Упаковка / 5 шт.
флакон
| Торгівельна назва | Зовіракс |
| Діючі речовини | Ацикловір |
| Кількість діючої речовини: | 250 мг |
| Форма випуску: | порошок для інфузійного розчину |
| Кількість в упаковці: | 5 шт |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН МАНУФАКТУРИНГ С.П.А |
| Країна виробництва: | Італія |
| Заявник: | GSK |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J05 Противірусні засоби J05A Противірусні засоби прямої дії J05AB Нуклеозиди і нуклеотиди, за виключенням інгібіторів зворотньої транскриптази J05AB01 Ацикловір |
|
Показання до застосування:
Препарат призначений для місцевого та системного застосування у пацієнтів з такими захворюваннями:
- інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок викликані вірусом герпесу I і II типу, в тому числі для терапії первинного генітального герпесу і його рецидивів;
- інфекційні захворювання, спричинені вірусом вітряної віспи та оперізувального герпесу;
- герпетична інфекція I і II типу у новонароджених;
- препарат також застосовують для профілактики інфекційних захворювань, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів, які страждають імунодефіцитом;
- для профілактики цитомегаловірусної інфекції при операціях з трансплантації кісткового мозку.
Очна мазь:
Застосовують для лікування кератиту вірусної етіології (зокрема спровокованого вірусом простого герпесу).
Спосіб застосування:
таблетки:
Таблетки приймають незалежно від прийому їжі, рекомендується запивати препарат великою кількістю води.
Для лікування інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу застосовують препарат в дозі 200 мг 5 разів на день (препарат приймають з інтервалом 4 години, виключаючи час нічного сну). Курс лікування зазвичай становить 5 днів. У пацієнтів з порушенням кишкової абсорбції або вираженим імунодефіцитом дозу препарату підвищують у 2 рази.
Пацієнтам з нормальним імунним статусом для профілактики рецидивів інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу приймають по 200 мг препарату кожні 6 годин. Можливий також прийом препарату за схемою 400 мг кожні 12 годин. Прийом препарату Зовіракс періодично переривають на 6-12 місяців.
Пацієнтам з імунодефіцитом для профілактики інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу призначають Зовіракс в дозі 200 мг кожні 6 годин. При порушенні кишкової абсорбції або вираженому імунодефіциті дозу збільшують до 400 мг 5 разів на добу. Профілактичний курс прийому препарату необхідно продовжувати до тих пір, поки існує ймовірність інфікування.
Пацієнтам з вітряною віспою або оперізувальний герпес зазвичай призначають по 800 мг 5 разів на добу. Тривалість терапії препаратом Зовіракс зазвичай становить 7 днів.
Після операції з трансплантації кісткового мозку для профілактики інфекційних захворювань викликаних вірусами чутливими до дії препарату рекомендується призначення курсу ацикловіру у вигляді внутрішньовенних інфузій. Після закінчення курсу ін'єкцій при необхідності продовжують терапію препаратом у формі таблеток. Доза препарату та курс лікування для таких пацієнтів визначає лікуючий лікар індивідуально.
Для терапії та профілактики інфекційних захворювань, викликаних вірусом простого герпесу, у дітей з імунодефіцитом старше 2 років використовують препарат у тих же дозах що і для дорослих. Для лікування дітей віком до 2 років дози зменшують удвічі.
Для лікування оперізувального герпесу і вітряної віспи у дітей старше 6 років разова доза препарату становить 800 мг, для дітей у віці від 2 до 6 років разова доза препарату становить 400 мг, для дітей віком до 2 років разова доза препарату становить 200 мг. Препарат приймають в рекомендованих дозах по 4 рази на добу протягом 5 днів.
У пацієнтів, що страждають хронічною нирковою недостатністю необхідно коригувати дозу з урахуванням кліренсу креатиніну.
Розчин для ін'єкцій:
Після приготування розчину для ін'єкцій препарат вводять внутрішньовенно крапельно, мінімальний час інфузії 1 годину.
Для терапії інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу у пацієнтів з нормальним імунним статусом дозу препарату розраховують за формулою 5 мг/кг маси тіла. Розраховану дозу препарату вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин.
Для терапії вітряної віспи, оперізувального герпесу і герпетичного енцефаліту у пацієнтів з імунодефіцитом дозу розраховують за формулою 10 мг/кг маси тіла. Розраховану дозу препарату вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин.
