Кеторол гель 2 % туба 30 г

Фармакодинаміка. кеторолак трометамин - це НПЗП з вираженим знеболюючим, жарознижуючим і протизапальним ефектом. механізм фармакологічної дії пов'язаний з блокадою ферменту ЦОГ в периферичних тканинах, в результаті чого відбувається пригнічення біосинтезу простагландинів - модуляторів больової чутливості, терморегуляції і запалення. завдяки цьому терапевтичний ефект розвивається безпосередньо в місці ураження.

До складу препарату входить диметилсульфоксид, транспортує здатність якого підсилює проникнення кеторолака трометаміна через шкіру безпосередньо до уражених тканин.

Фармакокінетика. При застосуванні Кеторол гелю C _max становить в межах 0,18-0,82 мкг/мл. AUC, відповідно, 6,6-9,7 ч. НПЗП безпосередньо проникають через шкіру на глибину 3-4 мм, далі системою кровообігу транспортуються в підшкірні тканини.

Посттравматичні запалення і біль в м'язах, зв'язках, суглобах, пошкодження м'яких тканин, розтяжки, вивихи, бурсити, тендиніти, епікондиліти; запалення синовіальної оболонки; остеоартроз поверхневих суглобів.

Застосовувати зовнішньо 3-4 рази на добу. перед нанесенням кеторол гелю слід вимити та витерти насухо уражену ділянку. витягти з туби гель на кінчик пальця і легкими масажними рухами нанести на шкіру, охоплюючи ділянки навколо ураженого місця. бажано не прикривати це місце одягом.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

• Підвищена чутливість до кеторолаку, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і / або інших компонентів препарату; загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі в шлунково-кишкового тракту, перфорації; пацієнтам з синдромом поліпозу носа, бронхоспазмами та набряком Квінке внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти.

Іноді в місці нанесення можуть виникнути реакції шкіри (роздратування, еритема, дерматит).

Не застосовувати гель на ділянках навколо очей, на слизових оболонках або відкритих ранах. перед і після застосування вимити руки. НЕ перевищувати рекомендованої дози.

Як і при застосуванні будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів, існує ризик виникнення кровотечі та синців. У разі їх виникнення слід уникати подальшого застосування препарату.

Слід з обережністю розпочинати застосування Кеторол гелю у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій. У разі виникнення подразнення лікування необхідно припинити.

Особи похилого віку (старше 65 років) більш чутливі до дії лікарських препаратів. Тому слід з обережністю застосовувати Кеторол гель у пацієнтів цієї вікової категорії.

Також рекомендується з обережністю застосовувати Кеторол гель у осіб з порушенням функції нирок і / або печінки, з серцево-судинними захворюваннями, з АГ і в разі, якщо попередній прийом кеторолаку супроводжувався накопиченням рідини та набряками. До початку застосування і при лікуванні Кеторол гелем рекомендується контролювати показники печінкових проб. У разі збільшення ензимів печінки в порівнянні з їх показниками на початку лікування застосування слід припинити.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат не призначають дітям у віці до 16 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід враховувати можливість виникнення сонливості, запаморочення, депресії, безсоння, що призводить до зниження концентрації уваги, в результаті чого може погіршитися здатність організму на швидку реакцію при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не повідомлялося про клінічно значущому взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні кеторол гелю, але слід враховувати, що при ймовірному попаданні в системний кровотік можливі взаємодії, які були вивчені при пероральному застосуванні кеторолаку трометаміну. відомо про незначне зменшення зв'язування варфарину з білками плазми крові. дослідження in vitro показали, що при терапевтичних концентраціях салицилата зв'язування кеторолаку з білками плазми крові зменшується з 99,2 до 97,5%, що може привести до збільшення вмісту вільного кеторолаку. кеторолак знижує діуретичний ефект фуросеміду приблизно на 20%. при комбінованому призначенні пробеніциду і кеторолаку відзначають підвищення концентрації кеторолаку в плазмі крові та подовження напіввиведення його з організму. при одночасному застосуванні з препаратами літію можливо інгібування ниркового кліренсу літію, тому вміст літію в плазмі крові може збільшуватися. кеторолак може взаємодіяти з міорелаксантами недеполяризуючої генезу, що може призводити до порушення дихання. одночасне застосування кеторолаку з інгібіторами апф може підвищувати ризик розвитку порушень функції нирок, особливо у хворих з гіповолемією (зменшений обсяг міжклітинної рідини). одночасне застосування кеторолаку з антикоагулянтами може підвищити ризик розвитку кровотечі. не застосовувати з іншими НПЗП через збільшення вираженості побічних ефектів.

Відсутні випадки передозування кеторолака трометаміна в формі гелю при зовнішньому застосуванні на невеликих ділянках шкіри.

Розвиток системних побічних реакцій можливо при застосуванні препарату тривалий час, в високих дозах або на великих ділянках шкіри. Специфічний антидот не відомий. Лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ketorolac;

1 г гелю містить кеторолаку трометаміну 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, диметилсульфоксид, карбомер, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), трометамін, вода очищена, ароматизатор Dreamon Inde (триетилцитрат, олія рицинова, ізопропілміристат, діетилфталат), етанол безводний, гліцерин.

Гель 2 %.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний від майже прозорого до прозорого гель з характерним ароматом.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування, при суглобовому та м'язовому болях. Код АТX М02A A.

