Торгівельна назва | Прегніл |
Діючі речовини | Гонадотропін хоріонічний |
Кількість діючої речовини: | 5000 МЕ |
Форма випуску: | порошок для ін'єкцій |
Кількість в упаковці: | 1 флакон з порошком і 1 флакон з розчинником 1 мл |
Первинна упаковка: | ампула |
Спосіб застосування: | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Біологічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | Н.В. ОРГАНОН |
Країна виробництва: | Нідерланди |
Заявник: | MSD |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03G Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції G03GA Гонадотропні гормони G03GA01 Хоріонічний гонадотропін |
Фармакодинаміка. прегнил містить людський хоріонічний гонадотропін (лХГ), що володіє активністю лг. лг необхідний для нормального росту і дозрівання гамет у чоловіків і жінок, а також для вироблення статевих стероїдних гормонів.
У жінок Прегніл призначають в якості замісного засоби при ендогенному підйомі рівня ЛГ в середині циклу для індукції фінальної фази фолікулярного дозрівання, що призводить до овуляції. Прегніл також призначають в якості замісного засоби ендогенного ЛГ у лютеїнову фазу.
У чоловіків Прегніл призначають з метою стимуляції клітин Лейдіга для посилення вироблення тестостерону.
Фармакокінетика. C max лХГ в плазмі крові у чоловіків досягається приблизно через 6 і 16 годин після однієї в / м або п / к ін'єкції, а у жінок - приблизно через 20 ч. Незважаючи на таку високу межсуб'ектних варіабельність, зміни після в / м введення можуть бути обумовлені більшою товщиною підшкірної жирової клітковини в ділянці сідниць у жінок в порівнянні з чоловіками. лХГ метаболізується на 80% в основному в нирках. Виявлено, що в / м або п / к введення лХГ є біоеквівалентними по відношенню до ступеня абсорбції і контрольованого T ½, рівному приблизно 33 год. З огляду на рекомендовані режими дозування і тривалість T ½, кумуляція не очікується.
У жінок: стимуляція овуляції при зниженій репродуктивної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення дозрівання яйцеклітин. підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій - врт). підтримка лютеїнової фази.
У чоловіків: гіпогонадотропний гипогонадизм (також випадки ідіопатичних диспермією, при яких відзначають позитивну відповідь на гонадотропіни). Затримка статевого розвитку, обумовлена недостатністю функції гіпофіза. Крипторхізм, не обумовлений анатомічної обструкцією.
Р-р Прегніла, одержуваний при додаванні розчинника до ліофілізованої активної субстанції, вводять в / м або п / к повільно. оскільки розпочата ампула не може бути знову запаяна таким чином, щоб в подальшому гарантувати стерильність вмісту, то розчин необхідно використовувати безпосередньо після приготування.
Доза для жінок. Стимуляція овуляції при зниженій репродуктивної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення дозрівання яйцеклітин і підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах ДРТ). Зазвичай 1 ін'єкція становить 5000-10 000 МО препарату Прегніл для завершення лікування за допомогою лікарських засобів, що містять ФСГ.
Підтримка лютеїнової фази - 2-3 послідовні ін'єкції Прегніла в дозі 1000-3000 МО кожна протягом 9 днів після овуляції або пересадки ембріона (наприклад на 3; 6-й і 9-й день після стимульованої овуляції).
Доза для чоловіків
Гіпогонадотропний гипогонадизм. Прегніл призначають по 1000-2000 МО 2-3 рази на тиждень.
При чоловічому безплідді внаслідок недостатності сперматогенезу Прегніл можна призначати разом з ФСГ 2-3 рази в тиждень протягом не менше 3 місяців до поліпшення сперматогенезу. На період цього лікування необхідно тимчасово відмінити замісну терапію препаратами тестостерону. Іноді для підтримки досягнутого поліпшення досить введення тільки лХГ.
Затримка статевого розвитку, пов'язана з недостатністю вироблення гонадостопіна гіпофізом. Прегніл застосовують в дозі 1500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 міс.
