Зіпелор розчин для ротової порожнини 1,5 мг/мл флакон 100 мл

Фармакодинаміка. бензидамін є НПЗП зі знеболюючими та протиексудативний властивостями.

В ході клінічних досліджень показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані дратівливі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін надає протизапальну та місцеву знеболюючу дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика. Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб надавати будь-якої системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається в основному з сечею, переважно у вигляді неактивних метаболітів або кон'югованих сполук.

Показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленої гингивитом, стоматитом, фарингіт; в стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Зіпелор, р-р для ротової порожнини:

• з флакона відміряти 15 мл розчину Зіпелор, використовуючи мірний стаканчик, і прополоскати ротову порожнину нерозведеним або розведеним (15 мл розчину можна розвести 15 мл води) препаратом. Полоскання слід проводити 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Зіпелор, спрей:

• перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, що містить 1 дозу спрею - 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

дозування

Дорослим: 2-4 розпилення 2-6 разів на добу.

Чи не перевищувати рекомендовані дози.

Зіпелор Форте, спрей:

• перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, що містить 1 дозу спрею - 0,17 мл, що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.

дозування

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям у віці 6-12 років: 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям у віці 4-6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла. Максимальна доза еквівалентна 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Чи не перевищувати рекомендовані дози.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома - гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювота, набряк і зміна кольору язика, зміна смаку;

з боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості; частота невідома - анафілактична реакція;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко - ларингоспазм; частота невідома - бронхоспазм;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - фоточутливість; дуже рідко - ангіоневротичний набряк; частота невідома - висип, свербіж, кропив'янка;

з боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, головний біль.

Якщо виникає чутливість при тривалому застосуванні, слід припинити лікування і звернутися до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік / глотки можуть бути обумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла або виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у хворих на бронхіальну астму або з БА в анамнезі. Таких пацієнтів слід обов'язково про це попередити.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Поки немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну у вагітних і жінок, що годують груддю. Здатність цього кошти проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь висновки про вплив цього засобу в період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати Зіпелор / Зіпелор форте в період вагітності та годування груддю.

Діти.

Зіпелор, р-р для ротової порожнини: не застосовувати у дітей до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Зіпелор, спрей: препарат застосовують у дітей у віці старше 4 років.

Зіпелор Форте, спрей: препарат не застосовують у дітей (до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не робить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

Не було повідомлень про передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при попаданні всередину високих доз (яка в сотні разів перевищувала можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищене потовиділення, атаксія, блювоту. Така гостра передозування вимагає негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу і симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: benzydamine;

1 мл розчину містить бензидаміну гідрохлориду 1,5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, м’ятний ароматизатор, хіноліновий жовтий 70 % (Е 104), синій патентований V (E 131), вода очищена.

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленого кольору з характерним запахом м’яти.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології застосовують після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

Якщо виникає чутливість при тривалому застосуванні, слід припинити лікування та звернутися до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнтам, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, необхідно звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту.

Цей лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Зіпелор^® у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

З флакона відміряти 15 мл розчину Зіпелор^®, застосовуючи мірний стаканчик, та прополоскати ротову порожнину нерозведеним або розведеним (15 мл розчину можна розвести 15 мл води) препаратом. Полоскання слід проводити 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість).

Дуже рідко при вживанні внутрішньо бензидаміну дітьми у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми) відзначалися збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.