Упаковка / 100 шт.
стріп / 10 шт.
| Торгівельна назва | Лофлатіл |
| Діючі речовини | Лоперамід, Симетикон |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 100 таблеток (10 блістерів по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | стрип |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Країна виробництва: | Індія |
| Заявник: | Kusum Healthcare |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A07 Протидіарейні препарати A07D Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичні) A07DA Антиперистальтичні засоби A07DA53 Лоперамід, комбінації |
|
діючі речовини: лопераміду гідрохлорид (loperamide hydrochloride), симетикон (simethicone);
1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону 125 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, алюмінію-магнію силікат, лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, покриття Opadry II 85G52482 жовтий: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Купити таблетки Лофлатіл можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Лофлатіл ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Фармакодинаміка. лофлатіл є комбінованим препаратом, який об'єднує два лікарські засоби: лопераміду гідрохлорид і симетикон.
Механізм дії лопераміду гідрохлориду. Лопераміду гідрохлорид зв'язується з опіатних рецепторами стінки кишечника. Внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи таким чином пропульсивную перистальтику і збільшуючи час проходження вмісту через травний тракт, а також здатність стінки кишечника до абсорбції рідини. Лопераміду гідрохлорид підвищує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.
Механізм дії симетикону. Симетикон є нетоксичним інертним поверхнево-активною сполукою, має пеногасільние властивості та тому полегшує симптоми, пов'язані з діареєю, в тому числі метеоризм, абдомінальний дискомфорт, здуття і спазми.
Фармакокінетика
Для лоперамида гідрохлориду
Абсорбція: велика частина лоперамида, прийнятого всередину, абсорбується в кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить лише 0,3%.
Розподіл: результати досліджень щодо розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність щодо стінки кишечника з переважним зв'язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв'язування лоперамида з білками становить 95%, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.
Метаболізм: лоперамид майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується кон'югується і виводиться з жовчю. Окислювальне N-деметилювання є основним метаболічним шляхом лоперамида, цей процес опосередкований головним чином изоформами CYP 3A4 і CYP 2C8. В результаті дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрації незміненого лікарського засобу в плазмі крові залишаються дуже низькими.
Виведення: Т ½ лоперамида у людей становить ≈11 ч з діапазоном 9-14 ч. Екскретуються незмінений лоперамид і його метаболіти в основному з калом.
Популяція пацієнтів дитячого віку: фармакокінетичні досліджень популяції пацієнтів дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокинетическое поведінку лоперамида і взаємодії лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні тим, які спостерігаються у дорослих.
для симетикону
Симетикон діє виключно на поверхні пухирців газу і не всмоктується слизовою оболонкою травного тракту. Симетикон не всмоктується слизовою оболонкою травного тракту і після перорального прийому виводиться в незмінному вигляді. Симетикон не робить центральної дії.
Симптоматичне лікування при гострій діареї у дорослих і дітей віком від 12 років, яка супроводжується абдомінальним дискомфортом, включаючи здуття, спастическую біль і метеоризм.
Дорослі. початкова доза становить 2 таблетки одноразово, надалі - по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. тривалість застосування - не більше 2 діб.
Діти у віці старше 12 років. Початкова доза - 1 таблетка одноразово, надалі - по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування - не більше 2 діб.
Пацієнти похилого віку. При лікуванні осіб похилого віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок. Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки. Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, їм слід призначати Лофлатіл з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження (див. Особливості застосування).
Лофлатіл протипоказаний пацієнтам з:
Лофлатіл взагалі не слід застосовувати, якщо потрібно уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвиваються запор, здуття живота або кишкова непрохідність.
Лікування при діареї лоперамідом і симетиконом носить симптоматичний характер. якщо можна визначити етіологію захворювання (або вказано, що потрібно це зробити), по можливості слід проводити специфічне лікування.
У хворих на діарею, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів похилого віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.
Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.
Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно серйозних станах, препарат не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї не буде доведено.
При гострій діареї, коли не спостерігається клінічного поліпшення протягом 48 годин, застосування препарату Лофлатіл слід припинити та звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі СНІДом, які приймають Лофлатіл при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичний мегаколон у пацієнтів зі СНІДом, з інфекційним колітом як вірусної, так і бактеріальної етіології при лікуванні лоперамідом.
Хоча фармакокінетичні дані для осіб з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Лофлатіл слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Цей лікарський засіб необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням функції печінки, оскільки воно може привести до відносної передозуванні, що може зумовити токсичне ураження ЦНС.
Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть привести до розвитку токсичного мегаколона у пацієнтів цієї групи.
Незважаючи на те що лоперамід добре метаболізується і лоперамид або його метаболіти виводяться з калом, звичайно не потрібно коригувати дозу препарату Лофлатіл у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Оскільки препарат містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Якщо препарат приймати для контролю нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечника (СРК), який був попередньо діагностовано, і клінічного поліпшення не спостерігається протягом 48 годин, необхідно припинити застосування лопераміду і звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані напади діареї тривають більше 2 тижнів.
Для лікування при гострих нападах діареї, обумовленої СРК, Лофлатіл слід приймати тільки тоді, коли лікар попередньо діагностував це захворювання.
Нижче наведені умови випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт знає, що у нього СРК:
У разі виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилися протягом 2 тижнів, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується приймати цей препарат в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з цим вагітним і жінкам, які годують груддю, слід звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування.
Під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Чи не застосовують у дітей віком до 12 років.
Симптоми: при передозуванні (включаючи передозування, обумовлену порушенням функції печінки) можливе пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації рухів, сонливість, міоз, підвищення тонусу м'язів, пригнічення дихання) та паралітична кишкова непрохідність, затримка сечі. в дитячому віці пригнічення центральної нервової системи може виникати частіше.
Повідомлялося про серцеві явища, включаючи пролонгацію інтервалу QT, комплексу QRS та torsades de pointes у зв'язку з передозуванням. Деякі випадки були летальними (див. розділ «Передозування»). Передозування може виявити синдром Бругада. Пацієнтам не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Лікування.
У разі передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування слід розпочати моніторинг інтервалу QT.
При виникненні симптомів передозування пацієнту слід ввести антидот налоксон. Оскільки період напіввиведення лопераміду більше, ніж період напіввиведення налоксону (від 1 до 3 годин), може знадобитися додаткове введення налоксону. Необхідний цілодобовий моніторинг функції дихання. За станом пацієнта необхідно уважно спостерігати щонайменше 48 годин виявлення можливого пригнічення ЦНС.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, бульозний висип (в тому числі синдром Стівенса - Джонсона), мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.
Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, запор, мегаколон (включаючи токсичний мегаколон), кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), біль в животі, дискомфорт у животі, блювота, здуття живота, диспепсія, метеоризм.
З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (зміна смакового відчуття), сонливість, запаморочення, пригнічення свідомості, втрата свідомості, ступор, гіпертонус, порушення координації.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі.
З боку органу зору: міоз.
Загальні розлади: астенія, підвищена стомлюваність.
Взаємодії, пов'язані з лоперамідом
Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, які надають гальмівну дію на центральну нервову систему, не рекомендується застосовувати одночасно з препаратом Лофлатіл у дітей.
Доклінічні дані свідчать, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг) одночасно з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значимість зазначеного фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома.
Одночасне застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітора CYP 3A4 і Р-глікопротеїну призводило до трьох-чотириразового підвищення концентрацій лопераміду в плазмі крові. В цьому ж дослідженні інгібітор CYP 2C8 гемфиброзил підвищував вміст лоперамида приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу і гемфиброзила призводило до чотирикратного збільшення максимального вмісту лоперамида в плазмі крові та в 13 разів збільшення загальної експозиції в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язано з впливом на ЦНС, яке визначалося за допомогою психомоторних тестів (тобто суб'єктивна сонливість і тест на заміну цифрових символів).
Одночасне застосування лопераміду (16 мг одноразово) і кетоконазол, інгібітора CYP 3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до п'ятикратного підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язано зі збільшенням вираженості фармакодинамічних ефектів, визначалося за допомогою пупілометріі.
Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до трикратного підвищення концентрації десмопрессина в плазмі крові, ймовірно, внаслідок уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту.
Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, що прискорюють проходження їжі в шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дію.
Взаємодії, пов'язані з симетиконом
Левотироксин може зв'язуватися з симетиконом. Абсорбція левотироксина в кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі з симетиконом.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістер у картонній упаковці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістера у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.
При температурі не вище 25 °C.
Лофлатіл купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на Лофлатіл таблетки вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Кусум Хелтхкер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Лофлатіл табл. в/о №100 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Упаковка / 100 шт.
