Імодіум капсули по 2 мг блістер 20 шт

Склад

діюча речовина: loperamide;

1 капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127), желатин.

Форма випуску

Капсули.

Фармакодинаміка. лоперамід гідрохлорид зв'язується з опіатних рецепторами в стінці кишечника. внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів і таким чином зменшується пропульсивна перистальтика і збільшується час проходження вмісту по травному тракту, а також здатність стінки кишечника до абсорбції рідини. лоперамід гідрохлорид підвищує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.

Фармакокінетика. Абсорбція: велика частина лоперамида, прийнятого всередину, всмоктується в кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна доступність становить близько 0,3%.

Розподіл: результати досліджень щодо розподілу лопераміду у щурів демонструють високу афінність щодо стінки кишечника з переважним зв'язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв'язування лоперамида з білками становить 95%, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом P-глікопротеїну.

Метаболізм: лоперамид майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон'югується і виводиться з жовчю. Окислювальне N-деметилювання є основним метаболічним шляхом лоперамида, цей процес опосередкований головним чином изоформами CYP 3A4 і CYP 2C8. Внаслідок дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрація незміненого лікарського засобу в плазмі крові залишається дуже низькою.

Елімінація: T _½ лоперамида у людей становить близько 11 год з діапазоном 9-14 ч. Екскреція незміненого лопераміду і його метаболітів відбувається в основному з калом.

Популяція пацієнтів дитячого віку: фармакокінетичні дослідження популяції пацієнтів дитячого віку не проводилися. Очікується, що фармакокинетическое поведінку лоперамида і взаємодія лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні тим, які відзначаються у дорослих.

Симптоматичне лікування при гострій діареї у дорослих і дітей віком старше 12 років. симптоматичне лікування при гострих епізодах діареї, обумовлених синдромом подразненого кишечника (СРК), у дорослих у віці від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем.

Імодіум протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або будь-якого компонента препарату; дітям у віці до 12 років; пацієнтам з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові в калі та підвищенням температури тіла; пацієнтам з гострим виразковим колітом або псевдомембранозний коліт, пов'язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії; пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, викликаним мікроорганізмами родин salmonella, shigella і campylobacter.

Імодіум взагалі не слід застосовувати, якщо необхідно уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.

Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвиваються запор, здуття живота або часткова кишкова непрохідність.

Імодіум не призначений для початкової терапії серйозної діареї, яка супроводжується зневодненням і зниженням рівня рідини та електролітів. зокрема, у дітей цю втрату бажано компенсувати шляхом призначення замісної терапії парентерально або перорально.

Капсули слід приймати, запиваючи рідиною.

Симптоматичне лікування при гострій діареї у дорослих і дітей віком старше 12 років. Початкова доза - 2 капсули (4 мг), надалі 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого стільця. Звичайна доза становить 3-4 капсули (6-8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, застосування Імодіум слід припинити.

Симптоматичне лікування при гострих епізодах діареї, обумовленої СРК, у дорослих у віці від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем. Початкова доза становить 2 капсули (4 мг) в подальшому приймають по 1 капсулі (2 мг) після кожного наступного рідкого стільця або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

Застосування у хворих похилого віку. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування при порушенні функції нирок. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Застосування при порушенні функції печінки. Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Имодиум слід призначати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження (див. Особливості застосування).

Лікування діареї має симптоматичний характер. якщо можна визначити етіологію захворювання (або вказано, що слід це зробити), то по можливості необхідно проводити специфічне лікування.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів і людей похилого віку можуть виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є проведення замісної терапії для поповнення запасу рідини та електролітів.

Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та електролітів.

Оскільки стійка діарея може свідчити про більш серйозному стані, лікарський засіб не варто застосовувати тривалий час, поки причина діареї НЕ буде досліджена.

При гострій діареї, коли не відзначають клінічного поліпшення протягом 48 годин, слід застосовувати лоперамід гідрохлориду слід припинити та звернутися до лікаря.

Пацієнтам з синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Имодиум при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегоколона при лікуванні лопераміду гідрохлориду у пацієнтів зі СНІДом, інфекційним колітом як вірусного, так і бактеріального походження.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, у таких пацієнтів Имодиум слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Лопераміду гідрохлорид слід з обережністю призначати хворим з порушенням функції печінки, оскільки він може призвести до відносної передозуванні, що може викликати токсичне ураження ЦНС.