Крипторхізм. Препарат призначають дітям у віці до 2 років по 250 МО 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; у віці до 6 років - по 500-1000 МЕ 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; у віці старше 6 років - по 1500 МО 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів; при необхідності лікування можна повторити.
Порушення імунної системи: в окремих випадках можуть виникнути генералізований висип, лихоманка.
Загальні порушення і стани у місці введення: Прегніл може викликати такі реакції в місці ін'єкції, як синці, біль, почервоніння, припухлість і свербіння. Алергічні реакції проявлялися переважно у вигляді хворобливості та шкірного висипу в місці ін'єкції.
У жінок
Судинні порушення: в окремих випадках тромбоемболізм асоціювався з терапією ФСГ / лХГ, зазвичай в асоціації з важким синдромом гіперстимуляції яєчників.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: гідроторакс як ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота і діарея, пов'язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників; асцит як ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: небажана гіперстимуляція яєчників, легкий чи важкий синдром гіперстимуляції яєчників, біль у молочних залозах, невелике або помірне збільшення яєчників, оваріальні кісти, пов'язані з легким синдромом гіперстимуляції яєчників, великі оваріальні кісти (схильні до розриву), зазвичай асоційовані з важким синдромом гіперстимуляції яєчників.
Дослідження: збільшення маси тіла як характеристика важкого синдрому гіперстимуляції яєчників.
У чоловіків
Порушення метаболізму і харчування: після введення високих доз іноді відзначають затримку води та натрію, що вважається результатом надмірної продукції андрогенів.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: терапія лХГ в рідкісних випадках може викликати гінекомастію.
У жінок. при вагітності, що настала після індукції овуляції гонадотропними препаратами, підвищується ризик багатоплідності; після допоміжної гормональної терапії - ризик невиношування; при патології труб - ризик ектопічної вагітності (тому важливо за допомогою УЗД підтвердити наявність внутрішньоматкової вагітності). частота переривання вагітності у жінок, що використовують врт, вище, ніж у звичайній популяції. необхідно також виключити наявність неконтрольованої негонадной ендокринопатії (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
Частота вроджених вад розвитку після ДРТ може бути трохи вище, ніж після спонтанних зачать. Вважається, що така частота пов'язана з відмінністю батьківських параметрів (вік матері, характеристики сперми) і високою частотою багатопліддя після ДРТ. Немає ніяких даних про те, що застосування гонадотропінів при ДРТ асоційоване з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
Небажана гіперстимуляція яєчників. При лікуванні жіночого безпліддя, обумовленого ановуляцією або порушенням дозрівання фолікула, попереднє введення препарату ФСГ може призвести до небажаної гіперстимуляції яєчників. Тому перед лікуванням менотропіном і через певні інтервали в період проведення цієї терапії необхідно проводити УЗД для оцінки розвитку фолікулів, а також визначати рівень естрадіолу в крові. З розвитком великої кількості фолікулів рівень естрадіолу може швидко підвищуватися (наприклад в 2 рази протягом 2-3 днів). Діагноз небажаної гіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою УЗД. В цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату. В цьому випадку слід уникати вагітності та не призначати Прегніл, оскільки призначення ЛГ-активного гонадотропіну на цій стадії може індукувати, на додаток до множинної овуляції, синдром гіперстимуляції яєчників. Це особливо важливо при лікуванні пацієнток з полікістозом яєчників. Клінічними симптомами розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників легкого ступеня тяжкості є шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль в молочних залозах, невелике збільшення яєчників або оваріальних кіст. Виявлено, що з синдромом гіперстимуляції яєчників можуть бути асоційовані транзиторні аномалії показників функції печінки, які свідчать про дисфункцію печінки, яка може супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки. У рідкісних випадках відзначають важку форму синдрому гіперстимуляції яєчників, яка може становити загрозу для життя пацієнтки та характеризується розвитком великих кіст яєчників (схильних до розриву), асцитом, збільшенням маси тіла, часто гідротораксом, іноді - тромбоемболічними ускладненнями.
