Упаковка / 20 шт.
| Торгівельна назва | Моторикум |
| Діючі речовини | Домперидон |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 20 таблеток |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | До |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | МЕДОКЕМІ ЛТД |
| Країна виробництва: | Кіпр |
| Заявник: | Medochemie |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03F Стимулятори перистальтики (пропульсанти) A03FA Стимулятори перистальтики A03FA03 Домперидон |
|
діюча речовина: domperidone;
1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, еритрозин (E 127).
Таблетки.
Фармакодинаміка. домперидон - антагоніст допаміну з протиблювотні властивості. домперидон в незначній мірі проникає через гематоенцефалічний бар'єр. застосування домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. його протиблювотну дію, можливо, обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза ГЕБ в задній частині (area postrema). дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважну периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.
Дослідження у людини показали, що при внутрішньому застосуванні домперидон підвищує тиск в нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальную моторику і прискорює вивільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика. Всмоктування. Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, C max в плазмі крові досягається через 30-60 хв. Низька абсолютна біологічна доступність перорального домперидону (близько 15%) обумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження в стінці кишечника і в печінці. Хоча у здорових людей біологічна домперидона підвищується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15-30 хв до прийому їжі. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється.
Розподіл. При пероральному прийомі домперидон не акумулюється і не індукує власний обмін; C max в плазмі через 90 хв (21 нг / мл) після 2-тижневого перорального прийому по 30 мг/добу була майже такою ж, як після прийому першої дози (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% зв'язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону, проведені на тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивним ізотопом, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. У тварин невелику кількість препарату проникає через плаценту.
Метаболізму. Домперидон швидко і екстенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Виведення з сечею та калом становить відповідно 31 і 66% пероральної дози. Виведення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10% з калом і близько 1% з сечею). T ½ з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 год у здорових добровольців, але подовжений у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти
Хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до препарату або допоміжних речовин;
Рекомендується приймати Моторикум до їжі. якщо прийняти після їжі, абсорбція лікарського засобу дещо сповільнюється. тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів.
Для полегшення симптомів дискомфорту в шлунку після їжі. Дорослі та діти віком старше 12 років і масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза - 4 таблетки (40 мг). Максимальна тривалість лікування - 2 тижні.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти, які тривають менше 48 годин. Дорослі та діти віком старше 12 років і масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3-4 рази на добу. Максимальна тривалість лікування - 48 год.
Моторикум не рекомендується застосовувати при закачуванні.
Моторикум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або з наявним захворюванням серця або з захворюванням серця в анамнезі.
Серцево-судинні ефекти. Домперидон був пов'язаний з пролонгацією інтервалу Q-T на ЕКГ. Відзначали поодинокі випадки пролонгації Q-T і тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, що приймали домперидон. Ці повідомлення містили інформацію про пацієнтів з іншими несприйнятливими факторами ризику, електролітними порушеннями та супутньої терапією, які можуть бути сприяють факторами.
Подовження інтервалу Q-T у відповідності з рекомендованим режимом застосування в звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу) не має клінічного значення.
Попередження. Домперидон слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з легким порушенням функції печінки та / або нирок.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Моторикум протипоказано застосовувати у пацієнтів з подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема Q-Tc, зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або з фоновими захворюваннями серця, такими як застійна серцева недостатність . Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) і брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенну ризик.
У разі появи ознак або симптомів, які можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, застосування Моторикум слід припинити, а пацієнта - негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції нирок. T ½ домперидону при тяжкому порушенні функції нирок продовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидона слід знизити до 1 або 2 разів на добу в залежності від тяжкості порушення. Також може знадобитися зниження дози.
Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з пероральними формами препарату Моторикум, оскільки вони знижують біодоступність домперидону (див. Взаємодія з іншими лікарськими). При одночасному застосуванні препарат Моторикум слід приймати перед їжею, а антацидні або антисекреторні препарати - після їжі.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральної формою кетоконазолу зазначалося подовження Q-T-інтервалу. Тому слід вибрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Таблетки Моторикум містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати у пацієнтів з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози / галактози.
Слід враховувати наступну інформацію щодо ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, обумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Співвідношення ризику і користі домперидона залишається сприятливим.
За даними постмаркетингового застосування домперидону у вагітних обмежені. Тому Моторикум в період вагітності слід призначати тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Кількість домперидону, яке може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1% від дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи шкодить він малюкові, тому матерям, які приймають Моторикум, слід утриматися від годування грудьми. Слід дотримуватися обережності при наявності факторів ризику подовження інтервалу Q-Tc у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Після експозиції в результаті проникнення препарату з грудним молоком не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.
З огляду на побічні дії з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат застосовують для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг. Домперидон слід призначати дітям в мінімальній ефективній дозі протягом короткого періоду.
За умови дотримання рекомендацій по дозі та тривалості лікування домперидон зазвичай добре переноситься і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину.
Психічні розлади: нервозність, дратівливість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: безсоння, запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади.
