Стоптусин-Тева краплі оральні флакон з кришкою-капельницею 10 мл

Фармакодинаміка. дигідрогеноцитратпісля - комбінований препарат з протикашльовим, муколитическим і відхаркувальну дію. бутамірату цитрат відноситься до неопіоїдних протикашльовою засобів периферичної дії, проявляє місцевий енестезірующій ефект на нервові закінчення, які передають висхідні сигнали від респіраторного тракту. на відміну від опіоїдних протикашльових засобів, не викликає центрального гальмуючого ефекту, не пригнічує дихальний центр, не викликає залежності.

Протикашльову дію бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину.

Гвайфенезін виявляє секретолітичні (за рахунок безпосереднього посилення секреції бронхіальних залоз і стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) і секретомоторні властивості (знижує в'язкість мокротиння і полегшує евакуацію слизу і її відкашлювання).

Фармакокінетика. Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується, 98% зв'язується з білками плазми крові. Внаслідок метаболізму утворюються два метаболіти, які надають протикашльову дію, і більше 90% їх виділяється нирками; тільки невелика частина виводиться з калом. Біологічний Т _½ становить близько 6 год.

Гвайфенезін після перорального застосування швидко і легко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Незначна кількість зв'язується з плазмовими протеїнами. Виділяється нирками, головним чином у вигляді метаболітів, нечасто - в незміненому вигляді. Біологічний Т _½ - 1 ч.

Сухий, дратівливий, нападоподібний кашель різного генезу; препарат у формі розчину і сиропу можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Доза препарату залежить від маси тіла пацієнта.

Стоптусин таблетки: маса тіла 50 кг - ½ таблетки 4 рази на добу; 50-70 кг - 1 таблетка 3 рази; 70-90 кг - 1½ таблетки 3 рази; 90 кг - 2 таблетки 3 рази на добу. Інтервал між окремими прийомами повинен становити 4-6 ч. Таблетку можна розділити навпіл. Препарат рекомендують приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай, сік).

Стоптусин краплі: маса тіла 7 кг - по 8 крапель кожні 6 8 год (3-4 рази на добу); 7-12 кг - по 9 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 13-20 кг - по 14 крапель кожні 8 год (3 рази); 21-30 кг - по 14 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 31-40 кг - по 16 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 41-50 кг - по 25 крапель кожні 8 год (3 рази); 51-70 кг - по 30 крапель кожні 8 год (3 рази); від 71 кг - по 40 крапель кожні 8 год (3 рази на добу). Препарат рекомендують приймати після їжі. Відповідне кількість крапель розводять в 100 мл рідини (вода, чай або фруктовий сік). Для дітей, які не в змозі випити 100 мл рідини, можна зменшити кількість рідини для забезпечення прийому необхідної дози.

Максимальна добова доза гвайфенезина для дітей у віці від 6 місяців до 2 років - 300 мг (102 краплі), для дітей у віці 2-6 років - 600 мг (204 краплі), 6-12 років - 1200 мг/добу, для дорослих і дітей у віці старше 12 років - 2400 мг/добу.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Стоптусин сироп: призначений для застосування у дітей віком від 6 місяців і дорослих. Дозування слід підбирати в залежності від маси тіла пацієнта: до 12 кг - 1,25 мл 3-4 рази на добу; 12-20 кг - 2,5 мл 3 рази на добу; 20-40 кг - 2,5 мл 3-4 рази на добу; 40-70 кг - 5 мл 3 рази на добу; 70-90 кг - 5 мл 4 рази на добу; 90 кг - 7,5 мл 3-4 рази на добу.

Інтервал між прийомами повинен становити 4-6 ч.

Препарат рекомендується приймати після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (водою, чаєм, фруктовим соком).

Без консультації лікаря, не приймати препарат довше 7 днів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, міастенія гравіс.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, пацієнти переносять препарат добре. побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

Порушення метаболізму: відсутність апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

Порушення слуху та вестибулярні розлади: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту, нудота, біль в шлунку, блювота, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття в шлунку або інші незвичайні ефекти, слід припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, кропив'янка, висип.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

При застосуванні препарату необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв. препарат не застосовують у пацієнтів з:

• продуктивним кашлем і / або стійким або хронічним кашлем, пов'язаним з курінням;
• БА;
• хронічним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовують препарат при БА, туберкульозі, пневмококкозе.

Якщо кашель не усувається або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Препарат у формі крапель містить 35,6 об.% Етанолу (алкоголю), тобто 0,332 г / дозу (40 крапель), що еквівалентно 8,4 мл пива або 3,5 мл вина в дозі.

Препарат у формі сиропу містить мальтит рідкий. Пацієнтам, у яких встановлена рідкісна спадкова непереносимість фруктози, не слід приймати цей препарат.

Період вагітності та годування груддю. Контрольованих досліджень за участю вагітних у людей або тварин не проводилося.

Повідомлялося про підвищення частоти випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезина в I триместр вагітності. Тому препарат протипоказаний в I триместр вагітності.

Застосування препарату в II, III триместр вагітності або в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин в грудне молоко.