Лікарські засоби, що подовжують час проходження, можуть привести до ризику розвитку токсичної мегаколона у пацієнтів цієї групи.

З огляду на, що лоперамід добре метаболізується, а також те, що він і його метаболіти виводяться з калом, зазвичай не виникає необхідності в корекції дози лопераміду у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Якщо препарат приймати для контролю епізодів діареї, обумовленої СРК, який був попередньо діагностовано лікарем, і клінічного поліпшення не спостерігається протягом 48 годин, необхідно припинити застосування лопераміду гідрохлориду та звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані епізоди діареї тривають більше 2 тижнів.

Для лікування при гострих епізодах діареї, обумовленої СРК, Имодиум слід приймати тільки, якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.

У таких випадках препарат не рекомендується застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо відомо, що у у пацієнта СРК: вік пацієнта старше 40 років і з моменту останнього нападу СРК минув певний час; вік пацієнта старше 40 років і на цей раз симптоми СРК відрізняються; недавня кровотеча з кишечника; важкий запор; нудота або блювота; втрата апетиту або зменшення маси тіла; утруднене або хворобливе сечовипускання; лихоманка; недавня поїздка за кордон.

У разі нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилися протягом 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

Період вагітності та годування груддю

Не рекомендується приймати цей препарат в період вагітності. У зв'язку з цим вагітним і жінкам, які годують дитину груддю, слід порекомендувати звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування.

Діти. Препарат застосовувати у дітей віком старше 12 років для симптоматичного лікування при гострій діареї.

Водіям

Можливе виникнення підвищеної стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї в період застосування лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується з обережністю приймати препарат під час керування автомобілем або роботі з механізмами.

Дорослі та діти віком старше 12 років

Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю. Безпека лоперамида гідрохлориду оцінювали у 2755 пацієнтів у віці від 12 років, які брали участь в 26 контрольованих і неконтрольованих клінічних дослідженнях застосування лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї.

Побічні ефекти, що виникали з частотою 1% або вище, про які повідомлялося в даних клінічних дослідженнях, представлені нижче.

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Порушення з боку травного тракту: запор, здуття живота, нудота.

Побічні ефекти, що виникали з частотою менше 1% в вищевказаних клінічних дослідженнях:

Порушення з боку нервової системи: запаморочення.

Порушення з боку травного тракту: сухість у роті, метеоризм, біль і дискомфорт в животі, блювота, біль у верхній частині живота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип.

Постмаркетинговий досвід. Відзначено такі побічні ефекти, про які надійшли спонтанні повідомлення (розташовані по частоті виникнення): дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: дуже рідко - порушення координації, втрата свідомості, пригнічення свідомості, гіпертонус, сонливість, ступор.

З боку органу зору: дуже рідко - міоз.

Шлунково-кишковий тракт: дуже рідко - кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон).

З боку шкіри та її придатків: дуже рідко - ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса - Джонсона, поліморфну еритему та токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка та свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - затримка сечі.

Загальні порушення: дуже рідко - підвищена стомлюваність.

Симптоми. в разі передозування (включаючи відносну передозування внаслідок порушення функції печінки) можуть виникнути пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус м'язів, пригнічення дихання), затримка сечі та комплекс симптомів, подібних кишкової непрохідності. діти можуть бути більш чутливими до впливу на ЦНС.

Лікування. У разі передозування пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникають симптоми передозування, як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії Імодіум більше, ніж налоксону (1-3 ч), може знадобитися повторне застосування налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий повинен перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що володіють подібними фармакологічними властивостями. лікарські препарати, які надають гальмівну дію на ЦНС, не слід застосовувати одночасно з препаратом імодіум у дітей.

Доклінічні дані свідчать, що лоперамід є субстратом P-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг) разом з інгібіторами P-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значимість зазначеного фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома.

Одночасне застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітора CYP 3A4 і P-глікопротеїну, призводило до 3-4-кратного підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. В цьому ж дослідженні інгібітор CYP 2C8 гемфиброзил підвищував вміст лоперамида приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу і гемфиброзила призводило до 4-кратного збільшення максимального вмісту лоперамида в плазмі крові та 13-кратного збільшення загальної експозиції в плазмі крові. Це підвищення не пов'язане з впливом на ЦНС, що визначають за допомогою психомоторних тестів (тобто суб'єктивна сонливість і тест на заміну цифрових символів).