діючі речовини: лопераміду гідрохлорид (loperamide hydrochloride), симетикон (simethicone);
1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону 125 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, алюмінію-магнію силікат, лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, покриття Opadry II 85G52482 жовтий: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172).
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з розподільчою рискою з одного боку.
Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичні). Лоперамід, комбінації. Код АТХ A07D A53.
Лофлатіл® є комбінованим препаратом, що поєднує два лікарські засоби: лопераміду гідрохлорид та симетикон.
Механізм дії лопераміду гідрохлориду.
Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. Внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи у такий спосіб пропульсивну перистальтику та збільшуючи час проходження вмісту через травний тракт, а також здатність стінки кишечнику до абсорбції рідини та електролітів. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.
Механізм дії симетикону.
Симетикон є нетоксичною інертною поверхнево-активною сполукою, що має піногасильні властивості, і тому полегшує симптоми, пов’язані з діареєю, у тому числі метеоризм, абдомінальний дискомфорт, здуття та спазми. Симетикон – це рідкий диметикон, активований тонкодисперсним діоксидом кремнію для посилення властивостей піногасника силікону.
Лопераміду гідрохлорид.
Абсорбція: більша частина лопераміду, прийнятого перорально, абсорбується з кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить приблизно лише 0,3 %.
Розподіл: результати досліджень з розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність відносно стінки кишечнику з переважним зв’язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв’язування лопераміду з білками становить 95 %, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.
Метаболізм: лоперамід майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон’югується та екскретується з жовчю. Окисне N-деметилування є основним метаболічним шляхом лопераміду, цей процес опосередкований головним чином ізоформами CYP3A4 та CYP2C8. Внаслідок цього дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрації незміненого лікарського засобу у плазмі крові залишаються дуже низькими.
Елімінація: період напіввиведення лопераміду у людей становить приблизно 11 годин з діапазоном 9–14 годин. Екскреція незміненого лопераміду та його метаболітів відбувається в основному з калом.
Пацієнти дитячого віку: фармакокінетичних досліджень популяції пацієнтів дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокінетична поведінка лопераміду та взаємодії лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні тим, що спостерігаються у дорослих.
Симетикон.
Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною, він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.
Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років, що супроводжується абдомінальним дискомфортом, включаючи здуття, спастичні болі і метеоризм.
Лофлатіл® протипоказаний:
- пацієнтам з підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду, симетикону або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
- дітям віком до 12 років;
- пацієнтам з гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;
- пацієнтам з гострим виразковим колітом;
- пацієнтам з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
- пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella та Campylobacter;
- пацієнтам з кишковою непрохідністю або обструктивними захворюваннями травного тракту.
Лофлатіл® взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.
Взаємодії, пов’язані з лопераміду гідрохлоридом.
Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему, не застосовувати одночасно з прийомом Лофлатілу® дітям.
Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома.
Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітору CYP3A4 та Р-глікопротеїну призводило до 3–4-разового збільшення концентрацій лопераміду у плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно у 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду у плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане з впливом на центральну нервову систему (ЦНС), що визначалося за допомогою психомоторних тестів (тобто суб’єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).
Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітору CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду у плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупілометрії.
Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-разового підвищення концентрації десмопресину у плазмі крові, ймовірно внаслідок повільнішої моторики шлунково-кишкового тракту.
Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, що прискорюють проходження їжі у шлунково-кишковому тракті, можуть знижувати його дію.
Взаємодії, пов’язані з симетиконом.
Левотироксин може зв’язуватися з симетиконом. Абсорбція левотироксину у кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі з симетиконом.
Лікування діареї лопераміду гідрохлоридом та симетиконом носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання, то по можливості слід проводити специфічне лікування.
Дегідратація та дисбаланс електролітів
У хворих з діареєю, особливо при її тяжкому перебігу, а також у дітей, ослаблених пацієнтів літнього віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках важливим терапевтичним заходом є введення відповідної кількості рідини та відновлення балансу електролітів.
Застосування лікарського засобу не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення балансу електролітів.
Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно серйозніші стани, лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї не буде досліджена.
При гострій діареї, коли не спостерігається клінічне поліпшення протягом 48 годин, застосування лікарського засобу Лофлатіл® слід припинити і звернутися до лікаря.
Забороняється застосування лопераміду у ситуаціях, коли слід уникати пригнічення перистальтики через ризик серйозних наслідків, таких як мегаколон і токсичний мегаколон.
