Уросепт супозиторії (свічки) по 0,2 г блістер 10 шт

Діюча речовина: рipemidic acid;

1 супозиторій містить кислоти піпемідової тригідрату в перерахунку на суху речовину 0,20 г (200 мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, пулеобразной форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Код АТС J01M B04.

Фармакодинаміка

Уроантісептікі хинолонового ряду. Діє бактерицидно, активний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація препарату в плазмі крові визначається через 2-3 години після застосування і збігається за часом з максимальною концентрацією препарату в сечі. Екскретується нирками в незмінному вигляді.

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до піпемідової кислоти мікроорганізмами, в т.ч. пієлонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифічний кольпіт.

Підвищена чутливість до піпемідової кислоти, хінолонів або будь-яким іншим компонентам препарату. виражені порушення нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), виражені порушення функції печінки. цироз печінки, порфірія. захворювання центральної нервової системи (епілепсія, неврологічні стану зі зниженим судомним порогом).

При тривалому застосуванні піпемідової кислоти пролонгується період напіввиведення теофіліну, тому його концентрація в сироватці крові зростає на 40-80%. таким чином, у пацієнтів, які приймають теофілін, слід частіше контролювати його рівень в сироватці крові.

Хінолони підвищують сироваткову концентрацію кофеїну; піпемідинова кислота може забезпечити коефіцієнт підвищення від 2 до 4.

Препарат може посилювати ефект варфарину, рифампіцину, циметидину при їх одночасному застосуванні.

Одночасне застосування хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик виникнення судом.

Антациди (препарати алюмінію, магнію і кальцію) і сукральфат значно знижують всмоктування піпемідової кислоти, тому їх не слід призначати одночасно. Інтервал між введеннями цих препаратів повинен становити 2-3 години. Однак такий ефект не спостерігався при одночасному застосуванні з циметидином і ранітидином.

З аміноглікозидами виникає синергічний бактерицидний ефект.

Під час лікування пацієнтам слід приймати велику кількість рідини.

У поодиноких випадках Уросепт може викликати виникнення судом, тому для пацієнтів з епілепсією та іншими неврологічними захворюваннями зі зниженим судомним порогом лікування протипоказано.

Через ризик виникнення гострого порфіринового кризи лікування пацієнтів з порфірією протипоказано.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у віці з 70 років, оскільки побічні ефекти в осіб похилого віку спостерігалися частіше.

Пацієнта слід попередити про необхідність уникати прямого сонячного світла і штучного ультрафіолетового опромінення під час лікування піпемідової кислотою через можливу фотосенсибілізації.

Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями та грибами.

З обережністю слід застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки хінолони можуть викликати гострий гемолітичний криз.

При тривалому лікуванні піпемідової кислотою може розвинутися псевдомембранозний коліт, тому в разі появи у пацієнта діареї слід вжити відповідних заходів.

Лікування піпемідової кислотою може змінити кишкову флору, в результаті чого збільшиться кількість бактерій Clostridum difficile, і, відповідно, може розвинутися псевдомембранозний коліт.

У підлітків прийом препарату може впливати на тимчасову хрящову тканину, тому застосування піпемідової кислоти протипоказано дітям віком до 18 років.

Алергічні реакції частіше виникають у осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Лабораторні тести. Може спостерігатися помилково-позитивна реакція на глюкозу в сечі.

Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки можливі запаморочення і порушення зору (див. Розділ «побічні реакції»).

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати 1 супозиторій в первинній упаковці;
• далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її в різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Застосовувати по 1 супозиторію вагінально або ректально 2 рази на добу протягом 10 днів. При необхідності добову дозу слід збільшити до 3 супозиторіїв, тобто по 1 супозиторію 3 рази на добу.

Препарат не слід застосовувати для лікування дітей.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор і судоми.

Лікування. Якщо в результаті прийому великої кількості препарату пацієнт не втратив свідомість, рекомендується викликати блювання, промити шлунок і призначити активоване вугілля.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90% за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначати симптоматичне лікування (діазепам).

Місцеві реакції: подразнення, біль, свербіння в місці введення препарату.

Системні реакції:

з боку крові та лімфатичної системи: рідко можлива еозинофілія, а у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок спостерігалася зворотна тромбоцитопенія. У осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можлива гемолітична анемія;

психічні порушення: збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;

з боку нервової системи: тремор, порушення сну, сенсорні порушення, запаморочення; дуже рідко - судоми, вертиго, головний біль;

з боку органів зору: порушення зору;

з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, які включають висипання на шкірі, свербіж, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона; рідко - ангіоневротичний набряк. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв'язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон;

з боку опорно-рухової системи: гостра артропатія, тендиніт.

з боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, біль в епігастральній ділянці, печія, нудота, блювота, метеоризм, абдомінальний біль, діарея або запор; рідко - псевдомембранозний коліт;

інші: рідко - слабкість, розвиток резистентності, суперінфекція.

При виникненні ознак реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичний епідермальний некроліз або судом лікування слід негайно припинити.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

діюча речовина: рipemidic acid;

1 супозиторій містить кислоти піпемідової тригідрату у перерахуванні на суху речовину 0,2 г (200 мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Антибактерiальнi засоби групи хінолонів.

