Торгівельна назва | Ібупрофен |
Діючі речовини | Ібупрофен |
Кількість діючої речовини: | 200 мг |
Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 10 капсул |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Здоров'я |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AE Похідні пропіонової кислоти M01AE01 Ібупрофен |
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: ібупрофен;
1 капсула містить ібупрофену 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: для капсул по 200 мг - крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, азорубін (Е 122);
для капсул по 400 мг - крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат.
Лікарська форма.
Капсули.
Капсули по 200 мг: тверді желатинові капсули червоного кольору.
Капсули по 400 мг: тверді желатинові капсули білого кольору.
Вміст капсул (200 мг і 400 мг) - суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.
Назва та місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія« Здоров'я ».
Україна, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протіворевма-тичні засоби. Код АТС М01А Е01.
Ібунорм виявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів - медіаторів болю, запалення та температурної реакції.
Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому, у синовіальній рідині - через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболіт-зіруется в печінці, виводиться нирками в незміненому стані та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення - майже 2 години.
Показання до застосування.
Симптоматичне лікування головного, зубного, ревматичного та менструального болю. Лихоманка і біль в м'язах при застуді.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
- Хворим, які мають в анамнезі бронхоспазм, астму, риніт або висипання на шкірі, пов'язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
- Слід уникати застосування Ібунорма одночасно з іншими НПЗП, включаючи СЕЛЕКТА-ні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
- Хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкова кровотеча або перфорацію після застосування НПЗП.
- Виразкова хвороба шлунка / кровотеча зараз або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби або кровотечі).
- Хворим з тяжкою нирковою, серцевою або печінковою недостатністю, ішемічна хвороба серця або тяжка серцева недостатність.
- Хворим з цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.
- Хворим з незрозумілою етіологією порушення кровотворення.
- Хворим з порушенням дегідратації, викликаної блювотою, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для лікування симптомів.
Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з:
- системний червоний вовчак та системними захворюваннями сполучної тканини;
- вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
- артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками при застосуванні НПЗП;
- порушенням функції нирок і / або печінки;
- безпосередньо після операцій.
Особи похилого віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.
Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація або перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначалися при застосуванні всіх НПЗЗ і незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.
Підвищення дози НПЗЗ, літній вік і виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в цих випадках рекомендується застосовувати мінімально ефективні дози.
Слід враховувати проведення комбінованої терапії протектівнимі препаратами (наприклад, мізопростол або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, в загальному особи по-житлового віку, повинні припинити лікування і проконсультуватися з лікарем при появ-лення будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які отримують супутню терапію лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральнікортикостероїди, анти-коагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразкової-ний коліт або хвороба Крона, оскільки їх стан може погіршуватися.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них - летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати в зв'язку з застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають високий ризик возникно-нення цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають в більшості випадків протягом 1-го місяця лікування. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.
У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні заболева-ня, може виникати бронхоспазм.
При тривалому застосуванні знеболюючих засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.
Тривале і безконтрольне застосування знеболюючих засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетическая нефропатія).
Є деякі докази того, що лікарські засоби, які уповільнюють циклооксигеназного / простагландіновий синтез, можуть викликати порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунуто шляхом припинення застосування цих препаратів.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та / або роз-нення ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування Інги-біторов синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.
Протягом I-II триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, по мені-нию лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плоду. Якщо ібу-Профі застосовують жінкам при спробах запліднення або протягом I і II три-местре вагітності, доза повинна бути якомога нижче, а тривалість лікування - якомога коротше.
Ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності.
Період годування груддю.
Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в низьких концентраціях у грудне молоко. До сих пір невідомо про шкідливий вплив препарату на організм немовлят, тому, як правило, при короткочасному лікуванні болю і лихоманки в рекомендованих дозах прерій-вать годування груддю не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або робо-ті з іншими механізмами.
При короткочасному застосуванні препарат не впливає або має незначний вплив на спосіб-ність керувати автотранспортом і роботу з іншими механізмами.
Діти.
Протипоказано дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат рекомендований дорослим і дітям старше 12 років: початкова доза становить 1-2 капсули (200-400 мг), потім, при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг) кожні 4-6 годин. При разовій дозі 400 мг призначають 2 капсули по 200 мг або 1 капсулу по 400 мг. Чи не прини-мати більше 6 капсул по 200 мг і 3 капсул по 400 мг протягом 24 годин.
Капсули, як правило, приймають під час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.
Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу і коригування схеми лікування.
Передозування.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, абдомінальний біль, головний біль, запаморочення, сонливість, ністагм, порушення зору, дзвін у вухах, рідко артеріальну гіпотонію, метаболічний ацидоз, ниркову недостатність і втрату свідомості.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче, спрямоване на забезпечення життєво важливих функцій організму до нормалізації стану. Рекомендується промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потен-ціально токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг).
Спеціальних антидотів не існує.
Побічні ефекти.
Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:
Дуже часто:> 1/10.
Часто:> 1/100, <1/10.
Нечасто:> 1/1 000, <1/100.
Рідко:> 1/10 000, <1/1 000.
Дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.
