Упаковка / 30 шт.
147.50 грн.блістер / 10 шт.
49.17 грн.Торгівельна назва | Приламід |
Діючі речовини | Індапамід, Периндоприл |
Кількість діючої речовини: | 4 мг + 1,25 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ЛЕК ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ Д.Д. |
Країна виробництва: | Словенія |
Заявник: | Sandoz |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C09 Засоби для зниження артеріального тиску (Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему) C09B Комбіновані препарати інгібіторів апф C09BA Інгібітори апф та діуретики C09BA04 Периндоприл та діуретики |
Фармакодинаміка. пріламід є комбінацією периндоприлу терт-бутіламіновой солі, інгібітору апф і індапаміду, сульфонамідний диуретика. він володіє такими ж фармакологічними властивостями, як і кожен з його компонентів, взятий окремо, а також отриманих в результаті додаткового синергічного дії обох засобів в комбінації.
Фармакологічний механізм дії
Пов'язаний з Пріламідом. Пріламід чинить додатковий синергічний антигіпертензивнудію двох компонентів.
Пов'язаний з периндоприлом. Периндоприл є інгібітором АПФ, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II, судинозвужувальну речовину; крім того, цей фермент стимулює секрецію альдостерону корою наднирників і розпад брадикініну, судинорозширювальний речовини, на неактивні гептапептид. Це призводить до:
Антигіпертензивна вплив периндоприлу також відзначають у пацієнтів з низьким або нормальним рівнем концентрації реніну.
Периндоприл діє через свій активний метаболіт - периндоприлат. Інші метаболіти неактивні.
Периндоприл знижує інтенсивність роботи серця:
У дослідженнях, проведених за участю пацієнтів з серцевою недостатністю, виявлено:
Результати тесту на фізичне навантаження також свідчать про поліпшення.
Що пов'язані з індапамідом. Індапамід є похідним сульфонамідів, має індольне кільце, фармакологічно спорідненим групі тіазиднихдіуретиків. Індапамід пригнічує реабсорбцію натрію в розвідному сегменті петлі нефрона в кірковій шарі. Він збільшує виведення з сечею натрію і хлоридів, а також, в меншій мірі, - калію і магнію, збільшуючи таким чином діурез і діючи як антигіпертензивний засіб.
Характеристики антигіпертензивної дії
Пов'язані з Пріламідом. У пацієнтів з АГ, незалежно від віку, відзначали дозозависимое антигіпертензивнудію Пріламіда на діастолічний і систолічний АТ в положенні лежачи або стоячи. Зазначене антигіпертензивнудію тривало протягом 24 год. Зниження АТ було досягнуто менш ніж за 1 міс без тахіфілаксії. Припинення лікування не викликало ефекту зворотної дії. Одночасне застосування периндоприлу та індапаміду обумовлювало антигіпертензивний ефект синергічного характеру в зв'язку з кожним засобом, яке застосовувалося окремо.
Що пов'язані з периндоприлом. Периндоприл діє на всі ступені АГ від незначної до важкої. Зниження систолічного і діастолічного АТ відзначають в положенні лежачи та стоячи.
Антигіпертензивна дія після одноразової дози є максимальним в період 4-6 ч і зберігається протягом 24 год.
Виявлено високий ступінь залишкової блокування АПФ протягом 24 год, близько 80%.
У пацієнтів, у яких зафіксовано відповідь на лікування, АТ нормалізується через 1 міс і залишається в нормі без тахіфілаксії.
Припинення лікування не викликало зворотного ефекту АГ.
Периндоприл має судинорозширювальну дію і відновлює еластичність головних артеріальних стовбурів, коригує гістоморфометріческіе зміни в резистивних артеріях і призводить до скорочення гіпертрофії лівого шлуночка. У разі необхідності додавання тіазиднихдіуретиків обумовлює аддитивное синергічну дію. Комбінація інгібітора АПФ з тіазидним діуретиком знижує ризик розвитку гіпокаліємії, пов'язаний із застосуванням діуретика окремо.
Що пов'язані з індапамідом. Індапамід в режимі монотерапії надає антигіпертензивний ефект, який зберігається протягом 24 год. Цей ефект забезпечується в разі застосування доз, при яких сечогінний ефект мінімальний.
Антигіпертензивна дія цього препарату пропорційно поліпшенню піддатливості артерій і зниження загального та артериолярного периферичного судинного опору. Індапамід скорочує гіпертрофію лівого шлуночка.
У разі застосування тіазидних та тіазидоподібних діуретиків у підвищених дозах антигіпертензивний ефект досягає плато, а вираженість побічних ефектів продовжує збільшуватися. Якщо лікування не надає очікуваного ефекту, дозу не слід підвищувати.
Крім того, виявилося, що в короткий, середній і тривалий період у пацієнтів з АГ индапамид:
Фармакокінетика
Пов'язана з Пріламідом. Одночасне застосування периндоприлу та індапаміду не викликає змін їх фармакокінетичних властивостей в порівнянні з застосуванням окремо.
Пов'язана з периндоприлом. Після прийому абсорбція периндоприлу є швидкою, C max досягається протягом 1 год. Т ½ периндоприлу з плазми крові становить 1 ч.
Периндоприл відноситься до проліків. 27% дози периндоприлу, що надійшла в організм, досягає кровотоку у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного метаболіту периндоприлату, периндоприл утворює 5 метаболітів, які не є активними. C max в плазмі крові досягається через 3-4 год.
Оскільки прийом їжі знижує конвертацію в періндопрілат і, отже, біодоступність, периндоприл терт-бутіламіновую сіль слід приймати перорально одноразово вранці перед їжею.
Встановлено лінійна зв'язок між дозою периндоприлу та його проникненням в плазму крові. Обсяг розподілу становить близько 0,2 л/кг маси тіла для незв'язаного периндоприлату. Зв'язок білків периндоприлату з білками плазми крові становить 20%, головним чином з АПФ, але він знаходиться в залежності від концентрації. Периндоприлат виводиться з сечею, а остаточний Т ½ незв'язаної фракції становить близько 17 год, результатом чого є збереження стабільного стану протягом 4 днів.
Виведення периндоприлу зменшується в осіб похилого віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. У разі ниркової недостатності бажано проводити корекцію дози в залежності від ступеня порушення функції (кліренс креатиніну).
Кліренс периндоприлату під час діалізу становить 70 мл/хв.
Кінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів з цирозом: кліренс вихідної молекули з печінки знижується наполовину. Однак кількість утвореного периндоприлату не зменшується, отже, необхідно проводити корекцію дози.
Пов'язана з індапамідом. Індапамід швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті.
C max в плазмі крові людини досягається через 1 год після перорального прийому лікарського засобу. Зв'язування з білками плазми крові становить 79%.
Т ½ становить 14-24 год (в середньому 18 год). При повторному прийомі кумуляції не виявлено. Виводиться головним чином з сечею (70% дози) і калом (22%) у формі неактивних метаболітів. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетика залишається незмінною.
Лікування пацієнтів з есенціальною гіпертензією.
Препарат призначений для перорального застосування. 1 таблетка пріламіда (2 мг / 0,625 мг) на добу є одноразовою дозою, яку бажано приймати вранці перед їжею. якщо пекло не нормалізувався протягом місяця, дозу слід подвоїти.
У разі клінічної доцільності можна розглядати можливість прямого переходу від монотерапії до комбінації периндоприл / індапамід.
Пацієнти похилого віку. Лікування слід починати зі звичайною дози, що становить 1 таблетку Пріламіда 2 мг / 0,625 мг/добу після вивчення відповіді АТ і стану функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. При тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) лікування протипоказано.
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) максимальна доза становить 1 таблетку Пріламіда 2 мг / 0,625 мг/добу. Пацієнтам, у яких кліренс креатиніну ≥60 мл/хв, не потребують коригування дози. Рекомендують зазвичай спостереження лікаря з частим моніторингом рівня креатиніну і калію.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. У разі тяжкого порушення функції печінки лікування протипоказано.
Для пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня корекція дози не потрібна.
Що пов'язані з периндоприлом:
Протипоказання, пов'язані з індапамідом:
Протипоказання, пов'язані з препаратом Пріламід:
Через відсутність достатнього клінічного досвіду Пріламід не слід застосовувати:
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, в тому числі периндоприлу або блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом II типу (подвійне блокування ренінангіотензинової системи інгібіторами АПФ, БРА або аліскіреном).
Застосування периндоприлу інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему і сприяє зниженню втрати калію, викликаної индапамидом. у 4% пацієнтів, які отримували лікування пріламідом, виявлена гіпокаліємія (рівень калію 3,4 ммоль / л).
З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія / нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, панцитопенія, зниження гемоглобіну і гематокриту.
Про анемії повідомлялося при прийомі інгібіторів АПФ у певної категорії пацієнтів (після трансплантації нирки, пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). Гемолітична анемія у пацієнтів з вродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
З боку психіки: зміни настрою або порушення сну.
З боку нервової системи: парестезії, головний біль, запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості, непритомність, астенія, сонливість.
З боку органу зору: порушення зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (ортостатична або інша). У пацієнтів, що відносяться до групи високого ризику внаслідок надмірної гіпотензії, можливе виникнення аритмії (в тому числі брадикардії, шлуночкової тахікардії і фібриляції передсердь), стенокардії та інфаркту міокарда, шлуночкової тахікардії типу пірует, яка може мати летальні наслідки, гіпотензії, васкуліту .
З боку дихальної системи: повідомлялося про сухому кашлі при застосуванні інгібіторів АПФ.
Характеризується стійкістю і зникає після припинення лікування. При наявності цього симптому слід розглядати ятрогенну етіологію, задишку, бронхоспазм, еозинофільну пневмонію, риніт.