Одночасне застосування лопераміду (16 мг одноразово) і кетоконазолу, інгібітору CYP 3A4 і P-глікопротеїну, призводило до 5-кратного підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не пов'язане зі збільшенням вираженості фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупіллометріі.

Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-кратного підвищення концентрації десмопрессина в плазмі крові, ймовірно внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.

Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, що прискорюють транзит їжі по шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дії.

При температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: loperamide;

1 капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули розміром 4 з зеленою кришечкою та темно-сірим корпусом, що містять порошок білого кольору.

Препарати, що пригнічують перистальтику.

Код АТХ А07D A03.

Фармакодинаміка.

Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. Внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи у такий спосіб пропульсивну перистальтику та збільшуючи час проходження вмісту через травний тракт, а також здатність стінки кишечнику до абсорбції рідини. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.

Фармакокінетика.

Абсорбція: більша частина лопераміду, прийнятого внутрішньо, абсорбується з кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить приблизно лише 0,3%.

Розподіл: результати досліджень з розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність відносно стінки кишечнику з переважним зв'язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв'язування лопераміду з білками становить 95%, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.

Метаболізм: лоперамід майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон’югується та екскретується з жовчю. Окисне N-деметилування є основним метаболічним шляхом лопераміду, цей процес опосередкований головним чином ізоформами CYP3A4 та CYP2C8. Внаслідок цього дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрації незміненого лікарського засобу в плазмі крові залишаються дуже низькими.

Елімінація: період напіввиведення лопераміду у людей становить приблизно 11 годин з діапазоном 9-14 годин. Екскреція незміненого лопераміду та його метаболітів відбувається в основному з калом.

Популяція пацієнтів дитячого віку: фармакокінетичних досліджень популяції пацієнтів дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокінетична поведінка лопераміду та взаємодії лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні тим, що спостерігаються у дорослих.

Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.

Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих віком від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем.

Імодіум^® протипоказаний:

- пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату;

- дітям віком до 12 років;

- пацієнтам з гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;

- пацієнтам з гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;

- пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella та Campylobacter.

Імодіум^® взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.

Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему, не застосовувати одночасно з прийомом Імодіуму^® дітям.

Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома.

Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітору CYP3A4 та Р-глікопротеїну призводило до 3-4-разового збільшення концентрацій лопераміду в плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду в плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Це підвищення не було пов'язане з впливом на центральну нервову систему (ЦНС), що визначався за допомогою психомоторних тестів (тобто, суб'єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).

Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітору CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупілометрії.

Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-разового підвищення концентрації десмопресину в плазмі крові, вірогідно, внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.

Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть підсилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, які прискорюють проходження їжі у шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дію.

Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то у разі можливості слід проводити специфічне лікування.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів та людей літнього віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.

Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозні стани, лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї не буде досліджена.

При гострій діареї, коли не спостерігається клінічне поліпшення протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити і звернутися до лікаря.

Забороняється застосування лопераміду у ситуаціях, коли слід уникати пригнічення перистальтики через можливий ризик серйозних наслідків, таких як мегаколон і токсичний мегаколон.

Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Імодіум^® при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Зловживання лоперамідом або неправильне його застосування як опіоїдного замінника було описано у осіб із опіоїдною залежністю.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Імодіум^® слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Цей лікарський засіб необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням функції печінки, оскільки він може призвести до відносного передозування, що може спричинити токсичне ураження ЦНС.

Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.

Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та лоперамід або його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Для лопераміду не характерні виражені кардіологічні ускладнення в межах діапазону терапевтичних концентрацій. Але при суттєвому перевищенні цих значень (до 47 разів) лоперамід демонструє кардіологічні ускладнення: пригнічення калієвого (hERG) та натрієвого потоків і аритмії на тваринних моделях in vivo та in vitro.

Кардіологічні ускладнення, включаючи пролонгацію QT та torsades de pointes, були зареєстровані у зв'язку з передозуванням (див. розділ «Передозування»). Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу та/або рекомендовану тривалість лікування.

Якщо препарат приймати для контролю епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, що був попередньо діагностований лікарем, і клінічного покращення не спостерігається протягом 48 годин, потрібно припинити застосування лопераміду гідрохлориду і звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані напади діареї тривають більше двох тижнів.

Для лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, Імодіум^® слід приймати лише якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.

