Тест діагностичний CITO Test (Ціто Тест) COVID-19 Ag для визначення антигенів коронавірусу для самоконтроляю1 шт

Будь ласка, дотримуйтесь установок інструкції по застосуванню для отримання вірного результату. Існує безліч причин отримання помилкових результатів.

Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень.

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - це інфекційне захворювання з крапельним механізмом передачі, викликане останнім з недавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів і загальною інтоксикацією (у хворих з'являється лихоманка, кашель, утруднене дихання (задишка), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль в м'язах, стомлюваність, слабкість, втрата смаку та нюху), а також може призвести до розвитку нетипової пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку і навіть смерті.

Заразитися COVID-19 можна від людини, інфікованої вірусом, головним чином, при вдиханні дрібних крапель, які виділяються інфікованим з носа або рота при кашлі, чханні або розмові. Саме тому необхідно триматися від хворої людини на відстані не менше 1,5 м. Ці краплі можуть осідати на оточуючих хворого предметах і поверхнях, наприклад столах, дверних ручках і сходових перилах. В результаті цього оточуючі можуть заразитися COVID-19, доторкнувшись спочатку до цих предметів або поверхонь, а потім в око, рота або носа. Тому важливо регулярно мити руки водою з милом або обробляти їх спиртовим антисептиком.

У нашій країні рівень захворюваності COVID-19 залишається дуже високим. За підрахунками вчених дійсна кількість захворювань на перевищує офіційну статистику. Інфекції сприйнятливі людьми різного віку, особливо з ослабленим імунітетом. Люди старше 60 років, вагітні та особи, які мають хронічні хвороби, відносяться до груп ризику, оскільки у них розвиток несприятливих наслідків захворювання дуже високий. Ускладнення, що розвиваються внаслідок цієї хвороби, представляють серйозну загрозу здоров'ю і життю людини. Для того, щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати COVID-19 і звернутися до лікаря за допомогою.

В якості попередньої скринінгової діагностики коронавирусной інфекції використовують швидкі тести. Дані тести можуть виявляти або антитіла класу IgM або IgG, або специфічні антигени SARS-CoV-2. Кожен тест має різну діагностичну цінність в різні періоди захворювання. Швидкі тести для виявлення антигенів SARS-CoV-2 застосовують з метою ранньої попередньої діагностики захворювання у осіб з підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавируса виявляють в зразках з верхніх дихальних шляхів в гостру фазу інфекції протягом 5-7 d (д) * після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Згодом вірусне навантаження падає, а імунна відповідь зростає, тому з 2-го тижня захворювання доцільно проводити вже тести на антитіла. Варто відзначити, що комбіноване застосування тестів на антиген і антитіла підвищує ефективність діагностики коронавирусной інфекції.

• Тест-касета
• Буфер у небулі
• Пробірка з наконечником
• Стерильний тампон
• Інструкція.

• Для самоконтролю.
• Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Не вживати їжу, напої і не курити в місці проведення тестування.
• Не застосовувати препарат тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
• Використовувати для тестування тільки комплектуючі, надані з тестом.
• Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним правильний забір зразків. Недотримання процедури може привести до неточних результатів.
• Звертатися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід надіти одноразові рукавички та захисну маску.
• Після використання тест і використані комплектуючі слід вкласти в поліетиленовий пакет і знищити в контейнер для відходів.

Принцип методу

Швидкий тест для виявлення антигенів коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. У разі позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, буде утворюватися кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразку, заповнення капілярів мембрани та внутрішнім контролем якості реагентів.

Забір зразка

1. Нахиліть голову назад приблизно на 45-70 °.
2. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно неба приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих і 3 cm (см) для дітей поки не відчуєте опір зіткнення задньої стінки глотки.
3. Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом декількох s (с) ** для того, щоб тампон просочився секретом.
4. Повільно обертаючи, дістаньте тампон з носової порожнини.

ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразка. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон зі зразком в суху стерильну і щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатися протягом 8 h (ч) при кімнатній температурі та 24 h (ч) при 2-8 °C.

Підготовка зразка

5. Відкрутіть кришечку пробірки з буфером.
6. Вставте стерильний тампон в пробірку з буфером. Повертайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.
7. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампона.
8. Закрийте пробірку кришкою.

Процедура тестування

1. Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером і зразком. Доведіть їх до кімнатної температури.
2. Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки та використовуйте протягом 1 h (рік). Кращий результат можна отримати, якщо провести тестування відразу після відкриття упаковки.
3. Покладіть тест-касету на чисту і рівну поверхню.
4. Відкрутіть верхівку кришечки пробірки зі зразком, переверніть її і внесіть 3 краплі отриманої суміші в віконце касети, позначене буквою (S). Почніть відлік часу.
5. Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв).

• Позитивний: *** з'являються дві кольорові лініі.Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавируса в зразку. *** УВАГА: інтенсивність забарвлення ліній на тестовій ділянці може змінюватися в залежності від концентрації антигенів коронавируса в зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.
• Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C) .Лінія в тестовій зоні відсутня.
• Недостовірний: контрольна лінія не з'являється. Причиною може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Контроль якості

Тест оснащений внутрішнім контролем якості (освіта кольоровий контрольної (С) лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній обсяг використаного зразка і дотримання процедури тестування.

Чутливість і специфічність CITO TEST® COVID-19 Ag визначені в клінічних дослідженнях і складають: чутливість 90,4% і специфічність 99,5%.

Тест можна зберігати та транспортувати при температурі 2-30 °C. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тест повинен знаходитися в герметичній упаковці до моменту використання. Чи не заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту складає 24 місяці.

1. Швидкий тест CITO TEST® COVID-19 Ag необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 в мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавирусной інфекцією. За допомогою тесту можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 в зразку.
2. Позитивний результат тесту вказує тільки на наявність антигенів SARS-CoV-2 в зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавирусной інфекції. Після тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень.
3. У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через кілька днів або провести тестування методом ПЛР.
4. Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавируса, особливо контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.
5. Негативний результат тестування можливий в разі наявності в зразку антигенів коронавируса в концентрації, нижче межі виявлення тесту.
6. Надлишок крові або слизу в зразку може привести до отримання помилкових результатів.

* D - час

** s - секунда