Німід гранули 100 мг/2 г в саше 2 г 30 шт

Фармакодинамічні параметри. німесулід - діюча речовина Німід - є НПЗП, похідним нітробензолу. німесулід пригнічує опосередкований ЦОГ процес перетворення арахідонової кислоти в попередник простагландинів, простацикліну і тромбоксану А2. німесулід володіє як знеболюючими, так і жарознижувальними та протизапальними властивостями, опосередкованими дією ЦОГ-2, однак має незначний вплив на функції тромбоцитів або втрату шлункової цитопротекции, пов'язані з активністю ЦОГ-1.

Фармакокінетичніпараметри. Німесулід має швидкий початок дії, володіючи високою швидкістю абсорбції при пероральному застосуванні (C _max в плазмі крові досягається через 2-3 год). Всі пероральні склади демонструють високу і еквівалентну біодоступність. Німесулід міцно пов'язаний з білками плазми крові (до 97,5%) і має помірно невеликий об'єм розподілу. Однак він швидко розподіляється в синовіальній рідині.

Німесулід метаболізується в реакціях окислення через систему цитохрому P450 печінки (переважно CYP 2C9), головним чином в 4-Гідроксиметаболіт (4-OH-NME), що володіє фармакологічними властивостями, аналогічними вихідного препарату.

Елімінація німесуліду є прогресивною, T _½ становить 2-5 год для вихідного препарату і 3-9 ч - для його основного метаболіту 4-OH-NME.

Виділяється у вигляді метаболітів нирками (близько 50% введеної дози) і з калом (близько 29%). У незміненому стані виводиться 1-3% дози. Змін фармакокінетичних параметрів у пацієнтів похилого віку не відзначається.

Гострий біль; первинна дисменорея.

Виключно як препарат другої лінії після зваженого аналізу всіх індивідуальних ризиків для пацієнта.

Після їжі, рясно запити рідиною. вміст саше слід розчинити в 1 склянці теплої води та відразу випити.

Період застосування ≤15 добу.

Дорослим і дітям у віці 12 років - 2 рази на добу по 1 таблетці / 1 саше (доза для пацієнтів похилого віку і хворих з легкою або помірною нирковою недостатністю не коригується).

Гіперчутливість до діючої речовини препарату або іншим його складовим; реакції підвищеної чутливості (кропив'янка, спазм бронхів, риніт), пов'язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; токсичне ураження печінки, обумовлене застосуванням німесуліду; виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (фаза загострення), рецидивні виразки або кровотечі в травному тракті, внутрішньомозковий крововилив або інша патологія з супутньою геморагій;

• виражені розлади системи коагуляції;
• серцева недостатність тяжкого ступеня;

• недостатність функції печінки або нирок тяжкого ступеня;
• лихоманка та грипоподібні прояви;

• припущення про гострий хірургічному захворюванні;
• поєднане застосування з препаратами, що мають потенційну гепатотоксичність;
• наркотична та алкогольна адикція;

• III триместр вагітності та період годування груддю;

• діти у віці 12 років.

Еозинофілія, анемія (рідко); зниження кількості тромбоцитів (≤150⋅109 / л) або всіх формених елементів крові, пурпура (дуже рідко); висип, свербіж, гіпергідроз (іноді); дерматит, еритема (рідко); набряк Квінке, набряк обличчя, кропив'янка, синдром Лайєлла, Стівенса - Джонсона, поліморфна еритема (дуже рідко); гіперчутливість (рідко); анафілактичні реакції (дуже рідко); підвищення ЧСС 90 уд. / хв (рідко), крововиливи, лабільність пекло, припливи крові; аг (іноді); набряки (іноді); слабкість, нездужання (рідко); знижена температура тіла (дуже рідко); запаморочення (іноді); цефалгія, гиперсомния, енцефалопатія / синдром Рея (дуже рідко); нечіткість зору (рідко); почуття страху, нервозність, сновидіння страхітливого характеру (рідко); диспное (іноді); ба, спазм бронхів (дуже рідко); холестаз, гепатит, в тому числі фульмінантний (дуже рідко); блювота, нудота, діарея (часто); запор, метеоризм, гастрит (іноді); стоматит, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація дванадцятипалої кишки / шлунка (дуже рідко); утруднення, затримка сечовипускання, гематурія (рідко); ниркова недостатність, зменшення кількості відокремлюваної сечі, інтерстиціальний нефрит (дуже рідко); підвищення рівня калію в крові (рідко); підвищення активності ферментів печінки (часто).

Слід використовувати найнижчу дозу, необхідну для контролю симптомів, за мінімальний період часу.

Якщо відсутній ефект (зниження інтенсивності проявів патології), терапію завершують.

Чи не призначають разом із гепатотоксичними засобами та етанолом.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів при інфекційному процесі мікробної етіології може маскувати пов'язану з цим лихоманку. Терапію німесулідом завершують в разі появи у хворого лихоманки або грипоподібних симптомів.

Терапію завершують при появі виразки або кровотечі з травного тракту.