З боку травної системи: запор, сухість у роті, нудота, біль в надчеревній ділянці, анорексія, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія, діарея, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, цитолитический або холестатичний, в разі печінкової недостатності можливий розвиток печінкової енцефалопатії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, макулопапульозний висип, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та / або гортані, кропив'янка, реакції гіперчутливості, головним чином, дерматологічні, у пацієнтів, схильних до алергічних і астматичних реакцій, пурпура, можливе загострення існуючої гострої дифузної червоного вовчака, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, повідомлялося про реакції фоточутливості, пемфігоїд.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: судоми, біль у суглобах, біль у м'язах.
З боку нирок і сечостатевої системи: ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція.
Загальні порушення і реакції в місці введення: астенія, підвищене потовиділення, біль у грудній клітці, гіпертермія.
дослідження:
З боку метаболізму та обміну поживних речовин: гіперкаліємія, гіпокаліємія зі значним зниженням рівня калію у деяких пацієнтів, які належать до групи ризику, підвищення рівня калію, зазвичай тимчасове, гіпонатріємія з гіповолемією, що викликає зневоднення і ортостатичну гіпотензію. Супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі), гіпоглікемія.
Пошкодження, отруєння та ускладнення прийому. Нечасто - підвищене потовиділення.
Загальні для периндоприлу та індапаміду
Літій. Одночасне застосування літію і комбінації периндоприлу та ідапаміда зазвичай не рекомендується.
Що пов'язані з периндоприлом
Кашель. Повідомлялося про виникнення сухого кашлю на фоні терапії інгібіторами АПФ. Цей кашель є тривалим і припиняється після відміни препарату. При виникненні цього симптому слід брати до уваги ятрогенну етіологію кашлю. Якщо для пацієнта потрібне лікування інгібітором АПФ, то можна розглянути питання про продовження терапії.
Нейтропенія / агранулоцитоз / тромбоцитопенія / анемія. Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зареєстровані випадки нейтропенії / агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У осіб з нормальною функцією нирок і при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з коллагенозами, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо при наявності порушення функції нирок. У деяких з таких пацієнтів відзначали розвиток серйозних інфекційних захворювань, іноді - резистентних до інтенсивної антибіотикотерапії. При призначенні периндоприлу у таких пацієнтів рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові, також хворі повинні знати, що необхідно повідомляти про будь-яких проявах інфекційного захворювання (наприклад біль у горлі, підвищення температури тіла).
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизової оболонки, язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів при застосуванні інгібіторів АПФ, в тому числі периндоприлу. Це може статися в будь-який час в ході лікування. У таких випадках необхідно терміново припинити прийом препарату і встановити необхідний контроль за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. Якщо набряк поширюється тільки в зоні особи та губ, стан пацієнта, як правило, покращується без лікування, хоча антигістамінні препарати зменшують вираженість симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов'язаний з набряком гортані, може призвести до летального результату. Якщо набряк поширюється на язик, голосову щілину або гортань, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, необхідно термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну 1: 1000 (0,3-0,5 мл) і / або забезпечення прохідності дихальних шляхів .
Повідомлялося, що у пацієнтів негроїдної раси інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк в порівнянні з пацієнтами інших рас.
У хворих з набряком в анамнезі, який не був пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ, можуть відзначати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при прийомі інгібіторів АПФ. Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів мали біль в животі (з нудотою і блювотою або без); в деяких випадках не виявлено попередньої ангіоедеми особи та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку було встановлено при комп'ютерній томографії або УЗД, або під час хірургічного втручання. Після скасування інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичнийнабряк слід брати до уваги при диференціальної діагностики при абдомінальній болю, що виникає у пацієнтів при прийомі інгібіторів АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації. Повідомлялося про поодинокі випадки тривалих анафілактоїдних реакцій, що загрожують життю, у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час десенсибілізації бджолиною отрутою. Інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з алергією після проведення десенсибілізації і уникати їх призначення під час проведення імунотерапії препаратами, що містять бджолину отруту.
Однак для пацієнтів, яким потрібно призначення як інгібіторів АПФ, так і десенсибілізації, цих реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення застосування інгібітору АПФ не менше ніж за 24 годин до проведення десенсибілізації.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ЛПНЩ. Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ліпопротеїнів низької щільності з сульфатом декстрану повідомлялося про виникнення небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій, розвитку яких можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Гемодіаліз. Повідомлялося про анафілактоїдних реакціях у пацієнтів, що проходили діаліз з мембраною з високою щільністю потоку (наприклад AN 69) та одночасно отримували лікування із застосуванням інгібітору АПФ. У таких випадках необхідно розглядати можливість призначення цим хворим іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних препаратів.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію. Комбінація периндоприлу з калійзберігаючимидіуретиками, солями калію зазвичай не рекомендується.
Ризик виникнення артеріальної гіпотензії та / або ниркової недостатності (при наявності серцевої недостатності, дефіциту води та електролітів). Значна стимуляція ренін-ангіотензин-альдостеронової системи відзначена при значному дефіциті води та електролітів (сувора солі дієта або тривале лікування діуретиками), у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, при стенозі ниркових артерій, застійної серцевої недостатності або цирозі печінки з набряком і асцитом.
Блокування цієї системи інгібітором АПФ може викликати, особливо під час першого застосування і протягом перших 2 тижнів лікування, різке зниження артеріального тиску і / або підвищення рівня креатиніну в плазмі крові через виникнення функціональної ниркової недостатності. Іноді, хоч і рідко, це може мати гострий початок і виникнути в будь-який час.
У таких випадках лікування слід починати з низької дози з поступовим її підвищенням.
Пацієнти похилого віку. Перед початком лікування слід перевірити функцію нирок і рівень калію. Після цього дозу підбирають залежно від відповіді артеріального тиску на лікування, особливо при наявності дефіциту води або електролітів, щоб знизити ризик виникнення раптової гіпотензії.
Атеросклероз. До ризику виникнення артеріальної гіпотензії піддаються всі пацієнти, але особливої обережності вимагають пацієнти з ішемічною хворобою серця або недостатністю мозкового кровообігу. У таких хворих лікування слід починати з мінімальної дози.
Реноваскулярна АГ. Лікуванням реноваскулярной АГ є реваскуляризація. Однак інгібітори АПФ можуть бути показані для тих пацієнтів з реноваскулярной АГ, хто чекає на операцію або якщо проведення такої операції неможливо.
Цей препарат не слід призначати пацієнтам із стенозом ниркової артерії або з підозрою на нього, тому лікування слід починати в умовах стаціонару в дозах нижче, ніж в препараті Пріламід 2 мг / 0,625 мг.
Інші групи ризику. Лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (IV ступеня) або з інсулінозалежний цукровий діабет (через тенденцію до спонтанного підвищення рівня калію), слід починати під контролем зі зниженою початковою дози. Лікування блокаторами β-адренорецепторів у пацієнтів з АГ і коронарною недостатністю не слід припиняти: інгібітор АПФ необхідно додати до блокатору β-блокатори.
Пацієнти з цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні засоби або інсулін, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові протягом 1-го місяця терапії інгібітором АПФ.
Расові особливості. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з АГ, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну в крові цих пацієнтів.
Хірургічне втручання / анестезія. Інгібітор АПФ може викликати гіпотензивну дію при проведенні анестезії, особливо при застосуванні анестетика, який може знижувати артеріальний тиск. Тому при лікуванні інгібіторами АПФ тривалої дії, такими як периндоприл, препарат рекомендовано по можливості скасувати за 1 добу до хірургічного втручання.
Стеноз аортального та мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні інгібіторів АПФ хворим з обструкцією виходу з лівого шлуночка.
Порушення функції печінки. Рідко прийом інгібіторів АПФ асоціювався з синдромом, який починався з холестатичної жовтухи та прогресував до швидкого некрозу печінки, іноді з летальним результатом. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинулася жовтуха з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітору АПФ та забезпечити відповідне медичне спостереження.
Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, в тому числі периндоприлу, відзначалося підвищення концентрації калію в плазмі крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік старше 70 років, цукровий діабет, інтеркурентних стану, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз і одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид) , харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або інших препаратів, що викликають підвищення концентрації калію в плазмі крові (зокрема гепарину). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію в плазмі крові. Гіперкаліємія може викликати серйозну, іноді летальну аритмію. Якщо одночасне застосування периндоприлу і будь-якого з вищевказаних речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю і з частим моніторингом рівня калію в плазмі крові.
Артеріальна гіпотензія. Повідомлялося про виникнення симптоматичної гіпотензії у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю і супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії можливе у хворих з тяжкою серцевою недостатністю, які приймають петльові діуретики у високих дозах, з гіпокаліємією і знаходяться на діалізі, або нирковою недостатністю функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії на початку терапії і на етапі підбору доз пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. ЗАСТОСУВАННЯ, Побічна дія). Такі ж застереження існують для осіб з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
ІХС. При виникненні протягом 1-го місяця лікування епізоду нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості) необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик / користь перед прийняттям рішення про продовження лікування.
Що пов'язані з індапамідом. У разі порушення функції печінки тіазидні та споріднені діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. В такому випадку необхідно негайно припинити застосування зазначених діуретиків.
Реакції фоточутливості. Повідомлялося про фотосенсибилизации при прийомі тіазидних і тіазидоподібних діуретиків. У разі виникнення фотосенсибілізації лікування рекомендується припинити. При необхідності повторного застосування зазначених діуретиків рекомендується захищати відповідні зони від дії сонячних променів або штучного УФ-випромінювання.
Попередження щодо застосування
Загальні для периндоприлу та індапаміду
Порушення функції нирок. При нирковій недостатності помірного та тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 60 мл/хв) лікування препаратом протипоказане.
