Лаферомакс супозиторії (свічки) по 3 000 000 МО по 1 г 2 блістера по 5 шт

ЛАФЕРОМАКС супозиторії 1000000 МО, супозиторії 3000000 МО

Діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини - 1 000 000 МО або 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: токоферолу ацетату 5% розчин масляний, аскорбінова кислота, твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії пулевідной форми жовтувато-білого кольору однорідної консистенції.

Імуностимулятори. інтерферони. інтерферон альфа-2b. код атx l03a b05.

Фармакодинаміка.

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний має виражену антивірусну, антипроліферативну та імуномодулюючу дію. Діюча речовина лікарського засобу Лаферомакс - інтерферон альфа-2b рекомбінантний має імуномодулюючу дію на Т- і В-лімфоцити, нормалізує вміст імуноглобуліну Е, має антивірусну активність. Чи не утворюються антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протягом 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичнівластивості лікарського засобу не вивчались.

Для дорослих:

• при папіломавірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи);
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитоподібної залози; наявність важких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та / або нирок; епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи (в т. ч. функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. пригнічення мієлоїдного паростка кровотворення.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, анальгетиками, снодійними та седативними (потенційно надають мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, які метаболізуються шляхом окислення (в т. Ч. З похідними ксантину - аминофиллином і теофіліном), слід враховувати можливість впливу Лаферомакса на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну в сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності - коригувати режим дозування.

При застосуванні препарату в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, Теніпозід, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрожують життю токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з зидовудином підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Лікування лаферомаксом слід проводити під наглядом лікаря.

При лікуванні препаратом вживання алкоголю має бути виключено.

Перед призначенням препарату на тривалий час рекомендується дослідження функції щитоподібної залози. Препарат починати застосовувати за умови, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться в межах норми. Якщо виявлені які-небудь зміни рівня тиреотропного гормону, слід провести відповідне лікування і починати терапію Лаферомаксом тільки тоді, коли зміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. В процесі лікування доцільно контролювати рівень тиреотропного гормону.

Після припинення терапії функція щитоподібної залози, порушена в результаті введення препарату, не відновлюється.

Всім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендується проводити розгорнутий аналіз периферичної крові з обов'язковим якісним і кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

При мієломної хвороби необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендовано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (в т. Ч. Тромбофлебіті легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах лихоманки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на фоні антигістамінної і жарознижувальну терапії.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідних заходів.

Розвиток важких і середньої тяжкості побічних ефектів вимагає корекції дози, а в деяких випадках - скасування лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитоподібної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну в сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

Після закінчення терміну придатності використання препарату є неприпустимим. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності.

Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Деякі несприятливі ефекти з боку центральної нервової системи, зумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Для дорослих:

• при папіломавірусної інфекції (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи) препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявом клінічних симптомів;
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом, і при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях препарат застосовують ректально по 1 000 000 - 3 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Лікування проводять, контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявом клінічних симптомів. Лікування проводять обом статевим партнерам;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки препарат застосовують ректально по 1 000 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою. Курс лікування - 10 діб. Подальше лікування визначається клініко-лабораторними показниками.

Чи не застосовують в педіатричній практиці.

До теперішнього часу не описані випадки передозування препаратом лаферомакс. проте, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендується симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Всі побічні реакції, пов'язані із застосуванням лаферомакса, незначні або середньої тяжкості. після закінчення лікування вони зазвичай зникають.

Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними реакціями, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які згодом зменшуються і зникають. Для їх попередження можна застосовувати препарати парацетамолу у відповідних вікових дозуваннях.

Загальні порушення. При введенні Лаферомакса можливі грипоподібні симптоми: озноб, підвищення температури, стомлюваність, млявість, а також головний біль, біль в м'язах, суглобах, пітливість; рідко - блювота, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

Порушення з боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підвищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЩФ, втрата апетиту. Порушення функції печінки.

Ендокринні порушення: порушення функції щитоподібної залози.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість, атаксія, парестезії.

Порушення з боку серцево-судинної системи: можливі артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко - тахікардія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висип (в тому числі герпетическую), свербіж, почервоніння, кропив'янку, анафілактичний шок.

Порушення дихальної систем: кашель.

Інше: зміни в місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного балансу.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає можливість постійного моніторингу співвідношення користь-ризик лікарського засобу. Прохання медичним працівникам повідомляти про побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

За 3 або 5 супозиторіїв у контурній осередкової упаковці. по 1 контурній осередкової упаковці з 3 або 5 супозиторії або 2 контурні коміркові упаковки з 5 супозиторії в картонній коробці.

За рецептом.

Ооо «ФЗ« Біофарма ».

Україна, 09100, київська обл., М біла церква, вул. київська, 37.

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 150 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1000000 МЕ, или 3000000 МЕ;

вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5% раствор масляный, аскорбиновая кислота, твердый жир.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТX L03A B05.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферирующее и иммуномодулирующее действие. Комплексный состав препарата «Лаферобион» обусловливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Для взрослых:

• при папилломавирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем;
• при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Для детей:

в комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний:

• при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной), менингитах, сепсисе, специфической внутриутробной инфекции (хламидиозе, герпесе, цитомегалии, энтеровирусной инфекции, висцеральном кандидозе, микоплазмозе);
• для лечения вирусной инфекции Эпштейна-Барр.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз, выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в том числе функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в том числе с производными ксантина - аминофилином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния препарата «Лаферобион» на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Лечение препаратом «Лаферобион» следует проводить под наблюдением врача.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую терапию и начинать терапию препаратом «Лаферобион» при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, которая нарушена в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендвано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в том числе тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Для взрослых:

• при папилломавирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат назначается по 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Лечение проводят контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов;
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1000000 - 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Лечение проводят контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки по 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Дальнейшее лечение определяется клинико-лабораторными показателями.

Для детей:

• в комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных, препарат назначают по 150 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курсы лечения и перерывы между курсами - по 5 дней.

Рекомендуется количество курсов: при ОРВИ - 1, пневмонии: бактериальной - 1-2, вирусной - 1, хламидийной - 1, менингите - 1-2, сепсисе - 2-3, при специфических внутриутробных инфекциях: герпетической - 2, цитомегаловирусной - 2 3, энтеровирусной - 1-2, микоплазмозе - 2-3.

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8 часов) ректально. Курс составляет 5 дней;

• при лечении вирусной инфекции Эпштейна-Барр у детей препарат назначают из расчета 1 млн. МЕ на 1м² площади тела в сутки ректально.

Рекомендуемые суточные дозы для детей составляют:

• от 3 до 10 лет - 500 тыс МЕ - 1 млн МЕ;
• от 10 до 15 лет - 1 млн. МЕ - 1500000. МЕ;
• свыше 15 лет - 1500000. МЕ.

Препарат принимают 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после окончания первого.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом «Лаферобион». Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Все побочные реакции, связанные с применением препарата «Лаферобион», незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они, конечно, исчезают.

Общие нарушения. При введении препарата «Лаферобион» возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетические), зуд, гиперемия.

Нарушение дыхательной системы - кашель.

Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

2 года

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 °C до 8 °C, в недоступном для детей месте.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке из 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные упаковки из 5 суппозиториями в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО «Биофарма».

Адрес

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9.