Легалон 140 капсули по 140 мг 6 блістерів по 10 шт

Здатність силімарину зв'язувати вільні радикали забезпечує його антиоксидантну активність. таким чином, переривається чи попереджується патофізіологічний процес перекисного окислення ліпідів, що призводить до руйнування клітинних мембран. в пошкоджених гепатоцитах силімарин стимулює синтез білка і нормалізує метаболізм фосфоліпідів. внаслідок чого силімарин стабілізує клітинні мембрани та обмежує або запобігає втраті розчинних компонентів (зокрема трансаміназ) клітин печінки.

Силімарин гальмує проникнення в клітину деяких гепатотоксичних речовин (отрута блідої поганки).

Силімарин посилює синтез білків за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А, ферменту, що знаходиться в ядрі. Це призводить до підвищеного утворення рибосомних РНК і, як наслідок, стимуляції синтезу структурних і функціональних білків (ферментів). В результаті чого поліпшується відновна здатність і прискорюється регенерація клітин печінки.

Токсичні ураження печінки. для підтримуючої терапії при хронічних запальних захворюваннях печінки або цироз печінки.

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 (140 мг) або по 2 (70 мг) капсули 3 рази на добу. капсули приймати всередину не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. тривалість терапії встановлюється лікарем індивідуально.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.

Дуже рідко - реакції гіперчутливості (висип, задишка). в окремих випадках можливі шлунково-кишкові розлади, як, наприклад, легка діарея.

При розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Період вагітності та годування груддю. Дослідження щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводили.

Діти. Немає достатніх даних щодо застосування препарату у дітей, тому Легалон не рекомендують застосовувати у дітей віком до 12 років.

Впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами не спостерігалося.

При одночасному застосуванні силімарину в максимально високих дозах і пероральних контрацептивів або препаратів, що застосовуються при естроген терапії, можливе зниження ефективності останніх. за рахунок пригнічення системи цитохрому р450 силимарин тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме: протиалергічних лікарських засобів (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин); антипсихотичних препаратів (алпрозолам, діазепам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).

При клінічному застосуванні препарату випадки передозування не зареєстровані, можуть посилюватися побічні реакції. специфічного антидоту немає, застосовують симптоматичну терапію.

При температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: сухий екстракт із плодів розторопші плямистої (Silybum marianum);

1 капсула містить 173–186,7 мг сухого екстракту з плодів розторопші плямистої (Silybum marianum) [36-44:1], що відповідає 140 мг силімарину (DNPH), або 108,2 мг силімарину (ВЕРХ/DAB) у перерахуванні на силібінін (розчинник – етилацетат);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, заліза оксид червоний Е 172, заліза оксид чорний Е 172, титану діоксид Е 171, желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула розміру 1. Кришка коричневого кольору без маркування, корпус коричневого кольору без маркування. Вміст капсули – однорідний, спресований порошок коричневато-жовтого кольору.

Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки. Гепатотропні препарати.

Код АТХ А05В А03.

Фармакодинаміка

Здатність силімарину зв’язувати вільні радикали забезпечує його антиоксидантну активність. Таким чином, переривається або попереджується патофізіологічний процес перекисного окиснення ліпідів, що відповідають за руйнування клітинних мембран. В ушкоджених гепатоцитах силімарин стимулює синтез білка та нормалізує метаболізм фосфоліпідів, унаслідок чого силімарин стабілізує клітинні мембрани та обмежує або запобігає втраті розчинних компонентів (зокрема трансаміназ) клітин печінки. Силімарин гальмує проникнення у клітину деяких гепатотоксичних речовин (отрути блідої поганки). Силімарин посилює синтез білків за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А, фермента, що знаходиться в ядрі. Це призводить до підвищеного утворення рибосомних РНК, і отже, до стимуляції синтезу структурних і функціональних білків (ферментів). У результаті чого покращується відновна здатність і прискорюється регенерація клітин печінки.

Фармакокінетика

Абсорбція – низька та повільна (період напівабсорбції – 2,2 години), метаболізується у печінці шляхом кон'югації, період напіввиведення – 6,3 години. Виводиться переважно з жовчю у формі глюкуронідів і сульфатів. Не кумулює в організмі. Відзначається кишково-печінкова циркуляція.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.

Гіперчутливість до плодів розторопші плямистої, до інших компонентів препарату або до будь-якої з допоміжних речовин; гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх. За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарин тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме: антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин); антипсихотичних лікарських засобів (алпрозолам, діазепам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти та відмови від алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.

При появі ознак жовтяниці (набуття шкірою відтінку від світло-жовтого до темно-жовтого, пожовтіння білків очей), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати в цей період.

Не відзначалося. У разі виникнення у пацієнта під час прийому препарату будь-яких вестибулярних порушень слід утриматися від управління автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини. Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання.

Діти. Немає достатніх даних відносно застосування цього препарату дітям, тому його не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Ознаки та симптоми інтоксикації не спостерігалися. Описані нижче побічні реакції можуть посилюватися.

Специфічний антидот невідомий. Рекомендується застосовувати симптоматичні заходи.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

з боку шкіри і шкірних придатків: посилення алопеції, у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;

інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні реакції тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Адреса

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH&Co. KG.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.