Якщо під час застосування препарату у хворих АГ без існуючих видимих ознак порушення функції нирок виникли лабораторні ознаки ниркової недостатності, застосування препарату необхідно припинити з можливістю відновлення лікування в меншій дозі або одним зі складових препарату.
Таким пацієнтам необхідно проводити моніторинг калію та креатиніну через 2 тижні після початку лікування і кожні 2 місяці у період терапевтичної стабілізації. Випадки виникнення ниркової недостатності вище переважно у осіб з тяжкою серцевою недостатністю або існуючим порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів із стенозом ниркової артерії.
Цей препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.
Артеріальна гіпотензія і дефіцит води та електролітів. Існує ризик раптової гіпотензії в разі попереднього зниження рівня натрію (особливо у пацієнтів, що мають стеноз ниркової артерії). У зв'язку з цим необхідно проводити систематичні аналізи на наявність клінічних ознак зниження рівня води та електролітів, яке може супроводжуватися інтеркурентними епізодами діареї або блювоти. Таким пацієнтам необхідно проводити регулярний моніторинг рівня електролітів в плазмі крові.
У разі явної артеріальної гіпотензії може знадобитися в / в інфузія фізіологічного розчину.
Короткочасна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування. Після відновлення задовільного ОЦК і задовільного АТ можна відновлювати лікування із застосуванням або низьких доз препарату, або тільки одного компонента.
Рівень калію. Комбінація периндоприлу та індапаміду не запобігає розвитку гіпокаліємії, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю. Так само, як і з будь-яким антигіпертензивним засобом, що містить діуретик, необхідно проводити регулярний моніторинг рівня калію в плазмі крові.
Допоміжні речовини. Пріламід містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.
Що пов'язані з індапамідом
Баланс води та електролітів
Натрій в плазмі крові. Рівень натрію в плазмі крові необхідно перевіряти до початку лікування, а потім проводити перевірку регулярно з рівними інтервалами. Будь-яке лікування із застосуванням діуретиків може призвести до зниження рівня натрію, що може привести до серйозних наслідків. Зниження рівня натрію спочатку може проходити безсимптомно, тому його слід ретельно контролювати. Пацієнтам похилого віку та особам з цирозом печінки необхідно проводити перевірку частіше.
Калій в плазмі крові. Зниження рівня калію і гіпоглікемія є найбільшим ризиком, пов'язаним з прийомом тіазидних і тіазидоподібних діуретиків. Необхідно попереджати зниження рівня калію (3,4 ммоль / л) у певних груп ризику, таких як особи похилого віку та / або пацієнти, які погано харчуються, незалежно від того, приймають вони препарати множинного дії, хворі на цироз з набряком і асцитом, пацієнти з коронарним захворюванням і серцевою недостатністю. У таких випадках гіпоглікемія підвищує токсичність серцевих глікозидів для серця і ризик порушення серцевого ритму.
Пацієнти, у яких спостерігається подовження інтервалу Q-T, також відносяться до групи ризику, незалежно від того, чи є ця ознака вродженим або ятрогенним. Гіпоглікемія, як у випадку брадикардії, діє як фактор, що приводить до розвитку важких порушень серцевого ритму, зокрема тріпотіння-мерехтіння шлуночків, які можуть мати летальний результат.
У всіх випадках необхідно проводити частий моніторинг рівня калію. Першу перевірку рівня калію в плазмі крові потрібно зробити протягом 1-го тижня після початку лікування.
У разі виявлення низького рівня калію необхідно провести корекцію лікування.
Кальцій в плазмі крові. Тіазидні та споріднені діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею і викликати незначне та тимчасове підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Явно підвищений рівень кальцію може бути пов'язаний з діагностованим гиперпаратиреозом. У таких випадках лікування слід припинити до обстеження паращитовидних залоз.
Глюкоза в крові. Пацієнтам з цукровим діабетом необхідно проводити моніторинг рівня глюкози в крові, особливо якщо у них низький рівень калію.
Сечова кислота. У пацієнтів з гіперурикемією може підвищуватися тенденція до виникнення нападів подагри.
Функція нирок і діуретики. Тіазидні та споріднені діуретики повністю ефективні тільки за умови нормальної функції нирок або тільки незначного її порушення (рівень креатиніну 25 мг/л, тобто 220 ммоль / л у дорослих).
У пацієнтів похилого віку рівень креатиніну в плазмі крові слід розрахувати з урахуванням віку, маси тіла і статі, використовуючи формулу Кокрофта:
Кліренс креатиніну (Cl cr) = (140 - вік) · маса тіла / 0,814 · рівень креатиніну в плазмі крові,
де: вік відображений в роках; маса тіла - в кг; рівень креатиніну в плазмі крові - в ммоль / л.
Ця формула використовується для чоловіків похилого віку, її слід адаптувати для жінок, помноживши результат на 0,85.
Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок прийому діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження клубочкової фільтрації. Це може привести до підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну в плазмі крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не викликає наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.
Спортсмени. Препарат містить активну речовину, яка може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю у спортсменів.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Застосування інгібіторів АПФ протипоказано в період вагітності або жінкам, які планують завагітніти.
Спеціальні застереження, пов'язані з периндоприлом. Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ в I триместр вагітності немає; однак не можна виключати незначне підвищення ризику розвитку раку. У випадках, коли продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов'язковим, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та при необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що прийом інгібіторів АПФ у II і III триместр вагітності надає токсичну дію на ембріон (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) і на організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо ж прийом інгібіторів АПФ мав місце в II і III триместр вагітності, рекомендується УЗД функції нирок і будови черепа новонародженого.
Новонароджені, чиї матері під час вагітності приймали інгібітори АПФ, слід контролювати своєчасного виявлення і корекції гіпотензії.
Спеціальні запобіжні заходи, пов'язані з індапамідом. Наслідком тривалого застосування тіазиднихдіуретиків в III триместр вагітності може бути зниження ОЦК вагітної і матково-плацентарного кровообігу, що може привести до фетоплацентарної ішемії і затримці розвитку плода. Крім того, в окремих випадках відзначали гіпоглікемію і тромбоцитопенія у новонародженого.
Годування грудьми. Пріламід протипоказаний в період годування груддю. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення застосування препарату, враховуючи важливість терапії для матері.
Спеціальні застереження, пов'язані з периндоприлом. Застосування периндоприлу в період годування груддю не рекомендується в зв'язку з відсутністю даних щодо застосування у цієї категорії пацієнтів. Слід віддати перевагу альтернативному лікуванню з доведеним профілем безпеки, особливо в період годування грудьми новонародженого або недоношеного немовляти.
Спеціальні застереження, пов'язані з індапамідом. Індапамід проникає в грудне молоко. Індапамід відноситься до споріднені діуретики, застосування яких в період годування грудьми викликає пригнічення лактації. Також можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів, гіпокаліємія і ядерна жовтяниця.
Діти. Пріламід не слід призначати дітям (віком до 18 років), оскільки ефективність і переносимість периндоприла для дітей не встановлені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Препарат Пріламід не впливає на увагу, але в разі виникнення симптомів, пов'язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Загальні для периндоприлу та індапаміду
Одночасне застосування не рекомендується
Літій. Повідомлялося про оборотне підвищення концентрації літію в плазмі крові та токсичності при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків у подальшому може призвести до підвищення рівня літію та викликати ризик літієвої токсичності в поєднанні з інгібіторами АПФ. Застосування периндоприлу в комбінації з індапамідом разом з літієм не рекомендується. Однак якщо комбінація інгібітору АПФ і діуретика необхідна, слід проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові.
Одночасне застосування, що вимагає особливого спостереження
Баклофен. Баклофен посилює гіпотензивну дію препарату. Необхідно проводити моніторинг артеріального тиску та функції нирок, а також корекцію дози антигіпертензивного засобу.
НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в високих дозах). У разі прийому інгібіторів АПФ одночасно з нестероїдними протизапальними засобами можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може призвести до підвищення ризику порушення функції нирок, включаючи можливість розвитку гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію в плазмі крові, особливо у пацієнтів з відхиленнями у функції нирок в анамнезі. Комбінацію препаратів слід призначати з обережністю, особливо в осіб похилого віку. Слід підтримувати нормальний рівень води в організмі пацієнта і враховувати необхідність проведення моніторингу функції нирок після початку лікування з одночасним застосуванням препаратів, а також періодично проводити моніторинг в подальшому.
Антидепресанти іміпраміновими типу (трициклічні), нейролептики. Підвищений антигіпертензивний ефект і підвищений ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
ГКС, тетракозактид. Зниження антигіпертензивного ефекту (вміст солі та води, викликане ГКС).
Інші антигіпертензивні засоби. Застосування інших антигіпертензивних засобів в комбінації з периндоприлом / індапамідом може привести до додаткового зниження артеріального тиску.
Що пов'язані з периндоприлом
Одночасне застосування не рекомендується
Калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен, окремо або в комбінації), калій (солі). Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, обумовлену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики (наприклад триамтерен, спіронолактон або амілорид), харчові добавки, що містять калій, або замінники солі з калієм можуть призвести до значного підвищення рівня калію в плазмі крові (потенційно летального). Якщо одночасний прийом показаний через наявність підтвердженої гіпокаліємії, то препарат слід призначати з обережністю і з частим моніторингом калиемии та ЕКГ.
Одночасне застосування, що вимагає особливого спостереження
Протидіабетичні засоби (інсулін, гіпоглікемічні сульфаніламіди). Повідомлялося про одночасне застосування з каптоприлом та еналаприлом. Застосування інгібіторів АПФ може посилити гіпоглікемічний ефект у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном або цукрознижувальними сульфаніламідами. Епізоди гіпоглікемії виникають дуже рідко (можливо, через поліпшення толерантності до глюкози та, як наслідок, зниження потреби в інсуліні).
Алопуринол, цитостатичні або імуносупресивні засоби, системні кортикостероїди або прокаїнамід. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до підвищення ризику виникнення лейкопенії.
