Упаковка / 10 шт.
122.70 грн.Торгівельна назва | Раптен |
Діючі речовини | Диклофенак |
Кількість діючої речовини: | 50 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 10 таблеток |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ХЕМОФАРМ АД |
Країна виробництва: | Сербія |
Заявник: | Hemofarm |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AB Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки M01AB05 Диклофенак |
Фармакодинаміка. Раптен 75 містить диклофенак натрію, Раптен рапід - диклофенак калію, нестероїдні сполуки з вираженими протиревматичними, протизапальними, знеболюючими та жарознижуючі властивості. придушення біосинтезу простагландинів, яке продемонстровано в експериментах, вважається основним механізмом його дії. простагландини відіграють важливу роль у виникненні запалення, болю і лихоманки.
При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболюючі властивості препарату обумовлюють клінічну відповідь, який характеризується вираженим зникненням ознак і симптомів: болі в спокої і при русі, ранкової ригідності та набряку суглобів, також помітне поліпшення функцій.
Препарат здатний посилити виражений знеболюючий ефект на помірні та тяжкі болі неревматичного походження протягом 15-30 хв.
Препарат продемонстрував також суттєвий вплив на напади мігрені.
При посттравматичних і післяопераційних станах з наявністю запалення препарат швидко полегшує спонтанні болі та болі при русі та зменшує набряки, викликані запаленням і ранами.
Якщо препарат застосовувати одночасно з опіоїдними знеболювальними засобами для зняття післяопераційного болю, препарат істотно зменшує їх необхідність.
Препарат особливо необхідний для початку лікування запальних і дегенеративних ревматичних хвороб і больового стану внаслідок запалення неревматичного походження.
Фармакокінетика. Абсорбція. Після введення 75 мг диклофенаку шляхом в / м ін'єкції абсорбція починається негайно, а середні C max в плазмі крові становлять приблизно 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), які досягаються приблизно через 20 хв. Обсяг абсорбції може лінійно залежати від величини дози.
У разі, коли 75 мг диклофенаку вводять шляхом в / в інфузії протягом 2 ч, середні C max в плазмі крові становлять близько 1,9 мкг/мл (5,9 мкмоль/л). Більш короткий час інфузії призводить до більш високої C max в плазмі крові, в той час як тривалі інфузії призводять до концентрації, пропорційній показником інфузії після 3-4 ч. Після в / м ін'єкції або прийому кіслоторезістентних таблеток або застосування супозиторіїв концентрації в плазмі крові швидко знижуються відразу після досягнення пікових рівнів.
Площа під кривою концентрації (AUC) після в / м або в / в введення приблизно вдвічі більше, ніж після перорального або ректального введення, оскільки приблизно половина активної субстанції метаболізується під час першого проходу через печінку (ефект першого проходження) в разі, коли препарат вводиться пероральним або ректальним шляхом.
Фармакокінетичні властивості не змінюються після повторного введення. При дотриманні рекомендованих інтервалів дозування накопичення препарату не відбувається.
Розподіл. 99,7% диклофенаку зв'язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак потрапляє в синовіальну рідину, де C max встановлюються через 2-4 години після досягнення пікового значення в плазмі крові. Уявний T ½ із синовіальної рідини становив 3-6 ч. Через 2 години після досягнення рівня пікового значення в плазмі крові концентрації диклофенаку в синовіальній рідині перевищують цей показник у плазмі крові та залишаються високими протягом 12 год.
Біотрансформація. Метаболізм диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації интактной молекули, але головним чином шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3'-гідрокси-, 4'-гідрокси-, 5-гідрокси, 4 ', 5 дигідрокси -, і 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак), більшість з яких перетворюється в кон'югат глюкуроніду. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, проте їх дія виражена значно менше, ніж у диклофенаку.
Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку в плазмі крові становить 263 ± 56 мл/хв (середнє значення ± SD). Термінальний T ½ з плазми крові становить 1-2 год. Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий T ½ 1-3 ч. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має набагато більш тривалий T ½ з крові. Однак цей метаболіт фактично неактивний.
Приблизно 60% введеної дози виділяється з сечею у вигляді глюкуронідного кон'югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість з яких також перетворюється в глюкуронідні кон'югати. Менше 1% виводиться у вигляді незміненої речовини. Залишки дози елімінуються у вигляді метаболітів через жовч з калом.
