Лютеіна таблетки вагінальні по 200 мг 3 блістера по 10 шт без аплікатора

Фармакодинаміка. прогестерон - гормон жовтого тіла яєчника. сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок. викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. знижує збудливість і скоротливість м'язів матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. проявляє антиандрогенну активність, сприяє збільшенню діурезу за рахунок антиальдостеронової дії.

Прогестерон є гормоном, необхідним для збереження вагітності протягом усього її терміну: він гальмує імунологічну реакцію матки на антигени плода, є субстратом для утворення глюкокортикоїдів і мінералокортикоїдів плода. Прогестерон гальмує мимовільно скоротливу діяльність вагітної матки, а також необхідний для запуску механізмів, що ініціюють пологи.

Найважливішими ефектами впливу прогестерону на репродуктивні органи є: можливість овуляції шляхом посилення протеолізу стінки Граафового бульбашки; секреторное зміна ендометрія, що уможливлює імплантацію заплідненої яйцеклітини; гальмування надмірної гіпертрофії ендометрія під впливом дії естрогенів; циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви.

Іншими метаболічними ефектами дії прогестерону є підвищення температури тіла, стимуляція дихання, зниження концентрації амінокислот в плазмі крові, нормалізація концентрації глюкози в плазмі крові, антиандрогенное дію, яке складається в блокуванні активності 5-альфа-редуктази.

Фармакокінетика. Після введення в піхву прогестерон швидко всмоктується в слизовій оболонці. Після вагінального введення 100 мг прогестерону З _max в сироватці крові досягається через 6-7 год і становить 10,1 ± 4,7 мкг/мл. AUC для прогестерону, введеного вагінально (100 мг), становить 86,6 ± 40,7 нг · год / мл ^-1.

Концентрації прогестерону в сироватці крові знаходяться в межах 5-15 мкг/мл, що відповідають фізіологічній ранній лютеальній фазі, достатні для здійснення секреторного обміну ендометрія і збереження вагітності.

Після вагінального введення прогестерон транспортується безпосередньо в ендометрій матки, який є фізіологічним місцем накопичення гормону. Транспортування прогестерону з піхви в матку може здійснюватися за механізмом прямої дифузії в тканини ендометрія, транспортування через шийку, транспортування з венозним і лімфатичним кровотоком або шляхом полегшеної противоточной дифузії з лімфатичних і венозних судин в артеріальну систему матки.

Концентрації прогестерону в тканинах ендометрія, виражені в нг / мг білка, вище після вагінального введення, ніж після в / м. З ендометрія прогестерон поступово вивільняється в систему кровообігу в залежності від потреб організму.

Прогестерон, введений вагінально, потрапляє в систему кровообігу, минаючи метаболізм в печінці. Т _½ прогестерону, введеного вагінально, з сироватки крові становить близько 13 год. Виводиться препарат з сечею, в основному у вигляді метаболітів, які з'являються при фізіологічній секреції тіла.

Вагінальні таблетки по 50 мг. лікування порушень, пов'язаних з дефіцитом прогестерону. порушення менструального циклу, болісні менструації, ановуляторні цикли, передменструальний синдром, дисфункціональні маткові кровотечі, ендометріоз матки, безпліддя, пов'язане з лютеїнової недостатністю, звичний викидень і загроза викидня на фоні дефіциту прогестерону, недостатність лютеїнової фази предменопаузального періоду, а також в замісної гормональної терапії ( ЗГТ) і в програмах штучного запліднення.

Вагінальні таблетки по 100 мг. Лікування ендогенного дефіциту прогестерону у формі порушень менструального циклу, вторинної аменореї, ановуляторних циклів, передменструального синдрому, функціональних маткових кровотеч. При штучному заплідненні, безплідді, пов'язаному з лютеїнової недостатністю, звичне невиношування і загрозі мимовільного аборту при дефіциті прогестерону, недостатності жовтого тіла, вторинної аменореї, для запобігання гіпертрофії ендометрія у жінок, які приймають естрогени (наприклад при ЗГТ), для лікування ендометріозу, в програмах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), при ЗГТ у жінок після менопаузи з неудаленной маткою з метою захисту ендометрія, для лікування недостатності лютеїнової фази в період перед менопаузою.