Анестетические кошти. Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких анестетических засобів.
Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування із застосуванням діуретиків у високих дозах може призвести до зменшення обсягу і до гіпотензії після початку терапії із застосуванням периндоприлу.
Супутня терапія інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину. У літературі повідомлялося, що у пацієнтів з встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або у хворих на цукровий діабет з ураженням рецепторів одночасне застосування інгібіторів АПФ і блокаторів рецепторів ангіотензину супроводжувалося підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і погіршенням функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності) по порівняно з монотерапією препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Застосування подвійної блокади (тобто комбінації інгібітора АПФ з антагоністами рецепторів ангіотензину II) можливо тільки в індивідуальних випадках з ретельним контролем функції нирок, рівня калію та АТ.
Естрамустин. Існує ризик підвищення частоти виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).
Гліптіни (лінагліптін, саксагліптін, сітагліптін, вілдагліптін). При одночасному застосуванні з інгібітором АПФ підвищується ризик виникнення ангіоедеми через зниження активності діпептіділпептідази-IV гліптіном.
Що пов'язані з індапамідом
Одночасне застосування, що вимагає особливого спостереження
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует. Через ризик виникнення гіпокаліємії індапамід слід призначати з обережністю в комбінації з препаратами, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует, такими як антиаритмічні препарати класу ІА (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), класу III (аміодарон, дофетилід, ібутилід, бретиліум, соталол), деякі нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тріорідазін, тріфлуопепазін), бензамід (амілсульпрід, сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенон (дроперидол, галоперидол), інші нейролептики (пімозид), інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин, галофантрин, мізоластин, пентамідин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, вінкамін в / в, метадон, астемізол, терфенадин). Необхідно запобігати зниженню вмісту калію в плазмі крові та при необхідності його коригувати, здійснювати моніторинг Q-T-інтервалу.
Препарати, що знижують рівень калію: амфотерицин B (в / в шлях введення), глюкокортикоїди та мінералокортикоїди (системний шлях), тетракозактид, стимулюючі проносні засоби. Підвищений ризик зниження рівня калію (адитивний ефект). Моніторинг рівня калію і корекція в разі потреби; особливий контроль необхідний в разі лікування із застосуванням серцевих глікозидів. Рекомендується застосовувати нестімулірующіе проносні засоби.
Серцеві глікозиди. Низький рівень калію обумовлює токсичний ефект серцевих глікозидів. Необхідно проводити моніторинг рівня калію та ЕКГ і в разі необхідності переглядати схему лікування.
Метформін. Метформін може викликати молочнокислий ацидоз внаслідок розвитку функціональної ниркової недостатності, пов'язаної із застосуванням діуретиків, особливо петльових. Метформін не можна застосовувати, якщо рівень креатиніну в плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастних кошти. У разі дегідратації, пов'язаної із застосуванням діуретиків, ризик розвитку гострої ниркової недостатності зростає, особливо при застосуванні йодоконтрастних засобів у високих дозах. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.
Солі кальцію. Можливе виникнення гіперкальціємії через зниження елімінації кальцію з сечею.
Циклоспорин. Можливе підвищення рівня креатиніну в плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть при відсутності дефіциту води та натрію.
У разі передозування частою небажаною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію і натрію в плазмі крові), гіпервентиляція, тахікардія (посилене серцебиття).
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму - промивання шлунка і / або призначення активованого вугілля, після цього виконують нормалізацію водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно прийняти горизонтальне положення на низьку подушку. При необхідності слід провести в / в введення фізіологічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об'єму крові. Також може бути прийнято рішення про інфузійному введенні ангіотензину II і / або в / в введенні катехоламінів, якщо це можливо.
Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. Фармакологічні властивості).
В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Приламід табл. 4мг/1,25мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 30 шт.
147.50 грн.діючі речовини: perindopril; indapamide;
1 таблетка містить 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу, та 1,25 мг індапаміду;
допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс, лактози моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна силікатована, кремнію діоксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, 4 мг /1,25 мг: довгасті двоопуклі таблетки білого кольору, які мають на поверхні з одного боку рельєфно нанесені літери РІ.
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворю-вального ферменту (АПФ). Периндоприл та діуретики. Код ATX C09B A04.
Приламід є комбінацією периндоприлу терт-бутиламінової солі, інгібітора ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), та індапаміду, сульфонамідного діуретика. Він має такі ж фармакологічні властивості, як і кожен з його компонентів, взятий окремо, а також і ті, що отримані в результаті додаткової синергічної дії обох засобів у комбінації.
Фармакологічний механізм дії.
Пов’язаний з Приламідом
Приламід чинить додаткову сінергічну протигіпертонічну дію двох компонентів.
Пов’язаний з периндоприлом
Периндоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), який перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ, судинозвужувальну молекулу; крім того, цей фермент стимулює секрецію альдостерону корою надниркових залоз та розпад брадикініну, судинорозширювальної молекули, на неактивні гептапептиди. Це призводить до:
- зниження секреції альдостерону;
- підвищення активності реніну в плазмі, оскільки альдостерон більше не забезпечує негативного зворотнього зв’язку;
- зниження загального опору периферичних м’язів з переважною дією на м’язи судинного русла та нирок без супутнього утримання солі та води або без рефлекторної тахікардії при довготривалому лікуванні.
Антигіпертензивна дія периндоприлу також спостерігається у пацієнтів із низьким або нормальним рівнем концентрації реніну.
Периндоприл діє через свій активний метаболіт – периндоприлат. Інші метаболіти неактивні.
Периндоприл знижує інтенсивність роботи серця:
- за допомогою судинорозширювальної дії на вени, можливо, викликаної змінами в метаболізмі простагландинів: зниження переднавантаження;
- за допомогою зниження загального периферичного опору: зниження постнавантаження.
Дослідження, які проводилися за участю пацієнтів, хворих на серцеву недостатність, виявили:
- зниження тиску наповнення в лівому та правому шлуночку;
- зниження загального периферичного опору судин;
- підвищення хвилинного обсягу серця та покращення серцевого індексу;
- збільшення периферичного кровотоку в м’язах.
Результати тесту на фізичне навантаження також виявили покращення.
Пов’язаний з індапамідом
Індапамід є похідним сульфонамідів, який має індольне кільце, фармакологічно споріднений з групою тіазидних діуретиків. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в розвідному сегменті петлі нефрону в корковому шарі. Він збільшує виділення в сечу натрію та хлоридів, а також, меншою мірою, виділення калію та магнію, збільшуючи таким чином діурез та діючи як протигіпертонічний засіб.
Характеристики протигіпертонічної дії
Пов’язані з Приламідом
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, незалежно від віку, спостерігалася дозозалежна протигіпертонічна дія Приламіду на діастолічний та систолічний артеріальний тиск у положенні лежачи або стоячи. Зазначена протигіпертонічна дія тривала протягом 24 годин. Зниження артеріального тиску було досягнуто менше ніж за один місяць без тахіфілаксії. Припинення лікування не мало ефекту зворотної дії. Одночасне застосування периндоприлу та індапаміду викликало протигіпертонічний ефект синергічного характеру порівняно із окремим застосуванням кожного засобу.
Пов’язані з периндоприлом
Периндоприл діє на всі ступені гіпертензії: від незначного до важкого. Зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається у положенні лежачи та стоячи.
Протигіпертонічна дія після одноразової дози є максимальною у період 4-6 годин та зберігається протягом 24 годин.
Спостерігається високий ступінь залишкового блокування АПФ протягом 24 годин, близько 80 %.
У пацієнтів, в яких спостерігається відповідь на лікування, артеріальний тиск нормалізується через один місяць та залишається в нормі без тахіфілаксії.
Припинення лікування не викликало зворотного ефекту гіпертензії.
Периндоприл виявляє судинорозширювальні властивості та відновлює еластичність головних артеріальних стовбурів, коригує гістоморфометричні зміни в резистивних артеріях та призводить до скорочення гіпертрофії лівого шлуночка. У разі необхідності додавання тіазидних діуретиків призводить до адитивної синергічної дії. Комбінація інгібітора АПФ з тіазидним діуретиком зменшує ризик гіпокаліємії, пов’язаний із застосуванням діуретика окремо.
Пов’язані з індапамідом
Індапамід у режимі монотерапії виявляє протигіпертонічний ефект, який зберігається протягом 24 годин. Цей ефект забезпечується в разі застосування доз, при яких сечогінні властивості є мінімальними.
Протигіпертонічна дія зазначеного препарату пропорційна покращенню чутливості артерій та зниженню загального та артеріолярного периферичного судинного опору. Індапамід знижує гіпертрофію лівого шлуночка.
У разі застосування підвищених доз тіазидних та тіазидоподібних діуретиків протигіпертонічний ефект досягає плато, а небажані ефекти продовжують збільшуватися. Якщо лікування не виявляє очікуваного ефекту, дозу не слід збільшувати.
Крім того, виявилося, що у короткотривалий, середній та довготривалий період у пацієнтів з артеріальною гіпертензією індапамід:
- не впливає на обмін жирів: тригліцеридів, ЛНЩ- холестеролу, ЛВЩ-холестеролу;
- не впливає на обмін вуглеводів, навіть у пацієнтів із гіпертензією, хворих на діабет.
Пов’язана з Приламідом
Одночасне застосування периндоприлу та індапаміду не викликає змін їхніх фармакокінетичних властивостей порівняно із застосуванням окремо.
Пов’язана з периндоприлом
Після перорального прийому абсорбція периндоприлу є швидкою, пікова концентрація досягається протягом 1 години. Період напіввиведення периндоприлу з плазми становить 1 годину.
