Торгівельна назва | Клавам |
Діючі речовини | Амоксицилін, Клавуланат калію |
Форма випуску: | пор. д/ін. |
Спосіб застосування: | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | АЛКЕМ ЛАБОРАТОРІЗ ЛТД |
Країна виробництва: | Індія |
Заявник: | Alkem |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01C Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни J01CR Комбінації пеніцилінів, в тому числі з інгібіторами бета-лактамаз J01CR02 Амоксицилін та інгібітор ферменту |
Фармакодинаміка. амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності щодо багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. амоксицилін чутливий до β-лактамази та під її впливом піддається розпаду, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. клавулановая кислота має β-лактамазні структуру, подібну до пеніцилінів, та має здатність інактивувати β-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, резистентним до пeніціллінам і цефалоспоринів. зокрема, вона проявляє виражений ефект щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних β-лактамаз, які часто відповідальні за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. присутність клавулановоїкислоти в складі Клаваму захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів β-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної активності амоксициліну, включаючи до нього велику кількість мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів і цефалоспоринів. таким чином, Клавам має властивості антибіотика широкого спектра дії і інгібітору β-лактамаз. Клавам має бактерицидну дію щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи: грампозитивні аероби bacillus anthracis *, види corynebacterium, enterococcus faecalis *, enterococcus faecium *, listeria monocytogenes, nocardia asteroides, staphylococcus aureus *, коагулазоотріцательние стафілококи (включаючи staphylococcus epidennidis), streptococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, streptococcus viridans; грампозитивні анаероби: види clostridium, види peptococcus, види peptostreptococcus; грамнегативні аероби: bordetella pertussis, види brucella, escherichia coli *, gardnerella vaginalis, haemophilus influenzae *, helicobacter pylori, види klebsiella *, види legionella, moraxella catarrhalis * (branhamella catarrhalis), neisseria gonorrhoeae *, neisseria meningitidis *, pasteurella multocida, proteus mirabilis *, proteus vulgaris *, види salmonella *, види shigella *, vibrio cholerae, yersinia enterocolitica *; грамнегативні анаероби: види bacteroides (включаючи bacteroides fragilis), види fusobacterium, інші мікроорганізми: borrelia burgdorferi, види chlamydia, leptospira icterohaemorrhagiae, treponema pallidum; анаероби: peptococcus spp., peptostreptococcus spp., bacteroides spp., fusobacteriurn spp., prevotella spp., clostridium perfringens, actinomyces israelii).
* Деякі представники цих видів бактерій продукують β-лактамазу, що робить їх перед нечутливими до монотерапії амоксициліном.
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Після прийому внутрішньо обидва компоненти швидко і повністю всмоктуються в шлунково-кишковому тракті, вплив прийому їжі на ступінь абсорбції незначний, тому Клавам можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо препарат приймають на початку їди, абсорбція клавуланової кислоти підвищується. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1-2,5 год після перорального прийому. Період напіввиведення амоксициліну становить 78 хв, а клавуланової кислоти - 60-70 хв. При пероральному прийомі терапевтичні концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти створюються в різних органах і тканинах, інтерстиціальній рідині: легких, виділених із середнього вуха, секрет назальних синусів, плевральної і перитонеальній рідині, передміхуровій залозі, мигдалинах, мокротинні, бронхіальному секреті, печінки, жовчі, матці , яєчниках, синовіальної рідини. Амоксицилін і клавуланова кислота виділяється нирками: амоксицилін в основному в незміненому вигляді, а клавуланова кислота - частково у вигляді метаболітів. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені, проникати в грудне молоко.
У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення Клаваму уповільнене, в зв'язку з чим слід змінити дозування відповідно до ступеня ураження нирок.
Амоксицилін і клавуланова кислота в помірному ступені зв'язуються з білками плазми крові. Проведені досліди показали, що з білками плазми крові зв'язується 25% загальної кількості клавуланової кислоти та 18% амоксициліну. Сліди клавулановоїкислоти та амоксициліну визначаються в грудному молоці (у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, існує ризик сенсибілізації без інших негативних впливів). Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр (не було відзначено порушення фертильності, несприятливого впливу на плід).
Метаболізуються обидва компонента в печінці: амоксицилін на 10% від введеної дози, клавуланова кислота - на 50%. Виділяється в основному нирками (шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції): 50-78% і 25-40% дози амоксициліну і клавуланової кислоти відповідно виводиться в незміненому вигляді протягом перших 6 годин після прийому.
Парентеральне введення. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Амоксицилін і клавуланова кислота в комбінації не впливають на фармакокінетику один одного. Пік сироваткових концентрацій після болюсної ін'єкції Клаваму в дозі 1,2 г становить 105,4 мг/л для амоксициліну і 28,5 мг/мл для клавуланової кислоти. Обидва компоненти характеризуються добрим об'ємом розподілення у рідинах і тканинах організму (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина і ін.). Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимум концентрації в тканинах і рідинах організму спостерігається через 1 годину після досягнення піку сироваткових концентрацій.
