Кромофарм краплі очні 2% флакон 10 мл

Діюча речовина: кромоглікат.

Склад

• 1 мл розчину містить натрію кромоглікату у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Краплі очні, прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакодинаміка. Кромофарм - протиалергічний засіб, який попереджає внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє запобіганню вивільнення медіаторів алергічного запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для всіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших дратівливих чинників навколишнього середовища.

Фармакокінетика. Всмоктування натрію кромоглікату в кров незначне. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, яка досягається в органі-мішені після місцевого застосування. T _½ становить 80 хв.

Натрію кромогликат погано розчиняється в ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар'єр. Натрію кромогликат не метаболізується. Препарат виводиться з організму в рівних кількостях з сечею та жовчю протягом 24 год у незміненому вигляді.

Профілактика і лікування гострого і хронічного алергічного кон'юнктивіту, в тому числі сінного кон'юнктивіту і весняного кератокон'юнктивіту.

Дорослим і дітям віком старше 4 років по 1 краплі в кожне око 4 рази на добу. в окремих гострих випадках препарат можна закапувати частіше - по 1 краплі до 6-8 разів на добу. при поліпшенні стану частоту закапування можна знизити.

Лікування препаратом Кромофарм необхідно продовжити до припинення контакту пацієнта з алергеном, який викликав захворювання.

При сезонному алергічному кон'юнктивіті лікування слід починати відразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до появи пилку.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно НЕ загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона максимально загвинчують. При цьому шип, що знаходиться на внутрішній стороні ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб зігріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапують в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинчують і зберігають препарат згідно з рекомендаціями, зазначеними в інструкції.

Підвищена чутливість до кромоглікату натрію та інших компонентів препарату, діти віком до 4 років.

З боку органу зору: подразнення слизової оболонки ока, гіперемія кон'юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, сльозотеча, сухість, висип на шкірі навколо очей, набряк кон'юнктиви, порушення зору, блефарит, відчуття печіння і поколювання в оці, що проходять самостійно через 1-3 хв і не призводять до патологічних змін кон'юнктиви або клінічно значущим відхилень.

У осіб з підвищеною чутливістю можливі реакції гіперчутливості.

З боку дихальної системи: диспное.

Очні краплі містять консервант бензалконію хлорид, який може викликати побічну реакцію у вигляді підвищеної чутливості до даного компоненту і змінити смакові відчуття.

При розвитку побічних явищ слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати функціональний стан печінки та нирок.

При гострому запаленні та в період загострення хронічного процесу препарат слід застосовувати в поєднанні з антигістамінними засобами або кортикостероїдами. пацієнта слід попередити про необхідність регулярного застосування препарату. лікування починають до контакту з алергеном і продовжують протягом усього періоду дії алергену.

При порушенні цілісності флакона, а також при помутнінні розчину препарат не слід використовувати.

При застосуванні очних крапель не можна користуватися м'якими контактними лінзами у зв'язку з наявністю у складі бензалконію хлориду. Жорсткі контактні лінзи слід вийняти з очей безпосередньо перед закапуванням крапель і вставити не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Кромогликат натрію екскретується з грудним молоком у незначній кількості, тому при застосуванні препарату в період годування груддю ризик шкідливого впливу на дітей раннього віку мінімальний або практично відсутній. Однак застосування препарату в період вагітності, особливо в I триместр, або в період годування груддю рекомендується тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 4 років. Лікування препаратом дітей віком від 4 років можливо тільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Протягом деякого часу після закапування в очі слід утримуватися від виконання роботи, що потребує підвищеної уваги через можливе короткочасного порушення зору.

Кромогликат натрію взаємно підсилює ефект інших протиалергічних і протиастматичних засобів: β-адреноміметиків, ГКС, антигістамінні засоби та теофіліну.

Випадки передозування не встановлені, але при передозуванні можливе посилення побічних реакцій. лікування симптоматичне.

В захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: cromoglicic acid;

1 мл розчину містить натрію кромоглікату у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X01.