Вагінальні таблетки по 200 мг. Рекомендується в програмах ЕКЗ.

Доза лютеїну в кожному окремому випадку повинна встановлюватися індивідуально залежно від показань і терапевтичного ефекту. для більш зручного застосування пацієнтками та регулювання дозування існують такі дозування лютеїн, вагінальних таблеток, - 50 мг, 100 мг, 200 мг. вагінальні таблетки слід вводити в піхву за допомогою аплікатора, який вкладається в упаковку.

При порушеннях менструального циклу і передменструальний синдром, недостатності лютеїнової фази в період перед менопаузою застосовувати вагінально 25-50 мг прогестерону 2 рази на добу в 2-й фазі менструального циклу (натурального або відтворюваного) протягом 10-12 днів. Застосовувати у відповідному дозуванні.

При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, передменструальному синдромі лікування прогестероном триває 3-6 циклів поспіль. При недостатності лютеїнової фази перед менопаузою лікування прогестероном слід проводити до появи менопаузи.

У ЗГТ в поєднанні з естрогенами застосовують 25-50 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу в послідовної терапії від 15-го до 25-го дня циклу або в постійній терапії щодня. Застосовувати у відповідному дозуванні.

При виконанні прогестероновой проби при вторинній аменореї прогестерон застосовують вагінально в дозі 50 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Менструація повинна з'явитися протягом 7-10 днів після закінчення прийому прогестерону. Застосовувати у відповідному дозуванні.

У лікуванні функціональних маткових кровотеч застосовують по 50 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжувати 2-3 міс поспіль, застосовуючи прогестерон в дозі 25-50 мг 2 рази на добу вагінально від 15-го до 25-го дня циклу. Застосовувати у відповідному дозуванні.

При ендометріозі застосовують 50-100 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу в постійній терапії протягом 6 міс.

При звичному невиношуванні та загрозі викидня, ановуляторних та індукованих циклах застосовують вагінально 50-150 мг прогестерону 2 рази на добу. У разі звичного невиношування застосування прогестерону слід почати в циклі, на який заплановано зачаття. Лікування необхідно продовжувати безперервно до 18-20-го тижня вагітності.

У програмах ЕКЗ застосовують по 150-200 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після трансферу (переміщення) зародка. Закінчення терапії має відбуватися шляхом поступового зниження дози препарату.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. період годування груддю. підозрювана або підтверджена неоплазия грудей або статевих органів. невизначені кровотечі зі статевих шляхів. тяжкі порушення функції печінки. холестатичнажовтуха. синдром ротора і синдром Дабіна - Джонсона. тромбоемболічнізахворювання вен (тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії). наявні або перенесені тромбоемболічні порушення в артеріях (стенокардія, інфаркт міокарда). невдалі аборти, а також наявність залишків після викидня в порожнині матки. порфірія, крововилив в мозок.

При застосуванні лютеїн, вагінальних таблеток, що містять прогестерон, ідентичний ендогенному гормону, побічні ефекти виникали спорадично.

В окремих випадках відзначалися сонливість, порушення концентрації і уваги, почуття страху, депресивні стани, головний біль і запаморочення, безсоння.

З боку репродуктивної системи: аномальні кровотечі з матки, дисменорея, кров'янисті виділення, аменорея, передменструальні симптоми, що перемежовуються кровотечі, мастодиния, зміни лібідо, дискомфорт у грудях.

З боку шкіри та її придатків: почервоніння шкіри, вугри, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, алопеція, гірсутизм, анафілактичні реакції, хлоазма.

З боку травної системи: нудота, сухість у роті, кровотеча з ясен, холестатична жовтяниця, шлунково-кишкові розлади, блювання, діарея, запор.

З боку судинної системи: тромбоз, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії.

Інші порушення: затримка рідини, гіпертермія.

Прогестерон, введений вагінально, проникає безпосередньо в систему кровообігу, не беручи участь в печінковому метаболізмі. в зв'язку з цим немає необхідності в корекції дози препарату у пацієнток з порушенням функції печінки.