У разі виникнення симптомів ураження печінки терапію препаратом завершують без відновлення. Таким пацієнтам німесулід не можна призначати знову.

З обережністю застосовують у хворих неспецифічним виразковим колітом або хворобою Крона (можливе загострення).

Чи не використовують у поєднанні з іншими знеболюючими засобами та НПЗП.

Імовірність виникнення виразки, кровотечі або перфорації травного тракту зростає паралельно підвищенню дози НПЗП у пацієнтів із зазначеною патологією в анамнезі та у хворих похилого віку. У цій групі пацієнтів терапія повинна починатися з мінімальної дози, необхідної для контролю симптомів.

Зазначеним пацієнтам і хворим, які одночасно отримують ацетилсаліцилову кислоту для кардіопрофілактікі які інші лікарські засоби, що підвищують ймовірність розвитку шлунково-кишкових ускладнень, необхідна додаткова протекція інгібіторами протонного насоса або мізопростол.

Необхідна обачність у пацієнтів, які отримують ГКС, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ацетилсаліцилову кислоту або антикоагулянти, а також у пацієнтів (в першу чергу похилого віку) з токсичним пошкодженням травного тракту.

Необхідний моніторинг стану пацієнтів з серцевою недостатністю і / або АГ, хворих з надмірною накопиченням рідини в організмі або набряками, пов'язаними з використанням НПЗП.

Ряд НПЗП (переважно при тривалому використанні та в високих дозах) асоціюється з невеликою ймовірністю розвитку артеріального тромбозу. Відносно німесуліду з даного приводу інформації мало.

Перед застосуванням німесуліду потрібно скрупульозний аналіз стану пацієнтів з факторами ризику кардіоваскулярної патології (куріння, АГ, підвищений рівень ліпідів у крові, цукровий діабет), а також у хворих на ІХС, гострою серцевою недостатністю, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, патологією периферичних артерій і / або судин головного мозку .

З огляду на ймовірність зниження функції нирок у пацієнтів з їх порушенням або із серцевою недостатністю необхідно обачне призначення препарату у цієї категорії хворих з припиненням терапії при погіршенні стану.

З огляду на ймовірності виникнення кровотеч і перфорації травного тракту, розлади ниркових, печінкових або серцевих функцій, необхідний скрупульозний моніторинг стану хворих похилого віку.

Обережно застосовують у хворих геморагічним діатезом.

Чи не є замінником ацетилсаліцилової кислоти для попередження кардіоваскулярної патології.

Імовірність розвитку синдрому Лайєлла і Стівенса - Джонсона, а також ексфоліативного дерматиту підвищена у пацієнтів з зазначеними реакцій, що виникли протягом першого місяця попереднього курсу терапії НПЗП.

У разі виникнення алергічних реакцій, що проявляються в тому числі висипаннями на шкірі та ураженням слизової оболонки, потрібна негайна відміна препарату.

Застосування німесуліду не рекомендоване у пацієнток, які планують вагітність, а також в I і II триместр вагітності. У таких випадках використовують мінімальну дозу і тривалість терапії.

Лікар повинен бути повідомлений, якщо в період застосування німесуліду у пацієнтки розвинулася вагітність.

Керування транспортними засобами або іншими механізмами припиняють у разі розвитку у пацієнта, який приймає німесулід, цефалгії, запаморочення або гиперсомнии.

Імовірність розвитку кровотеч у травному тракті підвищується при застосуванні з антитромбоцитарними препаратами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і ГКС (останні також підвищують ймовірність розвитку виразки в травному тракті).

Поєднання з ацетилсаліциловою кислотою або варфарином не застосовують за вираженому порушенні згортання крові. В інших випадках зазначена поєднання не рекомендується, але при неминучості його застосування необхідний ретельний моніторинг параметрів системи коагуляції.

Можливе зниження активності сечогінних та інших антигіпертензивних препаратів. При поєднанні інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або інгібіторів ЦОГ у хворих з порушенням ниркової функції (в тому числі похилого віку або при зневодненні) можливе подальше погіршення функції нирок і виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває оборотною. Ці взаємодії слід враховувати. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а функцію нирок необхідно ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. При поєднанні з пероральними контрацептивами, антикоагулянтними або антиагрегантами можливий розвиток загострення хвороби Крона та іншої патології шлунково-кишкового тракту.

Одночасний прийом знижує сечогінну активність фуросеміду, його ефекти по виведенню натрію і, в меншій мірі, калію. Необхідна обачність у хворих з нирковою або печінковою недостатністю.

Одночасне застосування препаратів літію вимагає моніторингу його змісту в плазмі крові (рівень літію підвищується і, відповідно, зростає токсичність внаслідок зниження кліренсу).

Одночасне застосування препарату з субстратами CYP 2C9 підвищує їх зміст в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з німесулідом можливе посилення нефротоксичності циклоспорину.

Може збільшитися зміст в плазмі крові метотрексату (і його токсичних ефектів) при застосуванні німесуліду протягом 1 добу до або після прийому метотрексату.