Жінки з загальноприйнятими факторами ризику розвитку тромбозу, такими як персональний або сімейний анамнез, ожиріння важкого ступеня (індекс маси тіла 30 кг / м 2) або тромбофілія, мають підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У таких жінок позитивні результати ДРТ повинні бути співставлені з ризиками. Слід зазначити, що вагітність сама по собі несе підвищений ризик тромбозу.
Прегніл не слід застосовувати для зниження маси тіла. лХГ не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або апетит.
У чоловіків. Лікування лХГ призводить до збільшення продукції андрогенів, тому хворі з латентною або вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, підвищеним артеріальним тиском, епілепсією або мігренню (даними захворюваннями в анамнезі) повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря, оскільки іноді підвищення продукції андрогенів може викликати погіршення стану або рецидив захворювання.
Період вагітності та годування груддю. Прегніл можна застосовувати для підтримки лютеїнової фази, але не слід продовжувати прийом препарату в подальшому в період вагітності. Прегніл не можна застосовувати в період годування груддю.
Діти. Щоб уникнути раннього замикання зони росту епіфіза або передчасного статевого розвитку, лХГ застосовують з обережністю у хлопчиків в препубертатний період. Необхідно ретельно стежити за розвитком опорно-рухового апарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Оскільки при застосуванні препарату може виникати запаморочення, необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодії препарату прегнил з іншими лікарськими засобами не вивчалась; отже, не можна виключити взаємодії з часто вживаними лікарськими засобами.
Після введення Прегніл може мати вплив на імунологічне визначення лХГ в плазмі / сечі тривалістю до 10 днів, тому тест на вагітність може бути хибнопозитивним.
Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну, отриманих із сечі, є дуже низького ступеня. однак існує ймовірність того, що занадто висока доза лХГ може викликати розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників.
В захищеному від світла місці при температурі 2-15 °C.
Опис препарату Прегніл пор. д/р-ну д/ін. 5000МО амп. №1+розчин. амп. 1мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
1 флакон (або 1 мл готового розчину) містить:
діюча речовина: 1500 МО або 5000 МО людського хоріонічного гонадотропіну;
допоміжні речовини: натрію кармелоза; маніт (Е 421); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат.
1 флакон з розчинником містить 1 мл розчину натрію хлориду 0,9 %.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: сухий порошок білого кольору або маса, що злипається; розчинник - прозорий та безбарвний водний розчин.
Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Гонадотропні гормони. Код АТХ G03G A01.
Прегніл® містить людський хоріонічний гонадотропін (лХГ) з активністю лютеїнізуючого гормону (ЛГ). ЛГ є необхідним для росту і дозрівання гамет у чоловіків та жінок, а також для продукування статевих стероїдних гормонів.
Жінкам препарат Прегніл® слід застосовувати в якості замінника викиду ендогенного ЛГ в середині циклу, щоб індукувати завершальну фазу дозрівання фолікулів, що призводить до овуляції. Препарат Прегніл® можна застосовувати також як замінник ендогенного ЛГ під час лютеїнової фази.
Чоловікам препарат Прегніл® слід застосовувати для стимуляції клітин Лейдига для прискорення процесу утворення тестостерону.
Абсорбція та розподіл. Максимальні концентрації лХГ у плазмі крові після однократної внутрішньом’язової (в/м) або підшкірної (п/ш) ін’єкції будуть досягнуті приблизно через 6 та 16 годин відповідно у чоловіків і у жінок, в обох випадках приблизно через 20 годин. Хоча спостерігалась висока міжсуб’єктна варіабельність, відмінність після в/м ін’єкції, пов’язана зі статтю, може бути наслідком більшої товщини жирової тканини у ділянці сідниць у жінок, ніж у чоловіків.
Біотрансформація. ЛХГ метаболізується приблизно на 80 %, головним чином у нирках.
Виведення. Було виявлено, що в/м та п/ш способи введення лХГ є біоеквівалентними стосовно об’єму абсорбції та видимого періоду напіввиведення, що становить приблизно 33 години. Враховуючи рекомендовані режими дозування і тривалість періоду напіввиведення, кумуляції не очікується.