До початку лікування слід провести гінекологічне обстеження і пальпацію молочних залоз. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня циклу, можуть виявляти зменшення (скорочення) циклу або кровотечі. У разі маткових кровотеч не слід призначати препарат без встановлення їх причини. При появі аменореї слід переконатися у відсутності вагітності.

Пацієнтки з депресією в анамнезі повинні перебувати під особливим наглядом, оскільки прогестерон може викликати посилення депресії.

Застосування відповідно до рекомендованими дозами не діє контрацепції. У разі застосування прогестерону з інших причин, не пов'язаних з безпліддям, слід одночасно застосовувати контрацептивні засоби. Необхідно попередити пацієнток про обов'язкове інформування лікаря при виявленні змін у молочній залозі.

Застосування препарату у пацієнток предменопаузального віку може приховати початок менопаузи.

Не слід застосовувати препарат пацієнткам з важкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтки із захворюваннями печінки повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування.

Особливо обережно застосовувати пацієнткам після перенесених тромбоемболічних порушень: наявних або перенесених артеріальних або венозних тромбоемболічних порушень, включаючи тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, стенокардію, інфаркт міокарда.

З обережністю слід призначати пацієнткам з затримкою рідини (наприклад внаслідок АГ, захворювання серцево-судинної системи, нирок, а також хворим на епілепсію, мігрень, БА), цукровий діабет, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежити пацієнток з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та з рецидивуючим холестазом або постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцістной на мастопатію, епілепсію, бронхіальну астму, отосклерозом, цукровий діабет, розсіяний склероз, системної червоний вовчак.

Перед початком лікування пацієнтка повинна пройти ретельне медичне і ретельне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньо-і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і запобіжних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря.

Жінкам, які отримують ЗГТ, слід ретельно оцінити співвідношення ризик / користь, пов'язане з терапією.

У пацієнток з постменопаузального симптомами, які отримують або отримували ЗГТ, існує слабке або помірне підвищення ймовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов'язано з раннім виявленням пацієнтів або фактичної користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик виникнення раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень через 5 років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, який діагностують у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивних, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати у пацієнток з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування препарату у пацієнток предменопаузального віку може приховати початок менопаузи.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати у пацієнток з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

У зв'язку з тромбоемболічним і метаболічним ризиком, який не можна повністю виключити, необхідно припинити прийом препарату в разі настання:

• зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки;
• тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
• сильного головного болю.

У разі тромбофлебітіческом анамнезу пацієнтка повинна перебувати під суворим наглядом.

Більше половини ранніх мимовільних абортів викликані генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви та механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтованим призначенням прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Таким чином, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Прогестерон можна застосовувати в I триместр вагітності. Не має маскулінізірующего, вірилізуючий, кортикоїдними та анаболічного дії. Клінічної інформації щодо застосування прогестерону в II і III триместр вагітності недостатньо. Застосування прогестерону в період годування груддю протипоказано через проникнення гормону в грудне молоко.

Існують дані про можливий ризик розвитку гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичних викиднів або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що необхідно поінформувати пацієнтку.

Діти. Немає даних.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. У зв'язку з можливим виникненням сонливості та порушення концентрації уваги слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами. При застосуванні прогестерону в рідкісних випадках можливі запаморочення, сонливість, порушення концентрації і уваги, про що слід попередити пацієнтку. Застосування таблеток перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами не відзначалось. в дослідженнях in vitro виявлено, що препарати, які знижують активність цитохрому р450 (наприклад кетоконазол), можуть уповільнювати метаболізм прогестерону. клінічне значення цього впливу невідомо.

Введення великих доз прогестерону може тимчасово призвести до збільшення виведення з організму натрію і хлоридів.

Прогестини знижують толерантність до глюкози, що може привести до підвищення добової дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів у хворих на цукровий діабет.

Застосування прогестерону може підвищити концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Деякі антибіотики (наприклад ампіцилін, тетрациклін) можуть викликати зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна печінкового стероїдного циклу.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, невірапін, ефавіренц, карбамазепін, - підвищують метаболізм на печінковому рівні. Ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють фермент-індукують властивості при одночасному застосуванні з нестероїдними гормонами.

