Трипліксам таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг/2,5 мг/10 мг контейнер 30 шт

Серв'є (Ірландія)
Артикул: 144430

Огляд 360°

  • Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30
  • Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30
1
2
Зовнішній вигляд товару може відрізнятися від фотографії
  • Упаковка / 30 шт.

    323.70 грн.
Ціна актуальна на 21:30 | Придатний до: червень 2024
Дозування:
Є питання?
Потрібна консультація?

Цілодобова підтримка клієнтів

Telegram Viber
Доставка {{defaultRegion.regionName}}
Оплата
Гарантія
Повернення
Кому можна
Дорослим
Дозволено
Дітям
Протипоказано
Вагітним
Протипоказано
Годуючим
Протипоказано
Алергікам
з обережністю
Діабетикам
з обережністю
Водіям
з обережністю
№3 в категорії «Периндоприл, амлодипін та індапамід»
Торгівельна назва Трипліксам
Діючі речовини Амлодипін, Індапамід, Периндоприл
Кількість діючої речовини: 10 мг + 2,5 мг + 10 мг
Форма випуску: таблетки для внутрішнього застосування
Кількість в упаковці: 30 таблеток
Первинна упаковка: контейнер
Спосіб застосування: Орально
Взаємодія з їжею: До
Температура зберігання: від 5°C до 25°C
Чутливість до світла: Не чутливий
Ознака: Імпортний
Походження: Хімічний
Ринковий статус: Оригінал
Виробник: СЕРВ'Є ІНДАСТРІС ЛТД
Країна виробництва: Ірландія
Заявник: Servier
Умови відпуску: За рецептом

Код АТС

C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи

C09 Засоби для зниження артеріального тиску (Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему)

C09B Комбіновані препарати інгібіторів апф

C09BX Інгібітори апф, інші комбінації

C09BX01 Периндоприл, амлодипін та індапамід

Завантажити сертифікат відповідності

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. тріпліксам - препарат, що містить три активних гіпотензивних компонента, механізм дії яких взаємодоповнюють один одного для контролю пекло у пацієнтів з аг. периндоприлу аргінін - інгібітор апф, індапамід - сульфаніламідний діуретик, амлодипін - блокатор повільних кальцієвих каналів (БМКК), представник класу дигідропіридинів.

Фармакологічна активність препарату Тріпліксам обумовлена властивостями кожного з компонентів окремо. Крім того, комбінація периндоприл / індапамід володіє адитивним, синергическим ефектом двох антигіпертензивних компонентів.

Механізм дії. Периндоприл. Периндоприл є інгібітор АПФ. АПФ сприяє трансформації ангіотензину I в ангіотензин II (вазоконстрикторної субстанцію), додатково стимулює секрецію альдостерону корою наднирників і розпад брадикініну (вазодилататорного субстанції) до неактивних гептапептид. Внаслідок інгібування АПФ відбувається: ↓ секреціїальдостерону, ↑ плазмової активності реніну, тоді як альдостерон не робить негативного впливу; ↓ ОПСС завдяки переважному впливу на судини м'язів і нирок, при цьому затримка води та солей або рефлекторна тахікардія не встановлені, навіть в разі тривалої терапії.

Периндоприл знижує артеріальний тиск також у пацієнтів з нормальною і низькою плазмової концентрацією реніну.

Фармакологічна дія периндоприлу викликано активним метаболітом Периндоприлат. Решта метаболіти периндоприла неактивні.

Периндоприл знижує роботу серця шляхом вазодилатирующего дії на вени (можливо, через зміни у метаболізмі простагландинів) - знижується переднавантаження на серце; зменшення ОПСС обумовлює зниження навантаження на серце.

У дослідженнях, проведених за участю пацієнтів з серцевою недостатністю, було встановлено, що застосування периндоприлу приводить до ↓ тиску наповнення лівого та правого шлуночків; ↓ ОПСС; ↑ серцевого викиду і поліпшення серцевого індексу; ↑ регіонарного кровообігу в м'язах.

Крім того, значно поліпшуються показники тестів з фізичним навантаженням.

Індапамід. Індапамід - сульфаніламідний діуретик, що містить індоловой кільце, фармакологічно споріднений тіазидних діуретиків. У кортикальному сегменті нирок індапамід пригнічує реабсорбцію натрію. Даний ефект підвищує екскрецію натрію і хлоридів з сечею і, в меншій мірі, втрату калію і магнію, тим самим збільшуючи діурез. Даний механізм забезпечує антигіпертензивнудію.

Амлодипін. Амлодипін - БМКК (антагоніст кальцію), що відноситься до групи дигідропіридинів і блокуючий трансмембранний потік іонів кальцію в клітини гладеньких м'язів міокарда та судин.

Фармакодинамічні ефекти. Периндоприл / індапамід. Комбінація периндоприлу / індапаміду знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск у пацієнтів будь-якого віку з АГ, що знаходяться як в горизонтальному, так і у вертикальному положенні. Антигіпертензивна дія препарату дозозависимо. У клінічних дослідженнях було доведено, що одночасне призначення периндоприлу та індапаміду надає синергічний антигіпертензивнудію, що є результатом окремих ефектів компонентів препарату.

Периндоприл. Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при легкій, середньо-, важкої АГ. Зниження систолічного і діастолічного АТ визначено як в горизонтальному, так і у вертикальному положенні пацієнта. Максимальний антигіпертензивний ефект спостерігається через 4-6 години після застосування одноразової дози та зберігається 1 добу. Периндоприл має високий рівень остаточного інгібування АПФ (≈80%) через 24 год після застосування.

У пацієнтів, які відповіли на терапію, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця і зберігається без виникнення тахіфілаксії.

Припинення терапії не супроводжується ефектом відміни.

Периндоприл має вазодилататорні властивості, сприяє відновленню еластичності великих артерій, корекції гістоморфометріческіх змін до резистентності артерій і зменшення гіпертрофії лівого шлуночка.

Через додавання гідрохлортіазиду в разі потреби розвивається додатковий синергізм.

Комбінація інгібітора АПФ і гідрохлортіазиду знижує ризик гіпокаліємії, виникнення якої можливо при призначенні монотерапії диуретиком.

Індапамід. Гіпотензивний ефект монотерапії індапамідом відзначається протягом 24 годин. Даний ефект визначається в дозах, при яких діуретичні властивості мінімальні.

Гіпотензивний ефект індапаміду взаємопов'язаний з поліпшенням еластичності артерій і зниженням резистентності артеріол і ОПСС.

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

У разі перевищення рекомендованої дози вираженість терапевтичної дії тіазидних і тіазидоподібних діуретиків не збільшується, тоді як число небажаних ефектів зростає. Якщо терапія недостатньо ефективна, підвищення дози не рекомендується.

Крім того, як продемонстровано в ході коротко-, середньо- та довгострокових досліджень за участю пацієнтів з АГ, індапамід не впливає на метаболізм ліпідів (ТГ, ЛПНЩ і ЛПВЩ), метаболізм вуглеводів навіть у пацієнтів з АГ і цукровим діабетом.