Для профілактики цитомегаловірусної інфекції після операції з трансплантації кісткового мозку вводять в дозі 500 мг / м2 кожні 8 годин. Рекомендується починати введення препарату за 5 днів до початку операції і протягом 30 днів після.
Новонародженим для лікування інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу вводять препарат в дозі 10 мг/кг маси тіла з інтервалом 8 годин.
Дітям з імунодефіцитом для терапії та профілактики інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу призначають препарат в дозі 500 мг / м2 з інтервалом 8 годин.
Дітям з нормальним імунним статусом для терапії інфекційних захворювань викликаних вірусом простого герпесу призначають препарат в дозі 250 мг / м2 з інтервалом 8 годин.
Дітям, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, для профілактики цитомегаловірусної інфекції застосовують препарат Зовіракс в тих же дозах що і для дорослих.
При розрахунку дози для пацієнтів похилого віку і пацієнтів, які страждають на хронічну ниркову недостатність, необхідно враховувати кліренс креатиніну і відповідно знижувати дози ацикловіру.
Для розведення препарату застосовують розчин натрію хлориду 0,9%. При розведенні препарату необхідно приготувати розчин в 1 мл якого буде міститися 25 мг ацикловіру. Далі отриманий розчин вводять за допомогою спеціального інфузійного насосу, який регулює швидкість введення препарату.
При неможливості введення препарату за допомогою інфузійного насосу необхідно розвести отриманий розчин в розчині для інфузій. Для розведення ацикловіру підходить розчин Хартмана, розчин глюкози 5%, розчин натрію хлориду 0,9%.
Препарат необхідно використовувати відразу ж після приготування, розчин, який не був введений відразу ж після приготування, застосовувати не рекомендується, оскільки препарат Зовіракс не містить антибактеріальних компонентів.
крем:
Препарат застосовують місцево. Невелика кількість крему наносять на уражені ділянки до 5 разів на добу. Курс лікування зазвичай становить 4 дні. При необхідності тривалість курсу лікування може бути збільшена до 10 днів.
Очна мазь:
Препарат поміщають в коньюктівальний мішок 5 разів на день. Рекомендована кількість препарату - смужка мазі довжиною 10 мм. Препарат застосовують до зникнення симптомів і протягом 3 днів після.
Побічні дії:
Таблетки, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
При застосуванні препарату в лікарських формах надають системну дію у пацієнтів відзначалися такі побічні ефекти:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, гіпербілірубінемія, підвищена активність печінкових ферментів, порушення стільця, болі в епігастральній ділянці.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення орієнтації в просторі, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищена стомлюваність, порушення режиму сну і неспання. При перевищенні рекомендованих доз препарату можливий розвиток судом і коми.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемії.
З боку нирок і сечовивідної системи: гостра ниркова недостатність, збільшення кількості сечовини та креатиніну в крові.
Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип, кропив'янка, фотосенсибілізація. У деяких пацієнтів відзначали розвиток анафілактоїдних реакцій, набряку Квінке, задишки.
При попаданні розчину для ін'єкцій під шкіру можливий розвиток важких місцевих запальних реакцій аж до некрозу.
Очна мазь:
Іноді відзначалися алергічні реакції у вигляді ангіоневротичного набряку. У пацієнтів також відзначалися побічні ефекти у вигляді печіння, коньюктивита, блефарити. Часто при застосуванні препарату Зовіракс в формі очної мазі у пацієнтів відзначали розвиток точкової поверхневої кератопатії, яка не потребує лікування і швидко проходить.
крем:
При застосуванні крему можливий розвиток місцевих побічних ефектів, таких як свербіж, печіння, подразнення шкіри в місці нанесення. Крім того, у пацієнтів відзначалися сухість та лущення шкіри, розвиток контактного дерматиту. Дуже рідко відмічались алергічні реакції у вигляді ангіоневротичного набряку.
Протипоказання:
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Підвищена індивідуальна чутливість до ацикловіру і / або валацикловіру.
Відносними протипоказаннями до застосування препарату є дегідратація та порушення функції нирок.
З обережністю призначають пацієнтам, що страждають неврологічними порушеннями, і при розвитку небажаних ефектів при застосуванні цитотоксичних препаратів.
