Тетрацикліну гідрохлорид таблетки вкриті оболонкою по 100 мг 2 блістера по 10 шт

Діюча речовина: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка містить тетрацикліну гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: цукор, желатин, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, полісорбат, опадрай II червоний 85F35289 (суміш речовин: спирт полівініловий, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, кармін (Е 120), червоний чарівний АС ( Е 129), жовтий захід FCF (Е 110)).

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від малинового до червоно-коричневого кольору, з гладкою двоопуклою поверхнею.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. тетрациклін. Код АТС j01а А07.

Фармакодинаміка

Антибіотик групи тетрацикліну широкого спектру дії. Активний відносно грампозитивних (стафілококів, у тому числі до тих, які продукують пеніциліназу; стрептококів, пневмококів, клостридій, лістерій, палочки сибірки) і грамнегативних бактерій (гонококів, бордетел, кишкової палички, ентеробактерій, клебсієл, сальмонел, шигел), а також спірохет, рикетсій, лептоспір, збудників трахоми, орнітозу. Малоактивний або неактивний відносно синьогнійної палички, протея, серацій, кислотостійких бактерій, більшості штамів виду Bacteroides fragilis, грибів, вірусів грипу, поліомієліту, кору. Є дані про ефективність тетрацикліну при захворюванні холерою.

В основі механізму антибактеріальної дії тетрацикліну лежить пригнічення рибосомального синтезу білка мікробної клітини.

В зазвичай застосовуються дозах тетрациклін діє бактеріостатично.

Фармакокінетика

Після внутрішнього застосування швидко абсорбується 75-77% в травному каналі (їжа знижує всмоктуваність), добре зв'язується з білками плазми крові. Швидко розподіляється в більшості рідин організму, включаючи жовч, секрет навколоносових пазух, плевральний випіт, синовіальну, асцитичну рідини. Накопичується в клітинах печінки, селезінки, пухлинах, зубах; проходить через плаценту і проникає в грудне молоко. Терапевтична концентрація досягається через 2-3 дня. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, з фекаліями (нирками та з жовчю 60%), з білками крові зв'язується 65%; період напіввиведення в нормі - 6-11 годин, при анурії - 57-108 годин.

Порушення видільної функції нирок може призвести до підвищення концентрації тетрацикліну в крові.

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами, такі як: бронхіт, пневмонія, бактеріальна і амебна дизентерія, гонорея, бруцельоз, туляремія, висипний і поворотний тиф, пситтакоз, орнітоз, інфекції жовчовивідних і сечовивідних шляхів, гнійний менінгіт, гнійні інфекції шкіри та м'яких тканин, холера.

Профілактика післяопераційних інфекцій.

Підвищена чутливість до препарату та до споріднених йому антибіотиків, до місцевоанестезуючих засобів (лідокаїн, прокаїн); грибкові захворювання, системний червоний вовчак. період годування груддю. дитячий вік до 12 років; пацієнтам при захворюваннях печінки та нирок з вираженою функціональною недостатністю. повідомлялося про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії при одночасному застосуванні тетрацикліну з вітаміном а чи ретиноїдами, тому їх одночасне застосування повинно бути протипоказано.

Солі заліза, пероральні препарати цинку, кальцію, вісмуту (в т.ч. субсалицилат вісмуту), алюмінію, магнію і інші препарати, що містять ці катіони (в т.ч. магнийсодержащие проносні, антациди, сукральфат), холестирамін, колестипол, каолін- пектин, гідрокарбонат натрію: освіта з тетрацикліном неактивних хелатів і зменшення абсорбції тетрацикліну. слід уникати комбінації з такими препаратами, а також з квінаприлом (містить карбонат магнію), диданозином (містить кальцій і магнийсодержащие допоміжні речовини). при необхідності такої комбінації застосування тетрацикліну має бути максимально віддалене за часом (за 2 години до або через 4-6 годин після їх застосування).

Стронцію ранелат: можливо зниження концентрації тетрацикліну в сироватці крові. Слід уникати спільного застосування. Рекомендується переривати лікування стронцієм ранелатом протягом терапії тетрацикліном.