Амлодипін. Механізм антигіпертензивного ефекту амлодипіну зумовлений прямим релаксуючим дією на гладкі м'язи судин. Точний механізм, завдяки якому амлодипін полегшує симптоми стенокардії, повністю не з'ясований, разом з тим відомо, що препарат сприяє зниженню загальної ішемії навантаження завдяки наступних ефектів:

  • амлодипін розширює периферичні артеріоли та, отже, знижує ОПСС (постнавантаження); оскільки ЧСС не змінюється, зниження навантаження на серце зменшує енергоспоживання міокарда та його потребу в кисні;
  • амлодипін частково сприяє дилатації головних коронарних артерій і артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда; така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у пацієнтів з вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія).

У пацієнтів з АГ застосування амлодипіну 1 р/добу забезпечує клінічно виражене зниження артеріального тиску протягом 24 годин у горизонтальному, так і вертикальному положенні. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.

З призначенням амлодипіну не пов'язані негативні метаболічні прояви або зміни плазмових рівнів ліпідів, тому можливо його застосування у хворих на бронхіальну астму, цукровий діабет і подагру.

Клінічна ефективність і безпеку. Периндоприл / індапамід. ADVANCE - міжнародне багатоцентрове рандомізоване дослідження з біфакторіальним (2 × 2) дизайном, спрямоване на визначення переваг зниження АТ фіксованою комбінацією периндоприлу / індапаміду порівняно з плацебо на тлі поточної стандартної терапії (подвійне сліпе порівняння (проспективне рандомізоване відкрите дослідження з визначенням сліпим методом)) за впливом на основні макро- і мікросудинних події у пацієнтів з цукровим діабетом II типу. Первинна кінцева точка складалася з основних макроваскулярних (кардіоваскулярний летальний результат, нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт) і мікроваскулярних (нові випадки або погіршення нефропатії, ретинопатії) подій.

У дослідженні брали участь 11 140 пацієнтів з цукровим діабетом II типу. Серед них у 83% пацієнтів відзначали АГ, 32 і 10% - мікро- і макроваскулярних захворювання в анамнезі відповідно, 27% - мікроальбумінурію. Супутня терапія включала препарати для зниження артеріального тиску (75%), гіполіпідемічні препарати (35%, в основному статини - 28%), ацетилсаліцилову кислоту або інші антитромбоцитарні препарати (47%).

Терапія протягом 4,3 року комбінацією периндоприлу / індапаміду привела до достовірного ↓ на 9% відносного ризику показників первинної кінцевої точки (95% ДІ (0,828; 0,996), р = 0,041).

Переваги терапії периндоприлом / індапамідом в порівнянні з групою плацебо були обумовлені:

  • достовірним зниженням відносного ризику загальної смертності на 14% (95% ДІ (0,75; 0,98), р = 0,025);
  • достовірним зниженням відносного ризику кардіоваскулярної смертності на 18% (95% ДІ (0,68; 0,98), р = 0,027);
  • достовірним зниженням відносного ризику всіх видів ускладнень з боку нирок на 21% (95% ДІ (0,74; 0,86), р0,001).

У підгрупі пацієнтів з АГ, які брали периндоприл / індапамід, відзначали достовірне зниження відносного ризику основних макро- і мікросудинних ускладнень на 9% (95% ДІ (0,82; 1,0), р = 0,052) в порівнянні з групою плацебо.

У підгрупі пацієнтів, які приймали периндоприл / індапамід, в порівнянні з групою плацебо, також відзначали:

  • достовірне зниження відносного ризику загальної смертності на 16% (95% ДІ (0,73; 0,97), р = 0,019);
  • достовірне зниження відносного ризику кардіоваскулярної смертності на 20% (95% ДІ (0,66; 0,97), р = 0,023);

достовірне зниження відносного ризику всіх видів ускладнень з боку нирок на 20% (95% ДІ (0,73; 0,87), р0,001).

Фармакокінетика. Призначення фіксованої комбінації периндоприлу / індапаміду / амлодипіну не змінює їх фармакокінетичних властивостей в порівнянні з застосуванням окремих компонентів препарату Тріпліксам в якості монотерапії.

Периндоприл. Після застосування per os периндоприл швидко всмоктується, C max досягається через 1 год. T ½ периндоприлу з плазми крові - 1 ч. Периндоприл - пролекарство. У кровотік потрапляє 27% прийнятої дози периндоприлу у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного периндоприлату, периндоприл утворює ще 5 неактивних метаболітів. C max периндоприлату в плазмі крові - через 3-4 ч.

Оскільки прийом їжі зменшує трансформацію периндоприлу в периндоприлат, отже, знижується і його біодоступність, периндоприлу аргінін треба застосовувати per os 1 р/добу вранці перед їжею. Існує лінійна взаємозв'язок між дозою периндоприлу та його плазмової концентрацією.

Обсяг розподілу (V d) незв'язаного периндоприлату ≈0,2 л/кг. Зв'язування периндоприлату з білками плазми крові - 20%, в основному з АПФ, і залежить від його дози. Периндоприлат виводиться з сечею, остаточний T ½ незв'язаної фракції ≈17 ч. Стан рівноваги досягається через 4 доби.

Екскреція периндоприлату знижується у осіб похилого віку та у пацієнтів з серцевою або нирковою недостатністю. Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід підібрати дозу в залежності від ступеня порушення функції нирок (кліренс креатиніну (КК)).

Діалізний кліренс периндоприлату - 70 мл/хв.

Фармакокінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів з цирозом печінки: печінковий кліренс основної молекули знижується вдвічі. Однак що утворюється кількість периндоприлату не зменшується. Отже, таким пацієнтам підбір дози не потрібна (див. Спосіб застосування та Особливості застосування).

Індапамід. Індапамід швидко і повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. C max в плазмі крові досягається через 1 год після застосування per os. Зв'язування з білками плазми крові - 79%. T ½ - 14-24 год (в середньому 18 год). Повторний прийом не викликає кумуляції.

В основному индапамид виводиться з сечею (70% дози) і калом (22%) у вигляді неактивних метаболітів. У пацієнтів з нирковою недостатністю параметри фармакокінетики не змінюються.

Амлодипін. При застосуванні per os в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає C max в крові через 6-12 год після застосування. Абсолютна біодоступність - 64-80%. Обсяг розподілу ≈21 л/кг. У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що ≈97,5% циркулюючого в крові амлодипіну зв'язується з білками плазми крові. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. T ½ препарату з плазми крові ≈35-50 ч, що дозволяє призначати препарат 1 р/добу. В основному амлодипін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, 60% метаболітів виводиться із сечею, а 10% - в незміненому вигляді.

Час досягнення C max амлодипіну в плазмі крові у осіб похилого віку та молодих пацієнтів є однаковим. У пацієнтів похилого віку спостерігається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC і T ½. Підвищення показника AUC і T ½ у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю відповідало віковим особливостям досліджуваних пацієнтів.

Існує дуже обмежена кількість клінічних даних про призначення амлодипіну пацієнтам з порушенням функції печінки. У пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс препарату знижується, це призводить до збільшення T ½ і AUC на ≈40-60%.

Показання

Терапія аг у пацієнтів, які потребують лікування периндоприлом, индапамидом і амлодипіном в дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Застосування

Для застосування per os.

