Упаковка / 30 шт.
661.80 грн.блістер / 15 шт.
330.90 грн.Торгівельна назва | Утрожестан |
Діючі речовини | Прогестерон |
Кількість діючої речовини: | 100 мг |
Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 капсул (2 блістери по 15 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | СІНДЕА ФАРМА С.Л. |
Країна виробництва: | Іспанія |
Заявник: | Besins |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03D Гестагени G03DA Похідні прегнену (4) G03DA04 Прогестерон |
Капсули «Утрожестан ®» застосовуються при показаннях, які вказані нижче.
Порушення, пов'язані з дефіцитом прогестерону.
гінекологічні:
акушерські:
Діюча речовина - прогестерон (одна капсула містить прогестерону мікронізованого 100 мг).
Допоміжні речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), вода очищена.
Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.
У більшості випадків середньодобова доза становить 200-300 мг в 1 або 2 прийоми (200 мг ввечері, перед сном, і 100 мг вранці, якщо виникає така необхідність).
При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фіброзно-кістозна мастопатія): приймають протягом 10-ти днів (зазвичай з 17-го по двадцять шостий день циклу включно).
При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендується, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного курсу, які настають за однотижневих підтримкою будь-замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.
При загрозі передчасних пологів: приймають 400 мг препарату «Утрожестан®» через кожні 6-8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирають індивідуально залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу препарату «Утрожестан ®» поступово знижують до підтримуючої (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цій дозі препарат можна застосовувати до 36-ти тижнів вагітності.
Застосування прогестерону після 36-ти тижнів вагітності не рекомендується.
Капсули вводити глибоко в піхву в положенні лежачи на спині.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилося миючого засобу на руках.
В середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (одна капсула по 200 мг або дві капсули по 100 мг, в 2 прийоми, вранці та ввечері, які вводять глибоко в піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити в залежності від реакції пацієнта.
При часткової недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10-ти днів (зазвичай з 17-го по двадцять шостий день циклу).
При повній недостатності лютеїнової фази (повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донация яйцеклітин)): доза прогестерону становить 100 мг на тринадцяті та чотирнадцяту добу циклу перенесення. З 15-х по двадцять п'яту добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розділених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-х діб, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (щотижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розділених на три прийоми. Це дозування слід дотримуватися до 60-го дня.
Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня перенесення ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин).
У разі загрози викидня або для профілактики звичних вікідишей через лютеїнової недостатності: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12-ти тижнів вагітності.
Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-ої по тридцять шостий тиждень вагітності.
Застосування препарату «Утрожестан ®» не протипоказане при вагітності, в тому числі в перші тижні. За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії препарату на плід. При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування грудьми.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Водіям транспорту та операторам машин: можливі сонливість і запаморочення, пов'язані з прийомом препарату внутрішньо. Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків. Випадки сонливості та запаморочення спостерігалися тільки при пероральному застосуванні препарату.
Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореей, зменшенням тривалості циклу, метрорагія.
У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючого або вторинного появи нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищеної чутливості до препарату або дуже низького супутнього рівня естрадіолу в крові.
У таких випадках достатньо:
Часті (> 1/100; <1/10) побічні явища, які спостерігалися при пероральному застосуванні:
При вагінальному застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, почервоніння, а також поява маслянистих виділень.
Зберігати при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Опис препарату Утрожестан капс. 100мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Утрожестан капс. 100мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
661.80 грн.дiюча речовина: прогестерон;
1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг;
допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiцерин, титану дiоксид (Е 171), вода очищена.
Капсули.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi:
капсули 100 мг: круглi, м’якi, желатиновi капсули трохи жовтуватого кольору, якi мiстять бiлувату олiйну суспензiю;
капсули 200 мг: овальнi, м’якi, желатиновi капсули трохи жовтуватого кольору, якi мiстять бiлувату олiйну суспензiю.
Гормони статевих залоз. Гестагени. Код АТХ G03D A04.
