| Торгівельна назва | Вестібо |
| Діючі речовини | Бетагістин |
| Кількість діючої речовини: | 24 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 60 таблеток (4 блистера по 15 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | КАТАЛЕНТ ДЖЕРМАНІ ШОРНДОРФ ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Teva |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N07 Інші засоби, що діють на нервову систему N07C Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях N07CA Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях (запамороченні) N07CA01 Бетагістин |
|
Вестібо (VESTIBO)
BETAHISTINUM N07C A01
Склад лікарського засобу:
табл. 8 мг, № 30
| бетагістину дигідрохлориду | 8 мг |
№ UA / 4059/01/01 від 22.11.2010 до 22.11.2015
табл. 16 мг, № 30
| бетагістину дигідрохлориду | 16 мг |
№ UA / 4059/01/02 від 22.11.2010 до 22.11.2015
табл. 24 мг, № 20, № 60
| бетагістину дигідрохлориду | 24 мг |
№ UA / 4059/01/03 від 22.11.2010 до 22.11.2015
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він сприяє посиленню кровотоку в судинах Stria vascularis внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Встановлено, що бетагистин має слабку агоністичним ефектом на Н1-рецептори і вираженим антагоністичним ефектом на Н3-рецептори гістаміну в ЦНС і вегетативної нервової системи. Крім того, бетагистин надає дозозависимое інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Бетагістину прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейроектоміі, прискорюючи та полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільненням гістаміну і реалізується в результаті антагонізму Н 3 -рецепторів.
У сукупності всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістину підсилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні Н3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гистаминергическая систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.
Фармакокінетика. При пероральному прийомі бетагистин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і практично повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не робить фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину в плазмі крові дуже низький (нижче межі визначення 100 мг/мл). Тому все фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові та сечі.
C max 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові досягається через 1 год після прийому. T ½ 2-піридилоцтової кислоти - близько 3,5 ч. 2-піридилоцтової кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози визначається в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом незначно.
Показання
хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блювотою; зниженням слуху (приглухуватістю); шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Спосіб застосування
добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
| Таблетки по 8 мг | Таблетки по 16 мг | Таблетки по 24 мг |
|---|---|---|
| 1-2 таблетки 3 рази на добу | 1 таблетка 3 рази на добу | 1 таблетка 2 рази на добу |
Приймати препарат бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення бетагистина на початку захворювання запобігає його прогресуванню і / або втраті слуху на пізніх стадіях.
Протипоказання:
гіперчутливість до діючої або будь-якого компонента препарату. Вестібо протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
такі побічні реакції спостерігались у пацієнтів з такою частотою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), поодинокі (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000):
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії);
з боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль в стравоході, біль в ділянці живота внаслідок здуття і метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: в окремих випадках відзначали реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку;
з боку центральної нервової системи: дуже рідко - сонливість, головний біль;
з боку серцево-судинної системи: поодинокі - підвищення ЧСС;
з боку дихальної системи: поодинокі - загострення БА (при наявності її в анамнезі);
загальні розлади: поодинокі - відчуття жару.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
застосовують з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою, враховуючи ризик виникнення диспепсії під час лікування. З обережністю застосовувати при наявності у пацієнтів кропив'янки, висипу і алергічного риніту, оскільки після застосування бетагістину можливе посилення вираженості цих симптомів. З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою гіпотензією. Препарат містить лактозу, тому не застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози. Застосовувати з обережністю в період лікування хворих на бронхіальну астму та у пацієнтів з алергічними захворюваннями.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного впливу на людину, отже, в період вагітності препарат можна приймати тільки при наявності обґрунтованої потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Проникнення бетагістину в грудне молоко не вивчали. Користь від застосування препарату у матері необхідно співвідносити з потенційним ризиком для дитини.
Діти. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Вестібо не рекомендується призначати його дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились. Необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими
Не застосовувати одночасно з антигістамінними лікарськими засобами, оскільки вони можуть знижувати ефективність Вестібо. Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.
Умови та термін зберігання
відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів відзначали легкі та помірні симптоми (нудота, блювання, диспепсія, атаксія, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах <640 мг. Важкі ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування симптоматичне.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
зберігати при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Вестібо табл. 24мг №60 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: циліндричні, плоскі, білі або майже білі таблетки, зі скошеними краями з двох сторін, на одній стороні – тиснення В8, зворотна сторона плоска;
таблетки по 16 мг: циліндричні, плоскі, білі або майже білі таблетки, зі скошеними краями з двох сторін, на одній стороні – тиснення В16, зворотна сторона з насічкою;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки (Snap-Tab) з лінією розлому на одній стороні.
Засоби для лікування вестибулярних порушень. Бетагістин.
Код АТX N07C A01.
Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведених на тваринах та з участю людей.
Вплив бетагістину на гістамінергічну систему. Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3‑рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3‑рецепторів.
Бетагістин може збільшувати кровотік у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку. Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.
Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації. Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3‑рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.
Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах. Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.
Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було підтверджено зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.
Всмоктування. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділахшлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2‑піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому загальна абсорбція бетагістину ідентична в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.
Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5%.
Біотрансформація. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту, яка не має фармакологічної активності.
Після перорального прийому бетагістину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.
Виведення. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8‑48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Гіперчутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»).
Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводили. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати станпацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Бетагістин протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою. Оскільки бетагістин є синтетичним аналогом гістаміну, він може індукувати виділення пухлиною катехоламінів, що призводить до тяжкої артеріальної гіпертензії.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків стосовно репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, застосовуваним у клінічній практиці. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігалися після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.
Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини під час або після їди.
|
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
|
1-2 таблетки 3 рази на добу |
½-1 таблетка 3 рази на добу |
1 таблетка 2 рази на добу |
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після декількох тижнів лікування.
Літній вік
Хоча на даний час дані клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді дає змогу припустити, що корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Ниркова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Діти.
У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.
Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота та диспепсія.
З боку нервової системи
Часто: головний біль.
Частота невідома: сонливість.
З боку серця
Рідко: відчуття серцебиття.
На додаток до випадків, про які повідомляли під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомляли спонтанно у ході післяреєстраційного застосування та відомо з наукової літератури. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома.
З боку імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Частота невідома: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Таблетки по 8 мг: по10 таблеток у блістері, по3 блістери у коробці;
таблетки по 16 мг: по10 таблеток у блістері, по3 блістери у коробці;
таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері, по2 блістери у коробці;
по 6 блістерів у коробці – для виробника Балканфарма-Дупниця АТ;
по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці – для виробника Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина.
За рецептом.
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.
Балканфарма-Дупниця АТ.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Штайнбайштрассе 1 і 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.
вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