Дигоксин, препарати літію: можливе підвищення їх концентрації в сироватці крові. Ерготамін і метісергід: підвищення ризику Ерготизм.

Пеніциліни, цефалоспорини, бета-лактамні антибіотики: як бактеріостатичний антибіотик тетрациклін може перешкодити бактерицидної активності інших антибіотиків. Слід уникати такої комбінації.

Комбінація тетрацикліну з олеандоміцином і еритроміцином вважається синергічної.

Непрямі антикоагулянти, в т.ч. варфарин, феніндіон, антитромботичні засоби: тетрациклін можуть посилювати дію непрямих антикоагулянтів внаслідок пригнічення їх метаболізму в печінці, знижувати рівень протромбіну плазми крові, що вимагає ретельного контролю протромбінового часу і при необхідності - зменшення дози антикоагулянтів.

Атоваквон: зниження концентрації атоваквон в плазмі крові.

Метоксифлуран: можлива токсична дія на нирки (в т.ч. збільшення азоту сечовини та креатиніну сироватки крові), гостра ниркова недостатність, іноді з летальним результатом. Метотрексат: можливо збільшення токсичності останнього; дану комбінацію слід застосовувати з обережністю. У разі необхідності одночасного прийому лікарських засобів потрібно здійснювати регулярний моніторинг токсичності.

Вітамін А і ретиноїди, такі як ацитретин, ізотретіонін і третіонін (для лікування акне), при їх одночасному застосуванні з тетрациклінами можуть викликати доброякісну внутричерепную гіпертензію, тому їх одночасне застосування повинно бути протипоказано. Для запобігання даного ускладнення при лікуванні акне ретиноїдами необхідно витримати інтервал після терапії тетрациклінами.

Гормональні контрацептиви: зниження їх ефективності (незапланована вагітність) і підвищення частоти проривних кровотеч при застосуванні з тетрациклінами. У зв'язку з цим рекомендується користуватися негормональними методами контрацепції під час лікування тетрацикліном і ще протягом 7 днів після завершення курсу лікування.

Діуретики: така комбінація вимагає обережності, оскільки на тлі дегідратації підвищується ризик нефротоксичності.

Протидіабетичні препарати (інсулін, похідні сульфонілсечовини,

в т.ч. глібенкламід, гліклазид): посилення їх гіпоглікемічної ефекту.

Хімотрипсин підвищує концентрацію і тривалість циркуляції тетрацикліну в крові.

З обережністю призначати тетрациклін спільно з гепатотоксичними препаратами.

Пероральна вакцина проти черевного тифу, БЦЖ: антибактеріальні препарати,

в т.ч. тетрациклін, можуть знижувати терапевтичний ефект даних вакцин. Слід уникати застосування вакцин під час лікування антибіотиками.

Абсорбція тетрацикліну порушується при застосуванні під час їжі, з молоком і молочними продуктами.

Езофагіт. зареєстровані випадки езофагіту і виразок стравоходу у пацієнтів, які отримували капсульованих або таблетовані форми тетрацикліну. препарат слід запивати достатньою кількістю рідини та ковтати в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, задовго до сну. якщо виникають такі симптоми як дисфагія або біль за грудиною, слід розглянути можливість розвитку цього ускладнення і відміни препарату. слід з обережністю застосовувати тетрациклін пацієнтам з езофагеальним рефлюксом.

Фотосенсибілізація. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості з клінічними проявами вираженого сонячного опіку у пацієнтів, що приймали тетрациклін. Під час лікування рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від прямого сонячного світла і штучного УФ-опромінення. Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість такої реакції і попередити, що лікування тетрациклінами має бути негайно припинено при перших ознаках еритеми на шкірі.

Мікрофлора. Застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків, включаючи Candida, і до розвитку суперінфекції, що потребує відміни антибіотика і прийняття відповідних заходів.