вагітність:
Препарат не має мутагенного, тератогенного та ембріотоксичної дії, однак, призначення препарату в період вагітності можливо тільки лікарем, який повинен ретельно зважити очікувану користь для матері та можливі ризики для плода.
При застосуванні препарату в лікарських формах, які надають системну дію (таблетки, порошок для приготування розчину для ін'єкцій) ацикловір проникає в грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату в період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Передозування:
При застосуванні завищених доз препарату викликають підвищення кількості сечовини, і сироваткового креатиніну в крові, а також розвиток ниркової недостатності. Крім того, при передозуванні препарату відзначають неврологічні порушення у вигляді галюцинацій, збудження, судом і сплутаність свідомості. При сильному перевищенні дози можливий розвиток коми.
Специфічного антидоту немає. При передозуванні показано проведення гемодіалізу.
Форма випуску:
- Таблетки по 5 штук в блістері, по 5 блістерів в картонній упаковці;
- порошок для приготування розчину для ін'єкцій у скляних флаконах, по 5 флаконів у картонній упаковці;
- крем в тубі по 2г, по 1 тубі в картонній упаковці;
- очна мазь по 4,5г у тубі, по 1 тубі в картонній упаковці.
Умови зберігання:
Препарат рекомендується зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 градусів Цельсія.
Термін придатності - 5 років.
склад:
1 таблетка містить:
Ацикловіру - 200 мг;
Допоміжні речовини.
1 флакон порошку для приготування розчину для ін'єкцій містить:
Ацикловіру - 250 мг;
Допоміжні речовини.
1 г крему містить:
Ацикловіру - 50 мг;
Допоміжні речовини.
1 г очної мазі містить:
Ацикловіру - 30 мг;
Допоміжні речовини.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Зовіракс ліофіл. д/р-ну д/інф. 250мг фл. №5 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Зовіракс ліофіл. д/р-ну д/інф. 250мг фл. №5 є:
Упаковка / 5 шт.
діюча речовина: ацикловір,
1 флакон містить ацикловіру 250 мг;
допоміжна речовина: натрію гідроксид.
Ліофілізат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або білуватого кольору порошок, при розведенні водою для ін’єкцій швидко утворюється вільний від часток розчин.
Противірусні засоби для системного застосування.
Код АТХ J05А B01.
Ацикловір є синтетичним аналогом пуринового нуклеозиду з високою активністю in vitro та in vivo проти вірусів герпесу, що включають вірус простого герпесу І та ІІ типів, вірус Varicella zoster, вірус Епштейна-Барра та цитомегаловірус. У культурі клітин ацикловір має найбільшу активність відноcно вірусу простого герпесу І типу, далі, за зменшенням активності, відносно вірусу простого герпесу ІІ типу, вірусу Varicella zoster, вірусу Епштейна-Барра та цитомегаловірусу.
Інгібіторна активність ацикловіру відносно вірусу простого герпесу І типу, вірусу простого герпесу ІІ типу, вірусу Varicella zoster та вірусу Епштейна-Барра високоселективна. Фермент тимідинкіназа в нормальній неінфікованій клітині не використовує ацикловір як субстрат, тому він має дуже низьку токсичність відносно клітин людини. Проте закодована у вищезазначених вірусах тимідинкіназа перетворює ацикловір на монофосфат ацикловіру, аналог нуклеозиду, що далі перетворюється на дифосфат, потім на трифосфат. Ацикловіру трифосфат взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою та затримує реплікацію вірусної ДНК.
При тривалих чи повторних курсах лікування тяжкохворих зі зниженим імунітетом можуть виникати випадки зменшеної чутливості окремих штамів вірусу, які можуть не відповідати на лікування ацикловіром. Більшість клінічних випадків нечутливості пов’язані з дефіцитом вірусної тимідинкінази, однак існують повідомлення про ушкодження тимідинкінази та ДНК-полімерази. In vitro взаємодія окремих вірусів простого герпесу з ацикловіром може також призводити до формування менш чутливих штамів. Взаємозалежність між чутливістю окремих вірусів простого герпесу in vitro та клінічними результатами лікування ацикловіром до кінця не з’ясована.
У дорослих кінцевий період напіввиведення при внутрішньовенному введенні ацикловіру становить приблизно 2,9 год. Більшість препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс ацикловіру істотно вищий за кліренс креатиніну, який вказує на те, що виведення препарату здійснюється нирками не лише шляхом гломерулярної фільтрації, а і тубулярної секреції.