Код АТХ J01M B04.

Фармакодинаміка

Уроантисептик хінолонового ряду. Діє бактерицидно, активний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація препарату у плазмі крові визначається через 2-3 години після прийому і збігається у часі з максимальною концентрацією препарату у сечі. Екскретується нирками у незмінному вигляді.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до піпемідової кислоти мікроорганізмами, у т. ч. пієлонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифічний кольпіт.

Підвищена чутливість до піпемідової кислоти, хінолонів або до будь-якого іншого компонента препарату. Виражені порушення нирок (кліренс креатинiну менше 10 мл/хв), виражені порушення функції печінки. Цироз печінки, порфірія. Захворювання центральної нервової системи (епілепсія, неврологічні стани зі зниженим судомним порогом).

При тривалому застосуванні піпемідової кислоти пролонгується період напіввиведення теофіліну, тому його концентрація у сироватці крові зростає на 40-80 %. Таким чином, у пацієнтів, які застосовують теофілін, слід частіше контролювати його рівень у сироватці крові.

Хінолони підвищують сироваткову концентрацію кофеїну; піпемідова кислота може забезпечити коефіцієнт підвищення від 2 до 4.

Препарат може посилювати ефект варфарину, рифампіцину, циметидину при їх одночасному застосуванні.

Одночасне застосування хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик виникнення судом.

Антациди (препарати алюмінію, магнію і кальцію) і сукральфат значно знижують всмоктування піпемідової кислоти, тому їх не слід призначати одночасно. Інтервал між введеннями цих препаратів має становити 2-3 години. Однак такий ефект не спостерігався при одночасному застосуванні з циметидином та ранітидином.

З аміноглікозидами виникає синергічний бактерицидний ефект.

Під час лікування пацієнтам слід вживати велику кількість рідини.

У поодиноких випадках «Уросепт» може спричинити виникнення судом, тому для пацієнтів з епілепсією та іншими неврологічними захворюваннями зі зниженим судомним порогом лікування протипоказане.

Через ризик виникнення гострого порфіринового кризу лікування пацієнтів із порфірією протипоказане.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам віком від 70 років, оскільки побічні ефекти в осіб літнього віку спостерігаються частіше.

Пацієнта слід попередити про необхідність уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення під час лікування піпемідовою кислотою через можливу фотосенсибілізацію.

Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями та грибами.

З обережністю слід застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки хінолони можуть спричинити виникнення гострого гемолітичного кризу.

При тривалому лікуванні піпемідовою кислотою може розвинутися псевдомембранозний коліт, тому у випадку появи у пацієнта діареї слід вжити відповідних заходів.

Лікування піпемідовою кислотою може змінити кишкову флору, в результаті чого зросте кількість бактерій Clostridum difficile, і, відповідно, може розвинутися псевдомембранозний коліт.

У підлітків прийом препарату може впливати на тимчасову хрящову тканину, тому застосування піпемідової кислоти протипоказано дітям віком до 18 років.

Алергічні реакції найчастіше виникають в осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Лабораторні тести. Може спостерігатися хибно-позитивна реакція на глюкозу у сечі.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки можливі запаморочення і порушення зору (див. розділ «Побічні реакції»).

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати 1 супозиторій у первинній упаковці;
• далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Застосовувати по 1 супозиторію вагінально або ректально 2 рази на добу протягом 10 днів. При необхідності добову дозу збільшити до 3 супозиторіїв, тобто по 1 супозиторію 3 рази на добу.

Діти.

Препарат не слід застосовувати для лікування дітей.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор і судоми.

Лікування. Якщо внаслідок прийому великої кількості препарату пацієнт не втратив свідомості, рекомендується викликати блювання, промити шлунок і призначити активоване вугілля.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90 % за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначати симптоматичне лікування (діазепам).

Місцеві реакції: подразнення, біль, свербіж у місці введення препарату.

Системні реакції:

• з боку крові та лімфатичної системи: рідко можлива еозинофілія, а у пацієнтів літнього віку і пацієнтів із порушеннями функції нирок спостерігалася оборотна тромбоцитопенія. В осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можлива гемолітична анемія;
• психічні порушення: збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
• з боку нервової системи: тремор, порушення сну, сенсорні порушення, запаморочення; дуже рідко – судоми, вертиго, головний біль;
• з боку органів зору: порушення зору;
• з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що включають висипання на шкірі, свербіж, фотосенсибілізацію, синдром Стівенса-Джонсона; рідко – ангіоневротичний набряк. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв'язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон;
• з боку опорно-рухової системи: гостра артропатія, тендиніт;
• з боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, біль в епігастральній ділянці, печія, нудота, блювання, метеоризм, абдомінальний біль, діарея або запор; рідко – псевдомембранозний коліт;
• інші: рідко – слабкість, розвиток резистентності, суперінфекція.

При виникненні ознак реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичного епідермального некролізу або судом лікування слід негайно припинити.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.