Приора крем 100мг/1г туба 2 г

Фармакодинаміка. механізм антивірусної активності докозанол до кінця не вивчений. дослідження in vitro показали, що докозанол впливає на злиття вірусу і клітинної оболонки, таким чином, пригнічуючи внутрішньоклітинне поглинання і реплікацію вірусу. в результаті досліджень in vitro встановлено, що клітини, які знаходяться під впливом докозанол, чинять опір інфікування липидо-які охоплюють вірусами типу hsv-1 (вірус простого герпесу типу 1). докозанол не робить впливу на неохвативающіе віруси.

Фармакокінетика. За умови нормального клінічного застосування лікарського засобу, докозанол не може бути виміряна (межа кількісного визначення, LOQ = 10 нг / мл) в плазмі крові пацієнтів. Докозанол метаболізується в докозаноловую кислоту, свій головний метаболіт. Як докозанол, так і докозаноловая кислота є ендогенними компонентами оболонок клітин людини, частково еритроцитів, головного мозку, мієлінових оболонок нерва, легких і нирок.

Препарат пріора показаний на ранніх стадіях (продромальная або еритемна) рецидивуючої герпетичної інфекції губ у пацієнтів з нормальним імунітетом.

Для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти віком старше 12 років: обережно наносити тонким шаром на відкриту поверхню, уражену вірусом герпесу, 5 разів на добу (приблизно кожні 3 ч під час неспання). Не слід починати лікування докозанол на стадії вже розвиненого міхура або виразки. Терапію слід розпочати якомога швидше після появи перших симптомів або ознак герпесу (біль, печіння, поколювання, свербіж або почервоніння). Лікування необхідно продовжувати до настання одужання, що зазвичай становить від 4 до 6 або максимум - 10 днів.

Пацієнти похилого віку: немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Дозування при нирковій недостатності: немає необхідності в корекції дози внаслідок незначної абсорбції при місцевому застосуванні.

Діти. Відсутній досвід застосування лікарського засобу у дітей у віці до 12 років, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Підвищена чутливість до докозанол або до будь-якого іншого компонента препарату.

Дуже часто (≥10), часто (≥1 / 100 до 1/10), нечасто (≥1000 до 1/100), рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000), дуже рідко (1/10 000) , невідомо (не можуть бути визначені відповідно до доступним даними). результати клінічних досліджень лікування рецидивуючого простого герпесу губ підтверджують відсутність відмінності в частоті або типі небажаних ефектів у пацієнтів, які лікувалися кремом пріора або плацебо.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто - головний біль.

Загальні порушення і реакції в місцях нанесення: часто - побічні реакції в місці нанесення, що включають сухість шкіри, висип і роздратування шкіри. Також зареєстрований набряк обличчя, але ця побічна реакція в місці нанесення є нормальною реакцією на обличчі, пов'язаної з герпесом.

У дослідженнях з безпеки застосування ніхто не почув доказів контактної сенсибілізації або фотоаллергіях.

Слід уникати попадання крему в очі або на шкіру навколо них. лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому може викликати роздратування шкіри. крем не рекомендують застосовувати пацієнтам зі зниженим імунітетом. не слід починати лікування докозанол на стадії вже розвиненого міхура або виразки.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Період вагітності. Немає достатніх даних щодо застосування докозанол у вагітних. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих ефектів на перебіг вагітності, ембріонального / фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Оскільки системна дія докозанол незначно, докозанол можна застосовувати в період вагітності.

Період годування груддю. Інформація щодо застосування докозанол у жінок, які годують груддю, відсутній.

Вплив докозанол на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не передбачається, оскільки системна дія докозанол на жінок, які годують груддю, незначно.

Докозанол можна застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Внаслідок незначної абсорбції докозанол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Досліджень взаємодії не проводилось, тому не слід застосовувати препарат одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами на одному і тому ж ділянці тіла.

Побічні реакції, пов'язані з передозуванням при місцевому застосуванні лікарського засобу, малоймовірні внаслідок незначної абсорбції через шкіру. при випадковому проковтуванні докозанол виникнення побічних реакцій малоймовірно через слабку пероральної абсорбції.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: докозанол;

1 г крему містить докозанолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза (стеарат та дистеарат), олія мінеральна легка, пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем майже білого кольору.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні засоби. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Фармакодинаміка

Точний механізм антивірусної активності докозанолу до кінця невідомий.