Спеціальні групи пацієнтів. Ніякої різниці у віковій залежності в абсорбції, метаболізмі або екскреції препарату не спостерігалося. Однак у деяких пацієнтів похилого віку 15-хвилинна в / в інфузія призвела до вищої на 50% концентрації в плазмі крові, ніж це спостерігалося у молодих здорових осіб.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не чекати накопичення активної речовини. В умовах кліренсу креатиніну менше 10 мл/хв рівні гідроксиметаболітів в плазмі крові при досягненні стаціонарного стану приблизно в 4 рази вище, ніж у нормальних осіб.
Таким чином, метаболіти остаточно виводяться через жовч.
У пацієнтів з хронічним гепатитом або недекомпенсірованним цирозом кінетика і метаболізм диклофенаку такі ж, як і у пацієнтів без захворювання печінки.
таблетки
Для короткочасного лікування (максимум 2 тижні) таких гострих захворювань:
Тільки дорослим пацієнтам:
Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури тіла не є показанням до застосування препарату Раптен Рапід.
Р-р
Препарат при в / м введенні призначений для лікування:
Препарат при введенні у вигляді в / в інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.
таблетки
Препарат слід застосовувати в найнижчих ефективних дозах протягом короткого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі.
Для дітей у віці старше 14 років добова доза становить 50-100 мг, яку слід розділити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу в 150 мг. Даних щодо застосування препарату Раптен Рапід для лікування нападів мігрені у дітей нині немає.
Для дорослих рекомендована доза становить 100-150 мг/добу. У разі помірної вираженості симптомів, як правило, достатньо застосування дози 75-100 мг/добу. Добову дозу слід розділити на 2-3 прийоми.
При первинній дисменореї добову дозу препарату Раптен Рапід слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних декількох менструальних циклів дозу підвищують до максимальної - 200 мг/добу (4 таблетки, вкриті оболонкою).
Застосування препарату Раптен Рапід слід починати при появі перших симптомів і продовжувати протягом декількох днів в залежності від реакції пацієнта на терапію і симптоматики.
Мігрень. Препарат слід застосовувати при перших ознаках нападу. Рекомендована разова доза становить 50 мг. Наступні 50 мг можна застосовувати через 2 години після першого прийому. У разі необхідності можна продовжувати застосування препарату через 4-6 год, але слід пам'ятати, що максимальна доза становить 200 мг/добу.
Р-р
Загальна рекомендація - дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози. Препарат слід застосовувати в найнижчих ефективних дозах протягом короткого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Препарат Раптен 75, р-р для ін'єкцій не застосовувати більше 2 днів; в разі необхідності лікування можна продовжити із застосуванням інших лікарських форм (таблетки або супозиторії).
В / м ін'єкція. З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці в / м ін'єкції слід виконувати такі правила.
Доза зазвичай становить одну ампулу 75 мг/добу шляхом глибокої в / м ін'єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м'яза. У важких випадках (наприклад коліки), добову дозу можна збільшити до двох ін'єкцій по 75 мг, між якими дотримуватися інтервалу в кілька годин (по одній ін'єкції в кожну сідницю). В якості альтернативи одну ампулу по 75 мг можна комбінувати з іншими лікарськими формами із загальною максимальною добовою дозою 150 мг.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводити по можливості відразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг в той же самий день (при необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг в перший день.
В / в інфузії. Раптен 75, р-р для ін'єкцій, не слід вводити у вигляді болюсної в / в ін'єкції.
Безпосередньо перед початком в / в інфузії Раптен 75 в залежності від необхідної її тривалості, слід розвести в 100-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, Буферізірованний розчином бікарбонату натрію для ін'єкцій (0 , 5 мл 8,4% розчину або 1 мл 4,2% або відповідний обсяг іншого концентрації), який взяли з щойно відкритого контейнера; додати до цього р-ру вміст однієї ампули препарату Раптен 75. Використовувати можна тільки прозорі розчини. Якщо в розчині є кристали або осад, для інфузії його застосовувати не можна.
Рекомендують два альтернативних режиму дозування Раптен 75, р-ра для ін'єкцій. Для лікування помірної і важкої післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хв до 2 год. У разі необхідності лікування можна повторити через кілька годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг протягом будь-якого періоду в 24 ч.