1 таблетка препарату Тріпліксам на добу одноразово, бажано вранці перед їжею.

Застосування фіксованої комбінації не передбачено для початкової терапії.

При необхідності дозу фіксованої комбінації Тріпліксам можна змінити або може бути рекомендований індивідуальний підбір доз окремо для кожного з компонентів.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок (див. Побічна дія та Особливості застосування). При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну (КК) 30 мл/хв) терапія препаратом протипоказана. Пацієнтам зі среднетяжелой нирковою недостатністю (КК = 30-60 мл/хв) призначення препарату Тріпліксам в дозах 10 мг / 2,5 мг / 5 мг і 10 мг / 2,5 мг / 10 мг протипоказано. Рутинне медичний нагляд має включати регулярний контроль рівня креатиніну і калію в крові.

Особи похилого віку (див. Особливості застосування). Слід враховувати, що екскреція периндоприлату у осіб похилого віку знижується (див. Фармакокінетика). Призначення препарату Тріпліксам особам похилого віку можливо з урахуванням функції нирок (див. Побічна дія).

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. Побічна дія, Особливості застосування та Фармакокінетика). Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки терапія препаратом Тріпліксам протипоказана. Тріпліксам слід з обережністю призначати пацієнтам з легким і середньотяжким порушенням функції печінки в зв'язку з відсутністю рекомендацій щодо дозування амлодипіну.

Протипоказання

  • Застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, застосування у пацієнтів з нелеченной нестабільною серцевою недостатністю; важка ниркова недостатність (кк 30 мл/хв); среднетяжелая ниркова недостатність (кк 60 мл/хв) при застосуванні препарату тріпліксам, що містить комбінацію діючих речовин в дозах 10 мг / 2,5 мг / 5 мг або 10 мг / 2,5 мг / 10 мг; гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфаніламідних препаратів, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітору апф або допоміжних речовин, зазначеним у розділі «склад і форма випуску» ; вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. застосування в період вагітності або годування груддю); період годування груддю (див. застосування в період вагітності або годування груддю); ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібітором апф; вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; печінкова енцефалопатія; тяжке порушення функції печінки; гіпокаліємія; важка артеріал ьная гіпотензія; шок, включаючи кардіогенний; обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня); серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда; одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю ( швидкість клубочкової фільтрації 60 мл/хв / 1,73 м2) (див. взаємодії).

Побічні ефекти

 

Найбільш частими побічними реакціями, відзначаються при застосуванні периндоприлу, індапаміду та амлодипіну окремо, є запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, сонливість, порушення зору, дзвін у вухах, серцебиття, припливи, артеріальна гіпотензія (і пов'язані з нею симптоми), кашель , задишка, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (біль в животі, запор, діарея, порушення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювота), свербіж, висипи на шкірі, макулопапульозний висип, судоми м'язів, астенія, набряк гомілок, набряк і втому.

Під час терапії периндоприлом, индапамидом або амлодипіном визначалися наведені нижче побічні реакції, розподілені за частотою відповідно до медичного словником для регуляторної діяльності MedDRA наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від 1/1000 до 1/100); рідко (від 1/10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).

Інфекції та інвазії. Риніт: периндоприл - дуже рідко; амлодипін - нечасто.

З боку кровоносної та лімфатичної системи. Агранулоцитоз: периндоприл і індапамід - дуже рідко; апластична анемія: индапамид - дуже рідко; панцитопенія: периндоприл - дуже рідко; лейкопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін - дуже рідко; нейтропенія: периндоприл - дуже рідко; гемолітична анемія: периндоприл, індапамід - дуже рідко; тромбоцитопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін - дуже рідко; еозинофілія: периндоприл - нечасто *.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості: амлодипін - дуже рідко, індапамід - нечасто.

Порушення метаболізму і обміну речовин. Гіперкаліємія, яка зникає після відміни препарату: периндоприл - нечасто *; гіперглікемія: амлодипін - дуже рідко; гіперкальціємія: индапамид - дуже рідко; гіпоглікемія: периндоприл - нечасто *; зниження рівня калію з гіпокаліємією, зокрема серйозною, у пацієнтів високого ризику: индапамид - частота невідома; гіпонатріємія: периндоприл - нечасто *, індапамід - частота невідома.

З боку психіки. Сплутаність свідомості: периндоприл - дуже рідко, амлодипін - рідко; безсоння: амлодипін - нечасто; зміни настрою (включаючи тривогу): амлодипін - нечасто, периндоприл - нечасто; депресія: амлодипін - нечасто; порушення сну: периндоприл - нечасто.

З боку нервової системи. Запаморочення: периндоприл і амлодипін - часто; головний біль: периндоприл і амлодипін - часто, індапамід - рідко; парестезія: периндоприл - часто, індапамід - рідко, амлодипін - нечасто; вертиго: периндоприл - часто, індапамід - рідко; сплутаність свідомості: периндоприл - дуже рідко; гіпертензія: амлодипін - дуже рідко; периферична нейропатія: амлодипін - дуже рідко; гіпестезія: амлодипін - нечасто; порушення сприйняття смаку (дисгевзія): периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; тремор: амлодипін - нечасто; непритомність: периндоприл - нечасто *, індапамід - частота невідома, амлодипін - нечасто; сонливість: периндоприл - нечасто *, амлодипін - часто; екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром): амлодипін - частота невідома; інсульт, можливо внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику: периндоприл - дуже рідко.

З боку органу зору. Порушення зору: периндоприл - часто, індапамід - частота невідома, амлодипін - нечасто; двоїння: амлодипін - нечасто; міопія: индапамид - частота невідома; розмитий зір: индапамид - частота невідома.

З боку органів слуху та лабіринту вуха. Дзвін у вухах: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто.

З боку серця. Стенокардія: периндоприл - дуже рідко; аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія і фібриляція передсердь): периндоприл, індапамід, амлодипін - дуже рідко; інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику: периндоприл і амлодипін - дуже рідко; посилене серцебиття: периндоприл - нечасто *, амлодипін - часто; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsade de pointes), яка може бути летальною: индапамид - частота невідома; тахікардія: периндоприл - нечасто *.

З боку судинної системи. Припливи: амлодипін - часто; гіпотензія (і пов'язані з нею симптоми): периндоприл - часто, індапамід - дуже рідко, амлодипін - нечасто; васкуліт: периндоприл - нечасто *, амлодипін - дуже рідко.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Кашель: периндоприл - часто, амлодипін - дуже рідко; задишка: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; бронхоспазм: периндоприл - нечасто; еозинофільна пневмонія: периндоприл - дуже рідко.

З боку травної системи. Біль в ділянці живота: периндоприл і амлодипін - часто; запор: периндоприл - часто, індапамід - рідко, амлодипін - нечасто; діарея: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; диспепсія: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; нудота: периндоприл і амлодипін - часто, індапамід - рідко; блювота: периндоприл - часто, індапамід і амлодипін - нечасто; сухість у роті: периндоприл і амлодипін - нечасто, індапамід - рідко; зміна ритму дефекації: амлодипін - нечасто; гіперплазія ясен: амлодипін - дуже рідко; панкреатит: периндоприл, індапамід і амлодипін - дуже рідко; гастрит: амлодипін - дуже рідко.