Фармакодинаміка

Діюча речовина очних крапель Кромофарм^® ‒ натрію кромоглікат ‒ стабілізує мембрани опасистих клітин після того, як вони піддавалися дії антигенів, і таким чином запобігає дегрануляції і вивільненню різних запальних медіаторів.

Крім того, натрію кромоглікат блокує кальцієві канали, пов’язані з IgE-рецепторами, і таким чином блокує проникнення кальцію в опасисті клітини, внаслідок чого запобігає їх дегрануляції. Цей механізм дії однаковий для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей та кишечнику).

Фармакокінетика

Натрію кромоглікат погано розчинний у ліпідах, тому не здатен проникати крізь більшість біологічних мембран, наприклад крізь гематоенцефалічний бар’єр. Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту не обов’язкове підтримання певних рівнів діючої речовини у крові. Терапевтичний ефект натрію кромоглікату після місцевого застосування залежить лише від його концентрації у цільовому органі.

Метаболізм натрію кромоглікату ще не вивчений. Натрію кромоглікат виводиться з жовчю та сечею приблизно в однаковому співвідношенні.

Гострий і хронічний алергічний кон’юнктивіт, у тому числі сезонний кератокон’юнктивіт.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводили.

При одночасному застосуванні препарату Кромофарм^® з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Загалом при алергічних кон’юнктивітах носіння контактних лінз не рекомендується. Якщо у виняткових обставинах лікар-офтальмолог дозволив пацієнту носити контактні лінзи, то їх слід знімати перед закапуванням очних крапель Кромофарм^® і повторно вставляти не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату.

Кромофарм^® містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей. Бензалконію хлорид може призводити до зміни кольору м’яких контактних лінз.

При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Термін придатності після розкриття флакона – 28 діб.

Вагітність

Хоча у дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу натрію кромоглікату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток, клінічні дані щодо застосування препарату вагітними жінками відсутні. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю після ретельної оцінки переваг та ризиків такого застосування.

Годування груддю

Оскільки натрію кромоглікат проникає у грудне молоко у дуже малих кількостях, будь-які токсичні прояви у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірні. Але з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати лише у випадку, коли потенційний ефект лікування матері перевищує можливі ризики для дитини.

Одразу після застосування препарату можливе короткотермінове затуманення зору, тому перед тим як розпочинати керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами, після закапування препарату пацієнту слід зачекати відновлення чіткості зору.

Дорослим і дітям віком від 4 років закапувати по 1 краплі в кожне око 4 рази на добу. В окремих гострих випадках препарат можна закапувати частіше – по 1 краплі до 6-8 разів на добу. При покращанні стану частоту закапування можна зменшити, але лікування слід продовжувати, поки триває контакт пацієнта з алергенами (пилок, побутовий пил, спори плісняви та харчові алергени).

Кромофарм^® призначений для тривалої терапії. Лікування препаратом Кромофарм^® необхідно продовжувати до припинення контакту пацієнта з алергеном, який викликав захворювання.

При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування слід розпочинати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до появи пилку.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності доза може бути знижена.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати. Перед першим застосуванням ковпачок флакона максимально загвинтити. При цьому шип, що міститься на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати розчин в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат відповідно до рекомендацій, наведених в інструкції.

При проведенні тривалої терапії терапевтичний ефект лікування слід регулярно контролювати. Після належної стабілізації клінічних симптомів за рішенням лікаря дозу препарату можна зменшити.

Діти.

Дітям віком до 4 років препарат застосовувати не рекомендується.

Оскільки відомості про випадки передозування препарату відсутні, специфічні методи його лікування невідомі.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як печіння, відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна гіперемія, подразнення, сльозотеча, тимчасове затуманення зору та реакції гіперчутливості. Існують окремі повідомлення про випадки тяжких генералізованих анафілактичних реакцій із бронхоспазмом, які були пов’язані із застосуванням натрію кромоглікату.

Як консервант препарат містить бензалконію хлорид, який також може спричиняти побічні реакції, такі як алергічні реакції або розлади смакових відчуттів.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.