Фармакодинаміка

Кеторолак - це нестероїдний протизапальний засіб із вираженим знеболювальним, жарознижувальним та протизапальним ефектом. Механізм фармакологічної дії пов'язаний із блокадою ферменту циклооксигенази у периферичних тканинах, внаслідок чого відбувається пригнічення біосинтезу простагландинів – модуляторів больової чутливості, терморегуляції та запалення. Завдяки цьому терапевтичний ефект розвивається безпосередньо у місці ураження.

До складу препарату входить диметилсульфоксид, транспортуюча здатність якого посилює проникнення кеторолаку трометаміну крізь шкіру безпосередньо до уражених тканин.

Фармакокінетика

При застосуванні препарату «Кеторол гель» виявлено максимальну концентрацію в плазмі крові (C_max) у межах від 0,18 до 0,82 мкг/мл. Загальна площа під кривою «концентрація - час» відповідно від 6,6 до 9,7 години. Нестероїдні протизапальні лікарські засоби безпосередньо проникають крізь шкіру на глибину 3-4 мм, далі системою кровообігу транспортуються в підшкірні тканини.

Посттравматичні запалення та біль у м'язах, зв'язках, суглобах, пошкодження м'яких тканин, розтяжки, вивихи, бурсити, тендиніти, епікондиліти; запалення синовіальної оболонки; остеоартрити поверхневих суглобів.

Підвищена чутливість до кеторолаку, ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів та/або інших компонентів препарату;

Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, перфорації;

Синдром поліпозу носа, бронхоспазми та набряк Квінке внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти.

Не повідомлялося про клінічно суттєву взаємодію з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні препарату «Кеторол гель», але слід враховувати, що при ймовірному проходженні у системний кровотік можливі взаємодії, які спостерігались при пероральному застосуванні кеторолаку трометаміну. Відомо про незначне зменшення зв'язування варфарину з білками плазми крові. Дослідження in vitro довели, що при терапевтичних концентраціях саліцилату зв'язування кеторолаку з білками плазми крові зменшується з 99,2 % до 97,5 %, що може призвести до збільшення вмісту вільного кеторолаку. Кеторолак знижує діуретичний ефект фуросеміду приблизно на 20 %. При комбінованому призначенні пробеніциду та кеторолаку спостерігається збільшення концентрації кеторолаку в плазмі крові та подовження періоду напіввиведення його з організму. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливе інгібування ниркового кліренсу літію, тому вміст літію в плазмі крові може збільшуватись. Кеторолак може взаємодіяти з міорелаксантами недеполяризуючої природи, що може призводити до порушення дихання. Одночасне застосування кеторолаку з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту підвищує ризик розвитку порушень функції нирок, особливо у хворих з гіповолемією (зменшений об'єм міжклітинної рідини). Одночасне застосування кеторолаку з антикоагулянтами може збільшити ризик розвитку кровотечі. Не застосовувати з іншими НПЗЗ з причин посилення побічних ефектів.

Не застосовувати гель на ділянки навколо очей, на слизові оболонки або відкриті рани. Перед та після застосування вимити руки. Не перевищувати рекомендованого дозування.

Як і при застосуванні будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) існує ризик виникнення кровотечі та синців. У разі їх виникнення слід уникати подальшого застосування препарату.

Слід з обережністю розпочинати застосування препарату «Кеторол гель» пацієнтами, схильними до алергічних реакцій. У разі виникнення подразнень лікування необхідно припинити.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) більш чутливі до дії фармацевтичних препаратів. Тому слід з обережністю застосовувати «Кеторол гель» пацієнтам даної вікової категорії.

Також рекомендовано з обережністю застосовувати «Кеторол гель» особам із порушенням функції нирок та/або печінки, із серцево-судинними захворюваннями, із артеріальною гіпертензією та у разі, якщо попередній прийом кеторолаку супроводжувався накопиченням рідини та набряками. До початку застосування та при лікуванні препаратом «Кеторол гель» рекомендовано слідкувати за показниками печінкових функціональних проб. У разі збільшення ензимів печінки порівняно з їх показниками на початку лікування застосування слід припинити.

Препарат не застосовують вагітним та жінкам у період годування груддю.

Слід враховувати можливість виникнення сонливості, запаморочення, депресії, безсоння, що призводить до зниження концентрації уваги, внаслідок чого може погіршитися здатність організму на швидку реакцію при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.

Застосовувати нашкірно 3-4 рази на добу. Перед нанесенням препарату «Кеторол гель» потрібно вимити та витерти насухо уражену ділянку. Вилучити з туби гель на кінчик пальця та легкими масажними рухами нанести на шкіру, охоплюючи ділянки навколо враженого місця. Бажано не прикривати це місце одягом.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

Діти.

Препарат не застосовують дітям (віком до 18 років).

Відсутні випадки передозування кеторолаку трометаміну у лікарській формі гелю при зовнішньому застосуванні на невеликих ділянках шкіри.

Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах чи на великі ділянки шкіри. Специфічний антидот не відомий. Лікування симптоматичне.

Іноді у місці нанесення можуть виникнути шкірні реакції (подразнення, еритема, дерматит).

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 30 г гелю у тубі з контролем першого відкриття. По 1 тубі в коробці.

Без рецепта.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед.

Виробнича дільниця - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу Ви можете за електронною адресою: DrugSafetyUa@drreddys.com.