З боку гепатобіліарної системи. Гепатит: периндоприл і амлодипін - дуже рідко, індапамід - частота невідома; жовтяниця: амлодипін - дуже рідко; порушення функції печінки: индапамид - дуже рідко; при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії: индапамид - частота невідома.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Набряк Квінке: амлодипін - дуже рідко; свербіж: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; висип: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; макулопапульозний висип: индапамид - часто; кропив'янка: периндоприл - нечасто, індапамід і амлодипін - дуже рідко; ангіоневротичнийнабряк: периндоприл - нечасто, індапамід і амлодипін - дуже рідко; алопеція: амлодипін - нечасто; пурпура: индапамид і амлодипін - нечасто; знебарвлення шкіри: амлодипін - нечасто; гіпергідроз: периндоприл і амлодипін - нечасто; висип: амлодипін - нечасто; мультиформна еритема: периндоприл і амлодипін - дуже рідко; синдром Стівенса - Джонсона: индапамид і амлодипін - дуже рідко; ексфоліативнийдерматит: амлодипін - дуже рідко; токсичний епідермальний некроліз: индапамид - дуже рідко; фотосенсибілізація: периндоприл - нечасто *, індапамід - частота невідома, амлодипін - дуже рідко; можливе посилення прояву наявної системного червоного вовчака: индапамид - частота невідома; пемфигоид: периндоприл - нечасто *.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини. Судоми в м'язах: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; набряк щиколоток: амлодипін - часто; артралгія: периндоприл - нечасто *, амлодипін - нечасто; міалгія: периндоприл - нечасто *, амлодипін - нечасто; біль в спині: амлодипін - нечасто.

З боку нирок та сечовидільної системи. Порушення сечовипускання, ніктурія, часте сечовипускання: амлодипін - нечасто; ОПН: периндоприл - дуже рідко; ниркова недостатність: периндоприл - нечасто, індапамід - дуже рідко.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Еректильна дисфункція: периндоприл і амлодипін - нечасто; гінекомастія: амлодипін - нечасто.

Загальні розлади. Астенія: периндоприл - часто, амлодипін - нечасто; підвищена стомлюваність: индапамид - рідко, амлодипін - часто; набряки: амлодипін - часто; біль в грудній клітці: периндоприл - нечасто *, амлодипін - нечасто; біль: амлодипін - нечасто; нездужання: периндоприл - нечасто *, амлодипін - нечасто; периферичні набряки: периндоприл - нечасто *; гіпертермія: периндоприл - нечасто *.

Дослідження. Збільшення / зменшення маси тіла: амлодипін - нечасто; підвищення рівня білірубіну в крові: периндоприл - рідко; підвищення рівня печінкових ферментів: периндоприл - рідко, індапамід - частота невідома, амлодипін - дуже рідко; підвищення рівня креатиніну в крові: периндоприл - нечасто *; підвищення рівня сечовини в крові: периндоприл - нечасто *; зниження рівня гемоглобіну і гематокриту: периндоприл - дуже рідко; подовження інтервалу Q-T на ЕКГ: индапамид - частота невідома; підвищення рівня глюкози крові: индапамид - частота невідома; підвищення рівня сечової кислоти в крові: индапамид - частота невідома.

Пошкодження, отруєння та ускладнення прийому. Падіння: периндоприл - нечасто *.

* Частота розрахована за даними клінічних досліджень для побічних реакцій, визначених на основі спонтанних повідомлень.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях. Повідомляти про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дозволить продовжувати моніторинг співвідношення користь / ризик. Медичних працівників просять повідомляти про підозрюваних побічних реакціях через національну систему повідомлень.

Особливі вказівки

Всі зазначені нижче застереження для кожного компонента препарату стосуються також фіксованої комбінації тріпліксам.

Літій. Одночасне застосування літію і комбінації периндоприлу / індапаміду не рекомендується (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності). Отже, проведення подвійний блокади РААС через одночасного прийому інгібіторів АПФ, БРА або аліскірен не рекомендується (див. Взаємодія з іншими лікарськими). У разі абсолютної необхідності проведення терапії шляхом подвійного блокади РААС це слід здійснювати тільки під наглядом фахівця і при частому ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів і АТ. Пацієнтам з діабетичною нефропатією не слід застосовувати одночасно інгібітори АПФ і БРА.

Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій, або замінники солі з калієм. Застосування комбінації периндоприлу та калійзберігаючих засобів, добавок або замінників солі, що містять калій, зазвичай не рекомендують (див. ВЗАЄМОДІЯ).

Нейтропенія / агранулоцитоз / тромбоцитопенія / анемія. Є повідомлення, що у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, відзначалися випадки виникнення нейтропенії / агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід застосовувати вкрай обережно у пацієнтів з колагеновими, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або в разі комбінації цих факторів ризику, особливо при наявності порушення функції нирок. У деяких таких пацієнтів відзначали розвиток серйозних інфекційних захворювань, іноді резистентних до інтенсивної антибіотикотерапії. При застосуванні периндоприлу у таких пацієнтів рекомендується здійснювати періодичний контроль кількості лейкоцитів в крові. Крім того, пацієнтів слід поінформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-яких проявах інфекційного захворювання (наприклад біль у горлі, підвищення температури тіла) (див. Взаємодія з іншими лікарськими, Побічна дія).

Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк. Були повідомлення, що при застосуванні пацієнтами інгібіторів АПФ, в тому числі периндоприлу, спостерігалися рідкісні епізоди ангіоневротичногонабряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та / або гортані (див. Побічна дія). Зазначені епізоди можуть відбутися в будь-який момент терапії. В цьому випадку необхідно термінове припинення застосування препарату і медичний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. При поширенні набряку тільки в області обличчя і губ стан пацієнта зазвичай поліпшувався без терапії, хоча застосування антигістамінних препаратів було корисним для полегшення симптомів. Пов'язаний з набряком гортані ангіоневротичнийнабряк може привести до летального результату. При поширенні набряку на язик, голосову щілину або гортань, який здатний викликати обструкцію дихальних шляхів, необхідна термінова невідкладна терапія, яка може включати п / к введення розчину адреналіну 1: 1000 (0,3-0,5 мл) і / або заходи щодо забезпечення прохідності дихальних шляхів. Найчастіше були повідомлення про виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, які приймали інгібітори АПФ, в порівнянні з представниками інших рас. Пацієнти з наявністю в анамнезі епізодів ангіоневротичногонабряку, який не був пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ, відносяться до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ. Були повідомлення про окремі випадки интестинального ангіоневротичногонабряку у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів відзначали наявність абдомінальної болю (з нудотою і блювотою або без); іноді інтестінальний ангіоневротичнийнабряк не супроводжувався проявом попереднього ангіоневротичного набряку обличчя і рівень інгібітора С1-естерази був у нормі. Ангіоневротичний набряк був діагностований за допомогою таких процедур, як комп'ютерна томографія абдомінальної області або УЗД, або під час хірургічного втручання; умові відміни інгібітора АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. У разі виникнення абдомінальної болю у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, слід виконати диференціальну діагностику для виключення интестинального ангіоневротичногонабряку. У пацієнтів, які одночасно застосовують інгібітори mTOR (наприклад сиролімус, еверолімус, темсіролімус), підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (зокрема, набряку дихальних шляхів або мови, з порушенням функції дихання або без) (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії. Були повідомлення про поодинокі епізодах тривалих жизнеугрожающих анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ під час десенсибілізуючої терапії препаратами, що містять бджолину отруту. Необхідно застосовувати з обережністю інгібітори АПФ у пацієнтів з алергією після проведення десенсибілізації і уникати їх прийому під час імунотерапії препаратами, що містять бджолину отруту. Проте у пацієнтів, яким необхідне застосування як інгібіторів АПФ, так і десенсибілізуючої терапії, таких реакцій можна уникнути завдяки тимчасовому припиненню прийому інгібітору АПФ не менше ніж за 24 години до початку десенсибілізації.

Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ЛПНЩ. У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час проведення аферезу ліпопротеїнів низької щільності з використанням декстрасульфату, рідко повідомлялося про виникнення жизнеугрожающих анафілактоїднихреакцій. Можливо уникнути зазначених реакцій, якщо тимчасово утриматися від терапії інгібітором АПФ перед проведенням кожного афереза.

Пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі. Були повідомлення про епізоди виникнення анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час перебування на гемодіалізі із застосуванням високопроточних поліакрилових мембран (наприклад AN 69). У таких пацієнтів слід застосовувати інший тип діалізних мембран або призначати інший клас антигіпертензивних препаратів.

Печінкова енцефалопатія. У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування тіазидних та тіазидоподібних діуретиків може спричинити печінкову енцефалопатію. В цьому випадку необхідно негайне припинення застосування діуретиків.

Фотосенсибілізація. Були повідомлення про епізоди фотосенсибилизации у пацієнтів, що приймали тіазидні та споріднені діуретики (див. Побічна дія). У разі виникнення таких реакцій терапію діуретиками рекомендується припинити. У разі необхідності відновлення застосування діуретиків слід захистити вразливі ділянки від сонця або джерел штучного ультрафіолету.

Функція нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК 30 мл/хв) терапія препаратом протипоказана. Пацієнтам зі среднетяжелой нирковою недостатністю (КК 60 мл/хв) протипоказана терапія препаратом Тріпліксам, що містить комбінацію периндоприлу / індапаміду в дозах 10 мг / 2,5 мг (тобто Тріпліксам 10 мг / 2,5 мг / 5 мг і 10 мг / 2 , 5 мг / 10 мг). Якщо у пацієнта з АГ без явних ознак порушення функції нирок виникли лабораторні ознаки ниркової недостатності, застосування препарату необхідно припинити; можливе відновлення терапії більш низькою дозою або однією зі складових препарату. Таким пацієнтам необхідно проводити регулярний контроль калію і креатиніну: через 2 тижні після початку терапії і надалі через кожні 2 міс в період терапевтичної стабілізації. Ризик виникнення ниркової недостатності діагностували переважно у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або порушенням функції нирок, включаючи стеноз ниркової артерії.

Цю комбінацію не рекомендується застосовувати у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки.

Ризик гіпотензії і / або ниркової недостатності (у випадках серцевої недостатності, дефіциту води та електролітів): значна стимуляція РААС виявлена при чітко вираженому дефіциті води та електролітів (сувора солі дієта або тривала терапія діуретиками) у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, у випадках стенозу ниркових артерій, застійної серцевої недостатності або у хворих на цироз печінки з набряками та асцитом.

Блокування цієї системи інгібіторів АПФ, особливо під час першого застосування і протягом перших 2 тижнів терапії, може викликати різке ↓ АТ і / або ↑ плазмового рівня креатиніну, що підтверджує наявність функціональної ниркової недостатності. Іноді це може мати гострий початок і з'явитися в будь-який час. У таких випадках терапію слід починати з нижчої дози з поступовим її підвищенням. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями значне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Тіазидні та споріднені діуретики демонструють найбільшу ефективність, якщо немає порушень функції нирок або порушення незначні (рівень креатиніну приблизно 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих).

У осіб похилого віку рівень креатиніну в плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та підлозі. Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок прийому діуретиків на старті терапії, викликає зниження клубочкової фільтрації. Через це можливе підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Така транзиторная функціональна ниркова недостатність не викликає наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може посилити наявну ниркову недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю можна застосовувати амлодипін в звичайних дозах. Коливання концентрації амлодипіну в плазмі крові не залежать від ступеня ниркової недостатності.

Дослідження застосування фіксованої комбінації Тріпліксам у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводили. Для пацієнтів з нирковою недостатністю дози фіксованої комбінації Тріпліксам повинні відповідати окремо підібраним дозам монокомпонентів.

Артеріальна гіпотензія, дефіцит води та електролітів. Відзначається ризик раптового зниження артеріального тиску у пацієнтів з дефіцитом натрію (зокрема зі стенозом ниркових артерій). Тому необхідно регулярно здійснювати контроль наявності симптомів дефіциту води та електролітів, які можуть виникнути при блювоті або діареї. У таких пацієнтів слід здійснювати контроль плазмового рівня електролітів.

При виникненні вираженої гіпотензії може знадобитися в / в введення фізіологічного розчину хлориду натрію. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого прийому препарату. Після відновлення ОЦК та нормалізації артеріального тиску можна почати терапію з меншої дози або одним з компонентів препарату.

Терапія будь-яким діуретиком може викликати зниження плазмового рівня натрію, що, ймовірно, призведе до серйозних наслідків. Спочатку зниження концентрації натрію може бути безсимптомним, тому слід здійснювати регулярний лабораторний моніторинг даного показника. Більш частий контроль необхідний для осіб похилого віку та пацієнтів з цирозом печінки (див. Побічна дія та Передозування).

Рівень калію. Лікування комбінацією индапамида з периндоприлом та амлодипіном не виключає ймовірності виникнення гіпокаліємії, зокрема у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю. Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного препарату в поєднанні з діуретиком, необхідний регулярний моніторинг плазмового рівня калію.

У деяких пацієнтів на фоні застосування іАПФ, в тому числі периндоприлу, відзначали підвищення плазмової концентрації калію.

Фактори ризику виникнення гіперкаліємії:

  • ниркова недостатність;
  • порушення функції нирок;
  • вік старше 70 років;
  • цукровий діабет;
  • інтеркурентних стану, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз і одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, триамтерена або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм;

прийом інших препаратів, що викликають підвищення плазмової концентрації калію (наприклад гепарину).

Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення плазмового рівня калію. Гіперкаліємія може стати причиною виникнення серйозних, іноді летальних аритмій. Якщо одночасне застосування периндоприлу і будь-якого з вищезазначених речовин вважається за доцільне, їх слід застосовувати з обережністю, часто контролюючи плазмовий рівень калію (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Зниження плазмового рівня калію і гіпокаліємія - основний ризик при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. У пацієнтів з високим ризиком (особи похилого віку та / або пацієнти з недостатністю харчування, хворі, які приймають багато лікарських засобів, пацієнти з цирозом печінки, що супроводжується набряками та асцитом, з ІХС та серцевою недостатністю) необхідно попередити виникнення гіпокаліємії (3,4 ммоль / л). У разі виникнення гіпокаліємії підвищуються кардиотоксичность серцевихглікозидів і ризик виникнення порушень ритму. Пацієнти з подовженим інтервалом Q-T вродженого або ятрогенного ґенезу також відносяться до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, в тому числі пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует, яка може бути летальною.

