортом, латентності сну і здатності працювати на складальному конвеєрі не показало клінічно значимого впливу при застосуванні в рекомендованих дозах. Пацієнтам, які керують транспортними засобами, задіяні на потенційно небезпечних роботах або обслуговують механізоване обладнання, слід враховувати реакцію власного організму на препарат.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа знижують абсорбцію парацетамолу. саліциламід подовжує час виведення парацетамолу. при одночасному застосуванні з парацетамолом можливі наступні види взаємодій: уповільнення виділення антибіотиків з організму; тетрациклін підвищує ризик розвитку анемії і метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; t½ хлорамфеніколу (до 5 разів). при одночасному тривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарин). барбітурати зменшують жарознижуючий ефект парацетамолу. при одночасному застосуванні лікарські засоби, що підвищують активність ферментів печінки, протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид, рифампіцин і етиловий спирт можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. парацетамол знижує ефективність діуретиків. одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик порушення функції нирок.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином і бромокриптином може викликати важку АГ. Одночасне застосування фенілефрину гідрохлориду з симпатомиметическими амінами, дигоксином і серцевими глікозидами підвищує ризик виникнення аритмії і інфаркту міокарда. Може знижувати ефективність блокаторів β-блокаторів та антигіпертензивних препаратів (резерпін, метилдопа) з підвищенням ризику розвитку АГ і побічних серцево-судинних реакцій. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Блокатори α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції. При одночасному застосуванні фенілефрину і ганглиоблокаторов, адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи можливе зниження артеріального тиску.

Дослідження взаємодії левоцетиризину не проводилися. Дослідження по цетиризину (рацемічну суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або диазепамом не проявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Одночасне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При дослідженні багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) і цетиризину (10 мг/добу) ступінь експозиції цетиризина підвищується приблизно на 40%, тоді як розподіл ритонавіру кілька порушувалося (-11%) при одночасному застосуванні цетиризину. Немає даних про посилення ефекту седативних засобів при застосуванні в терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість абсорбції.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. ураження печінки можливо у дорослих, які прийняли ≥10 г парацетамолу або 5 г парацетамолу при наявності факторів ризику, і у дітей, які взяли 150 мг/кг маси тіла.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12-48 годин після передозування. Перші симптоми - блідість, нудота, блювання, анорексія, біль в животі. Повідомлялося про розвиток серцевих аритмій і панкреатиту.

Прийом у високих дозах може призвести до гепатоцелюлярної некрозу з розвитком енцефалопатії і порушенням свідомості, печінкової коми, летального результату і гострої ниркової недостатності. ОПН з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем в області попереку, гематурією, протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз) і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Можливі гіпоглікемічна кома, тромбоцитопенія, порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, які індукують ферменти печінки); при регулярному прийомі надмірної кількості етанолу; при глутатіонової кахексії (порушення травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом ≥5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування левоцетиризину дигідрохлориду можуть включати сонливість у дорослих та початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Передозування фенілефрину гідрохлориду може спричинити підвищення артеріального тиску і рефлекторну брадикардію, тремор, неспокій, підвищення рухової активності, збудження, галюцинації, однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти фенілефрину.

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід госпіталізувати. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. У перші години після прийому доцільно промивання шлунка. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу можна застосовувати введення ацетилцистеїну, максимальний ефект від застосування наступає протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування можна застосувати метіонін перорально.

Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму неефективний.

Хелпекс антіколд нео / хелпекс антіколд нео макс. при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше по 4 г містить парацетамолу 500 мг, левоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:

Хелпекс^® Антиколд НЕО з лимонним смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, цукроза, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна;

Хелпекс^® Антиколд НЕО з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, цукроза, бетанін (Е 162), ароматизатор малиновий.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

Хелпекс^® Антиколд НЕО з лимонним смаком: порошок від блідо-жовтого до жовтого кольору;

Хелпекс^® Антиколд НЕО з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком, можлива наявність часточок темно-червоного кольору.

Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, ломоту у тілі.

Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид — це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість із Н1-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує прояв алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії Staphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, що були інфіковані риновірусом.

Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α1-адреноміметиком. Чинить слабку дію на α2- і β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання у зв’язку з полегшенням проходження повітря через ніс. Застосовувати з метою тимчасового полегшення закладеності носа при ГРВІ та застудних захворюваннях.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини, а також щодо проникнення його крізь гематоенцефалічний бар’єр. Об’єм розподілу − 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми − 90 %.

В організмі метаболізму піддається близько 14 % левоцетиризину. З огляду на низький ступінь метаболізму та відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9 ± 1,9 години, загальний кліренс − 0,63 мл/хв/кг. Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4 % дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9 % − з фекаліями.

У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80 %), що вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

Фенілефрину гідрохлорид. Дія настає швидко і продовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти у тілі).

