Саномен спрей назальний дозований суспензія по 50 мкг/доза контейнер 60 доз

Фармакодинаміка. механізм дії. мометазона фуроат є місцевим ГКС з локальним протизапальну дію, що виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергічними захворюваннями. На культурі клітин мометазона фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу і вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-α; він також є потужним інгібітором продукції лейкотрієнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th ₂ цитокінів, IL-4 і IL-5, з CD4 + T-клітин людини.

Виявлено високу протизапальну активність мометазона фуроата як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазона фуроат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год.

Діти. Під час річного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в якому у дітей (n = 49 / група) застосовували мометазону фуроат в дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості росту не відзначено.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування мометазону фуроату для дітей у віці 3-5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.

В ході дослідження за участю 48 дітей у віці 3-5 років, які отримували лікування мометазону фуроатом в дозах 50; 100 або 200 мкг/добу интраназально протягом 14 днів, не відмічено значущих відмінностей в порівнянні з плацебо за середнім зміни рівня кортизолу в плазмі крові у відповідь на тест-стимуляцію тетракозактріном.

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від права вимагати виконання зобов'язань по передачі результатів досліджень щодо застосування мометазону фуроату у всіх підгрупах дітей для лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту.

Фармакокінетика. Всмоктування. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить 1% в плазмі крові (згідно з даними, отриманими при використанні методу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг / мл).

Розподіл. Мометазон дуже слабо абсорбується при інтраназальному застосуванні.

Метаболізм. Невелика кількість, яке можна проковтнути та яке може абсорбуватися, повністю метаболізується при першому проходженні через печінку.

Виведення. Абсорбований мометазона фуроат повністю метаболізується, а метаболіти виводяться із сечею і жовчю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком старше 2 років.

• Профілактичне лікування алергічного риніту із середнім і тяжким перебігом рекомендовано починати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
• Як допоміжне терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком старше 12 років.
• Усунення симптомів гострого синуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих та дітей віком старше 12 років.
• Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів у віці від 18 років.

Саном призначений тільки для назального застосування.

Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза).

Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне вибризгіваніе шляхом 2 натискань, поки не буде встановлена повна подача.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування неможливо отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей у віці 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів у віці старше 18 років (в тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яким іншим допоміжних компонентів.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини, такий як герпес звичайний.

Оскільки кортикостероїди мають ефект придушення загоєння ран, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний ГКС, поки не відбудеться загоєння.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням мометазона фуроата (≥1%), що спостерігалися в ході досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпоз носа і під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100-1 / 10), нечасто (≥1 / 1000-1 / 100), поодинокі випадки (≥1 / 10 000- 1/1000), рідко (1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

З боку дихальної системи: дуже часто - носова кровотеча ^1; часто - носова кровотеча, подразнення горла, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; частота невідома - перфорації носової перегородки.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто - головний біль; поодинокі - реакції гіперчутливості; рідко - анафілаксія, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху і смаку.

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів ^2.

З боку імунної системи: частота невідома - підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і диспное.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

Шлунково-кишковий тракт: часто - роздратування в горлі ^1, біль в животі, діарея, нудота; частота невідома - розлади смаку та нюху.

З боку органу зору: частота невідома - глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, центральна серозна хоріоретинопатія, нечіткість зору.

¹ Відзначено при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа; відзначено часто при лікуванні риносинусита.

² Відзначено нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.

Опис деяких побічних реакцій. Носові кровотечі припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при прийомі плацебо (5%), не частіше, ніж при застосуванні інших досліджуваних назальних кортикостероїдів, що застосовуються як активний контроль (до 15%). Частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо.

У пацієнтів, які отримували лікування з приводу поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна відзначається у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні в високих дозах і протягом тривалого періоду.

Діти. У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій при проведенні досліджень, наприклад носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) і чхання (2%), була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

Застосування препарату у дітей молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носа.

Оскільки кортикостероїди мають ефект придушення загоєння ран, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероид, поки не відбудеться загоєння.

Назальний спрей саном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відкритою або закритою формою туберкульозу дихальних шляхів, не лікувалися грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями.

Після 12 місяців лікування мометазону фуроатом у пацієнтів не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа, крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.

Незважаючи на це, пацієнти, які брали мометазона фуроат протягом декількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд для виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки терапію мометазона фуроатом слід припинити або провести відповідне лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що триває протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.

Мометазону фуроат не рекомендується застосовувати в разі перфорації носової перегородки.

Під час досліджень зафіксована висока частота носових кровотеч у порівнянні з плацебо. Носові кровотечі припинялися самі по собі та були незначними.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового зменшення вираженості інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, переведених з тривалого прийому кортикостероїдів системної дії на саном.

Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Якщо у цих пацієнтів спостерігаються симптоми недостатності кори надниркових залоз або симптоми відміни (наприклад біль у суглобах і / або м'язах, відчуття втоми та депресія), незважаючи на відсутність назальних симптомів, прийом кортикостероїдів системної дії слід відновити та застосувати інший режим лікування. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема, які розвинулися раніше і маскувалися терапією ГКС системної дії.