Жінки:
· стимуляція овуляції при безплідді, зумовленому ановуляцією або порушенням визрівання фолікулів;
· підготовка фолікулів до пункції у програмах контрольованої стимуляції яєчників (у медичних програмах допоміжних репродукцій);
· підтримка лютеїнової фази у жінок при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у медичних програмах допоміжних репродукцій) із застосуванням аналогів гонадотропін-рилізинг гормону або інших засобів для стимуляції овуляції при жіночому безплідді, зумовленому ановуляцією при відсутності активності ендогенного естрогену (I група, ВООЗ).
Чоловіки:
· гіпогонадотропний гіпогонадизм;
· безпліддя, пов’язане з ідіопатичною диспермією.
Хлопчики:
· затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою продукцією гонадотропіну гіпофізом;
· крипторхізм, не пов’язаний з анатомічною обструкцією.
Жінки та чоловіки.
· Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»).
· Діагностовані або підозрювані статеві гормонозалежні пухлини яєчників, молочних залоз, матки, тестикулів, простати, гіпофіза або гіпоталамуса.
Додатково для жінок.
· Вроджена патологія репродуктивних органів, при якій протипоказана вагітність.
· Фіброїдна пухлина матки, при якій протипоказана вагітність.
· Патологічна (не менструальна) вагінальна кровотеча без встановленої/діагностованої етіології.
Взаємодії препарату Прегніл® з іншими лікарськими засобами не вивчали; отже, не можна виключити взаємодії з лікарськими засобами, що часто застосовуються.
Після введення Прегніл® може впливати на імунологічне визначення лХГ у плазмі/сечі до 10 днів, і тест на вагітність може бути псевдопозитивним.
Жінки та чоловіки:
Реакції гіперчутливості:
· Повідомлялось про реакції гіперчутливості, як загальні, так і місцеві, анафілаксію і ангіоневротичний набряк. Якщо підозрюється реакція гіперчутливості, препарат Прегніл® слід відмінити і оцінити інші потенційні причини реакції (див. розділ «Протипоказання»).
Загальні особливості:
· Пацієнти мають бути оцінені щодо неконтрольованої негонадальної ендокринопатії (наприклад, порушення функції щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза), та має бути призначене спеціальне лікування.
· Діюча речовина даного препарату отримана із сечі людини, тому не можна виключити ризик передачі патогенного мікроорганізму (відомого або невідомого). Не було випадків вірусної контамінації внаслідок застосування гонадотропінів, отриманих із сечі людини.
· Пацієнти, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію. Даний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у добовій дозі, тобто практично не містить натрію.
· Прегніл® не слід застосовувати для зниження маси тіла. ЛХГ не впливає на метаболізм жиру, розподіл жирової тканини або апетит.
Жінки.
Багатоплідна вагітність та пологи:
· Вагітність, що наступила після індукції овуляції гонадотропними препаратами, має підвищений ризик багатоплідної вагітності.
Eктопічна вагітність:
· У жінок, які страждають на безпліддя та яким застосовують Допоміжні Репродуктивні Tехнології (ДРТ), підвищується частота розвитку ектопічної вагітності. Раннє підтвердження внутрішньоматкової вагітності за допомогою УЗД є важливим.
Втрата вагітності:
· Частота втрати вагітності у жінок, яким проводиться ДРТ, вища, ніж у здорової популяції.
Вроджена патологія:
· Частота виникнення вроджених вад розвитку плода після застосування Допоміжних Репродуктивних Tехнологій, а також у пацієнток з ановуляцією, може бути трохи вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з відмінністю батьківських характеристик (наприклад, вік матері, характеристики сперми) і вищою частотою багатоплідної вагітності. Немає ніяких ознак того, що використання гонадотропінів пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ):
· СГСЯ це медичний стан, який відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. Клінічними ознаками і симптомами СГСЯ легкого та помірного ступеня тяжкості є: абдомінальний біль, нудота, діарея, легка та помірна форма збільшення яєчників і кіста яєчника. Важка форма СГСЯ може бути загрозливим для життя станом. Клінічні ознаки і симптоми важкої форми СГСЯ: кіста яєчника великого розміру, гострий абдомінальний біль, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, диспное, олігурія, патологічні зміни показників крові і збільшення маси тіла. У рідкісних випадках венозний і артеріальний тромбоемболізм може розвиватися внаслідок СГСЯ. Також повідомлялося про зв’язок СГСЯ з минущими патологічними змінами показників функції печінки, з морфологічними змінами при біопсії печінки або без таких.
