Налгезін таблетки вкриті плівковою оболонкою по 275 мг 2 блістера по 10 шт

Налгезін - НПЗП, виявляє аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. механізм дії препарату обумовлений пригніченням ЦОГ, ферменту, який бере участь в синтезі простагландинів. внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах і тканинах організму.

Після прийому всередину швидко всмоктується в травному тракті. З _max в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому і зростає пропорційно підвищенню дози препарату. Концентрація напроксену в плазмі зростає пропорційно підвищенню дози. Близько 99,5% напроксену зв'язується з альбумінами плазми крові при концентрації препарату до 50 мкг/мл. Приблизно 70% напроксену виводиться в незміненому вигляді та приблизно 30% - у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксен. Приблизно 95% препарату виводиться з сечею, близько 5% - з калом. Т _½ не залежить від дози та концентрації в плазмі крові та становить 12-15 год.

Головний і зубний біль, мігрень, менструальний біль; біль в м'язах, суглобах і біль в хребті (порушення з боку опорно-рухового апарату); біль в м'язах і суглобах при застуді та грипі, ревматоїдні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондилоартрит і подагра).

У дорослих і дітей у віці старше 16 років.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Лікування необхідно починати з мінімальної рекомендованої дози, особливо у пацієнтів похилого віку.

Зубний біль, головний біль і порушення з боку опорно-рухового апарату. Рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг) 2 рази на добу, не більше 4 таблеток (1100 мг) на добу. Виключно в разі сильного болю (крім порушень з боку опорно-рухового апарату) можливе застосування до 5 таблеток (1375 мг) на добу.

Мігрень. Рекомендована доза становить 3 таблетки (825 мг) при перших ознаках наближення нападу. Якщо необхідно, протягом доби можна прийняти 1 таблетку (275 мг) або 2 таблетки (550 мг), але не раніше ніж через півгодини після прийому початкової дози. Не слід перевищувати загальну дозу 5 таблеток (одна тисяча триста сімдесят п'ять мг) на добу.

Менструальний біль. Початкова рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг). Потім, при необхідності, приймають 1 таблетку (275 мг) кожні 6-8 год. Максимальна доза в перший день лікування - 5 таблеток (1375 мг) і 4 таблетки (1100 мг) - у наступні дні.

У разі гострого нападу подагри початкова доза становить 825 мг (1,5 таблетки), далі прийом по 275 мг (половина таблетки) кожні 8 год до припинення нападів і поки денна доза не буде перевищувати 1375 мг.

Початкова доза при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондилоартрит) коливається від 550 до 1100 мг і розподілена на прийоми вранці та ввечері. Для пацієнтів з сильним болем вночі або зі скутістю рухів вранці, для пацієнтів, які замінюють прийом високих доз інших протизапальних препаратів на напроксен, і для пацієнтів з артрозом, коли біль є головним симптомом, початкова щоденна доза повинна становити 825-1375 мг. Лікування слід продовжувати щоденними дозами 550-1100 мг, розподілених на 2 прийоми. Доза вранці та доза ввечері не повинні бути однаковими; їх слід коригувати відповідно до переважаючими симптомами, а саме: біль вночі або скутість рухів вранці. Деяким пацієнтам достатньо одноразової щоденної дози вранці або ввечері.

Пацієнти похилого віку. Пацієнти у віці старше 65 років, при необхідності, повинні приймати таблетки тільки через кожні 12 год.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки. Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки слід призначати нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або при проведенні діалізу через накопичення метаболітів напроксену у таких пацієнтів.

Підвищена чутливість до напроксену натрію або будь-якої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість до саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, що виявляється у вигляді БА, кропив'янки та назальних поліпів.

Гострий період чи рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововиливи в шлунково-кишковому тракті.

Тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв).

Серцева недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Вік до 16 років.

Побічні явища найчастіше асоціюються з прийомом високих доз.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися, безсоння, слабкість, асептичнийменінгіт, когнітивні розлади.

З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння.

З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.

З боку органу зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит, набряк сосочка зорового нерва.

З боку серця: набряк, серцебиття, застійна серцева недостатність.

З боку судин: васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, еозинофільна пневмонія, агранулоцитоз, астма, набряк легенів.

З боку обміну речовин і харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, виразковий стоматит, утворення шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкові кровотечі та / або перфорація шлунка, блювота, блювота з кров'ю, мелена, езофагіт, панкреатит, коліт .

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити, вузликова еритема, червоний плоский лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальнийнекроліз, поліморфна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірім і бульозний епідермоліз, синдром Стівенса - Джонсона, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: біль у м'язах і м'язова слабкість.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

З боку статевих органів і молочних залоз: безпліддя у жінок.

