Упаковка / 20 шт.
268.20 грн.Торгівельна назва | Креон |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A09 Засоби, що покращують травлення A09A Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти A09AA Препарати ферментів A09AA02 Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза та ін.) |
КРЕОН ® (KREON ®)
Склад лікарського засобу:
КРЕОН®10 000капс. тв. з гастрорезіст. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
панкреатин | 150 мг |
1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 10 000 ОД, амілази 8000 од і протеази 600 ОД).
№ UA / 9842/01/01 від 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН®25 000капс. тв. з гастрорезіст. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
панкреатин | 300 мг |
1 капсула містить 300 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 25 000 ОД, амілази 18 000 ЕД і протеази 1000 ОД).
№ UA / 9842/01/02 від 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН®40 000капс. тв. з гастрорезіст. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
панкреатин | 400 мг |
1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастрорезістентнимі гранулами (мінімікросферами TM), які виявляють ферментативну активність (ліпази 40 000 ОД, амілази 25 000 ЕД і протеази 1600 од).
№ UA / 9842/01/03 від 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологічні властивості
Креон містить панкреатин свинячого походження (проводиться з тканини підшлункової залози свиней) у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою в кислому середовищі) мінімікросфер в желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер по мультидозовий принципом, який забезпечує добре перемішування з вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом і після вивільнення - гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечника. Коли мінімікросфери потрапляють в тонку кишку, оболонка швидко розчиняється (при рН> 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амилолитической і протеолітичної активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів і білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами. У дослідженнях на тваринах не виявлено ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їх повна терапевтична дія проявляється в просвіті шлунково-кишкового тракту. Більш того, як речовини білкового походження, вони піддаються протеолитическому травленню, проходячи через шлунково-кишкового тракту, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Дані доклінічних досліджень не вказують на їх гостру, субхронічне або хронічну токсичність.
Показання
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють: муковісцидоз; хронічний панкреатит; панкреатектомія; гастректомія; рак підшлункової залози; операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія по Більрот II); обструкція панкреатичного або загального жовчного протоку (наприклад пухлиною); синдром Швахмана - Даймонда; підгострий панкреатит та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
Спосіб застосування
дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для визначення адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату - Креон ® 10 000, Креон ® 25 000, Креон ® 40 000. Препарат рекомендується приймати під час їжі або відразу після прийому їжі.
Капсули та мінімікросферичні гранули слід ковтати не ламаючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або приймати з легкою їжею. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи похилого віку), її можна розкрити та додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре або до рідини з нейтральною або слабокислою середовищем (йогурт, терте яблуко і ін.). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час лікування препаратами Креон ® 10 000, Креон ® 25 000, Креон ® 40 000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при муковісцидозі: початкова доза для дітей у віці до 4 років становить 1000 ОД ліпази / кг маси тіла під час кожного прийому їжі та для дітей віком старше 4 років - 500 ОД ліпази / кг маси тіла під час кожного прийому їжі.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.
Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10 000 ОД ліпази / кг/добу.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.
Звичайна початкова доза становить від 10 000 до 25 000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше 20 000-50 000 ОД ліпази. Доза під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду або вечері) може становити від 25 000 до 80 000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі - від 5000 до 25 000 ОД ліпази.
Протипоказання:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компоненту препарату.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
за даними клінічних досліджень загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася від такої при прийомі плацебо.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто (≥1 / 100, <1/10) - нудота, блювота, запор і здуття живота, діарея; дуже часто (≥1 / 10) - біль в животі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто (≥1 / 1000, <1/100) - можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіперчутливості (свербіж, кропив'янка).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
у хворих на муковісцидоз, які застосовували інші препарати панкреатину в високих дозах, відзначали звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не вдалося отримати доказів зв'язку між прийомом препарату Креон і виникненням фіброзуючої колонопатії. Однак в якості запобіжного заходу рекомендується в разі появи незвичні абдомінальні симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10 000 ОД ліпази / кг/добу.
Застосування в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, слід з обережністю призначати препарат вагітним. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію і розвиток плода виключається.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у жінок, які годують груддю, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовування, не виявлено. Тому немає протипоказань за призначенням ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.
Діти. Креон можна застосовувати у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив препарату Креон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
повідомлень про взаємодію з іншими препаратами або інших формах взаємодій немає.
Умови та термін зберігання
при прийомі в надзвичайно високих дозах інших препаратів панкреатину відзначали гиперурикемию і гіперурикозурії.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C в щільно закритій упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання: без рецепта.
Опис препарату Креон 25000 капс. тв. 300мг фл. №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 20 шт.
268.20 грн.діюча речовина:
«Креон® 10000»: 1 капсула містить 150 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;
«Креон® 25000»: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ;
«Креон® 40000»: 1 капсула містить 400 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 40000 од. ЄФ, амілази 25000 од. ЄФ, протеази 1600 од. ЄФ;
допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000,
капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.
Основні фізико-хімічні властивості :
«Креон® 10000» - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 2 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™);
«Креон® 25000» - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0 з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™);
«Креон® 40000» - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 00 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™).
Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
«Креон®» містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.
Клінічна ефективність.
Загалом було проведено 30 досліджень ефективності препарату «Креон®» за участю пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ). Десять з них були або плацебо-контрольованими, або в них використовували порівняння з вихідними показниками; у цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами.
В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності препарату «Креон®» порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ).
Коефіцієнт всмоктування жиру визначає відсотковий вміст жиру, який всмоктався в організм, беручи до уваги споживання жиру та виведення жиру з фекаліями. У плацебо-контрольованих дослідженнях ЕНПЗ середнє значення КВЖ (%) було вищим у пацієнтів, які приймали «Креон®» (83 %) порівняно з групою плацебо (62,6 %). У ході всіх досліджень, незалежно від їх дизайну, середнє значення КВЖ (%) у кінці періоду лікування препаратом «Креон®» було подібним до середніх значень КВЖ для препарату «Креон®», що застосовувався у ході плацебо-контрольованих досліджень.
Під час усіх проведених досліджень, незалежно від етіології хвороби, спостерігалося також покращення характерної симптоматики (частоти випорожнень, їх консистенції, метеоризму).
Діти.
Ефективність препарату «Креон®» була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом «Креон®» перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.
Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Дослідження взаємодії не проводилися.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ліпази/кг/добу.
Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, «Креон®» виробляється з тканини підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом «Креон®» до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.
Однак, досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтів з алергією до білків свинячого походження.
У зв'язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливості токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.
При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати «Креон®» у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.
Вплив препарату «Креон®» на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати мінімікросферичні гранули до м'якої їжі з кислим середовищем (рН < 5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН < 5,5).
Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН < 5,5, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН > 5,5 може руйнувати їх захисну кишкову оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно контролювати, щоб препарат не залишився у ротовій порожнині.
Під час лікування препаратами «Креон® 10000», «Креон® 25000», «Креон® 40000» дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень «випадок-контроль» Асоціації МВ США та досліджень «випадок-контроль» у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.
Діти.
«Креон®» можна застосовувати дітям.
Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов'язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.
У ході клінічних досліджень вплив препарату «Креон®» вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота, представлені далі.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до < 1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; невідомої частоти – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
* Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов'язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – висипання; невідомої частоти – свербіж, кропив'янка.
З боку імунної системи: невідомої частоти – гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).
Більшість алергічних реакцій, що проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.
Діти.
Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.
3 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у щільно закритій упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 20, 50, 100 капсул у флаконі з поліетилену високої щільності. По 1 флакону в картонній коробці.
Без рецепта.
Абботт Лабораторіз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.
Абботт Лабораторіз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Німеччина/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}