Для профілактики розвитку кандидозу одночасно з тетрацикліном рекомендується застосовувати протигрибкові препарати, вітаміни.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та / або з домішками крові, під час або після лікування (в т.ч. через кілька тижнів після лікування) тетрацикліном може бути симптомом Clostridium difficile-асоційованої діареї (CDAD). Тяжкість проявів CDAD може коливатися від помірної діареї до псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. При підозрі CDAD застосування тетрацикліну слід негайно припинити та негайно почати відповідну терапію. Антиперистальтичні препарати протипоказані в цій клінічній ситуації.

Можливість CDAD слід розглядати у всіх пацієнтів, у яких під час або після застосування антибіотиків виникла важка діарея.

Розвиток зубів. Застосування тетрацикліну в період розвитку зубів (II-III триместри вагітності, період годування груддю, неонатальний період, діти до 12 років) може викликати постійна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція частіше виникає при тривалому застосуванні, але також може спостерігатися після повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазії емалі.

Венеричні хвороби. Тетрацикліни можуть маскувати прояви сифілісу. При лікуванні венеричних хвороб з підозрою на супутній сифіліс повинні бути застосовані відповідні діагностичні процедури. У всіх таких випадках слід проводити щомісячні серологічні тести принаймні протягом 4 місяців.

Бета-гемолітичний стрептокок. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити протягом не менше 10 днів.

Міастенія гравіс. Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс через можливість виникнення слабкої нервово-м'язової блокади.

Системний червоний вовчак, порфірія. Тетрацикліни можуть викликати загострення системного червоного вовчака. Випадки виникнення порфірії зрідка спостерігалися у пацієнтів, які отримували тетрациклін. Тому не слід застосовувати тетрациклін пацієнтам з порфірією або системний червоний вовчак.

Порушення функції нирок. Застосування тетрацикліну в цілому протипоказано при нирковій недостатності через можливість надмірної кумуляції і підвищення ризику розвитку побічних ефектів.

Антіанаболіческое дія тетрациклінів може бути причиною підвищення рівня в крові залишкового азоту сечовини. Хоча це не суттєво для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у хворих зі значно порушеною функцією нирок високі рівні тетрацикліну в сироватці крові можуть привести до азотемії, гиперфосфатемии та ацидозу.

Порушення функції печінки. Тетрациклін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Слід уникати високих доз препарату. Застосування високих доз тетрацикліну були пов'язані з розвитком жирової інфільтрації печінки та панкреатиту.

З обережністю призначати тетрацикліну гідрохлорид при лейкопенії.

Оскільки тетрациклін знижують активність протромбіну плазми крові, пацієнтам, які перебувають на антикоагуляційної терапії, може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При тривалому застосуванні препарату слід періодично проводити аналізи крові, функціональні ниркові та печінкові проби.

Терапію тетрацикліном слід здійснювати під наглядом лікаря. Слід строго дотримуватися режиму призначення протягом усього курсу лікування, не пропускати дози та приймати їх через рівні проміжки часу. У разі пропуску дози прийняти її якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; НЕ подвоювати дози. Тетрацикліну гідрохлорид не слід приймати одночасно з молоком або іншими молочними продуктами, оскільки при цьому порушується його абсорбція.

У разі появи ознак підвищеної чутливості до препарату і побічних реакцій прийом препарату припинити, якщо буде потреба призначити інший антибіотик (не група тетрацикліну). Для профілактики можливих ускладнень доцільно одночасне застосування гепатопротекторів, жовчогінних засобів, еубіотиків, вітамінів, протидії грибкових препаратів.

Тетрациклін не є препаратом вибору в лікуванні будь-якого типу стафілококової інфекції.

Призначати препарат дорослим у дозах менше 800 мг на добу недоцільно, оскільки крім недостатнього терапевтичного ефекту, можливий розвиток стійких до тетрацикліну форм мікроорганізмів.

Барвник жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки таблетки, може викликати алергічні реакції. Ризик алергії вищий у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб містить цукор, тому, в разі встановленої нестерпності деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані про негативний вплив препарату на здатність керувати автотранспортом і обслуговувати рухомі механізми.