Потрібно дотримуватись рекомендованої дози лікарського засобу Прегніл® та схеми лікування. Слід бути обережним при призначенні препарату Прегніл®, оскільки СГСЯ може бути викликаний прийомом хоріонічного гонадотропіну людини (лХГ). СГСЯ також може бути обумовлений вагітністю (ендогенний лХГ). Ранній СГСЯ зазвичай виникає протягом 10 днів після застосування лХГ і може бути пов’язаний з надмірною відповіддю яєчників на стимуляцію гонадотропіном. Пізній СГСЯ виникає більш ніж через 10 днів після застосування лХГ, як наслідок гормональних змін при вагітності. Оскільки існує ризик розвитку СГСЯ, за станом пацієнтів слід спостерігати протягом як мінімум 2 тижнів після застосування лХГ.
Жінки з відомими факторами ризику високоінтенсивної відповіді яєчників можуть бути особливо схильні до розвитку СГСЯ в ході або після лікування препаратом Прегніл®. Жінкам з частково відомими факторами ризику, які отримують перший цикл стимуляції яєчників, рекомендовано ретельне спостереження відносно ранніх ознак і симптомів СГСЯ.
Потрібно використовувати сучасний клінічний досвід для зменшення ризику СГСЯ під час застосування Допоміжних Репродуктивних Технологій (ДРТ). Ретельний моніторинг реакції яєчників має важливе значення для зменшення ризику виникнення СГСЯ. Для моніторингу розвитку СГСЯ слід проводити УЗД до лікування та через регулярні інтервали під час лікування; одночасне визначення рівнів естрадіолу в сироватці крові також може бути доцільним. При застосуванні ДРТ існує підвищений ризик розвитку СГСЯ з 18 або більше фолікулами, які мають діаметр 11 мм і більше. Для пацієнтів з підвищеним ризиком СГСЯ або розвитком СГСЯ, стандартне і відповідне лікування СГСЯ має бути забезпечене.
Перекрут яєчника:
Повідомлялося про перекрут яєчника після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Прегніл®. Перекрут яєчника може бути пов’язаний з іншими станами, такими як СГСЯ, вагітність, раніше проведене хірургічне втручання в черевній порожнині, перекрут яєчника в анамнезі, а також кіста яєчника в анамнезі або в даний час. Пошкодженню яєчника внаслідок ослаблення кровотоку можна запобігти, якщо своєчасно встановити діагноз і негайно усунути перекрут.
Судинні ускладнення:
Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення, пов’язані або не пов’язані з СГСЯ, після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Прегніл®. Внутрішньосудинний тромбоз як венозних, так і артеріальних судин може призводити до ослаблення припливу крові до життєво важливих органів або кінцівок. У жінок з загальновизнаними факторами ризику розвитку тромбозу, такими як тромбоз особистому або сімейному анамнезі, ожиріння або тромбофілія, підвищується ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок потрібно оцінити переваги лікування екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) та можливі ризики. Слід зазначити, що вагітність сама по собі підвищує ризик розвитку тромбозів.
Чоловіки.
Утворення антитіл:
· Застосування лХГ може провокувати утворення антитіл проти лХГ. У рідких випадках це може призводити до неефективності лікування.
Лікування за допомогою лХГ призводить до збільшення продукції андрогенів. Тому:
· Пацієнти з латентною або вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (або з такими захворюваннями в анамнезі) мають перебувати під постійним наглядом лікаря, оскільки підвищення продукування андрогенів інколи може спричинити погіршення стану або рецидив захворювання.
Хлопчики.
● ЛХГ слід з обережністю застосовувати хлопцям препубертатного віку, щоб уникнути передчасного закриття зони росту епіфіза або передчасного статевого дозрівання. Слід регулярно перевіряти показники розвитку скелетної системи.
Фертильність.
