Лаферомакс супозиторії (свічки) по 1 000 000 МО по 1 г 2 блістера по 5 шт

ЛАФЕРОМАКС супозиторії 1000000 МО, супозиторії 3000000 МО

Діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини - 1 000 000 МО або 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: токоферолу ацетату 5% розчин масляний, аскорбінова кислота, твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії пулевідной форми жовтувато-білого кольору однорідної консистенції.

Імуностимулятори. інтерферони. інтерферон альфа-2b. код атx l03a b05.

Фармакодинаміка.

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний має виражену антивірусну, антипроліферативну та імуномодулюючу дію. Діюча речовина лікарського засобу Лаферомакс - інтерферон альфа-2b рекомбінантний має імуномодулюючу дію на Т- і В-лімфоцити, нормалізує вміст імуноглобуліну Е, має антивірусну активність. Чи не утворюються антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протягом 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичнівластивості лікарського засобу не вивчались.

Для дорослих:

• при папіломавірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи);
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитоподібної залози; наявність важких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та / або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (в т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. пригнічення мієлоїдного паростка кровотворення.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, анальгетиками, снодійними та седативними (потенційно надають мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, які метаболізуються шляхом окислення (в т. Ч. З похідними ксантину - аминофиллином і теофіліном), слід враховувати можливість впливу Лаферомакса на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну в сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності - коригувати режим дозування.

При застосуванні препарату в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, Теніпозід, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрожують життю токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з зидовудином підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Лікування лаферомаксом слід проводити під наглядом лікаря.

При лікуванні препаратом вживання алкоголю має бути виключено.

Перед призначенням препарату на тривалий час рекомендується дослідження функції щитоподібної залози. Препарат починати застосовувати за умови, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться в межах норми. Якщо виявлені які-небудь зміни рівня тиреотропного гормону, слід провести відповідне лікування і починати терапію Лаферомаксом тільки тоді, коли зміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. В процесі лікування доцільно контролювати рівень тиреотропного гормону.

Після припинення терапії функція щитоподібної залози, порушена в результаті введення препарату, не відновлюється.

Всім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендується проводити розгорнутий аналіз периферичної крові з обов'язковим якісним і кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

При мієломної хвороби необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендовано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (в т. Ч. Тромбофлебіті легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах лихоманки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на фоні антигістамінної і жарознижувальну терапії.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідних заходів.

Розвиток важких і середньої тяжкості побічних ефектів вимагає корекції дози, а в деяких випадках - скасування лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитоподібної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну в сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

Після закінчення терміну придатності використання препарату є неприпустимим. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності.

Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Деякі несприятливі ефекти з боку центральної нервової системи, зумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Для дорослих:

• при папіломавірусної інфекції (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи) препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявом клінічних симптомів;
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом, і при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях препарат застосовують ректально по 1 000 000 - 3 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявом клінічних симптомів. Лікування проводять обом статевим партнерам;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Подальше лікування визначається клініко-лабораторними показниками.

Чи не застосовують в педіатричній практиці.

До теперішнього часу не описані випадки передозування препаратом лаферомакс. проте, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендується симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Всі побічні реакції, пов'язані із застосуванням лаферомакса, незначні або середньої тяжкості. після закінчення лікування вони зазвичай зникають.

Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними реакціями, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які згодом зменшуються і зникають. Для їх попередження можна застосовувати препарати парацетамолу у відповідних вікових дозуваннях.

Загальні порушення. При введенні Лаферомакса можливі грипоподібні симптоми: озноб, підвищення температури, стомлюваність, млявість, а також головний біль, біль в м'язах, суглобах, пітливість; рідко - блювота, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

Порушення з боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підвищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЩФ, втрата апетиту. Порушення функції печінки.

Ендокринні порушення: порушення функції щитоподібної залози.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість, атаксія, парестезії.

Порушення з боку серцево-судинної системи: можливі артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко - тахікардія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висип (в тому числі герпетическую), свербіж, почервоніння, кропив'янку, анафілактичний шок.

Порушення дихальної систем: кашель.