Тетрациклін слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки продукти харчування і деякі молочні продукти заважають абсорбції. таблетки слід запивати водою.

Дозування і курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Курс лікування необхідно продовжувати протягом трьох діб після зникнення клінічних проявів захворювання.

Все інфекції, викликані β-гемолітичним стрептококом, слід лікувати не менше 10 діб.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) і діти з 12 років. Звичайно разова доза становить 200 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. При важких інфекціях доза може бути збільшена до 500 мг кожні 6 годин.

Максимальна добова доза - 2 г.

Пацієнти похилого віку. Застосовувати звичайну дозу для дорослих. З обережністю слід застосовувати препарат при субклінічній ниркової недостатності, оскільки це може привести до накопичення препарату.

Ниркова недостатність. У загальних випадках застосування тетрацикліну протипоказано при нирковій недостатності, крім випадків, коли використання цього класу препаратів вважається абсолютно необхідним. Добова доза повинна бути зменшена шляхом зниження рекомендованих індивідуальних доз та / або за рахунок збільшення інтервалів між прийомами.

Дітям до 12 років препарат не застосовувати.

Симптоми: нудота, блювання; при застосуванні доз, які значно перевищують рекомендовані - кристалурія, гематурія. можливе посилення проявів описаних побічних реакцій, в т.ч. реакцій гіперчутливості.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Препарат, як правило, переноситься добре. в окремих випадках можливе виникнення наступних реакцій.

• Алергічні та імунопатологічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, в т.ч. особи та мови, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, в т.ч. анафілактоїдна пурпура, загострення системного червоного вовчака, фіксована лікарська еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Барвник жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки таблетки, може викликати алергічні реакції.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, в т.ч. макулопапульозне, еритематозні, реакціїфотосенсибілізації, бульозні дерматози, порушення пігментації шкіри та слизових оболонок.
• З боку дихальної системи: бронхоспазм.
• З боку серцево-судинної системи: перикардит.
• З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія (в т.ч. печія / гастрит), дисфагія, кишковий дисбактеріоз, панкреатит. Повідомлялося про випадки езофагіту і утворення виразок стравоходу у пацієнтів, що приймали капсули та таблетки тетрацикліну, виразок шлунка і дванадцятипалої кишки.
• З боку гепатобіліарної системи: випадки гепатотоксичності з транзиторним підвищенням рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну в крові, порушенням функції печінки; гепатити, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, печінкова недостатність. Першими симптомами ураження печінки можуть бути погане самопочуття, підвищення температури тіла і / або біль у правому підребер'ї, біль в шлунку, нудота, блювота, субиктеричность склер.
• З боку нервової системи: вибухне джерельця у немовлят і доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у підлітків і дорослих, першими симптомами якої можуть бути головний біль, запаморочення, шум у вухах / порушення слуху, порушення зору (в т.ч. набряк зорового нерва, нечіткість зору , скотоми, диплопія, світлобоязнь), анорексія, нудота, блювота, хитка хода. Надходили повідомлення про випадки тимчасової / постійної втрати зору.
• З боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, хвороба Мошкович, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія.
• З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні тетрацикліну можлива поява в тканини щитоподібної залози мікроскопічних ділянок коричнево-чорного забарвлення. Функція щитоподібної залози при цьому не порушується.
• З боку сечовивідних системи: азотемія, гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність, нефрит, зазвичай у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.
• З боку опорно-рухового апарату: посилення м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс.
• Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, в т.ч. тетрацикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може привести до розвитку кандидозу, глоситу з гіпертрофією сосочків і почорнінням мови, стоматиту, стафилококкового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербіння в анальної зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту, баланита, проктиту .
• Інші: гіповітаміноз, біль в горлі, захриплість, фарингіт, гіпоплазія зубної емалі у дітей, постійна зміна кольору зубів (жовтий або сіро-коричневий колір), порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей); зміни лабораторних показників (можуть підвищуватися рівні аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, білірубіну, азоту сечовини крові).
• При появі ознак підвищеної чутливості та побічних явищ курс лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.