З боку серцево-судинної системи: набряк, серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу Q-T (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, раптова серцева смерть.
З боку травної системи: гастроінтестинальні розлади, включаючи біль у животі, регургитацию, зміна апетиту, нудоту, печію, запор; сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз / гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль в області молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні порушення: астенія.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки підвищення рівня пролактину в крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може призвести до підвищення рівня пролактину. У рідкісних випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринним побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
В період постмаркетингового застосування препарату відмінностей в профілі безпеки застосування препарату у дорослих і дітей не відзначено, за винятком екстрапірамідних розладів і інших явищ, судом і порушення, пов'язаних з ЦНС, які виявляли переважно у дітей.
Симптоми: симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість і екстрапірамідні реакції.
Лікування. Специфічного антидоту домперидона немає, але в разі значного передозування рекомендовано промивання шлунка протягом 1 год після прийому препарату і застосування активованого вугілля, а також ретельне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Моторикум. в зв'язку з фармакодинамическим і / або фармакокінетичною взаємодією підвищується ризик виникнення подовження q-т-інтервалу.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з Моторикум, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому всередину (див. Особливості застосування).
Домперидон метаболізується переважно за допомогою CYP 3A4. Одночасне застосування препаратів, значним чином пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону в плазмі крові.
При застосуванні домперидону одночасно з потужними інгібіторами CYP 3A4, здатними подовжувати інтервал Q-T, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу Q-T. Тому одночасне застосування домперидону з певними препаратами протипоказано (див. Побічна дія).
Одночасне застосування наступних лікарських засобів разом з домперідоном протипоказано.
Всі лікарські засоби, які подовжують інтервал Q-T:
Прикладами сильних інгібіторів CYP 3A4, з якими протипоказано застосовувати Моторикум, можуть бути:
* Пролонгують інтервал Q-Tc.
Одночасне застосування наступних речовин вимагає обережності.
Обережно застосовувати з препаратами, що викликають брадикардію і гіпокаліємію, а також з наступними макролідами, які можуть викликати подовження інтервалу Q-T: азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки це потужний інгібітор CYP 3A4).
Слід з обережністю застосовувати домперидон у поєднанні з потужними інгібіторами CYP 3A4, які не викликали подовженого інтервалу Q-T, такими як індинавір, і пацієнтів слід пильно спостерігати з приводу появи ознак або симптомів побічних ефектів.
Вищенаведений перелік репрезентативний, але далеко не вичерпаний.
Моторикум можна поєднувати з:
Було підтверджено, що ці препарати значним чином пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP 3A4. При одночасному застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу і 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу відзначається подовження інтервалу Q-Тc в середньому на 9,8 мс. При одночасному застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу і 500 мг еритроміцину всередину 3 рази на добу інтервал Q-Тc збільшується в середньому на 9,9 мс. Рівноважні значення C max і AUC домперидону збільшується приблизно втричі при одночасному застосуванні. Вплив підвищених плазмових концентрацій домперидону на спостережуваний ефект на QТc невідомо. У разі монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал Q-Тc збільшується в середньому на 1,6 мс (одночасне застосування кетоконазолу) і 2,5 мс (одночасне застосування еритроміцину), в той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводить до збільшення інтервалу Q-Тc на 3,8 і 4,9 мс відповідно.
Теоретично, оскільки Моторикум надає Прокінетична дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються сумісно, зокрема на лікарські форми пролонгованої вивільнення або кишково-розчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, одночасне застосування домперидону не впливало на рівень цих препаратів у крові.
При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Моторикум табл. 10мг №20 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Упаковка / 20 шт.
діюча речовина: domperidone;
1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний*, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, еритрозин (E 127).
*прежелатинізований
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі плоскі таблетки з розподільчою борозенкою і товарним знаком «МС», діаметром близько 7 мм.
Стимулятори перистальтики. Код АТХ A03F A03.
Домперидон – антагоніст дофаміну з протиблювотними властивостями. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Застосування домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протиблювотна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, що знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром у задній ділянці (area postrema).
Дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважно периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.
Показано, що при застосуванні внутрішньо домперидон підвищує тиск у нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Всмоктування.
Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність перорального домперидону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження у стінці кишечнику та в печінці. Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15‒30 хвилин до їди. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється.
Розподіл.
При пероральному прийомі домперидон не акумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі через 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91‒93 % зв’язується з білками плазми крові. Показано значний розподіл домперидону у тканинах, але низьку концентрацію в мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають крізь плаценту.
Метаболізм.
Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральної дози. Виділення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7‒9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих із тяжкою нирковою недостатністю.
Для полегшення симптомів нудоти та блювання.
Моторикум протипоказаний:
- хворим з підвищеною чутливістю до препарату або до допоміжних речовин;
- хворим з пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою);
- хворим з тяжкими або помірними порушеннями функції печінки та/або нирок (див. розділ «Особливості застосування»);
- хворим з подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, хворим зі значними порушеннями балансу електролітів або з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);
- хворим з печінковою недостатністю;
- якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Протипоказане одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4.
