Сонміл таблетки вкриті плівковою оболонкою по 15 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка. доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, який має седативний і атропіноподобним ефектом. продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засипання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика. З _max в плазмі крові досягається в середньому через 2 ч (Т _max) після застосування доксиламіну сукцината.

Середній Т _½ з плазми крові становить в середньому 10 год.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується в печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Т _½ може значно збільшитися в осіб похилого віку або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, які утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% прийнятої дози визначається в сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодична і транзиторна безсоння.

Для перорального застосування. приймати за 15-30 хв до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг/добу (½-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна підвищити до 30 мг/добу (2 таблетки на добу).

Особам похилого віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2 дня-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних лікарських засобів. закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. уретропростатіческіе розлади з ризиком затримки сечі.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, виражене серцебиття.

Денна сонливість: в разі розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, воно протипоказане у випадках вродженої галактоземии, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазной недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості та тривалості зупинок дихання).

Н _{1-антигістамінні} засоби слід приймати з обережністю пацієнтам похилого віку через ризик виникнення запаморочення, що може підвищити ризик падінь (наприклад, коли людина встає вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу повинна бути не менше 7 год.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Наявні дані свідчать, що доксиламіну можна застосовувати в період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовувати в III триместр вагітності, атропіноподібні та седативні ефекти лікарського засобу слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламіну в грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо у осіб, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при застосуванні даного лікарського засобу.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Необхідно брати до уваги наступні комбінації лікарського засобу з:

• атропіном і атропіноподобнимі лікарськими засобами (Іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінового спазмолитические лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболюючі засоби; засоби, що застосовуються при кашлі та замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолитики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин); седативні Н _{1-антигістамінні} засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пизотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Симптоми. першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолинергических ефектів: порушення, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. делірій, галюцинації і атетозні руху частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є провісниками судом - рідкісних ускладнень важкого отруєння. навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіну іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися ОПН. таке м'язове розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності КФК.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг маси тіла дітям).

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Фармакодинаміка

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається у середньому через 2 години (Т_max) після застосування доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т_½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне та транзиторне безсоння.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних лікарських засобів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації лікарського засобу з:

• атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні засоби; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли людина встає вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості впродовж дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу має бути не менше 7 годин.

Наявні дані свідчать, що доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовувати в останньому триместрі вагітності, атропіноподібні та седативні ефекти лікарського засобу слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при застосуванні даного лікарського засобу.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (¹/₂-1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям до 15 років.

Симптоми.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість та ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: у разі розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці.

Без рецепта.

АТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.