Загальні порушення: спрага, підвищене потовиділення, порушення менструацій, гіпертермія (озноб і лихоманка), ангіоневротичний набряк.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензії і серцевої недостатності, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.

Виходячи з клінічних досліджень та епідеміологічних даних припускають, що підвищення ризику випадків артеріального тромбозу (наприклад інфаркт міокарда або інсульт) може бути пов'язано із застосуванням деяких НПЗП (особливо у високих дозах і тривалий час).

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.

З метою зниження ймовірності розвитку побічних ефектів препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі та в якомога коротший період. в разі тривалого застосування необхідний постійний контроль з метою виявлення побічних реакцій. оскільки при застосуванні напроксена відзначали випадки шлунково-кишкових кровотеч, його з особливою обережністю слід застосовувати у пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями анамнезі. серйозні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту виявляли при застосуванні НПЗП. ризик розвитку цих реакцій не залежить від тривалості лікування. пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти більш схильні до утворення шлунково-кишкових виразок, кровотеч і розвитку серйозних побічних реакцій. протизапальну та жарознижувальну дію препарату може маскувати прояви захворювань і ускладнювати їх діагностику. у осіб, в анамнезі яких ба, алергічні захворювання або випадки бронхоспазму, можливий розвиток бронхоспазму. можуть реєструвати відхилення лабораторних тестів функції печінки. напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. це необхідно враховувати при проведенні визначення часу кровотечі. при застосуванні напроксена можливий незначний периферичний набряк, високий ризик його розвитку у хворих з порушенням функції серця. пацієнти з порушенням згортання крові, які застосовують препарати, що впливають на гемостаз, вимагають більш ретельного спостереження. в разі одночасного застосування антикоагулянтів підвищується ризик кровотеч. при наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижуючі ефекти напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.

Напроксен слід дуже обережно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід визначити кліренс креатиніну і контролювати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатиніну 30 мл/хв.

Анафілактоїдні (анафілактичні) реакції можуть виникати у осіб як з наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів або препаратів, що містять напроксен, так і без нього. У пацієнтів з ангіоедеми, бронхоспазмом, БА, риніти та носовими поліпами в анамнезі також можуть розвиватися анафілактоїдні реакції. Деякі з них, наприклад анафілактичний шок, можуть мати летальний результат.

У разі зниження дози або відміни НПЗП при терапії напроксеном їх дозу слід знижувати поступово і під наглядом лікаря для виявлення будь-яких побічних реакцій, включаючи недостатність кори надниркових залоз і загострення симптомів артриту.

При застосуванні НПЗП, включаючи напроксен, зрідка спостерігалися захворювання з боку органу зору, зокрема папиллит, ретробульбарний неврит та набряк сосочка зорового нерва, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений. Тому пацієнтам, у яких розвиваються порушення зору при лікуванні напроксеном, слід проходити офтальмологічне обстеження.

До початку лікування напроксеном необхідно встановити (консультація з лікарем) наявність в історії хвороби пацієнта гіпертензії і / або серцевої недостатності із затримкою рідини та набряками, асоційованими з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Виходячи з клінічних досліджень та епідеміологічних даних, припускають, що підвищення ризику артеріального тромбозу може бути пов'язано із застосуванням деяких НПЗП (особливо у високих дозах і тривалий час). Згідно з цими даними застосування напроксену (1000 мг/добу) пов'язано з меншими ризиками, проте деякі ризики не можуть бути виключені.

Для пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ІХС, захворюванням периферичних артерій і / або порушенням мозкового кровообігу слід ретельно зважити необхідність застосування напроксену. Для осіб з факторами ризику виникнення серцево-судинних подій (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід також ретельно оцінити необхідність застосування напроксену перед початком тривалої терапії.

Напроксен, як і інші інгібітори синтезу ЦОГ, можуть впливати на фертильність. Жінкам, які планують вагітність і / або мають проблеми із зачаттям, слід припинити застосування напроксену.

З обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та інших формах цирозу загальна концентрація напроксену в плазмі крові знижується, а концентрація незв'язаного напроксену в плазмі крові підвищується.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з епілепсією або порфірію, які приймають напроксен.

Не рекомендується одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ через підвищення ризику розвитку побічних явищ.

Пацієнти похилого віку повинні приймати напроксен в найбільш низьких ефективних дозах.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Налгезін і Налгезін форте. Налгезін містить 1,09 ммоль (25,097 мг) натрію в 1-й дозі, Налгезін Форте містить 2,18 ммоль (50,16 мг) натрію в 1-й дозі. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти без солі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не призначається під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, розлади зору, безсоння або депресію. У разі розвитку перерахованих вище побічних явищ пацієнтам слід утриматися від керування транспортом і роботи зі складними механізмами.

