Ондансетрон таблетки вкриті плівковою оболонкою по 4 мг блістер 10 шт

Склад

діюча речовина ондансетрон;

1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) 4 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

плівкоутворююче покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка. протиблювотний засіб. механізм дії зумовлений конкурентною високоселективною блокадою центральних і периферичних 5НТ3-рецепторів серотоніну (рецептори критичної зони, блювотного центру). пригнічує блювотний рефлекс, усуваючи та попереджаючи нудоту при застосуванні цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів, променевій терапії, в післяопераційний період. при багаторазовому застосуванні уповільнює перистальтику і проходження вмісту по кишечнику.

Фармакокінетика. При в / в введенні в дозі 0,15 мг/кг маси тіла дорослим у віці до 75 років C _max в плазмі крові становить в середньому близько 100 нг / мл, в осіб у віці старше 75 років - 170 нг / мл. При в / в інфузії 32 мг протягом 15 хв C _max досягає 264 нг / мл. При в / м введенні C _max ондансетрона в плазмі крові (близько 25 нг / мл) спостерігається через 10 хв після ін'єкції.

При прийомі всередину препарат добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 60% у зв'язку з ефектом першого проходження через печінку. C _max ондансетрона в плазмі крові досягається через 1,5-1,7 год. Вживання їжі подовжує період всмоктування на 17%, не впливаючи на C _max. Зв'язування з білками плазми крові - 70-76%.

Основна частина введеної дози (85-90%) гідроксилюється в печінці за участю цитохрому P450 до з'єднань індольного циклу, а далі кон'югує з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Загальний обсяг розподілу становить 1,9 л/кг маси тіла, T _½ в залежності від віку становить 3,5-5,5 год, загальний кліренс - 5,9 мл / (хв · кг). Препарат виводиться з організму нирками, при цьому 5% введеної дози виводиться в незміненому вигляді. Фармакокінетичніпараметри ондансетрона не змінюються при його багаторазовому застосуванні.

У дітей, а також у осіб з ураженнями печінки зменшується загальний кліренс, у пацієнтів похилого віку збільшується T _½ і загальний кліренс препарату. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 15-60 мл/хв) знижені системний кліренс і об'єм розподілу ондансетрону, результатом чого є клінічно незначуще невелике збільшення T _½ препарату. У жінок C _max і біодоступність препарату вищі, а кліренс і об'єм розподілу нижче, ніж у чоловіків.

Профілактика і усунення нудоти та блювоти при цитотоксичної хіміотерапії (початкові та повторні курси, включаючи застосування цисплатину у високих дозах) і променевої терапії (опромінення всієї поверхні тіла, часткове однократне високодозової або щоденне опромінення абдомінальної ділянки) в онкології. профілактика і усунення нудоти та блювоти в післяопераційний період у загальній хірургії, офтальмології та ін.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; період вагітності (особливо i триместр) і годування груддю; недостатність функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині; препарат не призначають дітям у віці до 4 років при проведенні хіміо- і променевої терапії, при анестезії таблетки не можна призначати дітям віком до 12 років.

таблетки

При проведенні цитостатичної терапії режим дозування встановлюють індивідуально залежно від ступеня вираженості блювотної реакції.

Помірна Еметогенна хіміо- і променева терапія

Дорослим і дітям віком старше 12 років внутрішньо призначають: спочатку 8 мг за 1-2 год до початку протипухлинної терапії з подальшим прийомом ще 8 мг через 8-12 ч. Для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювоти після перших 24 годин застосування препарату слід продовжити по 8 мг кожні 12 год. при частковому високодозової опроміненні абдомінальної області призначають по 8 мг кожні 8 год. Препарат приймають протягом усього курсу хіміо- і променевої терапії, а також 1-2 дні (при необхідності - 3-5 днів) після її закінчення.

Високоеметогенна хіміотерапія

Дорослим і дітям віком старше 12 років внутрішньо призначають 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2 год до початку хіміотерапії. Для профілактики пізньої блювоти в наступні дні по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її закінчення.

При хіміотерапії у дітей у віці 4-12 років внутрішньо призначають: спочатку по 4 мг 3 рази на добу (за 30 хв до початку курсу, потім - через 4 і 8 ч). Для профілактики пізньої блювоти призначають по 4 мг кожні 8 год 1-2 дня, потім - по 4 мг 2 рази на добу протягом усього курсу, а також 5 днів після його закінчення.

Післяопераційна нудота і блювота

Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 16 мг за 1 год до анестезії. Дітям віком до 12 років не призначають.

Максимальна добова доза ондансетрону становить 32 мг, для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки - 8 мг.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тимчасове порушення гостроти зору (при швидкому в / в введенні), спонтанні рухові розлади, напади судом, пригнічення функції центральної нервової системи, парестезія, слабкість, екстрапірамідні симптоматика, непритомність;

з боку серцево-судинної системи: відчуття жару і припливу крові до обличчя, аритмія, тахікардія або брадикардія, артеріальна гіпо- або гіпертензія;

з боку травної системи: запор, діарея, гикавка, сухість у роті, транзиторне підвищення активності амінотрансфераз, недостатність функції печінки;

алергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, у поодиноких випадках - анафілактичні реакції;

інші: кашель, біль у грудній клітці (ангінозного типу), почервоніння і печіння в місці ін'єкції.

