Темпалгін таблетки вкриті оболонкою 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. метамізол натрію в якості аналгетичної кошти має знеболюючу і протизапальну дію. він гальмує синтез простагландинів, інгібуючи циклооксигеназу, надає відоме мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.

Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху і напруги. Зменшує рухову збудливість, має центральну N-холінолітичну дію, посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає і на емоційний компонент болю.

Комбінація метамізолу натрію і Темпідон підсилює знеболюючий ефект метамізолу і збільшує тривалість його дії.

Фармакокінетика. Резорбція. Після перорального застосування метамізол гідролізується в шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірину (МАА) і 4-аміноантипірину (АА). МАА характеризується швидкою і повною резорбцією. C _max в плазмі крові досягається в межах 1-2 год. Біодоступність МАА становить близько 90%. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.

Темпідон резорбируется в верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні концентрації в плазмі крові встановлюються через 30 хв після прийому.

C _max в плазмі крові 0,8 мкг/мл досягається в межах 60 хв.

Розподіл. Метамізол натрію частково зв'язується з протеїнами плазми крові.

Дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тварин, показують, що розподіл Темпідон в тканинах значна.

Метаболізм. Метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти - 4-МАА, 4-АА - фармакологічно активні.

Виведення. Виводиться з сечею у формі метаболітів, причому тільки 3% виділеної кількості метамізолу виявляють в незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу виділяються в грудне молоко.

Темпідон виводиться з сечею в незміненому вигляді, в кількості ⅔ застосованої дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: Т _½ активногометаболіту МАА у пацієнтів з порушеннями функції печінки подовжується приблизно в 3 рази. Цим хворим рекомендується лікування метамизолом в більш низьких дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з порушенням функції нирок знижена ступінь виведення деяких метаболітів. Цим хворим рекомендується лікування метамизолом в більш низьких дозах.

Нетривалий симптоматичне лікування больового синдрому, від слабкого до помірного, при наступних станах: головний біль, зубний біль і стоматологічні маніпуляції, біль у м'язах, невралгія, артралгія.

Таблетки приймають перорально, запиваючи водою, переважно після прийому їжі.

Курс лікування не повинен становити більше 3 днів. Застосування препарату більш тривалий період або в більш високих дозах можливо тільки після консультації з лікарем.

Доза залежить від вираженості болю та індивідуальної чутливості до препарату.

Дорослі. Звичайна доза - по 1 таблетці 1-2 рази на добу залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна одноразова доза не повинна перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза становить 2 таблетки.

При стоматологічних маніпуляціях - по 1 таблетці за 30 хв перед втручанням.

Діти у віці старше 15 років. По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза - 1 таблетка.

Пацієнти у віці старше 65 років. Зазвичай не потрібно зниження дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функції нирок і печінки лікування препаратом повинно бути нетривалим. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки.

Пацієнти з порушенням функції печінки. У таких пацієнтів можливе збільшення Т _½ метаболітів метамізолу. У пацієнтів з помірними або тяжкими ураженнями печінки рекомендується застосування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза - 1 таблетка).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Метамізол і його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів з порушенням функції нирок лікування препаратом Темпалгін слід проводити, застосовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза - 1 таблетка).

Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин препарату; гіперчутливість до інших похідних піразолону; гостра печінкова порфірія; вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу); важкі захворювання нирок і / або печінки; порушення функції кісткового мозку (наприклад після лікування цитостатиками); захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія і агранулоцитоз), зміна складу периферичної крові; анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; артеріальна гіпотензія зі значеннями пекло 100 мм рт. ст .; підозра на гостру хірургічну патологію.

При застосуванні препарату темпалгин можливі побічні дії частіше обумовлені метамизолом натрію.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик розвитку агранулоцитозу не можна передбачити. Агранулоцитоз може виникнути та у пацієнтів, які застосовували метамізол в минулому без прояву побічних дій. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні (1 тиждень) метамізолу.

З боку імунної системи: фіксована лікарська висип, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі дії проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок - свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное і рідко - порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Такі легкі реакції можуть перейти в більш важкі форми з генералізованою уртикарією, важким набряком (включаючи ларингеальний), важким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспириновой астмою), синдромом Стівенса - Джонсона і Лайєлла, циркуляторних шоком.

З боку обміну речовин і харчування: зниження апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, тахікардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, біль і дискомфорт в животі; в одиничних випадках - ульцерации та кровотеча.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ), холестаз, гіпербілірубінемія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні препарату в високих дозах - порушення функції нирок.

Лікування препаратом темпалгин (через вміст метамізолу) проводиться тільки протягом короткого періоду, коли немає альтернативного методу терапії.

До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що при появі кровотечі з ясен, побледнении шкірних покривів, астенії, виникненні висипань на шкірі та слизових оболонках прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.

