Тест для експрес діагностики коронавірусу VivaDiag (Вівадіаг) Covid-19 IgM/IgG Rapid Test 1 шт

1. Кон'югатние колодку: рекомбінантний SARS-CoV-2 антиген, мічений колоїдним золотом і маркером антитіл для контролю якості золота.
2. NC мембрану: на якій розташовані дві детекторні лінії (лінія IgG і лінія IgM) і одна лінія контролю якості (лінія C).
   • Лінія IgM покрита мишачим моноклональним антитілом IgM, виявляє антитіло COVID-19 IgM.
   • Лінія IgG покрита мишачим моноклональним антитілом IgG, виявляє антитіло COVID-19 IgG.
   • Лінія С, покрита антитілом для контролю якості.

Коли зразок додається до лунки випробувального пристрою, він рухається вперед уздовж тестового пристрою.

Якщо зразок містить антитіла IgM, антитіла зв'язуються з антигеном вірусу, міченим колоїдним золотом, потім утворюють сендвіч-комплекс з покритим антитілом людини IgM моноклональним антитілом на лінії IgM, лінія IgM стане фіолетово-червоною, що свідчить про те, що антитіла до COVID -19 IgM позитивні.

Якщо зразок містить антитіла IgG, антитіла будуть зв'язуватися з антигеном вірусу, міченим колоїдним золотом, потім утворюють сендвіч-комплекс з покриттям моноклональним антитілом IgG людини на лінії IgG, лінія IgG стане фіолетово-червоною, що свідчить про те, що антитіла до COVID -19 IgG позитивні.

Якщо будь-який рядок IgG або IgM не відображає колір, це свідчить про негативний результат. Тестове пристрій також містить контрольну лінію C, лінію якості, є тестова лінія чи ні, лінія контролю якості C повинна бути фіолетово-червоного. Результат тесту недійсний, якщо лінія контролю якості C не відображає колір, цей зразок потрібно повторно перевірити.

Кожен тестовий комплект містить тестовий пристрій, буфер, і вкладення для упаковки.

Зберігайте набір для тесту в прохолодному, сухому місці при температурі 2-30 °C. Тримайте подалі від світла. Вплив температури та / або надмірної вологості повітря можуть привести до неточних результатів.

• Чи не заморожувати та не охолоджувати.
• Використовуйте набори для тестування при температурі в межах 18-25 °C.
• Використовуйте набори для тестування в межах 10-90% вологості.
• Не використовуйте набори для тестування після закінчення терміну придатності (надруковано на фольгированном пакетику і етикетці).

Примітка: Тестовий набір рекомендується зберігати при температурі від 2 до 8 °C, якщо він не використовується в короткий час.

Всі терміни придатності друкуються в форматі Рік-Місяць. 2021-06 вказує на червень 2021 року.

1. Вийміть набір для тесту і залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин.
2. Поставте випробувальний пристрій на чисту незапорошену поверхню.
3. Нанесіть піпеткою кров 10 мкл (цільна кров / сироватка / плазма) в пробірку для тесту, а потім нанесіть 2 краплі (приблизно 60-80 мкл) буфера на лунку для випробування.
4. Перегляньте результат тесту через 15 хвилин.

Примітка:

• Для діагностики in vitro.
• Уникайте контакту з очима та шкірою. У разі виливання реагентів рясно промийте водою.

Результат тесту можна використовувати для остаточно підтвердження наявності вірусу COVID-19. Якщо результат не відповідає клінічній оцінці, будь ласка, зробіть додаткове тестування.

• Будь ласка, не використовуйте високо гемолитические проби.
• Будь ласка, не використовуйте повторно тестовий пристрій.
• Тестовий набір можна використовувати тільки з цільної кров'ю (з вени або кінчиків пальців), сироваткою або плазмою. Якщо використовувати інші зразки, це може привести до невірних результатів.
• Переконайтеся, що результат тесту був розглянутий через 15 хвилин. Якщо результат тесту буде розглянуто в інший час, це може привести до неправильних результатів.

Позитивний результат

1. Антитіло COVID-19 IgM виявляється, якщо лінія контролю якості C і лінія виявлення IgM кольорові, а лінія виявлення IgG не пофарбована, це означає, що антитіло COVID-19 IgM є позитивним.
2. Антитіло COVID-19 IgG виявляється, якщо лінія контролю якості C і лінія виявлення IgG кольорові, а лінія виявлення IgM не пофарбована, це означає, що антитіло COVID-19 IgG є позитивним.
3. Антитіла до COVID-19 IgG і IgM виявляються, якщо обидві лінії і лінія контролю якості C є кольоровими, це означає, що і антитіла до COVID-19 IgG, і IgM позитивні.

Негативний результат

Якщо тільки лінія контролю якості З є кольоровий, лінії виявлення IgG та IgM не пофарбовані, антитіло COVID-19 IgM / IgG не виявлено, значить, результат негативний.

Недійсний результат

Якщо лінія контролю якості C не змінила колір, незалежно від того, кольорова лінія виявлення IgG / IgM пофарбована чи ні, результат недійсний і потрібно пройти тестування заново.

позитивний	негативний	недійсний

З результатів 80 негативних та позитивних зразків ми можемо підтвердити, що швидкий тест VivaDiagTM COVID-19 IgM / IgG має хороші клінічні показники:

• Відсоток використаної вибірки: 100%
• Відносна чутливість (час зараження 4-10 днів, IgM і IgG): 81,25%
• Відносна чутливість (час зараження 11-24 дня, IgM і IgG): 97,1%
• Точність (час зараження 4-10 днів, IgM і IgG): 88,5%
• Точність (час зараження 11-24 дня, IgM і IgG): 98,3%