У всіх цих випадках необхідний більш частий контроль плазмового рівня калію. Перше визначення цього показника слід зробити протягом 1-го тижня терапії.

При зниженні плазмового рівня калію необхідна його корекція.

Рівень кальцію. Тіазидні та споріднені діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і викликати незначне і транзиторне підвищення плазмової концентрації кальцію. Справжня гіперкальціємія може бути наслідком попередньо недиагностированного гіперпаратиреоїдизму. Терапію слід припинити до обстеження функції паратиреоїдних залоз (див. Побічна дія).

Реноваскулярна гіпертензія. Лікуванням реноваскулярной гіпертензії є реваскуляризація. Проте для очікують проведення оперативного втручання пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією або в разі неможливості проведення такого втручання можуть бути корисними інгібітори АПФ.

Якщо Тріпліксам призначений пацієнтам з діагностованим стенозом ниркової артерії або підозрою на нього, необхідний старт терапії в умовах стаціонару з низьких доз і контролем рівня калію. У деяких пацієнтів спостерігалося розвиток функціональної ниркової недостатності, яка була оборотною після відміни терапії.

Кашель. Були повідомлення про виникнення сухого кашлю на фоні терапії інгібіторами АПФ. Цей кашель тривалий і припиняється після відміни препарату. При виникненні кашлю слід враховувати ятрогенну етіологію цього симптому. Якщо терапія інгібіторами АПФ є бажаною, може розглядатися питання про її продовження.

Атеросклероз. Ризик виникнення гіпотензії існує у всіх пацієнтів, але з особливою обережністю слід призначати периндоприл пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з недостатністю мозкового кровообігу. У таких випадках терапію слід починати з низької дози.

Гіпертонічний криз. Безпека і ефективність застосування амлодипіну у пацієнтів в стані гіпертонічного кризу не вивчалось.

Серцева недостатність / серцева недостатність тяжкого ступеня. Пацієнтам із серцевою недостатністю амлодипін слід призначати з обережністю. У тривалому плацебо-контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня (III, IV клас по NYHA) частота випадків розвитку ангіоневротичного набряку легенів при застосуванні амлодипіну була вище в порівнянні з плацебо. Антагоністи кальцію, включаючи амлодипін, слід призначати з обережністю пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони підвищують ризик виникнення серцево-судинних подій і летального результату.

У пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня (IV ступінь) терапію слід починати під наглядом лікаря зі зниженою початковою дози. Терапію блокаторами β-адренорецепторів у пацієнтів з АГ і коронарною недостатністю не слід припиняти: інгібітор АПФ додають до блокатору β-блокатори.

Стеноз аортального або мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія. Слід з обережністю призначати інгібітор АПФ пацієнтам з обструкцією виходу з лівого шлуночка.

Пацієнти з цукровим діабетом. У пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом (через тенденцію до раптового підвищення рівня калію) терапію слід починати під контролем зі зниженою початковою дози.

У хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні гіпоглікемічні засоби або отримують інсулін, слід ретельно здійснювати контроль глікемії, особливо протягом першого місяця терапії інгібітором АПФ.

У хворих на цукровий діабет дуже важливо контролювати глікемію, зокрема при зниженні рівня калію.

Расові особливості. Периндоприл, як і інші інгібітори АПФ, ймовірно, менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з АГ, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну в крові цих пацієнтів.

Хірургічне втручання / анестезія. Інгібітори АПФ можуть спровокувати виникнення гіпотензії при проведенні анестезії, особливо при застосуванні анестетика, який обумовлює зниження артеріального тиску. Тому в разі терапії інгібіторами АПФ тривалої дії, такими як периндоприл, препарат рекомендується скасувати за добу до хірургічного втручання.

Печінкова недостатність. Рідко прийом інгібіторів АПФ пов'язаний з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці та розвивається в швидкоплинний некроз печінки, іноді з летальним результатом. Механізм виникнення цього синдрому невідомий. Пацієнтам, у яких на фоні застосування іАПФ розвивається жовтяниця або відбувається значне підвищення рівня печінкових ферментів, слід припинити прийом інгібітора АПФ і провести відповідне медичне обстеження і лікування (див. Побічна дія).

У пацієнтів з порушенням функції печінки відзначають подовжений T ½ амлодипіну і високе значення AUC; рекомендацій щодо дозування немає. Терапію амлодипін слід починати з мінімальних доз, дотримуючись обережності на старті терапії і при підвищенні доз. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки можуть знадобитися поступовий підбір доз і ретельний моніторинг.

Досліджень застосування фіксованої комбінації Тріпліксам у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводили. Оскільки відомо про ефект окремих компонентів фіксованої комбінації Тріпліксам, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки та повинен застосовуватися з обережністю при легких і середньо порушеннях функції печінки.

Сечова кислота. У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти може відзначатися тенденція до збільшення кількості нападів подагри.

Особи похилого віку. Перед стартом терапії необхідна перевірка функції нирок і рівня калію. Для зниження ризику виникнення раптової гіпотензії, особливо при наявності дефіциту води або електролітів, виконують корекцію початкової дози залежно від реакції артеріального тиску на терапію. Підвищувати дози у осіб похилого віку слід з обережністю (див. Спосіб застосування та Фармакокінетика).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо впливу препарату Тріпліксам на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не проводили.

Периндоприл і индапамид не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску.

Амлодипін може надавати незначне або помірне вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можливо порушення реакції в разі виникнення у пацієнта запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти. Внаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами. Рекомендовано дотримуватися обережності.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Тріпліксам протипоказаний під час вагітності (див. Побічна дія).

Периндоприл. Застосування інгібіторів АПФ протипоказано в період вагітності.

Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібітору АПФ під час I триместру вагітності не остаточні, тому незначне підвищення ризику не можна виключати. Лікарський засіб не повинно застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити на інший лікарський засіб, дозволений для застосування у вагітних.

Відомо, що прийом інгібіторів АПФ у II і III триместр вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.

Якщо жінка приймала інгібітор АПФ з II триместру вагітності, дитині рекомендується провести УЗД функції нирок і кісток черепа.

Діти, матері яких в період вагітності приймали інгібітори АПФ, повинні бути ретельно обстежені на наявність гіпотензії (див. Побічна дія та Особливості застосування).

Індапамід. Дані про застосування індапаміду під час періоду вагітності обмежені (300 випадків). При тривалому застосуванні гідрохлортіазиду в III триместр вагітності ймовірно ↓ ОЦК і матково-плацентарного кровонаповнення, що може викликати фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Крім того, зрідка у новонароджених виявляли гіпоглікемію і тромбоцитопенія. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого токсичного впливу на репродуктивність.