При більш тривалому лікуванні препаратом Темпалгін потрібно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу, через підвищений ризик розвитку агранулоцитозу.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Оскільки метамізол володіє протизапальними та знеболюючими властивостями, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

У дітей слід застосовувати під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний і кількісний склад периферичної крові.

Необхідно обережно застосовувати у пацієнтів з алергічними захворюваннями, підвищена чутливість до анальгетиків і протиревматичні лікарських препаратів (непереносимість аналгетиків) та інших лікарських засобів або харчових продуктів через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій і астматичних нападів.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів таких категорій: похилого віку - може привести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту; з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит); з запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт і хвороба Крона; з серцево-судинною недостатністю; з хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивні реакції. Лікування препаратом Темпалгін слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, об'ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.

При одночасному застосуванні з алкоголем підвищується ризик розвитку побічних ефектів.

Необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки помірного ступеня або порушеннями функції нирок.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіта метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем!

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або з'являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату і звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити тільки сліди глютену і вважається безпечним для осіб з целіакією.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Застосовувати у дітей слід під постійним наглядом лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Чи не проводилися контрольовані клінічні дослідження у вагітних і відсутні дані спостережень про застосування препарату у цієї групи. Незважаючи на те що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття боталлова протоки та перинатальних ускладнень у результаті зниження агрегації тромбоцитів у плоду і матері. Лікування препаратом протипоказано вагітним.

Годування грудьми. Метаболіти метамізолу проникають в грудне молоко. При необхідності лікування препаратом Темпалгін грудне вигодовування слід припинити.

Діти. Чи не застосовують у дітей віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Темпалгин знижує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Дія трициклічнихантидепресантів (іміпрамін, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, анальгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з препаратом темпалгин.

Одночасне застосування з іншими анальгетиками та НПЗП підвищує ризик розвитку проявів гіперчутливості та інших побічних дій.

Барбітурати, глютетімід і фенілбутазон зменшують вираженість і час фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.

Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні в результаті індукції печінкових ензимів.

Знеболювальну дію препарату підсилюють седативні засоби та транквілізатори (діазепам, комбіновані препарати, що містять фенобарбітал, етілбромізовалеріанат, кодеїн і т.д.).

Метамізол знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.

Цитостатики (сакролізін, метотрексат), препарати золота, тиамазол, хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).

Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування метамизолом натрію.

Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків, наркотичних і ненаркотичних анальгетиків.

При застосуванні одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, в тому числі з метамизолом натрію, посилюється гіпоглікемічна дія сульфонамідних цукрознижувальних препаратів.

Симптоми: шлунково-кишковий синдром (нудота, блювота, біль у шлунку, при високих дозах - гематемезис і мелена); церебральний синдром (меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з гіпотензією і тоніко-клонічні судоми); гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична або гемолітична анемія, геморагічний діатез); метаболічний синдром (метаболічний алкалоз); нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії); гостра печінкова недостатність і ОПН; токсико-алергічний синдром (бульозної-уртикарная і петехіальний, іноді корі-або тифоподібна висип; у деяких хворих може розвинутися токсико-алергічний шок); гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження пекло, тахікардія, дисфагія, задишка, біль у шлунку / гастрит, параліч дихальних м'язів.

При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

Лікування: симптоматична терапія - промивання шлунка, моніторинг діяльності дихальної та серцево-судинної систем, введення рідини, форсований діурез, при необхідності - гемодіаліз.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат);

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг, темпідону (триацетонамін-4-толуенсульфонату) 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;

плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133)).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двояковипуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.

Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.

Код АТХ N02B B72.

Фармакодинаміка

Метамізол натрію має аналгезуючий і протизапальний ефекти. Він гальмує синтез простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу, має мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.

Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху та напруження. Зменшує рухову збудливість, проявляє центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає на емоційну складову болю.

Комбінація метамізолу натрію та темпідону посилює знеболювальний ефект метамізолу та збільшує тривалість його дії.

Фармакокінетика

Резорбція: після перорального застосування метамізол гідролізується у шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та 4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90 %. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.

Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації досягаються через 30 хвилин після прийому.

Максимальна концентрація у плазмі крові 0,8 мкг/мл досягається у межах 60 хвилин.

Розподіл: метамізол натрію частково зв’язується із протеїнами плазми крові.

Дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний.

Метаболізм: метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метил-аміноантипірин та 4-аміноантипірин фармакологічно активні.

Виведення: виводиться з сечею у вигляді метаболітів, причому тільки 3 % виділеної кількості метамізолу знаходиться у незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко.

Темпідон виводиться з сечею у незміненому вигляді, в кількості ²/3 від застосованої дози.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії.

- Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин;

- гіперчутливість до інших похідних піразолону;

- гостра печінкова порфірія;

- вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу);

- тяжкі захворювання нирок та/або печінки;

- порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками);

- захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія та агранулоцитоз), зміна периферичного складу крові;

- анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія;

- артеріальна гіпотензія із показниками артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст.;

- підозра на гостру хірургічну патологію.

Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з лікарським засобом Темпалгін^®.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.

Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.

Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).

Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.

Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).

Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.

Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати можуть посилити свою гіпоглікемічну дію при застосуванні разом з НПЗП, у тому числі із метамізолом натрію.

Оскільки метамізол може знизити дію певних препаратів, Темпалгін^® слід застосовувати з обережністю з такими лікарськими засобами:

• бупропіон – застосовується для лікування депресії або як допоміжний засіб для припинення тютюнопаління;

• ефавіренц – застосовується для лікування ВІЛ/СНІД;

• метадон – застосовується для лікування залежності від заборонених речовин (так звані опіоїди);

• вальпроат – застосовується для лікування епілепсії або біполярного розладу;

• такролімус – застосовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів з трансплантацією;

• сертралін – застосовується для лікування депресії.

Лікування лікарським засобом Темпалгін^® (через вміст метамізолу) призначається тільки на короткий період, коли немає іншого альтернативного методу лікування.

До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що в разі появи кровоточивості ясен, збліднення шкірних покривів, астенії, появи висипів на шкірі та слизових оболонках, прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.

При тривалішому лікуванні лікарським засобом Темпалгін^® необхідно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу через підвищений ризик агранулоцитозу.

Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферійної крові.

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із алергічними захворюваннями, пацієнтам із гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) і до інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій і астматичних нападів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

- літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;

- з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

- із запальними захворюваннями кишківника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

- із серцево-судинною недостатністю;

- з хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивні реакції. Лікування препаратом Темпалгін^® слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із гіпотензією, об’ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.

При одночасному застосуванні з алкоголем збільшується ризик побічних дій.

Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості або порушенням функцій нирок.

У пацієнтів, які застосовували метамізол, спостерігалося запалення печінки, причому симптоми розвивалися в межах від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Якщо у пацієнта виникли симптоми, що можуть вказувати на ураження печінки, такі як нудота або блювота, підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, потемніння сечі, світлий кал, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота, йому необхідно припинити застосування лікарського засобу Темпалгін^® і звернутися до лікаря. Лікар повинен оцінити функцію печінки пацієнта.

Не слід застосовувати Темпалгін^®, якщо раніше у пацієнта вже виникало ураження печінки в період лікування метамізолом.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря стосовно подальшого застосування.

Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити тільки незначні сліди глютену та вважається безпечним для осіб із целіакією.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Застосовувати дітям слід під постійним наглядом лікаря.

Вагітність.

Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, дані спостережень щодо застосування препарату цією групою відсутні. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталової протоки та перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плода та матері. Лікування препаратом протипоказано вагітним.

Годування груддю.

Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування лікарським засобом Темпалгін^® годування груддю необхідно припинити.

Темпалгін^® зменшує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Таблетки застосовувати перорально, запиваючи водою, краще після прийому їжі.

Курс лікування не повинен становити більше 3-х днів. Застосування триваліший період часу або в вищих дозах можливо лише після консультації з лікарем.

Доза залежить від сили болю та від індивідуальної чутливості до препарату.

Дорослі.

Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 1 таблетку. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.

Діти віком від 15 років.

По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібне зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не має перевищувати 2 таблетки.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У таких пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів із помірними або важкими ураженнями печінки рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів із ураженням функцій нирок лікування лікарським засобом Темпалгін^® слід проводити, використовуючи ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Симптоми:

- шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при застосуванні у великих дозах – гематемезис і мелена);

- церебральний синдром (меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією і тоніко-клонічними судомами);

- гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія, геморагічний діатез);

- метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);

- нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);

- гостра печінкова та ниркова недостатність;

- токсикоз-алергічний синдром (бульозно-уртикарні та петехіальні, іноді короподібні або тифоподібні висипи; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок);

- гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія/гастрит, параліч дихальної мускулатури.

При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

Лікування: проводять симптоматичне лікування – промивання шлунка, контролювання функцій дихальної та серцевої діяльності, введення рідини, форсований діурез, у разі необхідності – гемодіаліз.

При застосуванні лікарського засобу Темпалгін^® можливі побічні реакції, що частіше зумовлюються метамізолом натрію.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол в минулому без появи побічних дій. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні метамізолу (більше 1 тижня).

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі ефекти проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок – свербіж, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою уртикарією, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), астматичним нападом (у пацієнтів з аспіриновою астмою), синдромом Стівенса-Джонсона та Лаєлла, циркуляторним шоком.

З боку обміну речовин та харчування: зниження апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, ціаноз, гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації та кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи: медикаментозне ураження печінки, в тому числі гострий гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, холестаз, гіпербілірубінемія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – порушення функцій нирок.

4 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Без рецепта.

АТ «Софарма».

АТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

АТ «ВІТАМІНИ»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.