Симптоми побічної дії, як правило, виникають внаслідок передозування.

Найбільш частими симптомами є сонливість, запаморочення, депресія.

Симптоми, як правило, зникають самостійно після зменшення дози препарату.

Для деяких пацієнток рекомендована доза може виявитися високою в зв'язку з гіперчутливістю до препарату або низьким супутнім рівнем естрадіолу в крові, або існуючим або вторинним появою нестабільної ендогенної секреції прогестерону.

У таких випадках слід:

• знизити дозу препарату або застосовувати його ввечері перед сном протягом 10 днів циклу в разі сонливості або короткочасного запаморочення;
• перенести початок лікування на більш пізній термін в циклі (наприклад на 19-й день замість 17-го) в разі його скорочення або виникнення кровомазання;
• перевірити рівень естрадіолу у пацієнтки, яка отримує ЗГТ в передменопаузальному період.

У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: прогестерон;

1 таблетка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки по 100 мг: круглі таблетки без оболонки, двоопуклі, білого або білуватого кольору з написом «100» з одного боку та «22» з іншого;

вагінальні таблетки по 200 мг: круглі таблетки без оболонки, двоопуклі, білого або білуватого кольору.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Код АТХ G03D A04.

Фармакодинаміка

Прогестерон – гормон жовтого тіла яєчника. Сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Не має андрогенної активності. Виявляє блокуючу дію на секрецію гiпоталамiчних факторів вивільнення ЛГ та ФСГ, пригнічує утворення гіпофізом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.

Фармакокінетика

Після введення у піхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.

Підвищення рівня прогестерону в плазмі починається з першої години, найбільш високий рівень у плазмі крові досягається через 1–3 години після застосування.

При дозі 100 мг прогестерону на добу Лютеіна дає змогу досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рівні 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Лютеіна стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.

При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дає змогу досягти рівня прогестерону в плазмі, подібного до такого під час першого триместру вагітності.

Метаболізм.

Метаболіти в плазмі і сечі ідентичні метаболітам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі йдеться, головним чином, про 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Екскреція з сечею здійснюється на 95 % у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3α, 5β-прегнанендiол (прегнандiол).

Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинної безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклiтин). Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності. Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі. Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.

Підвищена чутливість до будь–якого з компонентів препарату. Тяжкі порушення функцій печінки. Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів. Недіагностовані вагінальні кровотечі. Невдалий або неповний аборт.

Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення. Крововилив у мозок. Порфірія.

Не підтверджено взаємодії прогестерону з іншими препаратами, що мала б клінічне значення. Дослідження in vitro виявили, що препарати, які зменшують активність цитохрому Р450 (наприклад кетоконазол), можуть сповільнювати метаболізм прогестерону. Клінічне значення цього впливу невідоме.

Антистероїдні препарати. Аміноглютетимід помітно знижує концентрацію медроксипрогестерону ацетату та мегестролу в плазмі, можливо, за допомогою печінкового ферментоіндукуючого ефекту.

Антикоагулянти. Прогестерон може посилити або зменшити антикоагулянтну дію кумаринів.

Прогестерон антагонізує антикоагулянтну дію феніндіону.

Екстрені контрацептиви. Одночасне застосування уліпристалу ацетату з прогестероном може призвести до зниження ефективності прогестерону.

Діазепам. Прогестерон може збільшити плазмову концентрацію діазепаму.

Тизанідин. Прогестерон може збільшити плазмову концентрацію тизанідину.

Тербінафін. Існують поодинокі повідомлення про проривні кровотечі, коли тербінафін застосовують одночасно з прогестероном.

Лабораторні дослідження. Прогестерон може впливати на результати лабораторних досліджень печінкової та/або ендокринної функцій.

Введення великих доз прогестерону може тимчасово призвести до збільшення виведення з організму натрію та хлору.

Прогестини зменшують толерантність до глюкози, що може потребувати підвищення добової дози інсуліну або інших протидіабетичних засобів для хворих на цукровий діабет.