Фармакологiчнi властивостi препарату зумовленi прогестероном – одним з гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Виявляє блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.
Пероральне застосування
Рiвень пiдвищення прогестерону в плазмi спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату у травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону в плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години – 4,25 нг/мл, пiсля 2 години – 11,75 нг/мл, пiсля 4 години – 8,37 нг/мл, пiсля 6 години – 2 нг/мл та 1,64 нг/мл пiсля 8-ї години). Основними метаболiтами прогестерону в плазмi є 20α-гiдрокси,δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат iз сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним з яких є 3α,5β-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, які утворюються при фiзiологiчнiй секрецiї жовтого тiла.
Iнтравагiнальне застосування
Пiсля введення у пiхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.
Підвищення рівня прогестерону в плазмі починається з першої години, найбільш високий рівень у плазмі крові досягається через 1-3 години після застосування.
При середній приписаній дозі (100 мг прогестерону на ніч) Утрожестан дозволяє досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рiвнi 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Утрожестан стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.
При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі, подібного до такого під час першого триместру вагітності.
Метаболізм: метаболіти в плазмі і сечі ідентичні метаболітам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі йдеться, головним чином, про 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Екскреція з сечею здійснюється на 95% у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3α, 5β-прегнанендiол (прегнандiол).
Порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону.
Пероральне застосування
Гінекологічні:
Акушерські:
Iнтравагiнальне застосування
При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.
Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв Утрожестан комбiнується з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.
Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.
Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.
Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.
Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичних засобiв у хворих на цукровий дiабет.
Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.
Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.
У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.
Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербіжу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.
Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:
У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.
При вагінальному застосуванні препарату можливі маслянисті виділення, що пов'язано з лікарською формою препарату.
Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.
Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.
У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.
Препарат не повинен прийматись з їжею, а повинен прийматись перед сном. Одночасний прийом їжі збільшує біодоступність препарату.
Застосування Утрожестану не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» (Акушерські показання)).
За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.
При застосуваннi препарату у другому та третьому триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.
Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.
Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.
Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування препарату.
Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.
Пероральне застосування
У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).
Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.
Iнтравагiнальне застосування
Капсули вводити глибоко у пiхву в положенні лежачи на спині.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.
У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечерi, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.
Діти
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.
У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.
У таких випадках досить:
При пероральному застосуванні спостерігалися наведені нижче явища:
Клас системи органів | Часті побічні ефекти > 1/100; < 1/10 | Нечасті побічні ефекти > 1/1000; < 1/100 | Рідкісні побічні ефекти > 1/10 000; < 1/1000 | Дуже рідкісні побічні ефекти < 1/10 000 |
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз | Зміна менструацій Аменореї Переміжні кровотечі | Мастодинія | - | - |
Порушення центральної нервової системи | Головні болі | Сонливість Короткочасне відчуття запаморочення | - | Депресія |
Шлунково-кишкові розлади | - | Блювання Діарея Запор | Нудота | - |
Гепатобіліарні розлади | - | Холестатична жовтуха | - | - |
Порушення імунної системи | - | - | - | Кропив’янка |
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини | - | Свербіж Акне | - | Хлоазма |
Також можуть спостерігатись такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.
Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.
При вагінальному застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також появу маслянистих виділень.
3 роки.
Зберiгати у недоступному для дiтей мiсці при температурi не вище 25 °C.
Капсули 100 мг – по 15 м’яких капсул у блiстерi; по 2 блiстери у картоннiй коробцi.
Капсули 200 мг – по 7 м’яких капсул у блiстерi; по 2 блiстери у картоннiй коробцi.
За рецептом.
Безен Хелскеа СА.
Авеню Луїз 287, 1050 Брюссель, Бельгiя.
1) Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгія.
Besins Manufacturing Belgium SA, Belgium.
2) Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія.
Cyndea Pharma, SL, Spain.
1) Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія (Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, B-1620, Belgium);
2) Полігоно Індустріаль Еміліано Ревілья Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 (Сорія) Іспанія (Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spain).
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}