Для профілактики післяопераційного болю через 15 хв-1 год після хірургічного втручання слід ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг / ч до максимальної добової дози 150 мг.
Підвищена чутливість до діючої речовини, метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату. алергічна реакція на інші нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ацетилсаліцилову кислоту, яка може проявлятися бронхоспазмом, кропив'янку, гострий риніт, поліпами носа чи іншими алергічними симптомами. активна виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація. запальні захворювання кишечника (наприклад хвороба крона або виразковий коліт). важка форма печінкової недостатності (класу з по класифікації чайлд - п'ю, цироз печінки та асцит). помірна і важка форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв). застійна серцева недостатність (nyha ii-iv). ІХС у пацієнтів, що мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда. цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або які мають епізоди минущих ішемічних атак. захворювання периферичних артерій. лікування періопераційної болю при аортокоронарне шунтування (або використанні апарату штучного кровообігу). пацієнти з високим ризиком розвитку післяопераційних кровотеч, порушень згортання крові, порушення гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч.
Наступні небажані ефекти включають явища, пов'язані з введенням препарату Раптен 75 р-ра для ін'єкцій і / або інших лікарських форм диклофенаку в умовах короткострокового та тривалого застосування.
Інфекції та інвазії: абсцес в місці ін'єкції.
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанафілактичні реакції (включаючи гіпотензію і шок); ангіоневротичнийнабряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади: дезорієнтація, депресія, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, психічні розлади.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт, порушення при дотику.
З боку органу зору: порушення зору, затуманення зору, диплопія.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця: серцебиття, біль у грудях, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: астма (включаючи диспное), бронхоспазм, пневмоніт.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм; гастрит, кишкові кровотечі, блювота з домішкою крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечника (з кровотечею або без, перфорації); коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, глоткові розлади подібних діафрагми інтестинальних стриктур, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, кропив'янка бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, різні види еритем, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура , свербіж.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення і порушення в місці введення препарату: реакція в місці ін'єкції, біль, затвердіння; набряк, некроз, абсцес в місці ін'єкції.
Дані клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) і при тривалому застосуванні.
При застосуванні всіх НПЗЗ шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорації можуть бути летальними та можуть виникати в будь-який час протягом лікування, з або без попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. у хворих похилого віку ці явища мають зазвичай більш серйозні наслідки. в разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі у хворих, які отримують Рапті 75 / Раптен рапід, даний лікарський засіб необхідно відмінити.
Існує підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень з певними селективними інгібіторами ЦОГ-2. До теперішнього часу невідомо, чи знаходиться цей ризик в прямій залежності ЦОГ-1 / ЦОГ-2 селективності окремих НПЗП. Ні нині доступних даних по тривалого лікування максимальною дозою диклофенаку. До отримання таких даних необхідно здійснювати ретельну оцінку співвідношення ризику і користі застосування диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ІХС, цереброваскулярні порушеннями, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). У зв'язку з ризиком повинна бути застосована найнижча ефективна доза протягом короткого курсу лікування.
Ниркові ефекти НПЗП включають затримку рідини з набряком і / або АГ. Тому диклофенак слід застосовувати із застереженням пацієнтам із серцевою дисфункцією та іншими станами, які призводять до затримки рідини. Обережність також показана пацієнтам, які застосовують діуретики або супутнє інгібітори АПФ, або які мають підвищений ризик гіповолемії.
У зв'язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, спостерігалися серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення даних реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків поява цих реакцій відбувається в межах першого місяця лікування. Застосування диклофенаку слід припинити при першій появі висипань на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, рідко без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні / анафілактоїдні. Метабісульфіт в розчині для ін'єкцій може привести до окремих важким реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.
НПЗП можуть збільшити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв'язку з чим препарат не рекомендується застосовувати для лікування післяопераційного болю під час операції аортокоронарного шунтування.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат, завдяки своїм фармакодинамічним властивостям, може маскувати ознаки та симптоми інфекції.
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна тільки після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть рости зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період і в найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта в застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів і відповідь на терапію. З обережністю застосовувати у пацієнтів у віці старше 65 років.