В період лікування ондансетроном годування груддю необхідно припинити.

При парентеральному застосуванні препарату пацієнтам з помірними та вираженими порушеннями функції печінки не рекомендується перевищувати дозу 8 мг/добу.

При дуже вираженій блювотній реакції в результаті хіміотерапії ефективність препарату можна підвищити шляхом разового в / в введення ГКС (наприклад 20 мг дексаметазону натрію фосфату) до початку хіміотерапії.

З обережністю призначають пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості до інших селективних антагоністів серотонінових 5НТ ₃ -рецепторів. З обережністю та під ретельним медичним наглядом застосовують препарат при лікуванні хворих з ознаками підгострої непрохідності кишечника.

При передозуванні можлива маніфестація побічних ефектів. лікування - припинення вживання препарату і симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. специфічного антидоту немає.

Одночасне застосування інгібіторів мікросомальних печінкових ферментів системи цитохрому p450 може збільшувати t½ і знижувати загальний кліренс препарату.

При осочетанном застосуванні з індукторами печінкових ферментів системи цитохрому P450 (барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глутетимід, гризеофульвін, закис азоту, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн, гідантоїни, рифампіцин, толбутамід та ін.) Можливе зниження клінічної ефективності препарату.

Таблетки - в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: ондансетрон;

1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) 4 мг або 8 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

плівкоутворююче покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Протиблювотні засоби і препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-рецепторів серотоніну. Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ3 (серотонінових) рецепторів. Лікарський засіб попереджає або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторну активність пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ондансетрон повністю всмоктується шляхом пасивної абсорбції зі шлунково-кишкового тракту і піддається первинному метаболізму. Приблизно через 1,5 години після застосування препарату концентрація у плазмі крові досягає максимуму. Дози, що перевищують 8 мг, збільшують системну експозицію ондансетрону більшою мірою, ніж розподілені пропорційно. Це може бути ознакою редукції первинного метаболізму при великих пероральних дозах.

Ондансетрон виводиться з системного кровообігу шляхом множинного ферментного метаболізму, у першу чергу у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Розподіл ондансетрону при пероральному, внутрішньом’язовому або внутрішньовенному застосуванні однаковий: період напіввиведення – приблизно 3 години (у хворих літнього віку – 5 годин), об’єм розподілу при досягненні рівноважної концентрації – майже 140 л. Зв’язування з білками плазми крові – 70-76 %. У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшується як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилися у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15-32 години). Відсутність ферменту CYP2D6 не впливає на фармакокінетику ондансетрону. Фармакокінетичні властивості ондансетрону не змінюються при повторному застосуванні. Біодоступність перорального ондансетрону і час напіввиведення клінічно незначно підвищені у пацієнтів літнього віку.

У жінок всмоктування пероральної дози відбувалося швидше і більшою мірою, а системний кліренс і об’єм розподілу були меншими.

Біодоступність препарату при вживанні їжі трохи вища, але антациди не чинять впливу на біодоступність.

Профілактика і лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміо- або променевою терапією. Профілактика нудоти та блювання у післяопераційному періоді.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з етанолом, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується системою ферментів цитохромому Р45 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс ондансетрону або цей вплив буде незначним.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні ондансетрону із препаратами, що викликають порушення балансу електролітів.

Препарати, які подовжують інтервал QT: можливе додаткове подовження інтервалу QT.

Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН). Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові порушення) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у т. ч. селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін: одночасне застосування протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості.

Кардіотоксичні препарати (антрацикліни (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні (аміодарон) і бета-блокатори (атенолол або тимолол): збільшення ризику розвитку аритмій.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин: при лікуванні потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином) кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Трамадол: за даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект.

Ондансетрон неефективний для попередження нудоти і блювання при захитуванні.

Описані випадки перехресної гіперчутливості до різних антагоністів рецепторів 5НТ3. Тому при наявності гіперчутливості до одного з антагоністів рецепторів 5НТ3 аналогічна реакція до інших антагоністів може бути більш виражена внаслідок перехресних реакцій. У разі наявності навіть слабкої реакції гіперчутливості до одного з препаратів антагоністів 5НТ3-рецепторів не рекомендується його змінювати на інший, враховуючи можливість посилення реакції гіперчутливості.

Побічні реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон подовжує інтервал QT в залежності від дози. Були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків («torsade de pointes») при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями та пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібне ретельне спостереження за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Ондансетрон не впливає на систему цитохрому Р450, але застосування інших препаратів, здатних впливати на активність цих ферментів, може призвести до зміни показників кліренсу та часу напіввиведення ондансетрону.