Периндоприл належить до проліків 27 % дози периндоприлу, яка потрапила до організму, досягає кровотоку у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Окрім активного метаболіту периндоприлату, периндоприл утворює п’ять метаболітів, які не є активними. Пікова концентрація в плазмі досягається через 3–4 години.
Оскільки прийом їжі зменшує конверсію у периндоприлат і, отже, біодоступність, периндоприл терт-бутиламінову сіль слід приймати перорально у вигляді одноразової дози вранці перед їжею.
Був виявлений лінійний зв’язок між дозою периндоприлу та його виділенням у плазму. Об’єм розподілу становить близько 0,2 л/кг для незв’язаного периндоприлату. Зв’язування периндоприлату з білками плазми становить 20 %, головним чином з АПФ, але зв’язування залежить від концентрації. Периндоприлат виводиться із сечею, а остаточний період напіввиведення незв’язаної фракції становить близько 17 годин, результатом чого є зберігання стабільного стану протягом 4 днів.
Виведення периндоприлу зменшується у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів з серцевою або нирковою недостатністю. У разі ниркової недостатності бажано проводити коригування дози залежно від ступеня порушення функції (кліренсу креатиніну).
Кліренс периндоприлату під час діалізу становить 70 мл/хв.
Кінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів, хворих на цироз: кліренс вихідної молекули з печінки знижується на половину. Однак кількість утвореного периндоприлату не знижується, отже, необхідно проводити коригування дози.
Пов’язана з індапамідом
Індапамід швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту.
Пікова концентрація в плазмі людини досягається приблизно через одну годину після перорального прийому лікарського засобу. Зв’язування з білками плазми становить 79 %.
Період напіввиведення становить від 14 до 24 годин (у середньому 18 годин). При повторному прийомі кумуляції не спостерігається. Виведення відбувається головним чином із сечею (70 % дози) та фекаліями (22 %) у формі неактивних метаболітів. У пацієнтів з нирковою недостатністю, фармакокінетика залишається незміненою.
Лікування есенціальної гіпертензії.
Протипоказання, пов’язані з периндоприлом:
· підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
· ангіоедема (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»);
· вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
· вагітні, або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
· одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»);
· екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
· значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»);
· одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Не можна застосовувати периндоприл раніше, ніж за 36 годин після застосування сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Протипоказання, пов’язані з індапамідом:
· гіперчутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів;
· порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
· печінкова енцефалопатія;
· тяжке порушення функції печінки;
· гіпокаліємія;
· за загальним правилом, даний лікарський засіб не рекомендується призначати у комбінації з неантиаритмічними препаратами, що може спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
· період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказання, пов’язані з препаратом Приламід
· підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини.
Через відсутність достатнього клінічного досвіду Приламід не слід застосовувати:
· пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;
· пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю;
· одночасне застосування інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФI), в тому числі периндоприлу, або блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу («подвійне блокування ренін-ангіотензинової системи (РАС) АПФI, БРА або аліскіреном»).
Взаємодії, спільні для периндоприлу та індапаміду.
Одночасне застосування не рекомендоване
Літій
Повідомляли про оборотне збільшення рівня концентрації літію в сироватці крові та токсичність у разі одночасного застосування літію з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може призвести до підвищення рівня літію та викликати ризик літієвої токсичності у сполученні з інгібіторами АПФ.
Застосування периндоприлу в комбінації з індапамідом разом із літієм не рекомендоване. Однак, якщо комбінація інгібітора АПФ та діуретика виявляється
необхідною, слід проводити ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, яке вимагає особливої уваги
Баклофен
Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. Необхідно проводити моніторинг артеріального тиску та функції нирок, а також коригування дози протигіпертонічного засобу.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ) (у тому числі ацетилсаліцилова кислота у дозуванні ≥ 3 г/добу)
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та нестероїдних протизапальних засобів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти у протизапальних дозах, інгібіторів ЦОГ-2 та неселективних НПЗЗ, можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗЗ може призвести до підвищення ризику погіршення функції нирок, у тому числі до розвитку гострої ниркової недостатності, та підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо хворим літнього віку. Пацієнтам необхідно відновити водний баланс до початку лікування та контролювати функцію нирок на початку і впродовж комбінованої терапії.
Одночасне застосування, що потребує уваги
Іміпраміноподібні (трициклічні) антидепресанти, нейролептичні засоби.
Підвищений протигіпертонічний ефект та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
Пов’язані з периндоприлом
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) внаслідок одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену
Дані клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада РААС внаслідок одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену пов’язана зі збільшенням частоти виникнення таких побічних реакцій як гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно із застосуванням одного препарату. Рекомендується контролювати тиск, функцію нирок та рівень електролітів у пацієнтів, які отримують периндоприл, чи інші агенти, що впливають на РААС (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл або блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ з аліскіреном, пацієнтам з порушенням функції нирок
(швидкість клубочкової фільтрації
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл або блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ з аліскіреном, протипоказане пацієнтам, хворим на цукровий діабет типу 2 (див. розділ «Протипоказання»).
Екстракорпоральні методи лікування
Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такими як діаліз або гемофільтрація з використанням певних мембран із високою гідравлічною проникністю (наприклад поліакрилонітрилових) та аферез ліпопротеїдів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, через підвищений ризик розвитку анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»). У разі необхідності проведення такого лікування слід розглянути можливість використання діалізної мембрани іншого типу або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.
Лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення ангіоневротичного набряку
Сакубітрил/валсартан: у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку ангіоневротичного набряку, одночасне застосування інгібіторів АПФ та сакубітрилу/валсартана протипоказане (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Циклоспорин
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та циклоспорину існує ризик виникнення гіперкаліємії. Рекомендується контроль рівню калію в сироватці крові.
Одночасне застосування не рекомендоване
Естрамустин
Існує ризик підвищення частоти виникнення таких побічних реакцій як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).
Калійзберігаючі діуретики, харчові добавки, що містять калій або замінники солі, що містять калій
Хоча концентрація калію у сироватці крові зазвичай залишається у межах норми, у деяких пацієнтів, які отримували периндоприл, може спостерігатися гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен або амілорид), харчові добавки, що містять калій або замінники солі з калієм, можуть призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Не рекомендується одночасне застосовування периндоприлу разом з іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень калію у сироватці крові, такими як триметоприм та котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм, як і амілорид, діє як калійзберігаючий сечогінний засіб. Якщо одночасного прийому не уникнути, препарати слід призначати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію та ЕКГ.
Гепарин
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та гепарину існує ризик виникнення гіперкаліємії. Рекомендується контроль рівню калію в сироватці крові.
Одночасне застосування, яке вимагає особливого нагляду
Протидіабетичні засоби (інсулін, гіпоглікемічні сульфонаміди)
Повідомляли про одночасне застосування з каптоприлом та еналаприлом. Застосування інгібіторів АПФ може посилити гіпоглікемічний ефект у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном або цукрознижувальними сульфонамідами. Епізоди гіпоглікемії виникають дуже рідко (можливо, через підвищення чутливості до глюкози та, як наслідок, знижується потреба в інсуліні).
Не калійзберігаючі діуретики
Попереднє лікування із застосуванням високих доз діуретиків може призвести до зниження об’єму та до артеріальної гіпотензії після початку терапії із застосуванням периндоприлу.
Імовірність розвитку гіпотензивних ефектів може бути знижена шляхом відміни прийому діуретика, підвищення об’єму циркулюючої крові або споживання солі перед початком терапії периндоприлом, що слід розпочинати з низької дози з поступовим її підвищенням. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, коли попередня терапія діуретиком могла спричинити дефіцит води/натрію, слід відмінити прийом діуретика перед початком застосування інгібітору АПФ (у такому випадку прийом діуретика з часом може бути поновлено) або розпочати лікування інгібітором АПФ з низької дози з поступовим його підвищенням. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, які застосовують діуретик, лікування інгібітором АПФ слід розпочинати з мінімальної дози, можливо, після зниження дози діуретика. У всіх випадках необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) протягом кількох перших тижнів терапії інгібітором АПФ.
Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон)
При одночасному застосуванні еплеренону або спіронолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібіторів АПФ у пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ–ІV функціональних класів за шкалою Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) і фракцією викиду
Рацекадотрил.
Відомо, що інгібітори АПФ (наприклад периндоприл) можуть спричинити розвиток ангіоневротичного набряку. Цей ризик може зростати при одночасному застосуванні з рацекадотрилом (лікарським засобом, який використовується для лікування гострої діареї).
Інгібітори mTOR (наприклад сиролімус, еверолімус, темсиролімус).
У пацієнтів, які одночасно застосовують інгібітори mTOR, можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує уваги
Антигіпертензивні засоби та вазодилататори
Одночасне застосування цих лікарських засобів може посилити гіпотензивні ефекти периндоприлу. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або з іншими вазодилататорами може сприяти додатковому зниженню артеріального тиску.
Алопуринол, цитостатики, імунодепресивні засоби, системні кортикостероїди або прокаїнамід
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до підвищення ризику лейкопенії (див. розділ «Особливості застосування»).
Анестезуючі засоби.
Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких анестезуючих препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).
Гліптини (лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин).
При одночасному застосуванні з інгібітором АПФ підвищується ризик виникнення ангіоневротичного набряку внаслідок пригнічення активності дипептидилпептидази-ІV (ДПП-ІV) гліптином.
Симпатоміметики
Симпатоміметики можуть послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Препарати золота
При лікуванні пацієнтів ін’єкційними препаратами золота (натрію ауротіомалат) та одночасному застосуванні інгібітору АПФ, у тому числі периндоприлу, у рідкісних випадках повідомлялося про виникнення нітритоїдних реакцій (почервоніння обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія).