Застереження. Загальні. Слід уникати застосування препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якої синергічної користі та можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату особам похилого віку. Зокрема, для осіб похилого віку зі слабким здоров'ям і для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.
Астма в анамнезі. У хворих на бронхіальну астму, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язаних з алергічними подібними риніту симптомами) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ схожі на загострення астми (які також пов'язані з перенесенням анальгетиків / анальгіновой астмою), набряк Квінке, кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад зі шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.
Особливі застереження рекомендуються у випадку, коли препарат застосовують парентерально пацієнтам з БА, оскільки симптоми можуть загострюватися.
Вплив на травний тракт. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, при призначенні препарату пацієнтам з симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечника, кровотечі та перфорації, обов'язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у травному тракті збільшується з підвищенням дози та у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей похилого віку.
Щоб знизити ризик токсичного впливу на травний тракт у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей похилого віку, лікування слід починати та підтримувати низькими ефективними дозами.
Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаного впливу на травний тракт, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонного насоса або мізопростолу).
Пацієнти зі шлунково-кишкової токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в травному тракті). Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Препарат необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або неспецифічні виразкові коліти та встановлювати ретельний медичний нагляд та відповідні заходи в зв'язку з тим, що їх стан може загострюватися.
Вплив на печінку. Ретельний медичний нагляд необхідний в разі, коли препарат призначається пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, рівень одного і більше печінкових ферментів може підвищуватися. Під час тривалого лікування препаратом призначається регулярний нагляд функції печінки в якості запобіжного заходу. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), застосування препарату слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів.
Застереження необхідні у випадку, коли препарат застосовують пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки. Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим з порушенням функції серця або нирок (у тому числі з функціональної нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротичного синдрому, вовчаковий нефропатії і декомпенсованого цирозу печінки), АГ в анамнезі, хворим похилого віку, хворим, які отримують терапію діуретиками або препаратами, які суттєво впливають на функцію нирок, і для пацієнтів із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках в якості запобіжного заходу рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на гематологічні показники. При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг аналізу крові.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за хворими з порушеннями гемостазу.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Раптен 75 / Раптен Рапід не слід застосовувати під час перших двох триместрів вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Як і з іншими НПЗП, застосування в III триместр вагітності протипоказано внаслідок можливого розвитку відсутності скорочення матки та / або передчасного закриття ductus arteriosus.
Період годування груддю. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак проникає в грудне молоко в невеликій кількості. Таким чином, щоб уникнути небажаного впливу на немовля, Раптен 75 / Раптен Рапід не слід застосовувати в період годування груддю.
Фертильність. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Раптен 75 / Раптен Рапід може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення з заплідненням або ті, хто проходив обстеження в результаті інфертильності, повинні припинити застосування препарату.
Діти. Внаслідок значного впливу препарату Раптен 75 в даній лікарській формі розчину для ін'єкцій не слід застосовувати дітям. Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років внаслідок високого вмісту діючої речовини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом виникають порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Нижче наведені взаємодії, які спостерігалися при застосуванні препарату Раптен 75, р-ра для ін'єкцій і / або інших лікарських форм диклофенаку.
Літій. За умови одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації літію в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію в плазмі крові.
Дигоксин. За умови одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в плазмі крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами АПФ) може привести до зниження їх антигіпертензивної дії. Таким чином, подібну комбінацію слід застосовувати із застереженням, а пацієнти, особливо особи літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок збільшення ризику нефротоксичності. Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов'язано зі збільшенням рівня калію в плазмі крові, що вимагає перебування хворих під постійним контролем.
Інші НПЗП та кортикостероїди. Одночасне призначення диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку травного тракту.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Рекомендується вживати запобіжних, оскільки супутнє введення може підвищити ризик кровотечі. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак і ці препарати одночасно. Тому рекомендується ретельний моніторинг таких пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs). Одночасне застосування системних НПЗП та SSRIs може підвищити ризик кровотечі в травному тракті.
Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак може застосовуватися разом з пероральними гіпоглікемічними засобами без впливу на їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як з гипогликемическим, так і гіперглікемічних впливом, що вимагають зміни дозування протидіабетичних препаратів при лікуванні диклофенаком. Такі стани потребують моніторингу рівня глюкози в крові, що є запобіжним засобом при супутньої терапії.