9-карбоксиметоксиметилгуанін є єдиним важливим метаболітом ацикловіру і становить приблизно 10-15% кількості, що виводиться з сечею. Якщо ацикловір застосовують через годину після прийняття 1 грама пробенециду, кінцевий період напіввиведення та площа під кривою концентрація/час збільшуються на 18 % та 40 %, відповідно.
У дорослих середні рівні максимальної концентрації у плазмі при стаціонарному стані ацикловіру (Сssmax) після 1-годинної інфузії 2,5 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг та 15 мг/кг становлять 22,7 мкмоль (5,1 мкг/мл), 43,6 мкмоль (9,8 мкг/мл), 92 мкмоль (20,7 мкг/мл) та 105 мкмоль (23,6 мкг/мл) відповідно. Відповідні рівні мінімальної концентрації у плазмі при стаціонарному стані ацикловіру (Cssmin) через 7 год були 2,2 мкмоль (0,5 мкг/мл), 3,1 мкмоль (0,7 мкг/мл), 10,2 мкмоль (2,3 мкг/мл) та 8,8 мкмоль (2 мкг/мл). У дітей віком від 1 року аналогічні рівні Сssmax та Cssmin спостерігалися, коли дозу 250 мг/м2 було замінено на 5 мг/кг, а дозу 500 мг/м2 замінено на 10 мг/кг.
У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців, яких лікували внутрішньовенним введенням 10 мг/кг протягом 1 години з інтервалом 8 годин, Сssmax була 61,2 мкмоль (13,8 мкг/мл) та Css min була 10,1 мкмоль (2,3 мкг/мл). Кінцевий рівень напіввиведення у цих хворих був 3,8 год. У окремої групи новонароджених та немовлят віком до 3 місяців, яких лікували введенням 15 мг/кг кожні 8 годин, були відзначені приблизно пропорційні підвищення дози з Сmax - 83,5 мкмоль (18,8 мкг/мл) та Сmin - 14,1 мкмоль (3,2 мкг/мл).
У людей літнього віку загальний кліренс знижувався відповідно до віку, що є наслідком зменшення кліренсу креатиніну, а також невеликих змін у кінцевому періоді напіввиведення.
У хворих на хронічну ниркову недостатність середній кінцевий рівень напіввиведення становить 19,5 год. Середній рівень напіввиведення ацикловіру під час гемодіалізу становить 5,7 год. Рівень ацикловіру в плазмі під час діалізу знижується приблизно на 60 %.
Концентрація препарату у цереброспінальній рідині становить приблизно 50 % від відповідної концентрації в плазмі. Рівень зв’язування з білками плазми відносно низький (9-33%) і не змінюється при взаємодії з іншими ліками.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у хворих з імунодефіцитом та тяжкого генітального герпесу у хворих без імунодефіциту.
Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у хворих з імунодефіцитом.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster.
Лікування герпетичного енцефаліту.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу у новонароджених та немовлят віком до 3 місяців.
Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру або до інших компонентів препарату.
Клінічно важливої взаємодії ацикловіру з іншими лікарськими засобами не було виявлено.
Ацикловір головним чином виділяється в незміненому вигляді нирками шляхом канальцевої секреції, тому будь-які ліки, що мають аналогічний механізм виділення, можуть збільшувати концентрацію ацикловіру в плазмі.
Пробенецид та циметидин подовжують період напіввиведення ацикловіру та збільшують площу під кривою концентрація/час, але з огляду на широкий терапевтичний індекс ацикловіру коригувати дозу не потрібно.
У пацієнтів, які одночасно лікуються Зовіраксом для внутрішньовенного введення та іншими препаратами, що мають аналогічний механізм виділення, можливе потенційне збільшення в плазмі концентрації одного або обох препаратів чи їх метаболітів. При одночасному застосуванні ацикловіру з імуносупресантом, який застосовується при лікуванні хворих після трансплантації органів, - мофетилу мікофенолатом – в плазмі також підвищується рівень ацикловіру та неактивного метаболіту мофетилу мікофенолату.
При застосуванні літію одночасно з високою дозою ацикловіру внутрішньовенно, необхідно ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові через ризик токсичності літію. Обережність (з контролем функції нирок) потрібна також при призначенні Зовіраксу для внутрішньовенного введення з препаратами, що впливають на функцію нирок (такими як циклоспорин, такролімус).