Діти. Налгезін застосовують у дітей у віці старше 16 років. Налгезін форте застосовують тільки у дорослих.

Не рекомендується одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів через високий ризик появи побічних реакцій.

Одночасне застосування з антацидами або колестираміном може уповільнити абсорбцію напроксену.

Одночасне застосування із серцевими глікозидами може привести до загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації і підвищення рівня серцевихглікозидів в крові.

Не слід застосовувати напроксен протягом 8-12 днів після застосування міфепристону через його здатності зменшувати вираженість ефектів останнього.

Слід з обережністю одночасно застосовувати напроксен з ГКС через підвищений ризик виникнення виразок і кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Напроксен натрію може знизити агрегацію тромбоцитів і продовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та протягом супутнього лікування антикоагулянтами.

Дані досліджень на тваринах свідчать можливість виникнення судом, викликаних хінолонові антибіотиками. Пацієнти, які приймають хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Оскільки напроксен майже повністю зв'язується з білками плазми крові, його слід з обережністю застосовувати при одночасному прийомі з похідними гідантоїну і похідними сульфонілсечовини.

Напроксен може зменшувати вираженість натрійуретичного дії фуросеміду.

Напроксен може зменшувати гіпотензивний дії антигіпертензивних засобів.

При одночасному прийомі літію і напроксен натрію концентрація літію в плазмі крові підвищується.

Напроксен, як і лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів, може зменшувати вираженість антигіпертензивної дії пропранололу та інших блокаторів β-адренорецепторів і може підвищувати ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Напроксен знижує канальцеву секрецію метотрексату, тому при паралельному прийомі метотрексату може підвищитися його токсичність.

При одночасному прийомі пробенециду збільшує T _½ напроксена і підвищується його концентрація в плазмі крові.

Супутній прийом циклоспорину може підвищити ризик порушення функції нирок.

Дослідження in vitro показали, що при одночасному прийомі напроксену натрію і зидовудину підвищується концентрація останнього в плазмі крові.

Після випадкового або навмисного прийому великої кількості препарату може з'явитися біль в черевній порожнині, нудота, блювота, запаморочення, дзвін у вухах, дратівливість, в більш важких випадках - кривава блювота, мелена, порушення свідомості, розлади дихання, судоми та ниркова недостатність. показано промивання шлунка, прийом активованого вугілля, антацидів, інгібіторів h2-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, мізопростолу і т.д.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: напроксен натрію;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 275 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132), вода очищена.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинаміка

Напроксен натрію – нестероїдний протизапальний засіб. Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах та тканинах організму.

Фармакокінетика

Після перорального застосування напроксен натрію гідролізується в кислому шлунковому соку. Вивільнюються мікрочастки напроксену, які потім у тонкому кишечнику дуже швидко розчиняються. Це призводить до більш швидкої та повної абсорбції напроксену.

Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1–2 години після прийому препарату. Рівні напроксену в плазмі збільшуються пропорційно до розміру доз до 500 мг. При більших дозах вони менш пропорційні. Приблизно 99 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл.

Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями. Біологічний період напіввиведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12–15 годин.

Налгезін^® застосовується:

• при зубному та головному болю;
• при болю в м’язах, суглобах та хребті;
• для запобігання мігрені та для її полегшення;
• при менструальному болю.

• Підвищена чутливість до напроксену натрію чи до будь-якої допоміжної речовини.
• Підвищена чутливість до саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив’янки та ринітів.
• Гострий період чи рецидив виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, крововиливи в ШКТ.
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок.
• Серцева недостатність.
• Вагітність та годування груддю.
• Вік до 16 років.

Не рекомендується супутній прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів через великий ризик появи побічних реакцій.

Одночасне застосування із антацидами або холестираміном, а також із їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, однак не впливає на кількість абсорбованої діючої речовини. Одночасне застосування із їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, та не впливає на його кількість.

Одночасне застосування із серцевими глікозидами може призвести до загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівня серцевих глікозидів у крові.

Не слід застосовувати напроксен протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через його здатність зменшувати ефекти останнього.

Слід з обережністю одночасно застосовувати напроксен із кортикостероїдами через підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Напроксен натрію може знизити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та протягом супутнього лікування антикоагулянтами.

Не рекомендується супутній прийом напросину через вміст у ньому тієї ж активної речовини, а саме напроксену.

Дані досліджень на тваринах показують можливість виникнення судом, спричинених хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, що приймають хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Оскільки напроксен майже повністю зв’язується з білками плазми, його слід з обережністю застосовувати при супутньому прийомі із похідними гідантоїну та похідними сульфанілсечовини.