Амоксицилін виводиться з сечею в основному в незміненому вигляді, а клавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням у печінці та виводиться в основному з сечею, а також частково з калом і повітрям, що видихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення Клаваму уповільнене, в зв'язку з чим необхідна корекція режиму дозування - зниження дози або збільшення інтервалу між дозуванням відповідно до ступеня порушень.
Лікування бактеріальних інфекцій у дітей, викликаних чутливими до Клаваму мікроорганізмами.
У формі суспензії для перорального застосування:
інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, синусит, середній отит); нижніх дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія); сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит, генітальні інфекції); шкіри та м'яких тканин; кістково-суглобові інфекції (остеомієліт).
У формі таблеток, вкритих оболонкою:
бактеріальні інфекції спричинені чутливими до Клаваму мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів (у тому числі рецидивуючий тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, пневмонія і бронхопневмонія); інфекції сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит); інфекції шкіри та м'яких тканин (опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції); одонтогенні інфекції, в тому числі дентоальвеолярние абсцеси; кістково-суглобові інфекції, в тому числі остеомієліт; інші інфекції (септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальні сепсис).
Парентеральне введення:
лікування інфекцій, викликаних чутливими до комбінації амоксицилін / клавуланова кислота штамами;
змішані інфекції, спричинені грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами та анаеробами;
ЛОР-органів (гострий і хронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес, тонзилофарингіт);
дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);
жовчних шляхів (холецистит, холангіт);
кісток і сполучної тканини (в тому числі хронічний остеомієліт);
інфекції шкіри та м'яких тканин (у тому числі флегмона, ранова інфекція);
захворювання, що передаються статевим шляхом (гонорея, шанкроїд);
інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, уретрит, пієлонефрит);
інфекції в гінекології (в тому числі сальпінгіт, сальпінгоофорит, ендометрит, септичний аборт, пельвіоперитоніт);
одонтогенні інфекції (періодонтит);
інфекції і післяопераційні ускладнення черевної порожнини;
профілактика операційних інфекцій.
Суспензія для перорального застосування
Дітям у віці від 2 місяців до 2 років дозу препарату визначають з урахуванням маси тіла: 30 мг/кг - при легких, середньо інфекціях; 40 мг/кг - при важких інфекціях.
Маса тіла, кг | 30 мг/кг | 40 мг/кг |
---|---|---|
4-6 | по 2,5 * мл 2 рази на добу | по 2,5 * мл 3 рази на добу |
7-9 | по 5 * мл 2 рази на добу | по 5 * мл 3 рази на добу |
10-12 | по 7,5 * мл 2 рази на добу | по 7,5 * мл 3 рази на добу |
Діти у віці 2-12 років | ||
Добова доза, мг/кг | Вік / маса тіла | Примітка |
30 мг/кг | 2-6 років / 13-21 кг | по 10 мл 2 рази на добу |
7-12 років / 22-40 кг | по 20 мл 2 рази на добу | |
40 мг/кг | 2-6 років / 13-21 кг | по 10 мл 3 рази на добу |
7-12 років / 22-40 кг | по 20 мл 3 рази на добу | |
Опис препарату Клавам пор. д/р-ну д/ін. 1000мг/200мг фл. №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;
1 флакон містить амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 500 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 100 мг або амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 1000 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 200 мг.
Порошок для розчину для ін`єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: майже білого або жовтуватого кольору легкосипучий порошок.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТХ J01C R02.
Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до структури пеніцилінів, а також здатна інактивувати бета-лактамазні ферменти, що властиві мікроорганізмам, резистентним до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, клавуланова кислота активна щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто є відповідальними за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Клаваму захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, загалом резистентних до амоксициліну, та інших пеніцилінів і цефалоспоринів.
Таким чином, препарат має властивості антибіотика широкого спектра дії і інгібітору бета-лактамаз.
Мікроорганізми, наведені нижче, розподілені відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).
Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.
Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, види Porphyromonas, види Prevotella.
Штами з можливою набутою резистентністю
Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella,види Shigella.
Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечутливі мікроорганізми
Грамнегативні аероби: види Acinetobacter,Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.
Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Амоксицилін і клавуланова кислота у комбінації не впливають на фармакокінетику один одного. Пік сироваткових концентрацій після болюсної ін’єкції препарату 1,2 г становить 105,4 мг/л для амоксициліну і 28,5 мг/мл – для клавуланової кислоти. Обидва компоненти характеризуються гарним об’ємом розподілення у рідинах і тканинах організму (легені, виділення із середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідини, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина тощо). Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Пік концентрації у тканинах і рідинах організму спостерігається через одну годину після досягнення піку сироваткових концентрацій.
