Тантум Верде спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл флакон 30 мл

Бензидамін - НПЗП зі знеболюючим і протівоекссудатівним дією. при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. його ефективність при місцевому застосуванні обумовлена здатністю проникати в епітеліальний шар і досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, проте його концентрація в плазмі крові при цьому настільки мала, що не робить фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному з сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Симптоматичне лікування запальних захворювань ротоглотки; біль, обумовлена гингивитом, стоматитом, фарингіт; в стоматології - після екстракції зуба і з профілактичною метою.

Р-р. застосовуючи мірний ковпачок, відміряти 15 мл розчину Тантум Верде і нерозбавленим або розбавленим (15 мл розчину можуть бути розведені 15 мл води) препаратом полоскати ротову порожнину. полоскання проводять 2-3 рази на добу. не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Спрей. Перед застосуванням необхідно встановити насадку.

При натисканні на помпу спрею утворюється аерозоль, який містить 1 дозу - 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування. Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (у віці 6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (віком 4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Чи не перевищувати рекомендовані дози.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Р-р - дитячий вік до 12 років.

Спрей - дитячий вік до 4 років.

Немає повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.

Іноді виникає відчуття оніміння або печіння в місці нанесення, що пов'язано з наявністю етанолу в складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій - шкірний висип, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, фотосенсибілізація, ангіоневротичний набряк, а також набряк і зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії в порожнині рота, свербіж, кропив'янка.

Якщо при застосуванні розчину виникає відчуття печіння, його необхідно попередньо розвести водою.

У деяких пацієнтів спостерігалися виразки на слизовій оболонці рота і глотки. При відсутності поліпшення стану пацієнта слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Якщо симптоми захворювання не зменшилася протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

Бензидамін не рекомендується застосовувати хворим з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів з наявністю БА або з БА в анамнезі. Таких пацієнтів необхідно про це попередити.

Тривале лікування бензидамін може привести до виникнення симптомів сенсибілізації. У такому випадку лікування слід припинити та вирішити питання про альтернативну терапії.

Тантум Верде містить метилпарабен, який може викликати алергічні реакції (в тому числі та віддалені).

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат при допінг-контролі.

Період вагітності та годування груддю. Досліджень щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводили, тому не рекомендується застосовувати препарат у цей період.

Діти. Препарат у формі розчину не слід застосовувати у дітей віком до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини. Препарат у формі спрею не застосовують у дітей віком до 4 років.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Місцеве застосування бензидаміну в рекомендованих дозах не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Чи не отримано повідомлень про передозування бензидамін при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін в формі розчину при випадковому попаданні всередину високих доз (в сотні разів перевищує терапевтичну), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищене потовиділення, атаксія, блювоту. Така гостра передозування вимагає негайного промивання шлунка, відновлення водно-електролітного балансу, симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

При температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл спрею для ротової порожнини містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Cпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з типовим м’ятним смаком.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Досліджень взаємодії не проводили.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде^® у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування.

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, головний біль.

Тантум Верде^® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

4 роки.

Не потребує особливих умов зберігання.

30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.

Без рецепта.

Виробник/заявник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А., Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія/Віале Амелія, 70 – 00181 Рим (РМ), Італія.