Напроксен може зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду.

Напроксен може зменшувати дію антигіпертензивних засобів.

При супутньому прийомі літію та напроксену натрію концентрація літію в плазмі крові збільшується.

Напроксен, як і інші НПЗЗ, може зменшувати антигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів та збільшувати ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Напроксен зменшує канальцеву секрецію метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може збільшитись.

При супутньому прийомі пробенециду продовжується біологічний період напіввиведення напроксену та збільшується його концентрація в плазмі.

Супутній прийом циклоспорину може збільшити ризик порушення функції нирок.

Дослідження іn vitro показали, що при супутньому прийомі напроксену натрію та зидовудину збільшуються концентрації останнього в плазмі.

Мінімізації вираження побічних реакцій можна досягти шляхом застосування найнижчих ефективних доз та зменшення тривалості прийому Налгезіну^®.

За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, які можуть маскувати ознаки цих захворювань.

Напроксен та його метаболіти головним чином виводяться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому напроксен натрію слід дуже обережно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід визначити кліренс креатиніну та контролювати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатиніну менший ніж 20 мл/хв (0,33 мл/с).

Особливо слід застерегти пацієнтів з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та, можливо, при інших формах цирозу загальна концентрація напроксену натрію в плазмі зменшується, а концентрація незв’язаного напроксену натрію в плазмі збільшується. Рекомендується прийом найменших ефективних доз.

Лікарю слід уважно спостерігати за пацієнтами з епілепсією чи порфірією, які приймають напроксен.

Пацієнти літнього віку повинні приймати Налгезін^® в найменших ефективних дозах.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо з виразковим колітом чи хворобою Крона (також у минулому), які приймають напроксен натрію, потрібен ретельний нагляд лікаря у зв’язку з можливим рецидивом або загостренням хвороби. Серйозні побічні явища, що стосуються ШКТ, можуть з’явитися при відсутності таких проблем у минулому.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, сумарна частота появи серйозних побічних явищ, кровотечі та перфорації в шлунково-кишковому тракті, збільшується лінійно з тривалістю лікування. Прийом більших доз напроксену також може збільшити ризик появи побічних ефектів.

У разі тривалого застосування необхідний постійний нагляд з метою виявлення побічних реакцій. Хворі літнього віку та ослаблені пацієнти більш схильні до утворення шлунково-кишкових виразок, кровотеч та розвитку серйозних побічних реакцій. У осіб, в анамнезі яких є бронхіальна астма, алергічні захворювання або випадки бронхоспазму, можливий розвиток бронхоспазму. Можливі відхилення результатів лабораторних тестів функції печінки. Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів та подовжує час кровотечі. Це потрібно враховувати при визначенні часу кровотечі. При застосуванні напроксену можливий незначний периферичний набряк, більший ризик його розвитку у хворих з порушеннями функції серця. Пацієнти із порушенням згортання крові та пацієнти, які застосовують препарати, що впливають на гемостаз, потребують особливого нагляду. У разі одночасного застосування антикоагулянтів підвищується ризик кровотеч.

Анафілактоїдні (анафілактичні) реакції можуть виникати у осіб як із наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості до аспірину, інших НПЗЗ або засобів, що містять напроксен, так і без них. У пацієнтів, в анамнезі яких є ангіоедема, бронхоспазм, астма, риніти та носові поліпи, також можуть розвинутись анафілактоїдні реакції. Деякі з них, наприклад анафілактичний шок, можуть мати летальний наслідок.

У разі зменшення дози або відміни стероїдних лікарських засобів під час терапії напроксеном їх дозу слід зменшувати поступово та під пильним наглядом лікаря для виявлення будь-яких побічних реакцій, включаючи недостатність кори надниркових залоз та загострення симптомів артриту.

При застосуванні НПЗЗ, включаючи напроксен, зрідка спостерігались захворювання очей, зокрема папіліт, ретробульбарний неврит та набряк сосочка зорового нерва, хоча причинно-наслідкового зв’язку встановлено не було. Через це пацієнтам, у яких розвиваються порушення зору під час лікування напроксеном, потрібно проходити офтальмологічне обстеження.

До початку лікування напроксеном необхідно з’ясувати (бесіда з лікарем) наявність в історії хвороби пацієнта гіпертензії та/або серцевої недостатності із затримкою рідини та набряками, асоційованими з прийомом НПЗЗ.

З огляду на результати клінічних досліджень та епідеміологічні дані припускають, що зростання ризику артеріального тромбозу може бути пов’язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу). Згідно з цими даними, прийом напроксену (1000 мг на добу) пов’язаний з меншими ризиками, проте ризики не можуть бути виключені повністю.