Дослідження in vitro показали, що докозанол впливає на злиття вірусу та клітинної оболонки, внаслідок якого, пригнічується внутрішньоклітинне поглинання і реплікація вірусу. У результаті досліджень in vitro встановлено, що клітини, які перебувають під впливом докозанолу, чинять опір інфікуванню вірусами, які мають ліпідну оболонку, типу HSV-1 (вірус простого герпесу типу 1). Докозанол не чинить дії на віруси без такої оболонки.

Фармакокінетика

За умов, звичайного клінічного застосування лікарського засобу докозанол не визначається (межа кількісного визначення, LOQ = 10 нг/мл) у плазмі крові пацієнтів. Докозанол метаболізується у докозанолову кислоту, свій головний метаболіт. Як докозанол, так і докозанолова кислота є ендогенними компонентами оболонок клітин людини, насамперед еритроцитів, головного мозку, мієлінових оболонок нерва, легенів і нирок.

Ранні стадії (продромальна або еритемна стадія) рецидивуючої герпетичної інфекції губ у дорослих та дітей віком від 12 років з нормальним імунітетом.

Підвищена чутливість до докозанолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Досліджень взаємодії не проводили, тому не слід наносити лікарський засіб одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами, косметичними засобами, кремами на одну і ту ж ділянку.

Слід уникати потрапляння крему в очі або на шкіру навколо них. Лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри. Крем не слід застосовувати пацієнтам зі зниженим імунітетом. Не слід розпочинати лікування докозанолом на стадії вже розвинутої везикули або виразки, оскільки на цій стадії ефективність не була продемонстрована.

Вагітність.

Немає даних щодо застосування докозанолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих впливів на перебіг вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Оскільки системна дія докозанолу незначна, докозанол можна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Дані щодо застосування докозанолу жінкам, які годують груддю, відсутні.

Впливу докозанолу на немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, не передбачається, оскільки системна дія докозанолу на жінок, які годують груддю, незначна.

Докозанол можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Немає достатніх даних щодо впливу докозанолу на фертильність у людей.

Через незначну абсорбцію докозанол не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дорослі та діти віком від 12 років: обережно наносити тонким шаром на всю відкриту поверхню, уражену вірусом герпесу, 5 разів на добу (приблизно кожні 3 години крім періоду сну). Лікування слід розпочати якнайшвидше після появи перших симптомів герпесу (біль, печіння/поколювання/свербіж або почервоніння), оскільки на стадії вже розвинутої везикули або виразки ефективність не була продемонстрована.

Лікування має тривати до настання одужання, зазвичай від 4 до 6 днів, або максимум – 10 днів.

Пацієнти літнього віку: немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Дозування при нирковій недостатності: немає необхідності у коригуванні дози через незначну абсорбцію при місцевому застосуванні.

Для нашкірного застосування.

Діти.

Відсутній досвід застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років, тому препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Побічні реакції, пов’язані з передозуванням при місцевому застосуванні лікарського засобу, маловірогідні внаслідок незначної абсорбції через шкіру. При випадковому проковтуванні докозанолу виникнення побічних реакцій маловірогідне через слабку пероральну абсорбцію.

Дуже часто (≥10).

Часто (≥1/100 до

Нечасто (≥1000 до

Поодиноко (≥1/10000 до

Рідкісно (

Результати клінічних досліджень лікування рецидивуючого простого герпесу губ підтверджують відсутність відмінності у частоті або типі побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися Еразабаном або плацебо.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто ˗˗ головний біль (10,4% пацієнтів, які лікувались доконазолом, та 10,7% пацієнтів, що використовували плацебо).

Загальні порушення і реакції у місцях нанесення: часто ˗˗ побічні реакції у місці нанесення, що включають сухість шкіри, висипання і подразнення шкіри (2,9% пацієнтів, які лікувались доконазолом, та 2,3% пацієнтів, що приймали плацебо). Повідомлялося про набряк обличчя, але ця побічна реакція у місці нанесення є нормальною реакцією на обличчі, пов’язаною з герпесом.

У дослідженнях щодо безпеки застосування не було отримано доказів контактної сенсибілізації або фотоалергії.

3 роки.

Після першого відкриття туби, термін придатності: 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

По 2 г або по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Дендрон Брендс Лімітед.

Адреса

94 Рікменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Велика Британія.

Дельта Медікел Промоушнз АГ.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія.