Синафлану мазь 0,025 % туба 10г

Діюча речовина: 1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніда 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий м'який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого або жовтого кольору з характерним запахом.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. код атс d07a c04.

Фармакодинаміка.

СИНАФЛАНУ МАЗЬ чинить сильну місцеву протизапальну, антиексудативну та протисвербіжну дію, що обумовлено вмістом синтетичного фторного ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДНИЙ гормону флуоцинолону ацетоніда. Препарат гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у вогнищі запалення, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Гальмує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів і медіаторів запалення. При зовнішньому застосуванні в терапевтичних дозах практично не має системної дії і не гальмує функцію кори надниркових залоз. Препарат гальмує правильне поділ клітин, тому застосовується при лікуванні келлоід і псоріазу.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування флуоцинолону ацетоніда в кров дуже низьке. Після абсорбції з поверхні шкіри флуоцинолону ацетонід зв'язується з білками плазми, метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів і виводиться нирками.

Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології, що супроводжуються сильним свербінням: себорейний дерматит, атопічний дерматит, екзема, нейродерміт, поліморфна еритема, системний червоний вовчак, червоний плоский лишай, псоріаз, пруриго, кропив'янка, укуси комах.

Необхідно уникати потрапляння препарату в очі.

Не слід застосовувати на великих ділянках шкіри у дітей.

Не застосовувати безперервно більше 2 тижнів. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву системних ефектів: можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності. У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибковий лікування.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою або відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам з катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання.

На шкірі обличчя, пахових областях застосовувати з обережністю, через високий ризик виникнення побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам похилого віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції шкіри, звичайні та рожеві вугри, періоральний дерматит. Новоутворення та передракові стани шкіри. Алергія на будь-який з компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років. І триместр вагітності та тривале застосування на великих ділянках шкіри у ІІ та ІІІ триместрі вагітності. Чи не застосовують після профілактичних щеплень.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів і гальмувати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

Не можна застосовувати препарат в і триместрі вагітності. застосування у ІІ та ІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю можливе лише за призначенням лікаря і під ретельним його контролем у разі, якщо очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плоду. під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю. в окремих випадках можна застосовувати короткочасно на невеликих ділянках шкіри. не застосовувати на шкірі грудей.

СИНАФЛАНУ мазь не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими потенційно-небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 2 років мазь потрібно наносити тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов'язку. Тільки в разі червоного плоского лишаю і псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов'язку, яку слід змінювати кожен день. Курс лікування становить не більше 2 тижнів. На шкіру обличчя не можна застосовувати більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 1 туби.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися системні симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, підвищена чутливість до інфекцій), а в тяжких випадках - хвороба Кушинга. місцево - зуд.леченіе.терапія симптоматична.

Угри, обумовлена стероїдами пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазії, періоральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, вторинні інфекції. в окремих випадках можуть з'явитися кропив'янка, плямисто-папульозная висип або загостритися існуючі зміни. застосування мазі під оклюзійну пов'язку, враховуючи рясні висипання, може викликати розвиток системного побічної дії, яке проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеної сприйнятливості до інфекцій. при зовнішньому застосуванні на шкірі повік може розвинутися катаракта або глаукома.

Слід з обережністю застосовувати препарат дітям старше 2 років, і тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не завдавати на шкіру обличчя.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

По 10 г в тубі в пачці.

За рецептом.

Ооо «ДКП« фармацевтична фабрика ».

Україна, 12430, житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. королева, д. 4.

діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий мʼякий.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого або жовтого кольору з характерним запахом.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХ D07A C04.

Фармакодинаміка

Діючою речовиною є синтетичний фторований глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування – флуоцинолону ацетонід. Препарат чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Зменшує прояв та усуває запальну реакцію шкіри. Гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у місці запалення, пригнічує утворення Т- та В-лімфоцитів, порушує їх взаємодію, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення.

Фармакокінетика

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу ділянку анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричинює підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та при нанесенні на великі ділянки шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих. Препарат метаболізується переважно у печінці. Незначне всмоктування препарату не чинить системної дії і не пригнічує функції кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею і у незначній кількості з жовчю у вигляді кон’югатів глюкуронідів у незміненому стані.

Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології (себорейний дерматит, екзема різного ґенезу і локалізації, псоріаз).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших глюкокортикостероїдів та інших компонентів лікарського засобу; інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; аногенітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри, у т. ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангіома, ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, трофічні виразки гомілки пов’язані з варикозним розширенням вен; численні псоріатичні бляшки; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не застосовують після профілактичних щеплень. Препарат не застосовують в офтальмології.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування «Синафлану мазі» при зовнішньому застосуванні не призводить до взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Препарат застосовують тільки короткими курсами (не застосовувати безперервно понад 10 діб) на невеликі ділянки шкіри. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням, залишки мазі після попереднього застосування слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахвинні ділянки, пахвинні западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит) навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкіру молочних залоз.

Не слід застосовувати мазь одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

При подразненні шкіри у місці нанесення мазі застосування лікарського засобу слід відмінити.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз адренокортикотропного гормону при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянки, уражені псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, до генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеву реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Не впливає.

Лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування. Нанести невелику кількість препарату і злегка втерти 1‒2 рази на добу. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання, зазвичай це 5‒10 діб, але не довше 2 тижнів.

Дітям віком від 2 років застосовувати з обережністю 1 раз на добу під наглядом лікаря. Тривалість застосування дітям не повинна перевищувати 5 діб.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати препарат під закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

Не можна застосовувати на шкіру обличчя довше 1 доби.

Мазь переважно рекомендується застосовувати при сухих формах дерматозів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років з обережністю, під контролем лікаря, лише 1 раз на добу, на невелику ділянку шкіри. Не наносити мазь на шкіру обличчя дитини.

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках – синдром Іценка ‒ Кушинга; місцеві – свербіж, печіння шкіри у місці нанесення препарату.

Лікування: симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, алергічний контактний дерматит, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-пульпозний висип, мацерація шкіри у місцях аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, періоральний дерматит, фурункульоз. Можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри та атрофічних змін у ній (печіння, свербіж, сухість шкіри, стероїдні вугри, фолікуліт). При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіоектазії, загострення екземи, пурпура, порушення пігментації, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок.

Порушення з боку органів зору: можливе помутніння зору; катаракта або глаукома.

Порушення з боку травного тракту: при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка.

Порушення з боку ендокринної системи: гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка ‒ Кушинга, стероїдний цукровий діабет.

Порушення з боку імунної системи: зниження опірності організму. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

Порушення з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС у недоступному для дітей місці.

По 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Адреса

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.