При переході з лікування ГКС системної дії на лікування назальним спреєм саном у деяких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах і / або м'язах, відчуття втоми та депресія).

Безпека і ефективність застосування мометазону фуроату не дослідили при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, що асоціюються з кістозний фіброз, і поліпів, повністю перекривають порожнину носа.

Слід провести додаткову оцінку односторонніх поліпів, які є нетиповими, особливо при наявності виразок або кровотеч. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик інфекційних захворювань (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо контакт з такими хворими відбувся.

Після застосування інтраназальних кортикостероїдів в дуже рідкісних випадках повідомлялося про випадки перфорації носової перегородки або підвищеного інтраокулярного тиску.

Можуть виникати системні ефекти інтраназальних кортикостероїдів при застосуванні переважно у високих дозах протягом тривалого часу. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися в окремих пацієнтів і при застосуванні різних ГКС. Вони включають: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а в окремих випадках - ряд психологічних змін або змін поведінки, в тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).

Назальний спрей саном містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення слизової оболонки носа. При тривалому застосуванні консервант бензалконію хлорид може зумовити набряк слизової оболонки носа. У разі такої реакції (постійної закладеності носа) слід, по можливості, віддати перевагу назальний формам препарату без консерванту. Якщо такі препарати недоступні, слід перейти до застосування препарату в іншій лікарській формі.

Лікування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призводити до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. У разі застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, необхідно забезпечити відповідну системне застосування кортикостероїдів в період стресу або запланованого хірургічного втручання.

У дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярний контроль зростання. Якщо ріст дитини уповільнений, терапію слід переглянути з метою зменшення дози назальних кортикостероїдів, якщо можливо - до мінімально ефективної для контролю за симптомами захворювання. Крім цього, рекомендується звернутися до педіатра.

Зорові порушення можуть реєструватися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, йому слід порадити звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про які повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Гострий риносинусит: слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильна однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість / набряк, або погіршення стану після початкового поліпшення.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних не проводили.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, препарат саном застосовують у вагітних і годуючих грудьми, тільки якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.

Діти. При проведенні досліджень у дітей, у яких застосовували мометазону фуроат в добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Чи не досліджували безпеку і ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей у віці до 18 років, симптомів риносинуситу - у дітей у віці до 12 років; сезонного або цілорічного алергічного риніту - у дітей у віці до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Препарат саном застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не спостерігалося жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не виявлявся в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. комбіновану терапію хворі переносили добре.

Очікується, що поєднана терапія з інгібіторами CYP 3A, включаючи препарати, що містять кобіцістат, підвищить ризик розвитку системних побічних ефектів. Поєднаного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів ГКС, в такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів ГКС.

Оскільки системна біодоступність мометазону фуроату становить 1%, малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Інгаляції або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

При температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

1-01-РЕЦ-СНД-0919

Інформація для фахівців сфери охорони здоров'я.

діюча речовина: 1 доза спрею містить мометазону фуроату 50 мкг (у формі мометазону фуроату моногідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза (Avicel RC-591), гліцерин, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрату дигідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Спрей назальний, дозований, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Мометазон. Код АТХ R01A D09.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Мометазону фуроат є місцевим глюкокортикостероїдом з локальною протизапальною дією, що виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотриєнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. На культурі клітин мометазону фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу та вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα; він також є потужним інгібітором продукції лейкотриєнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5, із людських CD4⁺ T-клітин.

Виявлена висока протизапальна активність мометазону фуроату як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

У 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазону фуроат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години.

Діти

Під час однорічного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в якому дітям (n=49/група) застосовували мометазону фуроат в дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості росту не спостерігалося.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування мометазону фуроату для дітей віком від 3 до 5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.

Під час дослідження за участю 48 дітей віком від 3 до 5 років, які отримували лікування мометазону фуроатом в дозах 50, 100 або 200 мкг/добу інтраназально протягом 14 днів, не спостерігалося значущих відмінностей порівняно з плацебо за середньою зміною рівня кортизолу у плазмі крові у відповідь на тест-стимуляцію тетракозактрином.

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від права вимагати виконання зобов’язань щодо передачі результатів досліджень із застосування мометазону фуроату у всіх підгрупах дітей для лікування сезонного чи цілорічного алергічного риніту.

Фармакокінетика

Всмоктування

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить

Розподіл

Мометазон дуже слабко абсорбується через назальний шлях.

Метаболізм

Невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, повністю метаболізується при першому проходженні через печінку.

Виведення

Абсорбований мометазону фуроат повністю метаболізується, а метаболіти виводяться з сечею та жовчю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.

Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.

Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.

Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини, такої як герпес звичайний.

Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Препарат Саномен застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісну терапію хворі переносили добре.

Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, в такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Застосування препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Назальний спрей Саномен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відкритою або закритою формою туберкульозу дихальних шляхів, нелікованими грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після 12 місяців лікування мометазону фуроатом у пацієнтів не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.

Незважаючи на це, пацієнти, які приймали мометазону фуроат впродовж кількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки терапію мометазону фуроатом слід припинити або слід провести відповідне лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що триває протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Мометазону фуроат не рекомендується застосовувати у разі перфорації носової перегородки.

Під час досліджень спостерігалася більша частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носові кровотечі припинялися самі по собі і були незначними.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, переведених з довготривалого прийому кортикостероїдів системної дії на Саномен.

Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Якщо у цих пацієнтів спостерігаються симптоми недостатності кори надниркових залоз або симптоми відміни (наприклад, біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія), незважаючи на відсутність назальних симптомів, прийом кортикостероїдів системної дії слід відновити та застосувати інший режим лікування. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема, що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування назальним спреєм Саномен у деяких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування препаратом Саномен.

Безпека та ефективність застосування мометазону фуроату не досліджувалась при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, що асоціюються з кістозним фіброзом, та поліпів, які повністю перекривають порожнину носа.

Cлід провести додаткову оцінку односторонніх поліпів, які є нетиповими, особливо у разі наявності виразок або кровотеч. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик інфекційних захворювань (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо контакт із такими хворими відбувся.

Після застосування інтраназальних кортикостероїдів у дуже рідкісних випадках повідомлялось про випадки перфорації носової перегородки або підвищеного інтраокулярного тиску.

Можуть виникати системні ефекти інтраназальних кортикостероїдів при застосуванні переважно у високих дозах протягом тривалого часу. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятись в окремих пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Вони включають: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а у більш рідкісних випадках – ряд психологічних змін або змін поведінки, у тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).

Назальний спрей Саномен містить бензалконію хлорид, що може викликати подразнення слизової оболонки носа. При тривалому застосуванні консервант бензалконію хлорид може спричиняти набряк слизової оболонки носа. У випадку такої реакції (постійної закладеності носа) слід, по можливості, надати перевагу назальним формам препарату без консерванта. Якщо такі препарати недоступні, слід перейти до застосування препарату в іншій лікарський формі.

Лікування у дозах, що перевищують рекомендовані, може призводити до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. У разі застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у період стресу або запланованого хірургічного втручання.

У дітей, які одержують довготривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярний контроль росту. Якщо ріст дитини уповільнений, терапію слід переглянути з метою зменшення дози назальних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімально ефективної для контролю за симптомами захворювання. Крім цього, рекомендується звернутися до педіатра.

Зорові порушення можуть повідомлятися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору чи інші порушення зору, йому слід порадити звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про які повідомлялося після використання системних і зовнішніх кортикостероїдів.

Гострий риносинусит: cлід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося.

Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Саномен застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.

Невідома.

Саномен призначений лише для назального застосування.

Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза).

Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Діти.

При проведенні досліджень у дітей, яким застосовували мометазону фуроат у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей віком до 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Оскільки системна біодоступність мометазону фуроату становить

Інгаляції або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Нижче наведено побічні реакції, пов’язані із застосуванням мометазону фуроату (≥1%), що спостерігалися під час досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та під час пост маркетингового застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 –

З боку дихальної системи: дуже часті – носова кровотеча¹; часті – носова кровотеча, подразнення горла, подразнення слизової оболонки носа, відчуття пекучості слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; частота невідома – перфорації носової перегородки.

Загальні порушення та місцеві реакції: часті – головний біль; поодинокі – реакції гіперчутливості; рідкісні – анафілаксії, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху та смаку.

Інфекції та інвазії: часті – фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів².

З боку імунної системи: частота невідома – підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та диспное.

З боку нервової системи: часті – головний біль.

З боку травного тракту: часті – подразнення в горлі¹, біль у животі, діарея, нудота; частота невідома – розлади смаку та нюху.

З боку органів зору: частота невідома – глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта,

центральна серозна хоріоретинопатія, розмитість зору.

¹ Відмічено при застосуванні двічі на добу для лікування поліпозу носа; відмічено часто для лікування риносинуситу.

² Відмічено нечасто при застосуванні двічі на добу для лікування поліпозу носа.

Опис деяких побічних реакцій

Носові кровотечі припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), не частіше ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (до 15 %). Частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо.

У пацієнтів, які отримували лікування поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду.

Діти

У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій під час проведення досліджень, наприклад носової кровотечі (6 %), головного болю (3 %), подразнення слизової оболонки носа (2 %) та чхання (2 %), була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

2 роки. Після першого відкриття упаковки – 2 місяці.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

1 контейнер, що містить 60, 120 або 140 доз; по 1 контейнеру у коробці.

За рецептом.

Лек Фармацевтична компанія д. д./Lek Pharmaceuticals d.d.

Адреса

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія /Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.