Пацієнти із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД)
Пацієнтам із СНІД, які приймають Лофлатіл® при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.
Пацієнти із порушенням функції печінки
Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні — таким пацієнтам Лофлатіл® слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Цей лікарський засіб необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням функції печінки, оскільки він може призвести до відносного передозування, що може спричинити токсичне ураження ЦНС. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки Лофлатіл® слід застосовувати під медичним наглядом. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується і метаболіти або незмінена речовина виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу препарату Лофлатіл® для пацієнтів з порушенням функції нирок.
В межах діапазону терапевтичних концентрацій лоперамід зазвичай не спричиняє виражені кардіологічні ускладнення. Але при суттєвому перевищенні цих значень (майже у 47 разів) спостерігалися кардіологічні ускладнення: пригнічення калієвого (hERG) та натрієвого потоків і аритмії на тваринних моделях in vivo та in vitro.
Повідомлялося про серцеві явища, включаючи пролонгацію інтервалу QT, комплексу QRS та torsades de pointes у зв’язку з передозуванням. Деякі випадки були летальними (див. розділ «Передозування»). Передозування може виявити наявний синдром Бругада. Пацієнтам не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Зловживання лоперамідом або неправильне його застосування як опіоїдного замінника було описано у осіб із опіоїдною залежністю.
Допоміжні речовини
Оскільки лікарський засіб містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з цим вагітним жінкам і жінкам, які годують дитину груддю, слід порекомендувати звернутися до свого лікаря для одержання відповідного лікування.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.
Таблетки ковтати цілими, запиваючи водою.
Дорослі.
Початкова доза становить 2 таблетки одноразово, далі приймати по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування – не більше 2 діб.
Діти віком від 12 до 18 років.
Початкова доза – 1 таблетка одноразово, далі приймати по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування – не більше 2 діб.
Пацієнти літнього віку.
При лікуванні пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок.
Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки.
Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам потрібно призначати Лофлатіл® з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Симптоми.
При передозуванні (включаючи передозування, зумовлене порушенням функції печінки) можливе пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації рухів, сонливість, міоз, підвищення тонусу м’язів, пригнічення дихання), сухість у роті, абдомінальний дискомфорт, нудота, блювання, запор, затримка сечі та паралітична кишкова непрохідність.
Діти та пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути більш чутливими до впливу на ЦНС. У дітей пригнічення центральної нервової системи може виникати частіше.
У осіб, які перевищили рекомендовані дози лопераміду, спостерігалися серцеві порушення, такі як подовження інтервалу QT та комплексу QRS, піруетна тахікардія (torsades de pointes), інші серйозні шлуночкові аритмії, зупинка серця та непритомність.
У осіб, які свідомо вживали високі дози лопераміду (відомо про вживання доз від 40 до 792 мг на добу), спостерігалися зупинка серця, синкопе. Також були зафіксовані летальні випадки. Передозування може проявити наявний синдром Бругада.
Лікування.
У випадку передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування слід розпочати моніторинг інтервалу QT.
При виникненні симптомів передозування пацієнту слід ввести як антидот налоксон. Оскільки період напіввиведення лопераміду більший, ніж період напіввиведення налоксону (від 1 до 3 годин), може знадобитися додаткове введення налоксону. Необхідний цілодобовий моніторинг функції дихання. За станом пацієнта необхідно уважно спостерігати не менше 48 годин для виявлення можливого пригнічення ЦНС.
Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і
З боку імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: висипання на шкірі.
Рідко: кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика та утруднене дихання, бульозні висипи (у т. ч. Синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз).
З боку травного тракту:
Часто: нудота.
Нечасто: сухість у роті, запор, біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, диспепсія, метеоризм.
Рідко: мегаколон (включаючи токсичний мегаколон), кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), відчуття розтягнення живота.
З боку нервової системи:
Часто: головний біль, дисгевзія (зміна смакового відчуття).
Нечасто: сонливість, запаморочення.
Рідко: пригнічення свідомості, втрата свідомості, ступор, гіпертонус, порушення координації.
З боку сечовидільної системи:
Рідко: затримка сечі.
З боку органів зору:
Рідко: міоз.
Загальні розлади:
Нечасто: астенія.
Рідко: підвищена втомлюваність.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України та заявнику через форму зворотного зв’язку вебсайту: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.
Без рецепта:
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці.
За рецептом:
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