Колестипол і холестирамін. Одночасне застосування диклофенаку і колестипола або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 і 60% відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом в кілька годин.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum) тощо, теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку в плазмі крові.
Метотрексат. При введенні НПЗЗ менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки можуть зростати концентрації метотрексату в крові та збільшуватися токсичність цієї речовини.
Циклоспорин і такролімус. Диклофенак, як і інші НПЗП, може збільшувати нефротоксичність циклоспорину через вплив на простагландини нирок. Такий ризик виникає при лікуванні такролімусом. У зв'язку з цим його слід застосовувати в нижчих дозах, ніж у хворих, які циклоспорин не отримують.
Антибактеріальні хінолони. Існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ.
Несумісність. Як правило, Раптен 75, р-р для ін'єкцій не можна змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій.
Розчини для інфузій натрію хлориду 0,9% або глюкози 5% без бікарбонату натрію в якості добавки становлять ризик перенасичення, що може привести до утворення кристалів або осаду. Інші розчини для інфузій не застосовувати.
Симптоми. типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. передозування може викликати такі симптоми, як блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. у випадку тяжкого отруєння можлива ОПН і ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП полягає в першу чергу з підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання.
Особливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення НПЗП внаслідок їх високого зв'язування з білками плазми крові та інтенсивного метаболізму.
Таблетки: при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці (для захисту від світла і вологи).
Р-р: при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Раптен рапід табл. в/о 50мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 10 шт.
122.70 грн.діюча речовина: диклофенак калію;
1 таблетка містить диклофенаку калію 50 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), гуміарабік, сахароза, тальк, кошеніль червона А (Е 124), повідон К 25, макрогол 6000.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: червоного кольору круглі таблетки, вкриті оболонкою, з можливими світлими вкрапленнями, рівномірно розподіленими по поверхні таблеток.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.
Диклофенак калію, діюча речовина препарату Раптен Рапід, є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) з вираженим знеболювальним, протизапальним та жарознижувальним ефектами.
Основний механізм дії – інгібування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у виникненні запалення, болю та гарячки.
In vitro при концентраціях, еквівалентних концентраціям, які досягаються у людини, диклофенак не пригнічує біосинтез протеоглікану у хрящовій тканині.
Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, завдяки швидкому всмоктуванню є доречним при лікуванні гострих станів, що супроводжуються болем і запаленням, при яких є бажаним швидкий початок дії препарату (протягом 30 хвилин). При посттравматичному болю і запаленні диклофенак швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує набряклість при запаленні і набряк у ділянці рани.
Крім того, діюча речовина може послаблювати біль і зменшувати кровотечу при первинній дисменореї. Диклофенак також зумовлює знеболювальну дію при інших станах, що супроводжуються помірно вираженим і сильним болем.
Абсорбція.
Диклофенак швидко і повністю абсорбується. Всмоктування розпочинається безпосередньо після застосування препарату, а кількість абсорбованої речовини відповідає кількості, що абсорбується при прийомі еквівалентної дози диклофенаку натрію, що застосовується у вигляді гастрорезистентних таблеток. Середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 3,9 мкмоль/л і досягається протягом 20-60 хвилин після застосування таблеток у дозі 50 мг. При застосуванні препарату під час їди не відбувається впливу на кількість абсорбованого диклофенаку, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо уповільнюватися.
Розподіл.
Диклофенак на 99,7 % зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Об’єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальні концентрації досягаються через 2-4 години після досягнення пікових значень у плазмі крові. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення пікових рівнів у плазмі крові концентрації діючої речовини у синовіальній рідині є вищими, ніж у плазмі крові, і залишаються такими ще протягом 12 годин.
Виведення.
Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години.
Приблизно 60 % дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, а менше 1 % – у вигляді незміненої речовини. Решта дози виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, з калом.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.
Не спостерігалося суттєвих відмінностей всмоктування, метаболізму і виведення препарату залежно від віку пацієнта.
У пацієнтів з порушенням функції нирок кінетика разової дози препарату не вказує на існування будь-якої форми кумуляції незміненої діючої речовини при звичайній схемі застосування препарату. У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хвилину теоретичні рівноважні концентрації метаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових пацієнтів. Проте у кінцевому результаті ці метаболіти виводяться з жовчю.