Протипоказане одночасне застосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин, апоморфін (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Моторикуму. У зв’язку з фармакодинамічною та/або фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик виникнення подовження QТ-інтервалу.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно із Моторикумом, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливості застосування»).
Домперидон метаболізується переважно за допомогою CYP3A4. Супутнє застосування препаратів, що значним чином пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.
При застосуванні домперидону супутньо із потужними інгібіторами CYP3A4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутнє застосування домперидону з певними препаратами протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування нижченаведених лікарських засобів разом з домперидоном протипоказане:
‒ з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT:
‒ з сильними інгібіторами CYP3A4:
*Пролонгують інтервал QTc.
Одночасне застосування нижченаведених речовин вимагає обережності.
Обережно застосовувати з препаратами, що спричиняють брадикардію і гіпокаліємію, а також з такими макролідами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT: азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки це потужний інгібітор CYP3A4).
Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовження інтервалу QT, такими як індинавір, а за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи симптомів небажаних реакцій.
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичерпним.
Моторикум можна поєднувати з:
В окремих дослідженнях фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину здоровим добровольцям було підтверджено, що ці препарати значним чином пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу відзначається подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мс; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мс. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc подовжувався в середньому на 9,9 мс. інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мс. Рівноважні значення Cmax і AUC домперидону збільшуються приблизно втричі при супутньому застосуванні. Наскільки впливають підвищені плазмові концентрації домперидону на спостережуваний ефект на QТc, невідомо. У випадку монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжується в середньому на 1,6 мс (супутнє застосування кетоконазолу) та 2,5 мс (супутнє застосування еритроміцину), в той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводить до збільшення інтервалу QТc на 3,8 та 4,9 мс відповідно.
Теоретично, оскільки Моторикум чинить прокінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, супутнє застосування домперидону не впливало на рівні цих препаратів у крові.
Моторикум не рекомендується при захитуванні.
Моторикум слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку та пацієнтам із захворюванням серця, у тому числі в анамнезі.
Серцево-судинні ефекти. Спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгації інтервалу QT та тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. У цих пацієнтів могли бути інші несприятливі чинники ризику, зокрема електролітні порушення та супутня терапія та ін.
У разі застосування домперидону у рекомендованих терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу) подовження інтервалу QT не має клінічного значення.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Моторикум протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У випадку появи симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, застосування Моторикуму потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися із лікарем.
Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/або нирок.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.
Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з пероральними формами препарату Моторикум, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні препарат Моторикум слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні препарати – після їди.
Застосування з леводопою. Коригування дози леводопи не вважається необхідним. Спостерігалося збільшення концентрації леводопи в плазмі крові (не більше 30‒40%), при одночасному застосуванні з леводопою.
Застосування з апоморфіном. Одночасне застосування домперидону протипоказане з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли користь від одночасного застосування переважає ризики, і тільки якщо вживаються рекомендовані запобіжні заходи.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалось подовження QT-інтервалу. Тому слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід враховувати нижченаведену інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
‒ Домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті.
‒ Ризик серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті вищий у пацієнтів віком від 60 років та при пероральному застосуванні доз препарату більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністю застосовувати Моторикум пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом Моторикуму слід проконсультуватися з лікарем.
‒ Домперидон слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.
Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.
Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. Тому Моторикум у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Кількість домперидону, яка може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи шкодить така доза немовляті, тому матерям, які приймають Моторикум, варто утриматися від годування груддю. Слід проявляти обережність у разі наявності чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебувають на грудному годуванні. Не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.
Враховуючи побічну дію з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Для полегшення симптомів нудоти та блювання Моторикум слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.
Дорослі і діти віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).
Рекомендується приймати препарат Моторикум перед прийомом їжі. Всмоктування препарату дещо затримується, якщо його приймати після прийому їжі.
Пацієнти повинні намагатись приймати кожну дозу в визначений час. Якщо прийом дози був пропущений, її не слід застосовувати у не визначений час, необхідно далі дотримуватися схеми дозування. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.
Діти.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг. Домперидон слід застосовувати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.
Симптоми: симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість та екстрапірамідні реакції.
Лікування. Специфічного антидоту домперидону немає, але у випадку значного передозування рекомендоване промивання шлунка протягом 1 години після прийому препарату та застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Слід проводити ЕКГ-моніторинг через можливість подовження інтервалу QT. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину.
Психічні розлади: нервозність, роздратованість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: безсоння, головний біль, сонливість, запаморочення, спрага, судоми, млявість, акатизія, екстрапірамідні розлади.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор, сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл, аменорея.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: астенія.
З боку органів зору: окулогірні кризи.
Інше: кон’юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня пролактину у крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Без рецепта.
Медокемі ЛТД (Центральний Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).
Медокемі ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).
Адреса
1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.
2 Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос,
Лімассол, 4101, Кіпр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