Немає достатніх даних про застосування низьких доз напроксену натрію, наприклад 275 мг, для висновків щодо ризику тромбозу.

Для пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу слід ретельно зважити необхідність застосування напроксену. Для осіб із факторами ризику виникнення серцево-судинних подій (наприклад гіпертензія, гіперліпідемія, діабет, куріння) слід також ретельно зважити необхідність застосування напроксену перед початком довготривалої терапії.

Напроксен, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази, можуть впливати на фертильність. Жінкам, які намагаються завагітніти та/або мають проблеми із зачаттям, слід припинити застосовування напроксену.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Налгезіну^®

Лікарський засіб містить 1,09 ммоль (25,097 мг) натрію в 1 дозі. Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються безсольової дієти.

Застосування Налгезіну^® у період вагітності або годування груддю протипоказано.

За необхідності застосування Налгезіну^®, годування груддю необхідно припинити.

Під час застосування Налгезіну^® деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, розлади зору, безсоння або депресію, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лікування слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози.

Дорослі та діти віком від 16 років

Зубний біль, головний біль, біль у м’язах, суглобах та хребті

Рекомендована доза — 2 таблетки (550 мг) 2 рази на добу, але не більше ніж 4 таблетки (1100 мг) на добу. За винятком сильного болю (окрім захворювання скелетно-м’язової тканини), за якого можна збільшити дозу до 5 таблеток на добу (1375 мг).

Мігрень

При перших ознаках нападу рекомендована початкова доза становить 3 таблетки (825 мг). За необхідності 1 таблетку (275 мг) або 2 таблетки (550 мг) можна прийняти додатково, але не раніше ніж через півгодини після прийому початкової дози. Добова доза не має перевищувати 5 таблеток (1375 мг).

Менструальний біль

Рекомендована початкова доза — 2 таблетки (550 мг), за необхідності можна приймати по 1 таблетці (275 мг) кожні 6–8 годин. Максимальна доза становить 5 таблеток (1375 мг) у перший день прийому та 4 таблетки (1100 мг) — в наступні дні.

Тривалість прийому для полегшення болю становить 10 днів. Якщо симптоми не зникають, слід проконсультуватися із лікарем.

Пацієнти літнього віку

Налгезін® слід застосовувати у найнижчих ефективних дозах.

Пацієнти віком понад 65 років повинні приймати таблетки не частіше ніж через 12 годин, якщо це необхідно.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Налгезін^® слід застосовувати у найнижчих ефективних дозах.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Налгезін^® слід застосовувати у найнижчих ефективних дозах.

Мінімізації вираження побічних реакцій можна досягти шляхом застосування найнижчих ефективних доз та зменшення тривалості прийому Налгезіну^®.

Діти.

Налгезін^® протипоказаний дітям віком до 16 років.

Після випадкового чи навмисного прийому великої кількості напроксену натрію може з’явитися біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках також можливе блювання з кров’ю, мелена, порушення свідомості, дихальні розлади, судоми та ниркова недостатність. Показано таке лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, антациди, інгібітори H₂-рецепторів, інгібітори протонної помпи, мізопростол та інші форми симптоматичного лікування.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоедема.

З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння.

З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія, порушення сну, нездатність зосередитись, безсоння, слабкість, асептичний менінгіт, когнітивні розлади.

З боку органів зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит, набряк сосочка зорового нерва.

Пацієнти, у яких розвиваються порушення зору під час лікування напроксеном, повинні пройти офтальмологічне обстеження.

З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.

З боку серця: набряк, відчуття серцебиття, застійна серцева недостатність.

З боку судин: васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, еозинофільна пневмонія, астма, набряк легень.

З боку обміну речовин та харчування: гіперкаліємія, гіпокаліємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, шлунково-кишкові кровотечі та/або перфорація шлунка, блювання з кров’ю, мелена, блювання, виразковий стоматит, коліт, езофагіт, панкреатит, утворення пептичних виразок.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця, гепатит.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у м’язах та м’язова слабкість.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.

З боку статевих органів та молочних залоз: безпліддя у жінок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити, вузлова еритема, червоний плескатий лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальний некроліз, мультиформна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса — Джонсона, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення:спрага, пітливість, порушення менструацій, гіпертермія (озноб і гарячка).

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані із прийомом НПЗЗ.

З огляду на результати клінічних досліджень та епідеміологічні дані припускають, що зростання ризику випадків артеріального тромбозу (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов’язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу).

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.

5 років.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримати блістер у зовнішній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д. д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Адреса

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.