Застосування прогестерону може збільшувати концентрацію циклоспорину у плазмі крові. Деякі антибіотики (наприклад ампіциліни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, бромкриптин, спіронолактон, гризеофульвін, невірапін, ефавіренц, деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни), а також рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть посилити метаболізм та елімінацію прогестерону. Ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють ферментоіндукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.

Застосування в рекомендованих дозах не демонструє контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їхньої причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, у разі гіпертонії, захворювання серцево-судинної системи, нирок, хворим на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:

– зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва;

– тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;

– сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Більше половини ранніх мимовільних абортів спричинені генетичними ускладненнями. Окрім того, причиною ранніх абортів можуть бути інфекційні прояви і механічні порушення. Єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді є затримка відторгнення завмерлого ембріона. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.

Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію.

Застосування прогестерону не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання»).

За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії препарату на плід.

При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності потрібен контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

У зв’язку з можливим виникненням сонливості і порушенням концентрації та уваги слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами. При застосуванні прогестерону у поодиноких випадках можливі запаморочення, сонливість, порушення концентрації та уваги, про що слід попередити пацієнтку. Застосування таблеток перед сном дає змогу уникнути цих неприємних наслідків.

Дози Лютеіни в кожному окремому випадку слід встановлювати індивідуально, залежно від показань і терапевтичного ефекту. Для більш зручного застосування пацієнтками та регулювання дозового режиму існують такі дозування Лютеіни, вагінальних таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Вагінальні таблетки слід вводити у піхву за допомогою аплікатора, який вкладається в упаковку. Для упаковки без аплікатора: таблетки слід вводити глибоко у піхву.

Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.

– При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляцiя, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу).

– При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, яку розподіляють на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, дозу поступово (кожного тижня) збільшують на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу за три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.

– Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу за 3 прийоми (по 200 мг через кожні 8 годин).

– Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності: 200–400 мг на добу (100–200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.

– Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тиждень вагітності.

Діти. Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

Передозування може проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.

Для деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках потрібно:

– зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб на цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;

– перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень.

Під час застосування Лютеіни, вагінальних таблеток, що містять прогестерон, ідентичний ендогенному гормону, побічні ефекти спостерігалися спорадично.

В окремих випадках відзначалися сонливість, порушення концентрації та уваги, відчуття страху, депресивні стани, головний біль та короткочасне відчуття запаморочення, безсоння, підвищена втомлюваність.

З боку репродуктивної системи: зміна менструального циклу, аменорея, передменструальні симптоми, переміжні кровотечі, мастодинія, зміни лібідо, дискомфорт у грудях; можливі реакції гіперчутливості, включаючи вагінальне печіння, гіперемію, свербіж.

З боку шкіри та її придатків: почервоніння шкіри, акне; реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, свербіж; алопеція, гірсутизм, анафілактичні реакції, хлоазма.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, шлунково-кишкові розлади, блювання, діарея, запор.

Гепатобіліарні розлади: холестатична жовтяниця.

З боку судинної системи: тромбози, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії.

Інші розлади: затримка рідини, гіпертермія.

Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-ї доби, можливі скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Також можуть спостерігатись такі прояви побічних реакцій:

кропивʼянка, пірексія, нерегулярні менструації, біль у грудях, зміна маси тіла, хвороби жовчного міхура, шкірні та підшкірні розлади, такі як мультиформна еритема, вузлова еритема, судинна пурпура.

36 місяців.

Зберігати при температурі нижче 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вагінальні таблетки по 100 мг: 2 блістери № 15 у картонній коробці разом з аплікатором з позначкою «вагінальний аплікатор 100».

Вагінальні таблетки по 100 мг: 2 блістери № 15 у картонній коробці без аплікатора.

Вагінальні таблетки по 200 мг: 3 блістери № 10 у картонній коробці разом з аплікатором з позначкою «вагінальний аплікатор 200»; 2 блістери № 10 у картонній коробці разом з аплікатором позначкою «вагінальний аплікатор 200».

Вагінальні таблетки по 200 мг: 3 блістери № 10 у картонній коробці без аплікатора;

2 блістери № 10 у картонній коробці без аплікатора.

За рецептом.

АТ «Адамед Фарма», Польща.

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.