У зазначених нижче випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо вам відомо, що у вас синдром подразненого кишечнику (СПК):

- вік пацієнта від 40 років і з моменту останнього нападу СПК минув деякий час;

- вік пацієнта від 40 років і цього разу симптоми СПК відрізняються;

- нещодавня кровотеча з кишечнику;

- тяжкий запор;

- нудота або блювання;

- втрата апетиту або зменшення маси тіла;

- утруднене або болісне сечовипускання;

- лихоманка;

- нещодавня подорож за кордон.

У випадку виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилися протягом двох тижнів, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності

Незважаючи на відсутність даних про тератогенні або ембріотоксичні властивості лопераміду гідрохлориду, очікувану терапевтичну користь слід зіставити з потенційними ризиками до початку застосування лопераміду гідрохлориду, особливо у разі застосування протягом першого триместру вагітності.

Оскільки незначна кількість лопераміду може з'являтися в грудному молоці, лопераміду гідрохлорид не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у період вагітності. У зв'язку з цим вагітним жінкам і жінкам, які годують дитину груддю, слід порекомендувати звернутися до свого лікаря для одержання відповідного лікування

Можливе виникнення підвищення стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї під час застосування лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується з обережністю приймати цей препарат при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.

Імодіум^® не призначений для початкової терапії серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівнів рідини та електролітів. Зокрема у дітей цю втрату бажано компенсувати завдяки призначенню замісної терапії парентерально або перорально.

Капсули слід приймати, запиваючи рідиною.

Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років

Початкова доза – 2 капсули (4 мг), у подальшому 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення. Звичайна доза становить 3-4 капсули (6–8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом Імодіуму^® слід припинити.

Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих віком від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем

Початкова доза становить 2 капсули (4 мг); у подальшому приймають по 1 капсулі (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Не потрібна корекція дози для пацієнтів літнього віку.

Застосування при порушеннях функції нирок.

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки.

Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам потрібно призначати Імодіум^® з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 12 років для симптоматичного лікування гострої діареї.

Симптоми

У разі передозування (включаючи відносне передозування внаслідок порушення функції печінки) можливе пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м'язовий гіпертонус та пригнічення дихання), запор, затримка сечі та кишкова непрохідність. Діти та пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути більш чутливими до впливу на ЦНС.

У осіб, що перевищили дози лопераміду, спостерігалося подовження інтервалу QT та/або серйозні шлуночкові аритмії, включаючи torsades de pointes (типу «пірует»), які асоціюються зі зловживанням або неправильним застосуванням лопераміду.

У осіб, які свідомо вживали вищі дози лопераміду (повідомлялось про дози від 40 до 792 мг на добу), спостерігались зупинка серця, синкопе. Також були зафіксовані летальні випадки. (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Зловживання, неправильне використання та /або навмисне передозування з надмірно

великими дозами лопераміду може призвести до синдрому Бругати.

Лікування

У випадку передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Якщо з’являються симптоми передозування, як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії лопераміду гідрохлориду довша за налоксон (1-3 години), може знадобитися повторне призначення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення центральної нервової системи хворий має перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Дорослі та діти віком від 12 років

Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю

Безпека лопераміду гідрохлориду оцінювалася у 2755 пацієнтів віком від 12 років, які брали участь у 26 контрольованих та неконтрольованих клінічних дослідженнях щодо застосування лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї. Побічні ефекти, що виникали з частотою від 1 %, про які повідомлялося у даних клінічних дослідженнях:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку травного тракту: запор, здуття живота, нудота.

Побічні ефекти, що виникали з частотою менше 1 % у вищевказаних клінічних дослідженнях:

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку травного тракту: сухість у роті, метеоризм, біль та дискомфорт у животі, блювання, біль у верхній частині живота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання.

Постмаркетинговий досвід.

Спостерігалися наступні побічні ефекти, про які надходили спонтанні повідомлення (розташовані за частотою виникнення):

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: дуже рідко – порушення координації, втрата свідомості, пригнічення свідомості, гіпертонія, сонливість, ступор.

З боку органів зору: дуже рідко – міоз.

З боку травного тракту: дуже рідко – кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон).

З боку шкіри та її придатків: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз, кропив’янку та свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – затримка сечі.

Загальні розлади: дуже рідко – підвищена втомлюваність.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Без рецепта.

ЯНССЕН-СІЛАГ/JANSSEN-CILAG.

Домен де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франція/

Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 France.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна.

01010, м. Київ, вул. Московська, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Дата останнього перегляду