Амоксицилін і клавуланова кислота проникають крізь плацентарний бар’єр та у низьких концентраціях – у грудне молоко. Амоксицилін і клавуланова кислота зв’язуються з білками плазми крові на 17-20 % та 22-30 % відповідно.
Амоксицилін виводиться із сечею в основному у незміненому вигляді, а клавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням у печінці та виводиться в основному із сечею нирками, а також частково – кишечником з фекаліями та легенями з повітрям, що видихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення препарату уповільнене, у зв’язку з чим необхідна корекція режиму дозування – зниження дозування або збільшення інтервалу між дозуванням відповідно до ступеня порушень.
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
– тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїдит, перитонзилярні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими системними симптомами);
– загострення хронічного бронхіту (після підтвердження діагнозу);
– негоспітальна пневмонія;
– цистит;
– пієлонефрит;
– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. бактеріальні целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
– інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт;
– внутрішньочеревні інфекції;
– інфекції статевих органів у жінок.
Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах:
– травний тракт;
– органи малого таза;
– голова та шия;
– жовчні шляхи.
Підвищена чутливість до діючих речовин, пеніциліну та до інших компнентів препарату.
Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприклад анафілаксія) на інший бета-лактамний антибіотик (наприклад цефалоспорин, карбапенем або монобактам) в анамнезі.
Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що було спричинено амоксициліном/клавулановою кислотою (див. розділ «Побічні реакції»).
Одночасно застосовувати пробенецид не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування Клаваму може призводити до підвищених рівнів у крові амоксициліну протягом тривалого часу, але не клавуланової кислоти.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном збільшує імовірність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування препарату та алопуринолу немає.
Як і інші антибіотики, Клавам може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Існують окрeмі повідомлення про збільшення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR) у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень міжнародного нормалізованого співвідношення, і у разі необхідності припинити лікування препаратом. Крім того, можлива корекція дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.
У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитися предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна в дозі мікофенолат мофетилу зазвичай непотрібна при відсутності клінічних ознак дисфункції трансплантата. Проте, клінічний контроль повинен проводитися під час лікування та одразу після лікування антибіотиками.
Перед початком терапії Клавамом необхідно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції найімовірніші в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію препаратом і розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно розглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
У хворих з порушеною функцією нирок або при застосуванні високих доз можливе виникнення судом.
Препарат необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипу може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.
Сумісне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшувати алергічні реакції з боку шкіри.
Довготривалий прийом препарату також іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.
Препарат слід з обережністю застосовувати хворим з порушенням функції печінки.
Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов’язано з тривалим лікуванням препаратом. Дуже рідко такі побічні реакції можуть виникати у дітей. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко спостерігалися летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).
При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про виникнення антибіотикоасоційованого коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо мати це на увазі у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикоасоційованого коліту лікування Клавамом слід негайно припинити, звернутися за медичною допомогою та розпочати відповідне лікування. У разі виникнення антибіотико-асоційованого коліту протипоказано застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Під час тривалої терапії рекомендується контролювати функції органів і систем організму, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення.
Зрідка у пацієнтів, які приймають Клавам та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормове подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібною корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Хворим з нирковою недостатністю дозу слід корегувати згідно зі ступенем порушення функції нирок.
У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується адекватний прийом рідини та контроль відповідного виведення сечі з метою зменшення можливості виникнення кристалурії амоксициліну (див. розділ «Передозування»).
При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибно-позитивні результати.
Є повідомлення про хибно-позитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні тесту Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.
Присутність клавуланової кислоти в Клавамі може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну на мембранах еритроцитів, що може, як наслідок, призвести до хибно-позитивної реакції Кумбса.
У разі необхідності парентерального введення високих доз препарату пацієнтам, які знаходяться на натрійконтрольованій дієті, слід звертати увагу на вміст натрію у розчинах.
Вагітність
Дослідження не дають змоги зробити висновок щодо прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти для лікування жінок у період вагітності не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад у плода. Повідомлялося, що у вагітних жінок з передчасним розривом плідного пухиря профілактичне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти супроводжувалося підвищеним ризиком некротичного ентероколіту новонароджених. Застосування препарату у період вагітності слід уникати, за винятком тих випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Обидва компоненети препарату проникають у грудне молоко (відомостей щодо дії клавуланової кислоти на дитину немає). У результаті можливі діарея і грибкова інфекція слизової оболонки у немовляти при грудному годуванні, тому доводиться припиняти грудне годування. Призначати амоксицилін/клавуланову кислоту у період годування груддю слід лише після оцінки лікарем співвідіношення користь/ризик.
Досліджень з вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Однак виникнення таких побічних реакцій як алергічні реакції, запаморочення, судоми може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Дози наведено як вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо не вказано дозу окремого компонента.