Для короткочасного лікування (максимум 2 тижні) таких гострих захворювань:
– посттравматичний біль, запалення і набряк, наприклад, унаслідок розтягнень;
– післяопераційний біль, запалення і набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;
– біль та/або запалення, що супроводжують запальні гінекологічні захворювання, наприклад, первинну дисменорею або аднексит;
– больові синдроми з боку хребта;
– ревматичні захворювання позасуглобових тканин;
– як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням.
Тільки дорослим пацієнтам:
– напади мігрені з або без передвісників.
Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури не є показанням для застосування Раптен Рапід.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.
Алергічні реакції в анамнезі у вигляді бронхоспазму, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або симптоми, подібні до алергії, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Виразка шлунка та/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація.
Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю, цироз печінки та асцит).
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
Захворювання периферичних артерій.
Порушення гемопоезу.
Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
Наступні види взаємодії спостерігалися при застосуванні препарату Раптен Рапід та/або інших доз та форм диклофенаку.
Літій.
При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівня літію в сироватці крові.
Дигоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівню дигоксину в сироватці крові.
Сечогінні та антигіпертензивні засоби.
Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку та сечогінних або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ)) може призводити до зниження антигіпертензивного ефекту. Тому комбінацію цих препаратів слід застосовувати з обережністю; а пацієнтам, особливо літнього віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належні дози рідини, а також слід проводити контроль функції нирок після початку комбінованої терапії, а надалі – регулярно, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ у зв’язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Одночасне лікування із застосуванням калійзберігаючих діуретиків може спричинити підвищення рівня калію в сироватці крові, тому рівні калію слід постійно перевіряти.
Інші НПЗЗ і кортикостероїди.
Одночасне застосування диклофенаку з іншими НПЗЗ системної дії або кортикостероїдами може збільшувати частоту побічних реакцій з боку травного траку.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби призначати з обережністю, оскільки одночасне застосування з диклофенаком може підвищувати ризик виникнення кровотечі. Хоча клінічні дослідження не вказують на те, що диклофенак впливає на дію антикоагулянтів, є окремі повідомлення про підвищений ризик виникнення кровотечі у пацієнтів, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти. Рекомендований постійний контроль стану пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Одночасне призначення НПЗЗ системної дії, включаючи диклофенак, та СІЗЗС може підвищувати ризик виникнення кровотечі у травному тракті.
Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна призначати одночасно з пероральними антидіабетичними препаратами без впливу на їх клінічний ефект. Проте були повідомлення про гіперглікемію та гіпоглікемію, що потребує коригування дози антидіабетичних препаратів. Рекомендований контроль рівня глюкози в крові протягом комбінованої терапії.
Метотрексат. З обережністю застосовувати НПЗЗ не менш ніж 24 години перед або після лікування метотрексатом, оскільки концентрації метотрексату у крові можуть зростати і посилювати токсичність.
Циклоспорин.
Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину внаслідок впливу на ниркові простагландини. Тому диклофенак слід застосовувати у дозах нижчих, ніж для пацієнтів, які не застосовують циклоспорин.
Антибіотики хінолонового ряду. Були окремі повідомлення про судоми, виникнення яких могло бути пов’язане з одночасним застосуванням хінолінів та НПЗЗ.
Потужні інгібітори CYP 2C9. З обережністю застосовувати одночасно диклофенак та інгібітори СYP2C9 (такі як сульфінпіразон і вориконазол), оскільки це може призвести до значного збільшення піка концентрації у плазмі крові та дії диклофенаку у зв’язку з інгібуванням метаболізму диклофенаку.
Фенітоїн. При використанні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації у плазмі крові фенітоїну у зв’язку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.
Загальні застереження щодо застосування НПЗЗ системної дії.
Для зменшення ризику виникнення гастроінтестинальної виразки, кровотечі або перфорації, що можуть виникнути у будь-який період лікування НПЗЗ, незалежно від їх селективності стосовно ЦОГ-2 і навіть при відсутності симптомів-передвісників або факторів схильності в анамнезі, слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.
Пацієнтам з порушеннями з боку кишково-шлункового тракту, порушеннями функції печінки або з підозрою на виразку шлунка або кишечнику в анамнезі даний препарат слід застосовувати лише у випадку абсолютного показання і під ретельним медичним наглядом.
У плацебо-контрольованих дослідженнях продемонстровано підвищений ризик виникнення тромботичних кардіоваскулярних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. На даний час точно невідомо, чи такий ризик корелює безпосередньо з ЦОГ-1/ ЦОГ-2 селективністю окремих НПЗЗ. Оскільки на даний час для порівняння немає даних клінічних досліджень стосовно тривалого лікування диклофенаком у максимальних дозах, не можна виключити існування подібного підвищеного ризику. Поки не будуть отримані такі дані, слід ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь перед призначенням диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, облітеруючими захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). З причин існування такого ризику слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.
Вплив НПЗЗ на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або артеріальну гіпертензію.
Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії.
Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, не вкриті гастрорезистентною оболонкою. При вивільнені діючої речовини у шлунку може виникати місцеве подразнення слизової оболонки.
При застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про розвиток гастроінтестинальної кровотечі, виразки або перфорації, що можуть бути летальними, і можуть виникати впродовж лікування, з або без симптомів-передвісників або серйозних гастроінтестинальних розладів в анамнезі.
У пацієнтів літнього віку такі ускладнення мають зазвичай серйозніші наслідки. У разі виникнення гастроінтестинальної кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Раптен Рапід, даний лікарський засіб слід відмінити.
Дуже рідко у зв’язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи Раптен Рапід, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (у деяких випадках летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку лікування, поява цих реакцій, як правило, відбувається упродовж першого місяця лікування.
Як і при застосуванні всіх аналгетиків, при тривалому застосуванні препарату для лікування головного болю може спостерігатися покращення або погіршення стану (головний біль через надмірне застосування лікарських засобів). Якщо головний біль виникає внаслідок надмірного застосування аналгетиків, не слід збільшувати дозу аналгетиків, у таких випадках лікування слід припинити. Головний біль внаслідок надмірного застосування препаратів потрібно запідозрити у пацієнтів з частими або щоденними нападами головного болю, які виникають, не зважаючи (або через) на регулярне застосування аналгетиків.
Препарат Раптен Рапід слід відмінити при появі перших ознак висипу, ураженнях слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко можуть розвиватись алергічні реакції (включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції), навіть без попереднього застосування диклофенаку.
Як і інші НПЗЗ, Раптен Рапід завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Застереження.
Загальні.
Слід уникати одночасного застосування препарату Раптен Рапід та інших НПЗЗ системної дії, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки немає підтверджень щодо переваг синергічної дії, а також через виникнення додаткових побічних ефектів.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам літнього віку. Зокрема, рекомендовано призначати найнижчі ефективні дози фізично слабким пацієнтам літнього віку або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.
Таблетки Раптен Рапід містять сахарозу і тому не рекомендовані пацієнтам з рідкісними формами спадкової непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією чи недостатністю сахарази-ізомальтази.
Бронхіальна астма в анамнезі.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЛЗ) чи хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗЗ частіше, ніж у інших пацієнтів, виникають такі побічні ефекти як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків або аналгетична астма), набряк Квінке, кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим необхідні спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищевказане також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад, висипання, свербіж, кропив’янка.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, ретельний медичний нагляд та особлива обережність є необхідними при призначенні препарату Раптен Рапід пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту чи з вказівкою на виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення кровотечі шлунково-кишкового тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), та у пацієнтів літнього віку. Для зменшення ризику токсичного впливу на ШКТ у таких пацієнтів лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчих ефективних дозах. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту чи інших препаратів, що підвищують ризик шкідливого впливу на ШКТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).
Пацієнтам з токсичним впливом на ШКТ в анамнезі, особливо літнього віку, необхідно повідомити лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ШКТ). З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі (кортикостероїди системної дії, антикоагулянти, антитромботичні препарати або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Вплив на печінку.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть зростати рівні одного і більше ферментів печінки.
Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку у клінічних дослідженнях (приблизно у 15 % пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів.
У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто (у 2,5 % випадків) такі зростання були помірними (у ≥ 3 –
Слід зазначити, що препарат Раптен Рапід рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У випадку призначення диклофенаку на тривалий період застережним заходом є регулярне спостереження за функцією печінки. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, наприклад, еозинофілія, висипання. Гепатит може виникати без продромальних симптомів.
Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними.
З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.
Вплив на нирки.
Тривале застосування високих доз НПЗЗ часто (1-10 %) призводить до виникнення набряків та артеріальної гіпертензії.
Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з порушенням з боку серця або нирок, артеріальною гіпертензію в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об’єму позаклітинної рідини, наприклад, перед/після хірургічних втручань. При призначенні у таких випадках Раптену Рапід слід проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.
Вплив на гематологічні показники.
Препарат Раптен Рапід рекомендований лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на триваліший період рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушеннями гемостазу.
Вагітність.
Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого токсичного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Досліджень щодо застосування диклофенаку вагітним жінкам не проводили. Раптен Рапід не слід застосовувати протягом І-ІІ триместрів вагітності, за винятком, якщо потенційна користь прийому препарату для матері перевищує ризик для плода.
Застосування препарату протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане, оскільки існує можливість пригнічення пологової діяльності та передчасного закриття артеріальної протоки.
Годування груддю.
Подібно до інших НПЗЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому Раптен Рапід не слід призначати у період годування груддю, щоб уникнути розвитку побічних ефектів у дитини.
Фертильність.
Як і інші НПЗЗ, Раптен Рапід може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід припинити застосування даного препарату жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя.
Зазвичай при прийомі препарату в рекомендованій дозі і при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакцій не спостерігається.
Проте пацієнтам, у яких при застосуванні препарату Раптен Рапід виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС), не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі.
Для дітей віком від 14 років добова доза препарату становить 50-100 мг, яку слід розподілити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 150 мг. Даних щодо застосування Раптену Рапід для лікування нападів мігрені у дітей на даний час немає.
Для дорослих рекомендована доза препарату становить 100-150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, як правило, достатнім є застосування дози препарату 75-100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.
При первинній дисменореї добову дозу Раптену Рапід слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних кількох менструальних циклів дозу підвищувати до максимальної – 200 мг на добу (4 таблетки, вкритих оболонкою).
Застосування препарату Раптен Рапід слід розпочинати при появі перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів залежно від реакції пацієнта на терапію та симптоматики.
Мігрень.
Препарат слід застосовувати при перших ознаках нападу. Рекомендована разова доза препарату становить 50 мг. Наступні 50 мг можна застосовувати через 2 години після першого прийому. У разі необхідності можна продовжувати застосування препарату через
4-6 годин, але слід пам’ятати, що максимальна доза препарату становить 200 мг на добу.
Діти.
Раптен Рапід, таблетки, вкриті оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років унаслідок високого вмісту діючої речовини.
Симптоми. Типової клінічної картини при передозуванні диклофенаку немає. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, зазвичай полягає у проведенні підтримуючих заходів і симптоматичного лікування таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.
Проведення спеціальних заходів, таких як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія не сприяють прискореному виведенню НПЗЗ з організму внаслідок високого ступеня зв’язування з білками та екстенсивного метаболізму.
У разі потенційно токсичного передозування необхідне застосування активованого вугілля; у разі потенційно небезпечного для життя передозування – здійснити евакуацію вмісту шлунка (викликати блювання, промити шлунок).
Наступні побічні ефекти, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Раптен Рапід та/або інших лікарських форм диклофенаку.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема, артеріальна гіпотензія і шок); ангіоневротичний набряк (зокрема, набряк обличчя).
Психічні розлади:
дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку центральної нервової системи:
головний біль, запаморочення; сонливість; парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт.
З боку органів зору:
нечіткість зору, диплопія.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
вертиго; дзвін у вухах, погіршення слуху.
З боку серця:
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.
З боку судинної системи:
васкуліт.
З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння;
бронхіальма астма (включаючи диспное); пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту; гастрит, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, гастроінтестинальна виразка (з або без кровотечі або перфорації); коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, езофагеальні порушення, діафрагмоподібні інтестинальні стриктури, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:
підвищення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висипання; кропив’янка; бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідного тракту:
затримка рідини, набряки, артеріальна гіпертензія; гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки; імпотенція.
Загальні порушення та порушення у місці введення:
набряки.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
За рецептом.
«ХЕМОФАРМ» АД/«HEMOFARM» AD.
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}