Інше: зміни в місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного балансу.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає можливість постійного моніторингу співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Прохання медичним працівникам повідомляти про побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

За 3 або 5 супозиторіїв у контурній осередкової упаковці. по 1 контурній осередкової упаковці з 3 або 5 супозиторії або 2 контурні коміркові упаковки з 5 супозиторії в картонній коробці.

За рецептом.

Ооо «ФЗ« Біофарма ».

Україна, 09100, київська обл., М біла церква, вул. київська, 37.

діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини – 1000000 МО або 3000000 МО;

допоміжні речовини: токоферолу ацетату 5 % розчин олійний, кислота аскорбінова, твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кулевидної форми жовтувато-білого кольору однорідної консистенції.

Імуностимулятори. Інтерферон альфа-2b.

Код АТX L03A B05.

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний має виражену антивірусну, антипроліферуючу та імуномодулюючу дію. Комплексний склад препарату «Лаферомакс» обумовлює ряд нових ефектів: у сполученні з токоферолу ацетатом і аскорбіновою кислотою антивірусна активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного збільшується у 10-14 разів, підсилюється його імуномодулююча дія на Т- та В-лімфоцити, нормалізується вміст імуноглобуліну Е. Не утворюються антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону-альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протягом 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.

Для дорослих:

• при папіломовірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи);
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, аналгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються шляхом окислення (у т. ч. з похідними ксантину – амінофіліном та теофіліном) слід враховувати можливість впливу Лаферомаксу на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну у сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності - корегувати режим дозування.

При застосуванні препарату у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, тенипозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрозливих для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з препаратом зидовудин підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Лікування препаратом «Лаферомакс» слід проводити під наглядом лікаря.

Перед призначенням препарату на тривалий час рекомендоване дослідження функції щитовидної залози. Препарат починати застосовувати при умові, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться у межах норми. Якщо виявлені якісь зміни рівню тиреотропного гормону, слід провести відповідну терапію та починати терапію препаратом «Лаферомакс» при умові, що вміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень тиреотропного гормону.

Після припинення терапії функція щитовидної залози, яка порушена у результаті введення препарату, не відновлюється.

Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендовано проводити розгорнутий аналіз периферичної крові, з обов'язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

При мієломному захворюванні необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендвано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (у т. ч. тромбофлебітах легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах гарячки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на тлі антигістамінної та жарознижувальної терапії.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та прийняти відповідні заходи.

Розвиток тяжких та середньотяжких побічних ефектів потребує корекції дози, а в деяких випадках - відміни лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну у сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, обумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Для дорослих:

• при папіломовірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи) препарат призначається по 1500000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Лікування проводять контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів;
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом, та при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях препарат призначають по 1000000-1500000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Лікування проводять контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів. Лікування проводять обом статевим партнерам;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки по 1500000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Подальше лікування визначається клініко-лабораторними показниками.

Діти.

Не застосовують у педіатричній практиці.

До даного часу не описано випадків передозування препаратом «Лаферомакс». Однак, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендована симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Всі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарата «Лаферомакс», незначні або середньої тяжкості. Після закінчення лікування вони, звичайно, зникають.

Загальні порушення. При введенні препарату «Лаферомакс» можливі грипоподібні симптоми: озноб, підвищення температури, стомлюваність, в'ялість, а також головний біль, біль у м'язах, суглобах, пітливість; рідко – блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

Порушення з боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підвищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЛФ, втрата апетиту. Порушення функції печінки.

Ендокринні порушення: порушення функції щитовидної залози.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість, атаксія, парестезії.

Порушення з боку серцево-судинної системи: можлива артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко – тахікардія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висипання (у тому числі герпетичні), свербіж, гіперемію.

Порушення дихальної системи – кашель.

Інше: зміни у місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного балансу.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2ºС до 8ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 або 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці з 3 або 5 супозиторіями або 2 контурні чарункові упаковки з 5 супозиторіями у картонній коробці.

За рецептом.

ПрАТ «Біофарма», Україна; ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9; Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.