При виборі дози Клаваму для лікування певної інфекції необхідно враховувати: очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. розділ «Особливості застосування»); тяжкість і локалізацію інфекції; вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.
У разі необхідності можна застосовувати альтернативні лікарські форми препарату (наприклад з більшими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти).
Ці лікарські форми можна застосовувати у добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. У разі необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати іншу лікарську форму препарату для уникнення надвисоких денних доз клавуланової кислоти.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб, у разі якщо не проводилося оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування).
Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥ 40 кгСтандартна доза: 1000/200 мг кожні 8 годин.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях
При операціях тривалістю менше 1 години рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз (доза 2000/200 мг може бути досягнута при застосуванні іншої внутрішньовенної форми Клаваму).
При операціях тривалістю понад 1 годину рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.
У разі явних клінічних ознак інфекції в післяопераційному періоді слід призначати курс лікування з внутрішньовенним або пероральним введенням препарату.
Дозування для дітей з масою тіла 40 кг
Діти віком від 3 місяців: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв – корективи дозування не потрібні.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв | 1000/200 мг, потім – 500/100 мг 2 рази на добу |
Кліренс креатиніну 10 мл/хв | 1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години |
Гемодіаліз | Перша доза – 1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години + 500/100 мг після діалізу |
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв | 25/5 мг/кг кожні 12 годин |
Кліренс креатиніну 10 мл/хв | 25/5 мг/кг кожні 24 години |
Гемодіаліз | 25/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалізу |
Порушення функції печінки
Необхідні обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки.
Препарат вводити шляхом внутрішньовенних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Клавам не можна вводити внутрішньом’язово.
Дітям віком до 3 місяців призначати Клавам тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікування можна розпочинати із внутрішньовенного введення та продовжувати лікарськими формами для перорального застосування.
Підготовка розчину для внутрішньовенних ін’єкцій
500/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 10,5 мл);
1000/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 20,9 мл).
Під час розчинення може з’явитися тимчасове рожеве забарвлення, що зникає.
Препарат потрібно вводити протягом 20 хвилин після розчинення.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії
Приготовлений як наведено вище розчин 500/100 мг одразу додається до 50 мл інфузійної рідини, а розчин 1000/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30-40 хвилин. Після приготування розчин хімічно та фізично стабільний протягом 2-3 годин при температурі 25 °C або 8 годин при температурі 5 °C. З мікробіологічних позицій, приготований розчин потрібно вводити негайно.
Препарат можна розводити за допомогою різних внутрішньовенних розчинів. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його зберіганні при кімнатній температурі інфузії потрібно проводити протягом зазначеного нижче часу.
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення | Період стабільності при 25 °C, год |
Вода для ін’єкцій | 3 |
0,9 % розчин натрію хлориду | 3 |
Комбінований розчин натрію хлориду (розчин Рінгера) | 2 |
Комбінований розчин натрію лактату (розчин Хартмана) | 2 |
0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду | 2 |
У разі зберігання при температурі 5 °C розчини 1000/200 мг і 500/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.
Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.
Якщо готується розчин більшої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.
Клавам менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3-4 хвилин після розчинення.
Невикористаний розчин слід утилізувати згідно з чинними вимогами.
Діти.
Застосовувати дітям з перших днів життя.
Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладами водного та електролітного балансу. Зазначені порушення лікують симптоматично, з особливою увагою до корекції водно-електролітного балансу. У пацієнтів із нирковою недостатністю та у тих, які приймають високі дози препарату, можуть виникати судоми.
Може спостерігатися кристалурія амоксициліну, що іноді може призводити до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенно препарату у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.
Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, тромбоцитоз, оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку, оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.
З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк; анафілаксія/шок; синдром, схожий на сироваткову хворобу (кропив’янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом), алергічний васкуліт.
З боку нервової системи: запаморочення, безсоння, головний біль, судоми, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність, асептичний менінгіт. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.
З боку судинної системи: тромбофлебіт у місці введення препарату.
З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, абдомінальний біль, стоматит, потемніння язика, кандидоз, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт). Імовірність виникнення значно нижча при парентеральному введенні препарату. З боку гепатобіліарної системи: минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дисфункція печінки, холестатична жовяниця, холестатичний гепатит, гепатити. Ці реакції виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.Гепатити виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов´язано з тривалим лікуванням препаратом. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці реакції зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.
З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія (див. розділ «Передозування»).2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат не слід змішувати з продуктами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків, та з емульсіями жирів для внутрішньовенного застосування.
Якщо Клавам застосовувати одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньовенного розчину або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.
Порошок по 500 мг/100 мг або по 1000 мг/200 мг у флаконі. По 1 флакону у картонній упаковці.
За рецептом.
Алкем Лабораторіз Лтд.
167 Махатма Ганді, Удіог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Індія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}