Лікарський засіб Прегніл® сприяє фертильності.
Лікарський засіб Прегніл® застосовувати для лікування жінок, яким проводиться індукція овуляції або контрольована стимуляція яєчників у програмах контрольованої стимуляції яєчників. Чоловікам препарат застосовувати для лікування дефіциту сперматогенезу, спричиненого гіпогонадотропним гіпогонадизмом.
Вагітність.
Лікарський засіб Прегніл® не показаний для застосування у період вагітності. Немає даних щодо застосування хоріонічного гонадотропіну у період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у результаті застосування лХГ. Можливий ризик для людини невідомий. Прегніл® можна застосовувати у період вагітності для підтримки лютеїнової фази, і не можна застосовувати на пізніших термінах вагітності.
Лактація.
Немає інформації щодо клінічних досліджень та досліджень на тваринах стосовно проникнення лХГ у молоко. Малоймовірно, що лХГ проникає у грудне молоко людини, оскільки його молекулярна маса є високою. Навіть якщо би лХГ проникав у грудне молоко, він би зазнавав розпаду у шлунково-кишковому тракті дитини.
Лікарський засіб Прегніл® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Лікарський засіб Прегніл® слід відновлювати розчинником з упаковки. Відновлений розчин слід вводити безпосередньо після приготування. Перед введенням розчин візуально слід перевірити щодо повного розчинення порошку. Препарат не застосовувати, якщо розчин містить механічні включення або не є прозорим.
Для попередження болю при виконанні ін’єкції та мінімізації витікання розчину з місця ін’єкції препарат Прегніл® слід вводити повільно (внутрішньом’язово або підшкірно). Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.
Підшкірну ін’єкцію може виконувати пацієнт або партнер, за умови, що вони отримали належні інструкції від лікаря. Пацієнт, якщо він добре мотивований, має відповідну підготовку та можливість звернутися до спеціаліста, може сам собі вводити препарат ін’єкційно.
Дозування
Лікування препаратом Прегніл® повинен призначати лише лікар із досвідом лікування безпліддя.
Першу ін’єкцію препарату Прегніл® слід виконувати під безпосереднім контролем лікаря.
Дозування жінкам.
Індукція овуляції при безплідді, зумовленому ановуляцією або порушенням визрівання фолікулів.
Зазвичай вводиться одна ін’єкція препарату Прегніл® у дозі від 5000 до 10000 МО після лікування фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або людським менопаузальним гонадотропіном (лМГ).
При підготовці фолікулів до пункції у програмах контрольованої стимуляції яєчників (КСЯ).
Зазвичай вводять одну ін’єкцію препарату Прегніл® у дозі від 5000 до 10000 МО після лікування ФСГ або лМГ.
Для підтримки лютеїнової фази в програмах контрольованої стимуляції яєчників.
Ввести 2–3 ін’єкції по 1000-3000 МО кожна, протягом 9 днів після овуляції або пересадки ембріона (наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції).
Дозування чоловікам.
Дози, вказані нижче, мають орієнтовний характер і повинні регулюватися індивідуально залежно від клінічної відповіді.
Гіпогонадотропний гіпогонадизм та ідіопатична дисспермія.
1000-2000 МО препарату Прегніл® 2–3 рази на тиждень. У разі безпліддя внаслідок дисспермії можливе поєднання препарату Прегніл® (2–3 рази на тиждень) із препаратом, що містить фолітропін (ФСГ). Покращення сперматогенезу можна очікувати після проведення терапії протягом щонайменше 3 місяців. Під час лікування необхідно тимчасово припинити замісну терапію тестостероном. Іноді для закріплення покращення стану достатньо введення людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ).
Хлопчики.
Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатнім продукуванням гонадотропіну гіпофізом:
- 1500 МО 2–3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців.
Крипторхізм, не зумовлений анатомічною обструкцією:
- віком до 2 років: 250 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів (див. нижче підрозділ «Розведення препарату для пацієнтів дитячого віку» щодо інформації, як отримати 250 МО із 1500 МО);
- віком до 6 років: 500-1000 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів (див. нижче підрозділ «Розведення препарату для пацієнтів дитячого віку» щодо інформації, як отримати 500 МО із 1500 МО);
- віком від 6 років: 1500 МО 2 рази на тиждень упродовж 6 тижнів.