Амлодипін. Безпека застосування амлодипіну у вагітних не встановлена.

У дослідженнях на тварин токсичний вплив на репродуктивність виявлено при введенні високих доз.

Годування грудьми. Тріпліксам протипоказаний в період годування груддю.

Периндоприл. Застосування периндоприлу в період годування груддю не рекомендується в зв'язку з відсутністю даних. Зокрема, в період годування грудьми новонародженого або недоношеного немовляти слід призначити терапію з підтвердженим профілем безпеки.

Індапамід. Наявною інформацією щодо проникнення індапаміду / метаболітів у грудне молоко недостатньо. Ризик для новонароджених / немовлят не може бути виключений. Індапамід відноситься до споріднені діуретики, застосування яких в період годування грудьми асоціювалося зі зменшенням і придушенням лактації. Також можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини, гіпокаліємія.

Амлодипін. Даних про те, чи проникає амлодипін у грудне молоко, немає.

Фертильність. Периндоприл і индапамид. Дослідження по репродуктивної токсичності не виявили впливу на фертильність тварин жіночої та чоловічої статі. Впливу на фертильність людини не очікується.

Амлодипін. Повідомлялося про оборотних біохімічних змінах в голівці сперматозоїда у деяких пацієнтів, які приймали ББМК. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. Відомо, що при проведенні дослідження на тваринах виявлено побічна дія препарату на фертильність самців.

Діти. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату Тріпліксам у дітей відсутні, тому їх застосовують у цій віковій групі.

Взаємодії

Дані клінічних досліджень демонструють, що подвійна блокада РААС шляхом одночасного прийому інгібіторів апф, бра або аліскірен асоціюється з високою частотою побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (включаючи ОПН), в порівнянні з застосуванням одного препарату, що впливає на РААС (див. протипоказання, особливі вказівки).

Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію. Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи лікарських засобів можуть спричинити виникнення гіперкаліємії, а саме: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, БРА, нестероїдні протизапальні засоби, гепарин, імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм. Одночасний прийом зазначених вище лікарських засобів підвищує ризик виникнення гіперкаліємії.

Одночасне застосування протипоказано (див. Побічна дія)

Аліскірен: у хворих на цукровий діабет або пацієнтів з порушенням функції нирок ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок і серцево-судинної захворюваності та смертності підвищується.

Одночасне застосування не рекомендується

Периндоприл / індапамід. Повідомлялося про оборотне підвищення концентрації в плазмі літію і підвищенні його токсичності при одночасному застосуванні літію і інгбіторов АПФ. Одночасний прийом периндоприлу разом з індапамідом і препаратами літію не рекомендується. Разом з тим, якщо доведено необхідність такої комбінації, слід здійснювати ретельний контроль плазмової концентрації літію (див. Особливості застосування).

периндоприл

Аліскірен: у будь-яких інших пацієнтів, як і у хворих на цукровий діабет або пацієнтів з порушенням функції нирок, ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок і серцево-судинної захворюваності та смертності підвищується (див. Особливості застосування).

За даними літератури відомо, що у пацієнтів з діагностованим атеросклерозом, серцевою недостатністю або цукровим діабетом з ураженням органів-мішеней одночасне застосування інгібіторів АПФ і БРА супроводжувалося підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і погіршенням функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності) в порівнянні з монотерапією препаратами, що впливають на РААС. Подвійна блокада (тобто комбінація інгібітору АПФ з БРА) можлива тільки в окремих випадках з ретельним контролем функції нирок, рівня калію та АТ (див. Особливості застосування).

Естрамустин: ↑ ризику виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).

Калійзберігаючі препарати (наприклад триамтерен, амілорид і ін.), Солі калію: виникнення гіперкаліємії (можливо з летальним результатом), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (адитивний гіперкаліємічна ефект). Зазначені препарати не рекомендовані для одночасного застосування з периндоприлом (див. Особливості застосування). Однак якщо одночасне призначення цих речовин необхідно, їх слід застосовувати з обережністю і проводити частий контроль плазмового рівня калію. Застосування спіронолактону при серцевій недостатності - див. Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги.

амлодипін

Дантролен (інфузія): в експериментальних дослідженнях відзначали фібриляцію шлуночків серця з летальним результатом і кардіоваскулярний колапс в поєднанні з гіперкаліємією після в / в введення верапамілу та дантролена. З огляду на можливість виникнення гіперкаліємії, необхідно уникати одночасного призначення антагоністів кальцію, таких як амлодипін, пацієнтам з діагностованою або підозрюваною злоякісною гіпертермією.

Грейпфрути або грейпфрутовий сік: у деяких пацієнтів можливе підвищення біодоступності амлодипіну, в результаті чого відбувається посилення гіпотензивного ефекту.

Одночасне застосування, що вимагає особливої уваги

Периндоприл / індапамід / амлодипін. Баклофен посилює антигіпертензивний ефект. Необхідний контроль артеріального тиску та функції нирок, при необхідності проводять корекцію дози.

Периндоприл / індапамід. НПЗП, в тому числі високі дози саліцилатів. Коли інгібітори АПФ призначають одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 і неселективні НПЗП, можливе зниження антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП підвищує ризик погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, і підвищує рівень калію в крові, особливо у пацієнтів з уже діагностованим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо особам похилого віку. У останніх необхідно відновити водний баланс і розглянути доцільність контролю функції нирок після старту комбінованої терапії та при подальшому лікуванні.

Периндоприл. В епідеміологічних дослідженнях було висунуто припущення, що одночасне застосування іАПФ і протидіабетичних засобів (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) здатне викликати посилення цукрознижувальної ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найчастіше цей феномен може виникати в перші тижні комбінованої терапії та у пацієнтів з нирковою недостатністю.

У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо з порушенням водно-електролітного обміну, можливо надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібіторами АПФ. Імовірність розвитку гіпотензивного ефекту знижується завдяки скасуванню диуретика, підвищенню ОЦК, споживання солі перед стартом терапії периндоприлом, яку необхідно починати з низьких доз з поступовим підвищенням. При АГ, коли раніше призначений діуретик міг викликати недостатність води / електролітів, його слід скасувати перед стартом терапії інгібітором АПФ (в таких випадках прийом діуретика може бути відновлений з часом) або призначити інгібітор АПФ в меншій дозі з поступовим її підвищенням. При застійної серцевої недостатності на тлі застосування діуретика прийом інгібітору АПФ необхідно починати з мінімальної дози, можливо після зниження дози діуретика. У будь-якому випадку слід контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) в перші тижні терапії інгібітором АПФ.

Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон). При недотриманні рекомендацій щодо одночасного застосування еплеренону або спіронолактону в дозах 12,5-50 мг/добу з низькими дозами інгібітору АПФ існує ризик виникнення гіперкаліємії (можливо летальної) при лікуванні пацієнтів з серцевою недостатністю II-IV класу за NYHA і фракцією викиду 40%, які раніше лікувалися інгібітором АПФ і петльовим диуретиком. Перед призначенням такої комбінації необхідно переконатися у відсутності гіперкаліємії і ниркової недостатності. Рекомендується проводити ретельний моніторинг калиемии та креатінінеміі щотижня в перший місяць терапії і щомісяця в подальшому.