При застосуванні ібупрофену при короткочасного лікуванні були відзначені реакції гіперчутливості, такі як:
а) неспецифічні алергічні реакції або анафілаксія;
б) респіраторні реакції (наприклад, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, диспное);
в) різні реакції з боку шкіри (наприклад, різні висипання, свербіж, Крапов-ка, пурпура, дуже рідко - ексфоліативний або бульозний дерматит, включаючи епідермальнийнекроліз і мультиформна еритема).
При тривалому лікуванні хронічних станів можливі додаткові побічні еф-дефекти.
Загальні розлади. Нечасто: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку), асептичний менінгіт; загострення астми та бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: біль в животі, диспепсія і нудота. Рідко: діарея, метеоризм, запор і блювота.
Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорація або желу-дочно-кишкова кровотеча, що в деяких випадках можуть стати летальними, особливо в осіб похилого віку. Загострення виразкового коліту та хвороби Крона.
Неврологічні розлади. Нечасто: головний біль.
Рідко: асептичнийменінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки).
Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.
З боку сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком.
Можливо, ібупрофен викликає цистит і гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротом-ний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: розлади печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепа-торенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозі-нофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, пан-цітопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, Незбагненне кровотеча і синці.
Зворотній агрегаціятромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.
З боку імунної системи. Дуже рідко: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме - системний червоний вовчак, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асеп-тичного мeнінгіта, а саме - ригідності потиличних м'язів, головного болю, нудоти, блювоти, високої температури або дезорієнтації.
Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції. Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗП.
Тривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.
Рідко: цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.
З боку очей. Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсічес-кая амблиопия.
Інші ефекти. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту.
Рідко: сухість слизових оболонок очей і порожнини рота, риніт, порушення слуху.
Прийом Ібунорма слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні засоби) слід застосовувати з обережністю при одночасному лікуванні з:
кортикостероїдами: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерации;
антигіпертензивними та діуретичними засобами: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;
антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцевимиглікозидами: НПЗП можуть загострити серцеву недостатність, підвищують рівень глікозидів в плазмі крові;
антикоагулянтами: НПЗП можуть підсилити дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину;
літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові;
зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартроза і гемато-ми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;
циклоспорином: підвищення нефротоксичності;
міфепристоном: НПЗЗ не застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфеп-Рістон, оскільки вони знижують його ефективність;
такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосований-нии НПЗП і такролімусу;
хінолонові антибіотиками: одночасне застосування НПЗП і хінолонових антибио-тиків може підвищити ризик виникнення судом.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу, не була призначена лікарем і з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Капсули по 200 мг або 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Опис препарату Ібунорм капс. 200мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: 1 капсула містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові.
Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після прийому натще. У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.
Симптоматична терапія головного болю та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.
· Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
· Пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
· Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
· Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
· Тяжка серцева недостатність, тяжке порушення функцій печінки або тяжке порушення функцій нирок.
· Останній триместр вагітності.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:
- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з наступними лікарськими засобами:
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;
кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові;
метотрексат: існує імовірність підвищення рівнів метотрексату у плазмі крові;
циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;
зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом.
Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
Інші НПЗЗ. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.
Дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.
Вплив на нирки. Ризик виникнення ниркової недостатності у зв’язку з погіршенням функцій нирок.
Вплив на печінку. Порушення функцій печінки.
Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є зворотним після припинення лікування.
Вплив на шлунково-кишковий тракт. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.
Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз.
Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, аспірин).
У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Тяжкі шкірні реакції. Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися впродовж першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.
Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Згідно з обмеженими даними ібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низьких концентраціях, тому вірогідність його шкідливої дії на немовлят, яких годують груддю, дуже низька.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.
НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити наступні ризики:
- для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
- для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.
Ібупрофен виявлявся у материнському молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Тільки для короткотривалого перорального застосування. Капсули необхідно запивати водою, не розжовувати.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (вік – приблизно 6 років). Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років): по 200 мг (1 капсула) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 6 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 капсули) на добу.
Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200-400 мг (1-2 капсули) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 4-6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг (6 капсул) на добу.
Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.
Діти. Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.
Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється як сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.
Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у дозах, що не перевищували 1200 мг/добу. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
З боку системи крові та лімфатичної системи: порушення кровотворення1.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем2, тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)2.
З боку нервової системи: головний біль, асептичний менінгіт3.
З боку серцевої системи: серцева недостатність, набряк4.
З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія4.
З боку дихальних шляхів та органів середостіння: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку2.
З боку травної системи: біль у животі, нудота, диспепсія5, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові перфорація або кровотеча, мелена, криваве блювання6, виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту і хвороби Крона7.
З боку печінки: порушення функцій печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: різні види висипання на шкірі2, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і синдром Лайєлла2, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку нирок та сечовидільної системи: гостре порушення функцій нирок8.
Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.
Опис окремих побічних реакцій
1 Включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.
2 До реакцій гіперчутливості можуть відноситися: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку або (в) різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.
3 Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок із застосуванням препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
4 Дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
5 Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. 6 Іноді летальні.
7 Див. розділ «Особливості застосування».
8 Особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та появою набряків. Також включає папілонекроз.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Капсули № 10, № 10х2 у блістерах у коробці.
Без рецепта.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Адреса
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}