Експериментальне дослідження п'яти чоловіків вказує на те, що супутня терапія ацикловіром збільшує AUC повністю введеного теофіліну приблизно на 50%. Рекомендується вимірювати концентрацію в плазмі при одночасній терапії ацикловіром.
Адекватний рівень гідратації необхідно підтримувати пацієнтам, які отримують ацикловір внутрішньовенно або високі дози ацикловіру перорально.
Внутрішньовенні дози слід вводити шляхом інфузії протягом однієї години, щоб уникнути осідання ацикловіру в нирках. Необхідно уникати швидкої або болюсної ін'єкції.
Ризик поразки нирок збільшується при застосуванні інших нефротоксичних препаратів. Необхідно бути пильними при застосуванні ацикловіру внутрішньовенно разом з іншими нефротоксичними препаратами.
Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку
Ацикловір виводиться з організму головним чином шляхом ниркового кліренсу, тому хворим з нирковою недостатністю слід дозу зменшувати (див. «Дози та спосіб застосування»). У хворих літнього віку також велика ймовірність порушення функції нирок, тому для цієї групи пацієнтів також можливе зменшення дози. Обидві ці групи (хворі з нирковою недостатністю та хворі літнього віку) є групами ризику виникнення неврологічних побічних реакцій і тому повинні перебувати під пильним контролем. За отриманими даними, такі реакції є загалом оборотними у разі припинення лікування препаратом (див. розділ «Побічні реакції»).
Тривалі або повторні курси лікування ацикловіром осіб з дуже ослабленим імунітетом можуть призвести до виділення вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на тривале лікування ацикловіром.
У хворих, які отримують високі дози препарату внутрішньовенно, наприклад для лікування герпетичного енцефаліту, слід брати до уваги показники функції нирок, особливо у випадках дегідратації або наявності ниркової недостатності.
Розведений Зовіракс для внутрішньовенних інфузій має рН приблизно 11,0 і не повинен призначатися для перорального прийому. Препарат містить натрій (26 мг, приблизно 1,13 ммоль). Це має бути прийнято до уваги у пацієнтів, які знаходяться на натрій- контрольованій дієті.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Інформація щодо впливу ацикловіру на жіночу фертильність відсутня. У дослідженні 20 пацієнтів чоловічої статі з нормальним числом сперматозоїдів при пероральному застосуванні у дозі до 1 г на добу протягом шести місяців, не було виявлено клінічно значущого впливу на кількість сперматозоїдів, моторику або морфологію.
У післяреєстраційному реєстрі нагляду за вагітними задокументовано результати застосування вагітним різних фармацевтичних форм Зовіраксу. Не виявлено збільшення кількості вроджених вад у дітей, матері яких застосовували Зовіракс під час вагітності порівняно із загальною популяцією. Однак застосовувати Зовіракс для інфузій потрібно лише у випадках, коли потенційна користь для матері від застосування препарату перевищує можливий ризик для плода.
При пероральному прийомі 200 мг ацикловіру 5 разів на добу ацикловір проникає у грудне молоко в концентраціях, що становлять 0,6-4,1 рівня ацикловіру у плазмі крові. Потенційно дитина, яку годують цим молоком, може засвоїти ацикловір у дозі до 0,3 мг/кг маси тіла на добу. Потрібно з обережністю призначати ацикловір жінкам, які годують груддю, з урахуванням співвідношення ризик/користь для дитини.
Зовіракс для внутрішньовенного введення головним чином застосовується для лікування хворих, які перебувають на стаціонарному лікуванні, тому зазвичай інформація про вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не є необхідною. Досліджень з вивчення впливу Зовіраксу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилось.
Застосовують шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом не менше 1 години.
Курс лікування Зовіраксом для внутрішньовенного введення звичайно триває 5 днів, але він може бути змінений залежно від стану пацієнта та відповідної реакції на терапію. Лікування герпетичного енцефаліту триває звичайно 10 днів. Лікування інфекцій у новонароджених, спричинених вірусом простого герпесу, триває звичайно 14 днів при ураженні шкіри та слизових оболонок та 21 день – при дисемінації та ураженні центральної нервової системи.
Тривалість профілактичного застосування Зовіраксу для внутрішньовенного введення визначається тривалістю періоду ризику інфікування.