Індапамід. Через ризик виникнення гіпокаліємії індапамід слід призначати з обережністю в комбінації з препаратами, здатними спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes), такими як:

  • антиаритмічні препарати класу IA (квінідин, гідроквінідін, дизопірамід);
  • антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід, бретиліум);
  • деякі нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензаміди (амісульпірід, сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол), інші нейролептики (пімозид);
  • інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин в / в, галофантрин, мізоластин, пентамідин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, вінкамін в / в, метадон, астемізол, терфенадин.

Слід запобігати зниженню калію в плазмі крові та, в разі необхідності, проводити його корекцію, контролювати інтервал Q-T.

Амфотерицин B в / в, глюко- та мінералокортикоїди (системної дії), тетракозактид, проносні препарати (стимулюють перистальтику) підвищують ризик зниження рівня калію в плазмі крові (адитивний ефект). Необхідні контроль вмісту калію в плазмі крові та при необхідності його корекція, зокрема при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами. Рекомендується застосовувати проносні препарати, які не стимулюють перистальтику.

При виникненні гіпокаліємії посилюються токсичні ефекти серцевих глікозидів. Тому слід здійснювати моніторинг калію в плазмі крові та ЕКГ-контроль, а також, в разі необхідності, переглянути терапію.

Алопуринол. Одночасне застосування з індапамідом може підвищувати ризик виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Амлодипін. Дані про вплив індукторів CYP 3A4 на амлодипін відсутні. Одночасне застосування індукторів CYP 3A4, таких як рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), може викликати зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові. Призначати амлодипін у комбінації з індукторами CYP 3A4 слід з обережністю.

Одночасне застосування амлодипіну з високоактивними або помірними інгібіторами CYP 3A4 (інгібіторами протеаз, протигрибковими похідними імідазолу і триазолу, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапамілом або дилтіаземом) може викликати значне підвищення концентрації амлодипіну. Клінічний прояв вищезазначених фармакокінетичних змін може бути більш вираженим в осіб похилого віку. У таких випадках необхідні клінічний моніторинг і корекція дози.

Одночасне застосування, що вимагає уваги

Периндоприл / індапамід / амлодипін. Іміпраміноподібні (трициклічні) антидепресанти, нейролептики збільшують вираженість антигіпертензивної дії і підвищують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).

Застосування інших антигіпертензивних препаратів може викликати додаткове зниження артеріального тиску.

ГКС, тетракозактид. Ослаблення антигіпертензивного ефекту (через затримку води та солей ГКС).

Периндоприл. Антигіпертензивні засоби та вазодилататори: одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими вазодилататорами може сприяти додаткового зниження артеріального тиску.

Алопуринол, цитостатики, імуносупресивні засоби, системні ГКС або прокаїнамід: одночасне застосування з інгібіторами АПФ підвищує ризик розвитку лейкопенії.

Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких препаратів для анестезії.

Діуретики (тіазидні та петльові): попередня терапія високими дозами діуретиків може спричинити зневоднення, що підвищує ризик гіпотензії на старті терапії периндоприлом.

Гліптіни (лінагліптін, саксагліптін, сітагліптін, вільдагліптін): у пацієнтів, яким призначена комбінація гліптіна і інгібітору АПФ, підвищується ризик виникнення ангіоневротичного набряку через зниження гліптіном активності діпептіділпептідази-IV (ДПП-IV).

Симпатоміметики можуть послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл, та ін'єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалат) зрідка може викликати реакції, аналогічні виникають при застосуванні нітратів (симптоми: почервоніння обличчя (припливи), нудота, блювота і гіпотензія).

Індапамід. Метформін може викликати молочнокислий ацидоз внаслідок розвитку функціональної ниркової недостатності, пов'язаної з прийомом діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо плазмовий рівень креатиніну перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

У разі дегідратації, пов'язаної із застосуванням діуретиків, ризик розвитку гострої ниркової недостатності зростає, особливо при застосуванні високих доз йодоконтрастних засобів. До прийому останніх необхідно відновити водний баланс.

Солі кальцію: існує ризик виникнення гіперкальціємії в зв'язку зі зниженням екскреції кальцію з сечею.

Циклоспорин: існує ризик підвищення концентрації креатиніну без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть при відсутності дефіциту води та натрію.

Амлодипін. У клінічних дослідженнях лікарських взаємодій доведено, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.

Застосування амлодипіну в дозі, кратній 10 мг, в комбінації з 80 мг симвастатину викликало 77% підвищення концентрації симвастатину в порівнянні з його застосуванням в якості монотерапії. Пацієнтам, які приймають амлодипін, слід обмежити дозу симвастатину до 20 мг/добу.

Передозування

Дані про передозування препарату тріпліксам відсутні.

Для комбінації периндоприл / індапамід частою небажаною реакцією в разі передозування є артеріальна гіпотензія, іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати аж до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникати порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію і натрію в плазмі крові).

Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму: промивання шлунка і / або призначення активованого вугілля, а потім відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, поки ці показники не повернуться в межі норми.

У разі виникнення значної гіпотензії пацієнту слід прийняти горизонтальне положення на низьку подушку. При необхідності вводять ізотонічний розчин в / в або використовують будь-який інший спосіб відновлення об'єму крові.

Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу (див. Фармакокінетика).

Дані щодо свідомого передозування амлодипіну обмежені.

Згідно з наявними даними можна припустити, що прийом дуже високих доз призведе до надмірної периферичної вазодилатації і рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, ймовірно, тривалої системної гіпотензії і шоку з летальним результатом.

Клінічно виражена гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, вимагає активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого контролю функції серцево-судинної системи та дихання, підняття кінцівок, а також моніторингу ОЦК і діурезу.

Призначення сосудосуживающего кошти може бути корисним для відновлення тонусу судин і артеріального тиску при відсутності протипоказань. В / в введення кальцію глюконату може допомогти усунення наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках промивання шлунка доцільно. Дослідження за участю здорових добровольців продемонструвало, що в результаті застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижується швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. Оскільки амлодипін має високий рівень зв'язування з білками крові, гемодіаліз визнаний неефективним.

Умови зберігання

Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері. не вимагає особливих температурних умов зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці.

Опис товару завірено виробником Серв'є.
Дата створення: 16.02.2023       Дата оновлення: 28.03.2024

Зверніть увагу!

Опис препарату Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Поширені запитання

Скільки коштує Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30?

Ціна Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30 стартує від 323.70 грн. за упаковку.

Чи можна давати ці ліки дітям?

Протипоказано. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.

Які умови зберігання у таблеток Трипліксам (Серв'є)?

Згідно з інструкцією температура зберігання Трипліксам Серв'є становить від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Які аналоги у таблеток Трипліксам №30?

Яка країна виробництва у Трипліксам (Серв'є)?

Країна виробник у Трипліксам (Серв'є) - Ірландія.

Динамика цен на "Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30"


Огляд 360°

Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30
Трипліксам табл. в/о 10мг/2,5мг/10мг №30
  • Упаковка / 30 шт.

    323.70 грн.

УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!

Завантаження
Промокод скопійовано!