Взаємодії, пов’язані з індапамідом
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует»
Через ризик виникнення гіпокаліємії індапамід слід призначати з обережністю у комбінації з препаратами, що можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», такими як антиаритмічні лікарські засоби класу ІА (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, дофетилід, ібутилід, бретиліум, соталол), деякі нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол), інші нейролептики (пімозид), інші речовини, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, галофантрин, мізоластин, моксифлоксацин, пентамідин, спарфлоксацин, вінкамін для внутрішньовенного застосування, метадон, астемізол, терфенадин. Слід запобігати зниженню рівня калію у плазмі крові та у разі необхідності його коригувати, а також контролювати QT-інтервал.
Лікарські засоби, що знижують вміст калію в крові.
Амфотерицин В для внутрішньовенного застосування, глюкокортикоїди та мінералокортикоїди (системної дії), тетракозактид, проносні засоби, які стимулюють перистальтику, підвищують ризик зниження рівня калію у сироватці крові (адитивний ефект). Необхідно контролювати вміст калію у плазмі крові та коригувати його у разі потреби, зокрема при одночасному лікуванні препаратами наперстянки. Слід застосовувати проносні засоби, які не стимулюють перистальтику.
Препарати наперстянки
Зниження рівня калію в крові сприяє збільшенню токсичних ефектів препаратів наперстянки. Необхідно контролювати рівень калію в крові та ЕКГ, а також у разі необхідності переглянути терапію.
Алопуринол
Одночасне застосування з індапамідом може призвести до підвищення частоти виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Одночасне застосування, що потребує уваги
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен)
Незважаючи на раціональність призначення цієї комбінації деяким пацієнтам, можливе виникнення гіпокаліємії або гіперкаліємії (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або з цукровим діабетом). Слід контролювати рівень калію в плазмі крові, проводити ЕКГ-моніторинг і у разі необхідності переглянути терапію.
Метформін
Може спричинити молочнокислий ацидоз внаслідок розвитку функціональної ниркової недостатності, пов’язаної з прийомом діуретиків, особливо петльових. Не слід застосовувати метформін, якщо рівень креатиніну у плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастні засоби
У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, зростає ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Перед застосовуванням йодоконтрастних препаратів необхідно відновити водний баланс.
Кальцій (солі).
Існує ризик збільшення вмісту кальцію в крові через зменшення його виведення із сечею.
Циклоспорин, такролімус.
Існує ризик збільшення вмісту креатиніну в крові без зміни концентрації циркулюючого циклоспорину, навіть у разі відсутності дефіциту води та натрію.
Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії).
Зменшують антигіпертензивний ефект (затримка води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів).
Загальні для периндоприлу та індапаміду
Літій
Одночасне застосування літію та комбінації периндоприлу та ідапаміду зазвичай не рекомендоване.
Пов’язані з периндоприлом
Калійзберігаючі засоби, харчові добавки або замінники солі, що містять калій
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих засобів, добавок або замінників солі, що містять калій, зазвичай не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів із нормальною функцією нирок у разі відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам із колагенозами, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом чи прокаїнамідом або при поєднанні цих факторів ризику, особливо при наявності порушення функції нирок. У декого з таких пацієнтів відзначався розвиток серйозних інфекційних захворювань, іноді - резистентних до інтенсивної антибіотикотерапії. При застосуванні периндоприлу таким хворим рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Окрім того, пацієнтів слід проінформувати про необхідність повідомляти свого лікаря про будь-який прояв інфекційного захворювання (наприклад біль у горлі, підвищення температури тіла) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).
Реноваскулярна гіпертензія
У пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки під час лікування інгібіторами АПФ підвищується ризик виникнення артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності (див. розділ «Протипоказання»). Застосування діуретиків може бути сприятливим фактором. Зниження функції нирок може супроводжуватися лише незначними змінами рівня креатиніну у сироватці крові навіть у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (ангіоедема)
У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, у тому числі периндоприл, повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново припинити прийом препарату та встановити медичний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. Якщо набряк розповсюджувався лише в зоні обличчя та губ, стан пацієнта, як правило, покращувався без лікування, хоча застосування антигістамінних препаратів було корисним для зменшення симптомів. Ангіоневротичний набряк, пов’язаний із набряком гортані, може призвести до летального наслідку. Якщо набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, необхідна термінова невідкладна терапія, яка може включати підшкірне введення розчину епінефрину 1:1000 (0,3-0,5 мл) та/або заходи щодо забезпечення прохідності дихальних шляхів. Про виникнення ангіоневротичного набряку частіше повідомлялося у пацієнтів негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, порівняно з представниками інших рас. Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не був пов’язаний з прийомом інгібіторів АПФ, належать до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ. Повідомлялося про рідкісні випадки інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів відзначався абдомінальний біль (з нудотою та блюванням або без них); іноді інтестинальний ангіоневротичний набряк не супроводжувався проявом попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень інгібітору С1-естерази був у нормі. Діагноз ангіоневротичного набряку було встановлено за допомогою таких процедур, як комп’ютерна томографія абдомінальної ділянки або ультразвукове дослідження, або під час хірургічного втручання; після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. У разі виникнення абдомінального болю у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, слід провести диференціальну діагностику, для того щоб виключити інтестинальний ангіоневротичний набряк.
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад сиролімусу, еверолімусу, темсиролімусу). У пацієнтів, які одночасно застосовують інгібітори mTOR, можливе збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (зокрема набряку дихальних шляхів або язика, з порушенням функції дихання або без) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування периндоприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Протипоказання»). Розпочинати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. У разі припинення лікування сакубітрилом/валсартаном терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування інших інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад рацекадотрилу) та інгібіторів АПФ також може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому перед початком лікування
інгібіторами НЕП (наприклад рацекадотрилом) для пацієнтів, які застосовують периндоприл, слід провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
Повідомляли про поодинокі випадки тривалих анафілактоїдних реакцій, що загрожували життю, у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ із одночасним десенсибілізуючим лікуванням препаратами, що містять бджолину отруту. Інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з алергією після проведення десенсибілізації, та уникати їх призначення під час проведення імунотерапії препаратами, що містять бджолину отруту.
Однак для пацієнтів, які потребують призначення як інгібіторів АПФ, так і десенсибілізації, цих реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення застосування інгібітора АПФ щонайменше за 24 години до проведення десенсибілізації.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ)
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ) з сульфатом декстрану, повідомлялося про виникнення небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Гемодіаліз
Повідомляли про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які проходили діаліз із мембраною з високою щільністю потоку (напр., AN 69®) та одночасно отримували лікування із застосуванням інгібітора АПФ. У таких випадках необхідно розглядати можливість призначення цим пацієнтам іншого типу діалізної мембрани або іншого класу протигіпертонічних препаратів.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не відповідають на лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, які діють шляхом пригнічення ренін-ангіотензинової системи. Тому таким пацієнтам застосовувати даний препарат не рекомендується.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
З обережністю потрібно застосовувати інгібітори АПФ, у т. ч. периндоприл з іншими агентами подвійної блокади РААС, блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ та аліскіреном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливі застереження, пов’язані з індапамідом
Печінкова енцефалопатія
У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидних та тіазидоподібних діуретиків може спричинити виникнення печінкової енцефалопатії. У такому разі застосування діуретиків слід негайно припинити.
Фоточутливість
При застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків повідомлялося про виникнення реакцій фоточутливості (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи реакції фоточутливості під час лікування прийом препарату рекомендовано припинити. Якщо ж є потреба у відновленні його застосування, рекомендується захистити вразливі ділянки від сонця або джерел штучного ультрафіолету.
Запобіжні заходи, пов’язані з периндоприлом
Кашель
Повідомляли про виникнення сухого кашлю під час терапії інгібіторами АПФ. Цей кашель є стійким і припиняється після відміни препарату. У разі появи цього симптому необхідно брати до уваги можливість його ятрогенної етіології. Якщо призначення інгібітору АПФ для лікування пацієнта є необхідним, може бути прийняте рішення про продовження терапії.
Ризик артеріальної гіпотензії та/або ниркової недостатності (при наявності серцевої недостатності, дефіциту води та електролітів, тощо)
Значна стимуляція ренін-ангіотензин-альдостеронової системи спостерігалась при значному дефіциті води та електролітів (сувора безсольова дієта або тривале лікування діуретиками), у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, при стенозі ниркових артерій, застійній серцевій недостатності або цирозі печінки з набряком та асцитом.
Блокування цієї системи інгібітором АПФ може спричинити, особливо під час першого застосування та протягом перших двох тижнів лікування, різке зниження артеріального тиску та/або підвищення рівня креатиніну у плазмі крові через виникнення функціональної ниркової недостатності. Іноді, хоча і рідко, це може мати гострий початок та виникнути у будь-який час.
У таких випадках лікування слід розпочинати з меншої дози з поступовим збільшенням дози.
Пацієнти літнього віку
Перед початком лікування слід перевірити функцію нирок та рівень калію. Після цього дозу підбирають залежно від відповіді артеріального тиску на лікування, особливо при наявності дефіциту води або електролітів, щоб знизити ризик виникнення раптової гіпотензії.
Хворі на атеросклероз
Ризик виникнення гіпотензії є у всіх пацієнтів, але особливої обережності потребують пацієнти з ішемічною хворобою серця або з недостатністю церебрального кровообігу. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати із мінімальної дози.
Реноваскулярна гіпертензія
Лікуванням реноваскулярної гіпертензії є реваскуляризація. Однак, інгібітори АПФ можуть бути показані для тих пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, хто чекає на операцію або якщо така операція не можлива.
Приламід 4 мг/1,25 мг не слід призначати пацієнтам з наявним стенозом ниркової артерії або з підозрою на нього. У такому випадку лікування необхідно розпочинати в умовах стаціонару з меншої дози, ніж рекомендована доза препарату.
Лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV ступеня) або пацієнтів з інсулінозалежним діабетом (через тенденцію до спонтанного підвищення рівня калію), слід розпочинати під медичним наглядом зі зменшеної початкової дози. Лікування бета-блокаторами у гіпертензивних пацієнтів з коронарною недостатністю не потрібно припиняти: інгібітор АПФ слід додати до бета-блокатора.
Пацієнти з цукровим діабетом
У пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні засоби або отримують інсулін, слід ретельно контролювати рівень цукру протягом першого місяця терапії інгібітором АПФ.
Расові особливості
Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові цих пацієнтів.
Хірургічне втручання/анестезія
Інгібітор АПФ може спричинити гіпотензивний ефект при проведенні анестезії, особливо при застосуванні анестетика, який може знижувати артеріальний тиск. Тому при лікуванні інгібіторами АПФ тривалої дії, такими як периндоприл, препарат рекомендовано по можливості відмінити за одну добу до хірургічного втручання.
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія
Необхідно бути обережним при призначенні інгібіторів АПФ хворим з обструкцією виходу з лівого шлуночка.
Порушення функції печінки
Рідко прийом інгібіторів АПФ асоціювався з синдромом, який розпочинався з холестатичної жовтяниці та прогресував до швидкоплинного некрозу печінки, іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинулася жовтяниця з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітора АПФ та забезпечити відповідний медичний нагляд.
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів на фоні прийому інгібіторів АПФ, в тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік понад 70 років, цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або інших препаратів, що спричиняють підвищення концентрації калію у сироватці крові (зокрема гепарину, інші інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП, імуносупресанти, такі як циклоспрорин або такролімус, ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної аритмії. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію у сироватці крові.
Артеріальна гіпотензія.
Повідомлялося про виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю та супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії є вірогіднішим в осіб із більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають петльові діуретики у великих дозах, мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії на початку терапії та на етапі підбору доз пацієнти повинні знаходитися під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Такі самі застереження існують для осіб з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Ішемічна хвороба серця.
У випадку, якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом відбувся епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення «ризик – користь», перш ніж вирішувати питання про продовження терапії.
Пов’язані з індапамідом
Печінкова енцефалопатія
У разі порушення функції печінки тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть викликати печінкову енцефалопатію. У такому разі необхідно негайно припинити застосування зазначених діуретиків.
Реакції фоточутливості
Повідомлялося про реакції фоточутливості в разі прийому тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. У разі виникнення реакції фоточутливості під час лікування рекомендовано припинити лікування. У разі необхідності повторного застосування зазначених діуретиків, рекомендовано захищати відповідні зони від дії сонячних променів або штучного УФ випромінювання.
Попередження щодо застосування
Загальні для периндоприлу та індапаміду
Порушення функції нирок
При наявності ниркової недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну лікарського засобу Приламід у деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без наявних ознак порушення функції нирок результати лабораторних досліджень крові демонструють ознаки функціональної ниркової недостатності, лікування препаратом необхідно припинити з можливістю його відновлення у меншій дозі або лише однією з його складових. Таким пацієнтам необхідно проводити частий моніторинг рівня калію та креатиніну в крові: через 2 тижні від початку лікування та далі кожні два місяці у період терапевтичної стабілізації. Випадки виникнення ниркової недостатності спостерігалися переважно у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або порушенням функції нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії. Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із значним двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки.
Гіпотензія та дефіцит води та електролітів
Є ризик раптової гіпотензії в разі попереднього зниження рівня натрію (особливо у пацієнтів, які мають стеноз ниркової артерії). У зв’язку з цим необхідно проводити систематичні аналізи на наявність клінічних ознак зниження рівня води та електролітів, яке може супроводжуватися інтеркурентними епізодами діареї чи блювання. Таким пацієнтам необхідно проводити регулярний моніторинг рівня електролітів у плазмі.
У разі явної гіпотензії може бути потрібна внутрішньовенна інфузія ізотонічного розчину.
Короткочасна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування. Після відновлення задовільного обсягу циркулюючої крові та задовільного артеріального тиску можна поновлювати лікування із застосуванням або низьких доз препарату, або тільки одного компонента.
Рівень калію
Комбінація периндоприлу та індапаміду не запобігає розвитку гіпокаліємії, особливо у пацієнтів, хворих на діабет або з нирковою недостатністю. Так само, як і з будь-яким протигіпертонічним засобом, який містить діуретик, необхідно проводити регулярний моніторинг рівня калію в плазмі.
Допоміжні речовини
Приламід містить лактозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові порушення, пов’язані з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози - галактози, не слід приймати цей препарат.
Попередження щодо застосування, пов’язані з периндоприлом
Кашель
Повідомляли про виникнення сухого кашлю під час терапії інгібіторами АПФ. Цей кашель є стійким і припиняється після відміни препарату. У разі появи цього симптому необхідно брати до уваги можливість його ятрогенної етіології. Якщо призначення інгібітору АПФ для лікування пацієнта є необхідним, може бути прийняте рішення про продовження терапії.
Діти Ефективність та переносимість периндоприлу у дітей та підлітків, окремо або в комбінації, не встановлені.
Ризик артеріальної гіпотензії та/або ниркової недостатності (у разі наявності серцевої недостатності, дефіциту води та електролітів).
Значна стимуляція ренін-ангіотензин-альдостеронової системи спостерігалася під час гострого дефіциту води та електролітів (сувора безсольова дієта або тривале лікування діуретиками) у пацієнтів із низьким артеріальним тиском, при наявності стенозу ниркових артерій, застійної серцевої недостатності або цирозу печінки з набряками та асцитом. Блокування цієї системи інгібітором АПФ, особливо під час першого застосування та протягом перших 2 тижнів лікування, може спричинити різке зниження артеріального тиску та/або підвищення рівня креатиніну у плазмі крові, що підтверджує наявність функціональної ниркової недостатності. Іноді, хоча й рідко, це може виникнути у будь-який час та мати гострий початок. У таких випадках лікування слід розпочинати з меншої дози з поступовим її збільшенням.
Пацієнти літнього віку
Перед початком лікування слід перевірити функцію нирок і рівень калію у крові. Для зниження ризику виникнення раптової артеріальної гіпотензії, особливо при наявності дефіциту води або електролітів, початкову дозу препарату слід коригувати залежно від відповіді артеріального тиску на лікування.
Атеросклероз
Ризик виникнення артеріальної гіпотензії існує в усіх групах пацієнтів, але пацієнтам з ішемічною хворобою серця або недостатністю церебрального кровообігу препарат слід застосовувати з особливою обережністю, розпочинаючи лікування з низької дози.
Реноваскулярна гіпертензія
Лікуванням реноваскулярної гіпертензії є реваскуляризація. Проте інгібітори АПФ можуть бути корисними для пацієнтів із реноваскулярною гіпертензією, які чекають на операцію або якщо така операція неможлива. Якщо Приламід призначений пацієнтам із наявним стенозом ниркової артерії або з підозрою на нього, лікування необхідно розпочинати в умовах стаціонару з низької дози і під контролем рівня калію в крові, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася функціональна ниркова недостатність, яка була оборотною при припиненні лікування.
Серцева недостатність/серцева недостатність тяжкого ступеня
Лікування пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (IV класу) слід розпочинати під медичним наглядом зі зменшеної початкової дози. Лікування β‑блокаторами пацієнтів з артеріальною гіпертензією та коронарною недостатністю припиняти не потрібно, необхідно додати інгібітор АПФ до β‑блокатора.
Пацієнти з цукровим діабетом
Лікування пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом (спонтанна тенденція до підвищення рівня калію в крові) слід розпочинати під медичним наглядом зі зниженої початкової дози. У пацієнтів із цукровим діабетом, які раніше застосовували пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози у крові, особливо протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Расові особливості
Периндоприл, як і інші інгібітори АПФ, менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж в осіб інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у плазмі крові таких хворих.
Хірургічне втручання/анестезія
Інгібітори АПФ можуть спричинити артеріальну гіпотензію при проведенні анестезії, особливо під час застосування анестетика з гіпотензивним потенціалом. Тому лікування інгібітором АПФ тривалої дії, таким як периндоприл, у разі можливості рекомендується припинити за 1 добу до хірургічного втручання.
Стеноз аортального або мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія
Пацієнтам з обструкцією виходу з лівого шлуночка слід з обережністю застосовувати інгібітори АПФ.
Печінкова недостатність
Рідко застосування інгібіторів АПФ асоціювалося з виникненням синдрому, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до швидкоплинного некрозу печінки, іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинулася жовтяниця з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітору АПФ та забезпечити відповідний медичний нагляд (див. розділ «Побічні реакції»).
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, у тому числі периндоприл, відзначалося збільшення рівня калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність, погіршення функції нирок, вік понад 70 років, цукровий діабет, інтеркурентні стани, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, еплереноном, тріамтереном, амілоридом), добавками або замінниками солі, що містять калій; або застосування інших препаратів, пов’язаних із підвищенням рівня калію у сироватці крові (наприклад гепарину, ко-тримоксазолу, також відомого як триметоприм/сульфаметоксазол, інших інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ацетилсаліцилової кислоти в дозі ≥ 3 г/добу, інгібіторів ЦОГ-2 та неселективних НПЗЗ, імунодепресивних засобів, таких як циклоспорин або такролімус, триметоприм). Застосування добавок або замінників солі, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозну, іноді летальну аритмію. Якщо одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пов’язані з індапамідом
Баланс води та електролітів
Рівень натрію
Перед початком лікування та згодом через регулярні проміжки часу слід визначати рівень натрію у плазмі крові. Зниження рівня натрію в крові спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг. Контроль слід проводити частіше у пацієнтів літнього віку та хворих на цироз печінки (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»). Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія у поєднанні з гіповолемією може призвести до зневоднення та ортостатичної артеріальної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та вираженість цього ефекту незначні.