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (за винятком герпетичного енцефаліту) або вірусом Varicella zoster, Зовіракс для внутрішньовенного введення потрібно призначати в дозі 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster, у хворих з імунодефіцитом або хворих на герпетичний енцефаліт Зовіракс для внутрішньовенного введення слід призначати в дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.
Пацієнтам, хворим на ожиріння, слід призначати дозу з розрахунку на ідеальну, а не на реальну масу тіла.
Діти
Дози для дітей віком від 3 місяців до 12 років розраховуються на одиницю поверхні тіла.
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (за винятком герпетичного енцефаліту) або вірусом Varicella zoster, Зовіракс для внутрішньовенного введення слід призначати в дозі 250 мг/м2 поверхні тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella zoster, у дітей з імунодефіцитом або з герпетичним енцефалітом Зовіракс для внутрішньовенного введення призначають у дозі 500 мг/м2 поверхні тіла кожні 8 годин за умови нормальної функції нирок.
Доза Зовіраксу для внутрішньовенного введення новонародженим та немовлятам віком до 3 місяців розраховується на основі маси тіла дитини.
Рекомендований режим лікування для новонароджених та немовлят віком до 3 місяців з інфекцією, спричиненою вірусом простого герпесу, є 20 мг/кг/маси тіла кожні 8 годин протягом 21 днів при десимінованій формі та ураженні центральної нервової системи або 14 днів при захворюванні, що обмежується шкірою та слизовими оболонками.
Дітям та немовлятам з порушенням функції нирок дозу слід модифікувати відповідно до ступеню порушення цієї функції (див. Хворі на ниркову недостатність).
Хворі літнього віку
Слід мати на увазі можливість порушення функції нирок у хворих літнього віку, і дозу препарату потрібно відповідно змінити (див. Хворі на ниркову недостатність). Слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Хворі на ниркову недостатність
Внутрішньовенно Зовіракс потрібно з обережністю застосовувати для лікування хворих на ниркову недостатність. Слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.
Нижчезазначені зміни в дозуванні необхідно зробити залежно від показників кліренсу креатиніну.
Дорослі:
|
Кліренс креатиніну |
Рекомендоване дозування |
|
25 – 50 мл/хв |
5-10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин |
|
10 – 25 мл/хв |
5-10 мг/кг маси тіла кожні 24 години |
|
0 (анурія) – 10 мл/хв |
Для хворих, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі або на гемодіалізі, 2,5-5 мг/кг кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу |
Діти:
|
Кліренс креатиніну |
Рекомендоване дозування |
|
25 – 50 мл/хв/1,73 м2 |
250-500 мг/кг/м2 поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 12 годин |
|
10 – 25 мл/хв/1,73 м2 |
250-500 мг/кг/м2 поверхні тіла або 20 мг/кг маси тіла кожні 24 години |
|
0 (анурія) – 10 мл/хв/1,73 м2 |
Для хворих, які перебувають на тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі, 125-250 мг/кг/м2 поверхні тіла або 10 мг/кг маси тіла кожні 24 години та після сеансу гемодіалізу |
Спосіб введення
Необхідну дозу Зовіраксу вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом не менше 1 години незалежно від дози, що вводиться.
Спочатку вміст флакона Зовіраксу для внутрішньовенного введення потрібно розчинити у відповідному об’ємі води для ін’єкцій або в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій. Для одержання розчину, 1 мл якого буде містити 25 мг ацикловіру, 250 мг препарату розчиняють у 10 мл рідини.
Після додавання рідини слід злегка струснути флакон, поки його вміст повністю не розчиниться.
Для отримання розчину для внутрішньовенного введення приготований, як зазначено вище, розчин далі розводять до одержання концентрації не більше як 5 мг/мл (0,5 %): розчин, що утворився після розчинення 250 мг ацикловіру у 10 мл води для ін’єкцій (або 0,9 % розчині натрію хлориду), додається до обраного розчину для інфузій, як буде зазначено нижче.
Для дітей та немовлят, коли необхідно звести до мінімуму об’єм рідини, що вводиться, рекомендується, щоб 4 мл розведеного розчину (100 мг ацикловіру) додавались до 20 мл рідини для інфузій.