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідних піперазину в анамнезі. Артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, порушення провідності, тяжка ішемічна хвороба серця, атеросклероз, серцева недостатність. Гіпертиреоз, феохромоцитома. Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (кліренс креатиніну

мл/хв). Гострий гепатит. Панкреатит. Тромбоз, тромбофлебіт, підвищений рівень згортання крові та схильність до тромбоутворення, схильність до спазму судин. Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Цукровий діабет. Закритокутова глаукома. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами; з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; бета-блокаторами та іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, симпатоміметиками, препаратами, що пригнічують або підвищують апетит; амфетоподібними психостимуляторами. Вагітність та період годування груддю. Не застосовують дітям віком до 12 років. Епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну. Бронхіальна астма.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки, протисудомні препарати, включаючи фенітоїн; карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, алкоголь та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу;

саліциламід подовжує період виведення парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

збільшується період напіввиведення хлорамфеніколу (до 5 разів);

парацетамол знижує ефективність діуретиків.

При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину) із підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.

Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). Під час дослідження багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (–11 %) при паралельному застосуванні цетиризину.

Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.

Регулярне застосування парацетамолу одночасно із зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки; одночасне застосування з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату. Одночасне застосування з алкоголем або депресантами центральної нервової системи у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та здатності до виконання роботи.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО (моноаміноксидази) (включаючи моклобемід), індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; з трициклічними антидепресантами (амітриптилін) підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів; може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та та побічних реакцій з боку серцево-судинної системи; з симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду; α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції. При одночасному застосуванні фенілефрину та гангліоблокаторів, адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи можливе зниження артеріального тиску.

Не перевищувати зазначену дозу; не приймати лікарський засіб одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почуває себе добре через ризик затримки серйозного ураження печінки (див. розділ «Передозування»).

Ризик передозування парацетамолу підвищується при алкогольних захворюваннях печінки. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають, загострюються або зберігаються більше 3 днів та у разі, коли головний біль стає постійним.

Перед застосуванням лікарського засобу слід порадитися з лікарем пацієнтам із захворюваннями печінки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок, та пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект та які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми.

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з хворобою Рейно. Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

З обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом, оскільки застосування лікарського засобу може призвести до посилення нападу (див. розділ «Протипоказання»).

Фенілефрин може спричинити напад стенокардії.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом лікарського засобу необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення). Барвник тартразин (Е 102) може спричинити алергічні реакції.

Аспартам (Е 951) є похідною фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Хелпекс® Антиколд НЕО містить цукрозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Оскільки активні речовини лікарського засобу певною мірою проникають у грудне молоко годування груддю у період лікування препаратом слід припинити.

Фертильність

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від діяльності, яка потребує підвищеної концентрації уваги (наприклад керування автотранспортом або робота з іншими потенційно небезпечними механізмами).

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 саше до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Розчинити вміст саше у склянці гарячої води і випити.

Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу або 5 г при наявності факторів ризику, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години розвиваються симптоми: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту, біль у животі.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12–48 годин після передозування.

Повідомлялося про розвиток серцевих аритмій і панкреатиту, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

Можуть виникати гіпоглікемічна кома, тромбоцитопенія, порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливи.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Прийом великих доз може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії та порушенням свідомості, печінкової коми, гострої ниркової недостатності та летального наслідку.

У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – порушення орієнтації.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Може бути доцільним лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години.

Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну згідно з чинними рекомендаціями, максимальний ефект від застосування антидоту настає протягом 8 годин після прийому парацетамолу, надалі ефективність антидоту різко знижується.

При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Симптоми передозування левоцетиризину дигідрохлориду можуть включати сонливість у дорослих та початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Лікування передозування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримувальна терапія. Можна розглянути необхідність промивання шлунка через короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

Передозування фенілефрину проявляється симптомами з боку серцево-судинної системи з пригніченням дихання. Можуть бути наявні нервозність, головний біль, запаморочення, безсоння, нудота, блювання, підвищення артеріального тиску або рефлекторна брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, затримка сечі.

Лікування передозування. Для усунення гіпертензивних ефектів застосовують внутрішньовенно α-адреноблокатори; у разі судом – діазепам.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, кропив’янку, висип (генералізований, еритематозний), ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, затуманення зору, окулогірація (мимовільні кругові рухи очного яблука), мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку нервової системи: седативний ефект, сонливість при перевищенні терапевтичної дози, безсоння, запаморочення, непритомність, слабкість, астенія, підвищена втомлюваність, зниження розумової і фізичної працездатності, зміни настрою, дисфорія, головний біль, парестезія, судоми, тремор, тик, дисгевзія, дискінезія, порушення пам’яті, занепокоєння, тривожність.

З боку психіки: порушення сну, психомоторне збудження, галюцинації, апатія, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння, нервозність, дратівливість, відчуття страху, порушення орієнтації.

З боку серця: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття посиленого серцебиття, біль у серці.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів, задишка, фарингіт, риніт.

З боку нирок та сечовидільної системи: спазм уретральних каналів та везикальних сфінктерів, дизурія, енурез, затримка сечі, утруднення сечовиділення, ниркова коліка, нефротоксичність.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, шлунково-кишковий дискомфорт, біль в епігастрії, діарея, запор, підвищений апетит, печія, метеоризм, гіперсалівація.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, печінкова недостатність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у т. ч. гемолітична анемія (синці чи кровотечі); сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці), лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія.

Загальні порушення: нездужання, набряк, збільшення маси тіла, гарячка.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик даного лікарського засобу. Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

4 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 4 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

Алпекс Фарма СА.

Віа Кантоналє, 6805 Меззовіко-Віра, Швейцарія.