Рівень калію
Зниження рівня калію в крові з виникненням гіпокаліємії є основним фактором ризику при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Слід запобігати зниженню рівня калію (
Рівень кальцію
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і призводити до незначного тимчасового підвищення рівня кальцію в крові. Значне підвищення рівня кальцію в крові може бути пов’язане з недіагностованим гіперпаратиреоїдизмом. У таких випадках лікування слід припинити та провести моніторинг функції паращитовидних залоз.
Рівень глюкози в крові
Контроль рівня глюкози в крові є дуже важливим для хворих на цукровий діабет, особливо при зниженому рівні калію.
Сечова кислота
У пацієнтів із підвищеним рівнем сечової кислоти в крові можливе збільшення кількості нападів подагри.
Функція нирок і діуретики
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, коли функція нирок у нормі або порушення є незначними (рівень креатиніну в крові clcr) = (140 – вік) × маса тіла/0,814 × рівень креатиніну у плазмі крові, де вік виражений у роках, маса тіла – у кілограмах, рівень креатиніну у плазмі крові – у мікромолях/літр. Ця формула прийнятна для визначення рівня креатиніну плазми крові у чоловіків літнього віку, але для жінок її слід адаптувати шляхом множення результату на 0,85. Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок прийому діуретиків на початку лікування, знижує гломерулярну фільтрацію, що може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має побічних наслідків у пацієнтів із нормальною функцією нирок, але може погіршити наявну ниркову недостатність.
Спортсмени
Спортсмени мають пам’ятати, що цей препарат містить діючу речовину, що може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.
Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома
Сульфонамідні лікарські засоби або похідні сульфонаміду можуть спричинити характерні реакції, що призводять до транзиторної міопії та гострої закритокутової глаукоми. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору. Первинне лікування включає якнайшвидше припинення прийому лікарського засобу. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може бути необхідним прийняття рішення про проведення швид кого медичного або хірургічного лікування. До факторів ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть належати наявність в анамнезі алергії на сульфонамід або пеніцилін.
Рабдоміоліз
Враховуючи вірогідний механізм (відомо, що indapamide викликає гіпокаліємію та гіпонатріємію, що, в свою чергу, може призвести до м’язових порушень/рабдоміолізу) та серйозність зареєстрованих випадків, існує ризик виникнення (гострого гіпокаліємічного) рабдоміолізу після застосування лікарських засобів, що містять indapamide, особливо при наявності додаткових факторів ризику.
Вагітність.
Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності або жінкам, які планують завагітніти.
Спеціальні застереження, пов’язані з периндоприлом.
Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає; однак не можна виключати невелике підвищення цього ризику. У випадках, коли продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов’язковим, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що прийом інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності чинить токсичний вплив на ембріон (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та на організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо ж прийом інгібіторів АПФ мав місце у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження функцій нирок та будови черепа новонародженого.
За новонародженими, чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід спостерігати для своєчасного виявлення і корекції артеріальної гіпотензії.
Спеціальні застереження, пов’язані з індапамідом.
Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об’єму циркулюючої крові вагітної жінки та матково-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Крім того, у рідкісних випадках спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія у новонародженого.
Годування груддю.
Приламід протипоказаний у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відміни препарату, враховуючи важливість терапії для матері.
Спеціальні застереження, пов’язані з периндоприлом.
Застосування периндоприлу у період годування груддю не рекомендоване у зв’язку з відсутністю даних щодо застосування у цій категорії пацієнтів. Слід надати перевагу альтернативному лікуванню з доведеним профілем безпеки, особливо у період годування груддю новонародженого або недоношеного немовляти.
Спеціальні застереження, пов’язані з індапамідом.
Індапамід проникає у грудне молоко. Індапамід відноситься до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких у період годування груддю спричиняє пригнічення лактації. Також можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів, гіпокаліємія та ядерна жовтяниця.
Препарат Приламід не впливає на увагу, але у разі виникнення симптомів, пов’язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, може впливати на здатність керувати автомобілем і роботу з іншими механізмами.
Для перорального застосування.
Лікарський засіб Приламід 4 мг/1,25 мг призначати одноразово по 1 таблетці на добу, бажано вранці перед їдою.
Залежно від клінічної ситуації може бути рекомендований індивідуальний підбір дози компонентів. Приламід 4 мг/1,25 мг слід призначати за умови, якщо при застосуванні периндоприлу/індапаміду у меншому дозуванні артеріальний тиск не змінюється. У разі клінічної доцільності можливе призначення переходу від монотерапії одразу до лікування препаратом Приламід 4 мг/1,25 мг.
Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування слід розпочинати, враховуючи показники артеріального тиску та функцію нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі наявності порушень функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
Пацієнтам з порушеннями функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендовано розпочинати лікування з відповідної дози компонентів комбінації.
Пацієнти з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потребують корекції дози.
Звичайне медичне спостереження має включати частий моніторинг рівня креатиніну та калію у плазмі крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
У разі наявності тяжких порушень функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Пацієнти з порушеннями функції печінки помірного ступеня не потребують корекції дози.
Діти.
Приламід 4 мг/1,25 мг не слід застосовувати для лікування дітей, оскільки ефективність та переносимість периндоприлу при використанні у монотерапії або у комбінації не були встановлені для цієї групи пацієнтів.
У разі передозування найчастішою небажаною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові), гіпервентиляція, прискорене серцебиття (пальпітація).
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму – промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля, після цього виконують нормалізацію водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. У разі необхідності слід провести внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об’єму крові. Також може бути прийняте рішення щодо інфузійного лікування ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів, якщо це можливо.
Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакологічні властивості» «Фармакокінетика»).
Застосування периндоприлу інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС) та сприяє зниженню втрати калію, викликаної індапамідом. У 4 % пацієнтів, які проходили лікування Приламідом, спостерігалася гіпокаліємія (рівень калію
Під час лікування препаратом можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: риніт.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Нечасто: еозинофілія.
Дуже рідко:
· тромбоцитопенія, лейкопенія/нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, гемолітична анемія;
· зниження рівня гемоглобіну та гематокриту;
· гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ «Особливості застосування»);
· анемія (див. розділ «Особливості застосування») спостерігалася при застосуванні інгібіторів АПФ у певної категорії пацієнтів (пацієнти після трансплантації нирки, пацієнти, які перебувають на гемодіалізі).
Психічні розлади.
Нечасто: зміни настрою або порушення сну.
Неврологічні розлади.
Часто: парестезія, головний біль, астенія, відчуття запаморочення, вертиго.
Нечасто: синкопе, сонливість.
Дуже рідко: сплутаність свідомості.
Частота невідома: непритомність.
З боку органів зору.
Часто: порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату.
Часто: дзвін у вухах.
З боку судин.
Часто: артеріальна гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми), у тому числі ортостатична.
Нечасто: васкуліт.
Дуже рідко: інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: синдром Рейно.
Кардіальні порушення.
Нечасто: пальпітація, тахікардія.
Дуже рідко: внаслідок надмірної артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які належать до групи високого ризику, можливе вторинне виникнення аритмії, у тому числі брадикардії, шлуночкової тахікардії та фібриляції передсердь, стенокардії та інфаркту міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует», яка може бути летальною (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Часто: повідомлялося про виникнення стійкого сухого кашлю під час терапії інгібітором АПФ. Характеризується стійкістю та зникає після припинення лікування. За наявністю цього симптому слід розглядати ятрогенну етіологію. Диспное.
Нечасто: бронхоспазм.
Дуже рідко: еозинофільна пневмонія, риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: запор, сухість у роті, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, біль в абдомінальній ділянці, анорексія, порушення відчуття смаку, диспепсія, діарея.
Дуже рідко: панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи.
Дуже рідко: цитолітичний або холестатичний гепатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: у випадку печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Часто: висипання, свербіж, макулопапульозні висипання.
Нечасто:
· ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані, кропив’янка (див. розділ «Особливості застосування»);
· пемфігоїд;
· реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, які мають схильність до розвитку алергічних та астматичних реакцій;
· пурпура.
Можливе загострення існуючого гострого розсіяного червоного вовчака.
Рідко: загострення псоріазу.
Дуже рідко: мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона; повідомляли про випадки реакцій фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»), пемфігоїд.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Часто: судоми.
Нечасто: артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи.
Нечасто: ниркова недостатність.
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: імпотенція.
Загальні розлади.
Часто: астенія.
Нечасто: пітливість, біль у грудній клітці, гіпертермія.
Дослідження.
Рідко: підвищення рівня білірубіну у плазмі крові.
Частота невідома:
· подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
· підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в плазмі крові під час лікування;
· підвищення рівня печінкових ферментів;
· незначне підвищення рівня креатиніну у плазмі крові та сечі, яке зникає після припинення прийому препарату; це є більш характерним для пацієнтів зі стенозом ниркових артерій, артеріальною гіпертензією під час лікування діуретиками, нирковою недостатністю.
З боку обміну речовин, метаболізму.
Рідко: гіперкальціємія.
Частота невідома:
· зниження рівня калію до стану гіпокаліємії, зокрема у пацієнтів із групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
· підвищення рівня калію, зазвичай тимчасове;
· гіпонатріємія з гіповолемією можуть призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії;
· супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі);
· гіпоглікемія.
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому.
Нечасто: підвищене потовиділення, падіння.
При застосуванні інших інгібіторів АПФ повідомляли про випадки виникнення синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ). Тому можна розцінювати СПАДГ як імовірне ускладнення, пов’язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, з частотою виникнення дуже рідко.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу.
Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Картонна коробка, що містить 2 або 3, або 6 блістерів по 10 таблеток.
За рецептом.
Лек Фармацевтична компанія д. д./
Lek Pharmaceuticals d.d.
Адреса
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}