Для дорослих рекомендований об’єм рідини для інфузій повинен бути не менше 100 мл, навіть якщо концентрація ацикловіру буде нижчою за 0,5 %. Тому 100 мл рідини для інфузій необхідно використати для введення Зовіраксу у дозах 250 мг та 500 мг (10 або 20 мл розведеного розчину). При необхідності застосування більших доз препарату (500 – 1000 мг ацикловіру) об’єм рідини для інфузій потрібно збільшити до 200 мл.
Після розчинення, як рекомендовано вище, Зовіракс для внутрішньовенного введення сумісний з нижчезазначеними рідинами для приготування інфузійних розчинів та зберігає стабільність протягом 12 годин при кімнатній температурі (15 °C-25 °C):
- 0,45 % або 0,9 % розчин натрію хлориду;
- 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози;
- 0,45 % розчин натрію хлориду та 2,5 % розчин глюкози;
- розчин Хартмана.
При приготуванні розчинів для внутрішньовенних інфузій, як зазначено вище, утворюється концентрація ацикловіру не більше, ніж 0,5 %.
У зв’язку з тим, що Зовіракс для внутрішньовенного введення не містить будь-яких антимікробних консервантів, розчинення та розведення препарату потрібно проводити в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, невикористані рештки розчину слід утилізувати.
Якщо з’являється помутніння або кристалізація, такі розчини непридатні для застосування і знищуються.
Діти. Застосовують з народження.
При передозуванні ацикловіру шляхом внутрішньовенного введення підвищується рівень сироваткового креатиніну, азоту сечовини крові і, відповідно, з’являється ниркова недостатність. Неврологічними проявами передозування можуть бути сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.
Ацикловір дуже добре елімінується з крові за допомогою гемодіалізу, тому цей метод можна успішно застосовувати при лікуванні передозування препарату.
Побічні дії, відомості про які наведено нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою виникнення. Категорії за частотою виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та
Кров і лімфатична система
Не часто: зниження гематологічних показників (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія).
Імунна система
Дуже рідко: анафілаксія.
Психічні розлади та розлади з боку нервової системи
Дуже рідко: головний біль, запаморочення, збудженість, сплутаність свідомості, тремор, атаксія, дизартрія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома.
Вищенаведені неврологічні реакції є загалом оберненими і зазвичай спостерігаються при застосуванні для лікування хворих на ниркову недостатність та з іншими факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцево-судинна система
Часто: флебіт.
Респіраторна система та органи грудної клітки
Дуже рідко: задишка.
Гастроентерологічна система
Часто: нудота, блювання.
Дуже рідко: діарея, біль у животі.
Гепатобіліарна система
Часто: оборотне підвищення рівня печінкових ферментів.
Дуже рідко: оборотне підвищення рівня білірубіну, жовтяниця, гепатит.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: свербіж, кропив’янка, висипання (включаючи світлочутливість).
Не часто: прискорене дифузне випадання волосся. Оскільки випадання волосся може бути пов’язано з великою кількістю хвороб і ліків, чіткого зв’язку з ацикловіром виявлено не було.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк.
Нирки та сечовидільна система
Часто: збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.
Це може бути пов’язано з порушенням водно-електролітного обміну. Для того щоб уникнути цього ефекту, препарат не слід вводити шляхом внутрішньовенного болюсу, а лише шляхом повільної інфузії тривалістю не менше 1 години.
Дуже рідко: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, біль у нирках.
Потрібно підтримувати адекватну гідратацію цих хворих. Порушення функції нирок, як правило, швидко минає після регідратаційної терапії та/або зменшення дози або повної відміни препарату. Розвиток гострої ниркової недостатності, однак, може спостерігатись у виняткових випадках.
Біль у нирках може бути асоційований з нирковою недостатністю та кристалурією.
Загальні розлади
Дуже рідко: стомлюваність, гарячка, місцеві запальні реакції.
Тяжкі місцеві запальні реакції, які інколи призводять до пошкодження шкіри, спостерігаються при внутрішньовенному введенні Зовіраксу, коли він через необережність потрапляє в навколосудинні тканини.
Даних немає.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Готовий розчин не заморожувати.
Ліофілізат у скляних флаконах. По 5 флаконів у контурній картонній упаковці в картонній коробці.
За рецептом.
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А. (Італія)
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (Italy)
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
Strada Provinciale Asolana 90, (loc. San Polo) – 43056 Torrile (Parma), Italy.
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.,
Страда Провінсіаль Асолана 90, (район Сан Поло) – 43056 Торріле (Парма), Італія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
