Клодифен гель 50 мг/г туба 45 г

Фармакодинаміка. диклофенак є НПЗП з вираженим протизапальним, знеболюючим і жарознижувальну дію. основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду відновлення функції ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів. Гострий біль зменшується вже через 1 год після початкового нанесення засобу. Переважна більшість пацієнтів мали відгук вже через 2 доби лікування. Подолання болю і функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючу і охолоджуючий ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційно площі його нанесення і залежить як від загального дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см ² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 год призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення засобу на шкіру суглобів кисті та коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно в 100 разів менше, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками становить 99,7%.

Диклофенак накопичується в шкірі, яка служить резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить в більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається в концентраціях до 20 разів більших, ніж в плазмі крові.

Диклофенак метаболізується шляхом гідроксилювання з утворенням декількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий T _½ в середньому - 1-3 ч.

При ниркової або печінкової недостатності метаболізм і виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю і запалення суглобів, м'язів, зв'язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Клодіфен гель 10 мг / г пріменяяют дорослим і дітям віком від 14 років, клодіфен гель 50 мг / г застосовують дорослим. гель наносять 3-4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. кількість препарату залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, що досить для нанесення на ділянку тіла площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання і ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати більше 14 днів поспіль.

Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. наявність в анамнезі нападів ба, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, iii триместр вагітності.

Клодіфен гель звичайно добре переноситься. небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. в рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: рідко (1/10 000) - пустульозні висипання.

З боку імунної системи: рідко (1/10 000) - реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: рідко (1/10 000) - БА.

З боку шкіри та сполучної тканини: часто (≥1 / 100; 1/10) - висип, свербіж, екзема, еритема, дерматит, в тому числі контактний дерматит. Поодинокі (≥1 / 10 000; 1/1000) - бульозний дерматит. Рідко (1/10 000) - реакції світлочутливості, печіння шкіри.

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗП. ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Клодіфен гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену шкіру, відкриту ранову поверхню або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат заборонено ковтати.

При появі будь-якої висипу на шкірі лікування слід припинити. Клодіфен гель не слід застосовувати під повітронепроникної оклюзійної пов'язкою, але допускається його застосування під неокклюзіонной пов'язкою. У разі розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Клодіфен гель, містить пропіленгліколь, який може викликати легке локалізоване подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Досвід застосування у вагітних обмежений, тому в період вагітності та годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Клодіфен гель протипоказаний в III триместр вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та / або передчасного закриття артеріальної протоки.

Існують повідомлення про дослідження на тваринах, під час яких не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Клодіфен гель в період годування грудьми, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Діти. Клодіфен гель 10 мг / г, не рекомендується для застосування у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Клодіфен гель 50 мг / г застосовується тільки у дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

Малоймовірна у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. при випадковому проковтуванні можливий розвиток системних побічних реакцій. в такому випадку слід відразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗП.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, пропіленгліколь, етанол 96 %, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку гель, однорідний, не містить бульбашок, зі слабким запахом спирту.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Гострий біль зменшується вже через 1 годину після початкового нанесення засобу. Переважна більшість пацієнтів мали відгук через 2 доби лікування. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 діб лікування препаратом. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г диклофенаку на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь його абсорбції становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, 2 з яких є фармакологічно активними, але значно менше, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – у середньому 1–3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або ангіоневротичного набряку, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Останній триместр вагітності.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.

Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ через можливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

При появі будь-яких шкірних висипань застосування препарату слід припинити.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

В окремих випадках повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів із тривалим анамнезом захворювання.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому застосування препарату

у період вагітності не рекомендується. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У процесі досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при місцевому застосуванні у грудне молоко, тому застосування препарату не рекомендується у період годування груддю. Проте, при наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Не впливає.

Дорослі.

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Гель слід наносити на уражену ділянку шкіри 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 діб поспіль. Якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 діб лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку.

Такі пацієнти не потребують коригування дози препарату.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату дітям віком до 18 років відсутні.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 45 г містить еквівалент 2,25 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.

Препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції шкіри у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Побічні реакції класифікують залежно від частоти: дуже часто: (>1/10); часто (≥1/100,

Інфекції та інвазії:

дуже рідко – пустульозні висипання.

З боку імунної системи:

дуже рідко – реакції гіперчутливості (в тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, задишка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

дуже рідко – бронхіальна астма.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто – висипання, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, дерматит (у тому числі контактний дерматит), свербіж, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри; рідко – бульозний дерматит; дуже рідко – реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, генералізовані шкірні висипання.

З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні препарату у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоневротичного набряку, диспное.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Гель по 45 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

К. О. СЛАВІЯ ФАРМ С. Р. Л.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Бульвар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.