З урахуванням безпеки необхідно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату в період годування груддю. Застосування препарату в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Діти. Препарат у формі таблеток застосовують у дітей у віці від 12 років; в формі крапель і сиропу - від 6 міс відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені в розділі ЗАСТОСУВАННЯ).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У рідкісних випадках Стоптусин викликає сонливість, що може мати деякий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Тому при керуванні автотранспортом або при виконанні іншої роботи, яка потребує уваги (наприклад при керуванні механізмами), слід бути обережним.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, слід уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це може призвести до застою слизу в дихальних шляхах, що підвищує ризик виникнення бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій і магній підсилюють ефект гвайфенезина.

Гвайфенезин посилює знеболюючий ефект парацетамолу і ацетилсаліцилової кислоти, а також підсилює вплив алкоголю та інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Міорелаксанти центральної дії можуть посилювати вираженість побічних ефектів гвайфенезина, особливо м'язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Гвайфенезін може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу як реагент) і ванілілміндальной кислоту в сечі. Тому лікування препаратом Стоптусин необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину - сонливість, слабкість в м'язах, нудота, блювота, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. можливий рентгенотріцательний уролітіаз. специфічного антидоту немає.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції серцево-судинної та дихальної системи, нирок і електролітного рівноваги.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. краплі не охолоджувати та не заморожувати! після відкриття флакона сироп зберігати не більше 4 тижнів.

ABMR-UA-00003

діючі речовини: бутамірату цитрат, гвайфенезин;

1 мл розчину містить бутамірату цитрату 0,004 г, гвайфенезину 0,1 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, полісорбати, пропіленгліколь, екстракт локриці рідкий, ароматизатор альпійських квітів, вода очищена.

1 мл містить 34 краплі. 

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтого до жовто-коричневого кольору, солодкувата і злегка терпка на смак.

Комбіновані препарати, що містять протикашльові засоби і експекторанти.

Код АТX R05F B02. 

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, що проявляє протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. Він виявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні сигнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не спричиняє центрального гальмівного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не спричиняє залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину. Гвайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього підсилення секреції бронхіальних залоз та стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в’язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика

Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується. 98 % його зв’язується із плазматичними протеїнами. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які також мають протикашльову дію. 90 % метаболітів виводяться нирками та тільки невелика їх частина виділяється з калом. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується з травного тракту. Незначна кількість зв’язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Cухий подразливий нападоподібний кашель різного походження; препарат можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, міастенія гравіс. 

Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій та магній посилюють ефект гвайфенезину.

Гвайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти та посилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом Стоптусин-Тева необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Цей лікарський засіб містить 35,6 об. % етанолу (алкоголю), тобто 0,332 г/дозу (40 крапель), що еквівалентно 8,4 мл пива або 3,5 мл вина у дозі. Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Стоптусин-Тева не повинен застосовуватися пацієнтами з:

• продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем пов’язаним із палінням;
• бронхіальною астмою;
• хронічним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовувати препарат при туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Контрольованих досліджень на вагітних жінках або тваринах не проводилося.

Повідомлялося про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезину у І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності.

Застосування препарату у ІІ, ІІІ триместрах вагітності або у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин у грудне молоко.

З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату під час годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

В рідких випадках Стоптусин-Тева може спричиняти сонливість, що може мати деякий вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. Тому при керуванні автомобілем або при виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад, при управлінні механічними засобами), слід бути обережним.

Дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

• до 7 кг по 8 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);
• 7-12 кг по 9 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);
• 12-20 кг по 14 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);
• 20-30 кг по 14 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);
• 30-40 кг по 16 крапель кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу);
• 40-50 кг по 25 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);
• 50-70 кг по 30 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу);
• від 70 кг по 40 крапель кожні 8 годин (3 рази на добу).

Препарат рекомендується приймати після їжі, потрібну кількість крапель змішують приблизно з 100 мл рідини (водою, чаєм, фруктовим соком тощо). Для дітей, які не здатні випити 100 мл, можна зменшити кількість рідини для забезпечення вживання необхідної дози.

Максимальна добова доза гвайфенезину для дітей віком від 6 місяців до 2 років – 300 мг/добу (102 краплі), для дітей віком від 2 років до 6 років – 600 мг/добу (204 краплі), від 6 років до

12 років – 1200 мг/добу, для дорослих і дітей віком від 12 років – 2400 мг/добу.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям з 6-місячного віку відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені у розділі «Спосіб застосування та дози»).

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину – сонливість, слабкість у м’язах, нудота, блювання, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгеннегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної системи, функції нирок і зберігання електролітної рівноваги.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, пацієнти переносять препарат добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

Порушення метаболізму: відсутність апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

Порушення слуху і вестибулярні розлади: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у травному тракті, нудота, біль у шлунку, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття в шлунку або інші незвичні ефекти, припиніть застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не охолоджувати і не заморожувати!

По 10 або 25 мл розчину у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці.

Без рецепта.

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Адреса

Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.