Упаковка / 30 шт.
60.00 грн.пластина / 10 шт.
20.00 грн.Торгівельна назва | Перидон |
Кількість діючої речовини: | 10 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутреннего применения |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Спосіб застосування: | Внутрішній |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | от 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Виробник: | АТ ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ |
Країна виробництва: | Україна |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03F Стимулятори перистальтики (пропульсанти) A03FA Стимулятори перистальтики A03FA03 Домперидон |
Діюча речовина: домперидон;
1 таблетка містить домперидону 10 мг (0,01 г);
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору.
Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. стимулятори перистальтики (пропульсанти).
Код АТС A03F A03.
Фармакодинаміка.
Домперидон - антагоніст дофаміну з протиблювотні властивості. Домперидон в незначній мірі проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону вкрай рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протиблювотну дію, можливо, обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром у задній частині (area postrema). Дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважну периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.
Дослідження у людини показали, що при внутрішньому застосуванні домперидон збільшує тиск в нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальную моторику і прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 30-60 хвилин. Низька абсолютна біологічна доступність перорального домперидону (приблизно 15%) обумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження в стінці кишечника і в печінці. Хоча у здорових людей біологічна домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15-30 хвилин до їжі. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. Біодоступність при пероральному прийомі препарату зменшується після попереднього прийому циметидину або натрію бікарбонату. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється, а площа під кривою (AUC) дещо збільшується.
Розподіл.
При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі крові через 90 хвилин (21 нг / мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% зв'язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону, проведені на тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивним ізотопом, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають через плаценту.
Метаболізм.
Домперидон швидко і екстенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. Дослідження метаболізму in vitro з діагностичним інгібітором показали, що CYP3A4 є головною формою Р450, залученої до N-деалкілування, а CYP3A4, CYP1А2 і CYP2Е1 беруть участь в ароматичному гидроксилировании домперидону.
Виведення.
Виведення з сечею та калом становить відповідно 31% і 66% від пероральної дози. Виділення препарату в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10% з калом та приблизно 1% - з сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти, які тривають менше 48 годин.
Підвищена чутливість до препарату та / або до його компонентів.
Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).
Порушення функції печінки та / або нирок.
Відома пролонгація інтервалу QT, яка лежить в основі порушень або захворювань з боку серця.
Не слід застосовувати препарат, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Протипоказано одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, позаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин (див. Розділи « особливості застосування »та« Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з препаратом Перідон, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому всередину.
Домперидон метаболізується переважно шляхом CYP3A4. Дані in vitro і дані досліджень у людей показали, що одночасне застосування лікарських засобів, які значно пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону в плазмі крові.
В окремих дослідженнях фармакокінетичної / фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців було підтверджено, що ці препарати в значній мірі пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4.
При одночасному застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу і 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу в період спостереження було відзначено подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При одночасному застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу і 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc в період спостереження подовжувався в середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення C max і AUC домперидону зростали приблизно втричі в кожному з цих досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацій домперидону на спостережуваний ефект QTc не відомий. У цих дослідженнях в разі монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc продовжувався в середньому на 1,6 мсек (дослідження кетоконазолу) і 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), в той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc в період спостереження на 3,8 і 4,9 мсек відповідно.
Теоретично, оскільки Перідон надає Прокінетична дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних препаратів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованої вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, одночасне застосування домперидону не впливало на рівні цих препаратів в крові.
Прикладами сильних інгібіторів CYP3A4, з якими не рекомендується застосовувати Перідон:
* - також пролонгують інтервал QTc.
Перідон може поєднуватися з:
Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Основний метаболічний шлях домперидону опосередковується CYP3A4. Дані досліджень in vitro і у людини свідчать, що супутнє застосування препаратів, які в значній мірі пригнічують цей фермент, може призвести до зростання рівнів домперидону в плазмі крові. Одночасне застосування домперидону з потужними інгібіторами CYP3A4, здатними викликати подовження інтервалу QT, протипоказано (див. Розділ «Протипоказання»).
Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не викликали подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід уважно спостерігати в разі появи ознак або симптомів небажаних реакцій.
Слід з обережністю застосовувати домперидон з препаратами, які подовжують інтервал QT, і слід уважно спостерігати за пацієнтами в разі появи ознак або симптомів небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. До таких препаратів належать, наприклад:
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але далеко не вичерпаний.
Якщо у пацієнта нудота і блювота тривають більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря. перідон не рекомендується при закачуванні.
Явища з боку серця.
Перідон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або пацієнтам з наявними захворюванням серця або з захворюванням серця в анамнезі. Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком важких шлуночкових аритмій або раптового серцевого летального результату (див. Розділ «Побічні реакції»). Ці дослідження свідчать про те, що ризик важких шлуночкових аритмій або раптового серцевого летального результату може бути вище у пацієнтів старше 60 років або при пероральному застосуванні доз препарату більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністю застосовувати Перідон у пацієнтів похилого віку. Пацієнтам старше 60 років перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі появи ознак і симптомів, які можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, лікування домперідоном слід припинити та звернутися за консультацією до лікаря.
Антацидні або антисекреторні препарати не слід приймати одночасно з препаратом Перідон, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При спільному застосуванні Перідон слід приймати перед їжею, а антацидні або антисекреторні препарати - після їжі.
Застосування з кетоконазолом.
У дослідженнях взаємодії з пероральної формою кетоконазолу зазначалося подовження QT інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід вибрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Відповідно до керівництвом ІСН-Е14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали в дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозування в звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на день), не має клінічного значення.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії Перідон не рекомендується застосовувати у пацієнтів з подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc у пацієнтів зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або у пацієнтів з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) і брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенну ризик.
Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фактором ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, одночасний прийом лікарських засобів, які подовжують інтервал QT.
Домперидон призначають дорослим і дітям в мінімальній ефективній дозі.
Співвідношення ризику і користі застосування домперидону залишається сприятливим.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. тому перідон в період вагітності слід призначати тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Кількість домперидону, яке може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1% від дози матері з поправкою на масу тіла.
Невідомо, чи шкодить він немовляті, тому матерям, які приймають Перідон, варто утриматися від годування грудьми.
З огляду на можливу побічну дію з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Рекомендується приймати перідон до їжі. якщо прийняти після їжі, абсорбція лікарського засобу дещо сповільнюється. тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти.
Дорослі та діти старше 16 років: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза - 3 таблетки (30 мг).
Максимальна тривалість лікування - 48 годин без консультації лікаря.
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 16 років.
Домперидон слід призначати дітям в найнижчій ефективній дозі.
Симптоми: симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.
Лікування. Специфічного антидоту домперидона немає, але в разі значного передозування рекомендується промивання шлунка протягом однієї години та застосування активованого вугілля, а також ретельне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію; анафілактичний шок, гіперчутливість.
Психічні розлади: нервозність, дратівливість, ажитація, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: екстрапірамідні симптоми, безсоння; запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT, значущі шлуночкові аритмії, раптовий серцевий летальний результат.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні розлади, включаючи біль у животі, регургитацию, зміна апетиту, нудоту, печію, запор; сухість у роті, короткочасні кишкові спазми; діарея.
З боку органів зору: окулогірні кризи.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз / гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль в області молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: астенія.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину в крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. В поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринним побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
Не було відзначено відмінностей в профілактиці препарату у дорослих і дітей, за винятком екстрапірамідних розладів і інших явищ, судом і порушення, пов'язаних з центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
5 років.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.
Без рецепта.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Опис препарату Перидон табл. 0,01г №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 30 шт.
60.00 грн.действующее вещество: домперидон;
1 таблетка содержит домперидона 10 мг (0,01 г);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Код АТХ A03F A03.
Домперидон - антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона крайне редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней части (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.
Исследования у человека показали, что при внутреннем применении домперидон увеличивает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Всасывание.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предварительного приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (AUC) несколько увеличивается.
Распределение.
При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Метаболизм.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическим ингибитором показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома Р450, привлеченной к N-деалкилированию, а CYP3A4, CYP1А2 и CYP2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение.
Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% - с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящихся менее 48 часов.
Повышенная чувствительность к препарату и/или к его компонентам.
Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома).
Нарушения функции печени и/или почек.
Известная пролонгация интервала QT, которая лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца.
Не следует применять препарат, если стимуляция двигательной функции желудка может быть небезопасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (смотрите разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом «Перидон», поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Домперидон метаболизируется преимущественно путем CYP3A4. Данные in vitro и данные исследований у людей показали, что одновременное применение лекарственных средств, которые значительно подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.
В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты в значительной степени подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4.
При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект QTc не известен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.
Теоретически, поскольку «Перидон» оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующе, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.
Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять «Перидон»:
* - также пролонгируют интервал QTc.
«Перидон» может сочетаться с:
Возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Основной метаболический путь домперидона опосредуется CYP3A4. Данные исследований in vitro и у человека свидетельствуют, что сопутствующее применение препаратов, которые в значительной степени подавляют этот фермент, может привести к росту уровней домперидона в плазме крови. Одновременное применение домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными вызвать удлинение интервала QT, противопоказано (смотрите раздел «Противопоказания»).
Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующе с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует внимательно наблюдать в случае появления признаков или симптомов нежелательных реакций.
Следует с осторожностью применять домперидон с препаратами, которые удлиняют интервал QT, и следует внимательно наблюдать за пациентами в случае появления признаков или симптомов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. К таким препаратам относятся, например:
Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.
Если у пациента тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу. «Перидон» не рекомендуется при укачивании.
Явления со стороны сердца.
«Перидон» следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапного сердечного летального исхода (смотрите раздел «Побочные реакции»). Эти исследования свидетельствуют о том, что риск тяжелых желудочковых аритмий или внезапного сердечного летального исхода может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять «Перидон» у пациентов пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
В случае появления признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом «Перидон», поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении «Перидон» следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.
Применение с кетоконазолом.
В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В соответствии с руководством ІСН-Е14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.
Из-за повышенного риска желудочковой аритмии «Перидон» не рекомендуется применять у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc у пациентов со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или у пациентов с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.
Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска пролонгации интервала QТ, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемию, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.
Домперидон назначают взрослым и детям в минимальной эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Данные относительно постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому «Перидон» в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы матери с поправкой на массу тела.
Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим «Перидон», стоит воздержаться от кормления грудью.
Учитывая возможное побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Рекомендуется принимать «Перидон» до еды. Если принять после еды, абсорбция лекарственного средства несколько замедляется. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Взрослые и дети старше 16 лет: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность лечения - 48 часов без консультации врача.
Дети.
Препарат применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.
Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе.
Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.
При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию; анафилактический шок, гиперчувствительность.
Психические расстройства: нервозность, раздражительность, ажитация, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные симптомы, бессонница; головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, значимые желудочковые аритмии, внезапный сердечный летальный исход.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы; диарея.
Со стороны органов зрения: окулогирные кризы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Общие расстройства: астения.
Прочее: конъюнктивит, стоматит.
Изменения лабораторных показателей: отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени; повышение уровня пролактина в крови.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.
Не было отмечено различий в профилактике препарата у взрослых и детей, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдавшихся преимущественно у детей.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
Без рецепта.
Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».
Адрес
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}