Вальпроєвая і саліцилова кислоти, а також толбутамид витісняють пов'язаний німесулід in vitro, однак дане явище не спостерігається при використанні препарату в клінічних умовах.

Не виявлено клінічно значущих взаємодій з циметидином та антацидними препаратами, варфарином, теофіліном, глібенкламідом, дигоксином,

Гостре передозування НПЗП, як правило, проявляється млявістю, гіперсомніей, нудотою, блювотою, епігастралгіей, оборотними при проведенні підтримуючого лікування. в рідкісних випадках є ймовірність розвитку кровотечі в травному тракті, аг, ОПН, респіраторної депресії, коми. можливе виникнення анафілактоїдних реакцій. специфічний антидот відсутній. терапія - симптоматична і підтримуюча. ефективність гемодіалізу малоймовірна. в 4-годинний період після прийому високої дози препарату слід викликати штучно блювоту і / або призначити осмотичний проносний засіб і / або активоване вугілля. можлива неефективність проведення форсованого діурезу, підвищення рн сечі, гемодіалізу і гемоперфузія. необхідний моніторинг печінкових і ниркових функцій.

В захищеному від світла сухому місці при температурі ≤25 °C.

діюча речовина: німесулід (nimesulide);

1 саше (2 г гранул) містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, сахарин натрію, кислота лимонна, моногідрат; смакова добавка апельсин, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Гранули.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули світло-жовтого кольору з апельсиновим запахом.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинаміка

«Німід^®» – нестероїдний протизапальний засіб групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія Німіду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази.

Фармакокінетика

В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації у плазмі через 2-3 години. До 97,5 % німесуліду зв'язується з білками плазми. Німесулід активно метаболізується у печінці з участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення – від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1-3 % виводиться з організму у незміненому стані. Фармакокінетичний профіль в осіб літнього віку не змінюється.

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату.

Гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.

Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Хворі з підвищеною температурою тіла та/або грипоподібними симптомами.

Дитячий вік до 12 років.

ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібіторизворотного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину ІІ.

НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку) спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує «Німід^®» одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою – виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Спільне застосування фуросеміду та препарату «Німід^®» хворим із порушенням ниркової або серцевої функції вимагає обережності.

У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою – на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі крові та токсичності літію. При призначенні препарату «Німід^®» хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з препаратом «Німід^®» ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у разі, якщо німесулід призначати менше ніж за 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Через вплив на ниркові простагландини інгібітори синтетаз, до яких належить німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Впливінших препаратів на німесулід.

Дослідження in vitro засвідчили, що німесулід витісняється з місць зв'язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Не зважаючи на те, що ці взаємодії були визначені у плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися у процесі клінічного застосування препарату.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання.

При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним наслідком. Хворим, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, або хворим, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, слід припинити прийом препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування препаратом «Німід^®» хворий повинен утримуватись від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2.

Хворим, які застосовують німесулід і в яких з'явилися грипоподібні симптоми, слід припинити його застосування.

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними.

Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із використанням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонного насоса.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.

У разі виникнення у хворого, який отримує «Німід^®», кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.

НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як оральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, можуть спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Таким же чином діяти перед призначенням препарату хворим із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв'язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування потрібно припинити.

За пацієнтами літнього віку необхідно проводити ретельні спостереження через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У більшості випадків, якщо протягом першого місяця при раніше призначеному курсі лікування виникали дані реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно збільшується. «Німід^®» необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.

Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, може збільшити ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж на 1 % приблизно до 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід під час І і ІІ триместру вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або в І і ІІ триместр вагітності, слід вибирати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть привести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері і плода в кінці вагітності можливе:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Як НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітним не існує. Потенційний ризик для людини не визначений, отже, призначати німесулід у I та II триместрі вагітності не рекомендується. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказано у період годування груддю.

Німесулід може погіршити фертильну функцію у жінок, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінки, які не можуть завагітніти або жінки, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосування німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.

Досліджень впливу німесуліду на здатність керувати автотранспортом або іншими механічними засобами не проводили, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали головний біль, запаморочення чи сонливість, то їм слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, потрібно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Рекомендується вживати після прийому їжі.

Максимальна тривалість курсу лікування препаратом «Німід^®» – 15 діб.

Дорослі. По 1 саше (100 мг) 2 рази на добу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діти віком від 12 років. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/год) є противопоказанням до застосування препарату «Німід^®».

Вміст саше слід розчинити перед застосуванням в 1 склянці теплої води і випити одразу.

Діти.

«Німід^®» дітям віком до 12 років протипоказаний.

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються таким: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування – симптоматичне і підтримуюче. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. При наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих) та/або прийом осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв'язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок та печінки.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: відчуття страху, нервозність, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія, підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, в тому числі криваве блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки/шлунка, загострення колітів та хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит; блискавичний (фульмінантний) гепатит, із летальним наслідком, у тому числі жовтяниця; холестаз.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив'янка, ангіоневротичинй набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 г у саше. По 30 саше у картонній упаковці.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.