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Нудота і блювання, які виникли на тлі проведеної хіміотерапії: при обчисленні дози за масою тіла та введенні трьох доз з інтервалом у 4 години загальна добова доза буде вищою, ніж якщо буде введено одну разову дозу 5 мг/м² з подальшим пероральним прийомом. Порівняльна ефективність цих двох різних схем дозування не досліджувалася в клінічних випробуваннях. Перехресне порівняння вказує на однакову ефективність обох схем.

Пацієнти з порушеннями толерантності до вуглеводів, з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція, не повинні приймати цей лікарський засіб, враховуючи те, що до складу таблеток входять вуглеводи, у тому числі лактоза.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Якщо жінка дітородного віку застосовує ондансетрон, потрібно розглянути питання про використання контрацепції.

За результатами проведених епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик, 1,24, (95 % довірчий інтервал: 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної функції. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи, пацієнтам під час лікування препаратом рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб застосовувати всередину.

При проведенні цитостатичної терапії режим дозування встановлювати індивідуально, залежно від ступеня вираженості блювотної реакції.

Помірна еметогенна хіміотерапія і променева терапія

Дорослим всередину призначати: початково 8 мг за 1-2 години до початку протипухлинної терапії з подальшим прийомом ще 8 мг через 12 годин.

Для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювання після перших 24 годин слід продовжити застосування препарату по 8 мг кожні 12 годин впродовж 5 днів.

При частковому високодозовому опроміненні абдомінальної ділянки призначати по 8 мг кожні 8 годин. Препарат приймають протягом усього курсу хіміо- та променевої терапії, а також 1-2 дні (при необхідності - 3-5 днів) після її закінчення.

Високоеметогенна хіміотерапія

Дорослим всередину призначати 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2 години до початку хіміотерапії. Для профілактики пізнього блювання у наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її закінчення.

Діти. У цій лікарській формі препарат не застосовувати дітям віком до 4 років. Дози дітям розраховувати, виходячи з площі поверхні тіла або маси тіла. При необхідності застосування ондансетрону у дозі 2 мг слід застосовувати препарат з відповідним дозуванням або у іншій лікарській формі.

Розрахунок дозування за площею поверхні тіла. Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м²; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Пероральне застосування слід розпочинати через 12 годин і продовжувати до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не має перевищувати 32 мг.

Розрахунок дозування за масою тіла. Безпосередньо перед хіміотерапією призначати ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Надалі можливе введення двох внутрішньовенних ін’єкцій з інтервалами 4 години. Загальна добова доза ондансетрону не має перевищувати 32 мг. Пероральне застосування слід розпочинати через 12 годин і продовжувати до 5 днів.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослим призначати по 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії.

Максимальна добова доза ондансетрону становить 32 мг, для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 8 мг.

Дітям при цьому показанні рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Для всіх видів терапії

Пацієнти літнього віку.

Немає необхідності у зміні дозування пацієнтам віком від 65 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху застосування препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Пацієнти з помірною печінковою недостатністю.

У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну. Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з нормальним метаболізмом. Тому немає потреби у зміні режиму дозування для цієї групи пацієнтів.

Діти.

Дітям віком до 4 років препарат у цій лікарській формі не призначати.

На сьогодні досвід передозування ондансетрону обмежений. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози.

Симптоми: порушення зору, запор, артеріальна гіпотензія, вазовагусні порушення із транзиторною атріовентрикулярною блокадою. Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти: повідомлялося про серотоніновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Лікування: відміна препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосування іпекакуани не рекомендується через протиблювотну дію самого препарату. Специфічного антидоту немає.

Імунна система: алергічні реакції негайного типу, часом тяжкі, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, судинний набряк, свербіж, шкірні висипи, кропив’янку.

Нервова система: головний біль, міоклонус, судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків), порушення ходи, хорея, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, пригнічення центральної нервової системи, парестезії; запаморочення, головним чином під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Органи зору: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.

Серцево-судинна система: біль та дискомфорт у грудях, біль у ділянці серця (з депресією сегмента ST або без нього), аритмії, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардії, фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, брадикардія, ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, подовження інтервалу QT (включаючи тріпотіння/мерехтіння шлуночків («torsade de pointes»)), відчуття тепла, припливи, синкопе, зміни ЕКГ.

Дихальна система: гикавка, кашель.

Травний тракт: запор, діарея, сухість у роті.

Гепатобіліарна система: безсимптомне підвищення показників функції печінки, недостатність функції печінки.

Загальні порушення: слабкість, непритомність.

Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

Метаболізм: приблизно у 5 % пацієнтів було короткочасне підвищення більш ніж у два рази від верхньої межі норми рівня аспартатамінотрансферази і аланінамінотрансферази. Невідомо, чи пов’язане це збільшення з дозою або тривалістю терапії.

Повідомляли про печінкову недостатність і летальний наслідок у пацієнтів, хворих на рак, які отримували одночасно кілька препаратів, у тому числі потенційно гепатотоксичну цитотоксичну хіміотерапію та антибіотики. Етіологія печінкової недостатності у цих випадках залишається неясною. Були також рідкісні повідомлення про гіпокаліємію.

Інше: підвищення температури тіла.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Адреса

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.