При необхідності курс лікування можна повторити.
Розведення препарату для пацієнтів дитячого віку
1. Взяти порожню стерильну ємкість.
2. Додати 1 мл розчину препарату Прегніл® 1500 МО.
3. Додати 2 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9 %.
4. Обережно збовтати до змішування компонентів.
5. Набрати у шприц 0,5 мл розчину для ін’єкції 250 МО або 1 мл розчину для ін’єкцій 500 МО і ввести розведений розчин препарату Прегніл® негайно.
6. Утилізувати залишки розчину Прегніл®.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відхідні матеріали мають бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Щоб уникнути раннього замикання зони росту епіфіза або передчасного статевого розвитку, лХГ слід застосовувати з обережністю хлопчикам у передпубертатний період. Необхідно ретельно стежити за розвитком опорно-рухового апарату.
Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну, отриманих із сечі, є дуже низькою. Проте є імовірність того, що дуже висока доза лХГ може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників.
Внутрішньом’язове або підшкірне введення лікарського засобу Прегніл® може призводити до виникнення місцевих реакцій у місці введення. Більшість місцевих реакцій були легкими і тимчасовими. Рідко спостерігалися генералізовані реакції гіперчутливості. Небажаний синдром гіперстимуляції яєчників є потенційно серйозною побічною реакцією препарату Прегніл®.
Побічні реакції, пов’язані з дією лікарського препарату, перераховані нижче за класом систем тіла/органів і частотою. Частота визначена як: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Порушення з боку імунної системи
Рідко: генералізовані реакції гіперчутливості (наприклад, генералізоване висипання або пропасниця).
Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату
Рідко: алергічні реакції в місці ін’єкції.
Невідомо: місцеві реакції в місці ін’єкції (синець, біль, почервоніння, припухлість та свербіж).
Жінки.
Порушення з боку судинної системи
Рідко: тромбоемболізм, асоційований із лікуванням ФСГ/лХГ, як правило, при тяжкій формі СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння
Невідомо: гідроторакс як ознака тяжкої форми СГСЯ.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: абдомінальні та шлункові порушення (такі як, нудота та діарея) як ознака СГСЯ легкої форми тяжкості.
Невідомо: асцит як ускладнення тяжкої форми СГСЯ.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Небажана гіперстимуляція яєчників, легка (часто) та тяжка (рідко) форми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ, див. розділ «Особливості застосування»).
СГСЯ легкої форми тяжкості: болісні відчуття у молочних залозах, збільшення яєчників (від легкого до помірного), кіста яєчника, біль у животі, дискомфорт у животі, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, діарея та метеоризм).
СГСЯ тяжкої форми тяжкості: великі кісти яєчників (схильні до розриву), гострий абдомінальний біль, асцит, збільшення маси тіла, гідроторакс, рідко – тромбоемболічні ускладнення внаслідок застосування ФСГ/лХГ.
Не всі описані симптоми завжди пов’язані з СГСЯ.
Обстеження
Невідомо: збільшення маси тіла як ознака тяжкої форми СГСЯ.
Чоловіки.
Порушення з боку метаболізму та харчування
Нечасто: спостерігалися затримка води та натрію в організмі після застосування препарату у високих дозах (вважається результатом надмірного продукування андрогенів).
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: лікування лХГ може призводити до гінекомастії.
3 роки (для порошку для розчину для ін’єкцій). 3 роки (для розчинника).
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Враховуючи відсутність досліджень щодо сумісності, не слід змішувати Прегніл® з іншими лікарськими засобами.
ПрегнілÒ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО: 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в картонній упаковці.
ПрегнілÒ, порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО: 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) в картонній упаковці.
За рецептом.
Н. В. Органон, Нідерланди/N.V. Organon, the Netherlands.
Адреса
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди/Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands (юридична адреса).
Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди/Molenstraat 110, 5342 CC Oss, the Netherlands (адреса місця провадження діяльності).
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}