ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТЫРЬ 24 ЧАСА

Состав

Действующее вещество: diclofenac;

1 пластырь площадью 70 см ² или 140 см ² содержит диклофенак натрия 15 мг или 30 мг;

Другие составляющие: ментол, метилпирролидинон, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, кислота лимонная безводная, стирол-изопрен-стироловый блок-сополимер, полиизобутилен, эфирная резина, 2-меркаптобензимидазол, дибутилгидрокситолуол, масло минерал.

Композиция наносится на тканевую подложку, клейкая поверхность закрывается пленкой.

Лекарственная форма

Пластырь трансдермальный.

Основные физико-химические свойства: пластырь с бесцветным прозрачным или слегка желтоватым прозрачным клейким слоем, равномерно распределённым по задней поверхности; клейкая поверхность покрыта прозрачной пластиковой пленкой; пластырь имеет легкий ароматический запах.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является угнетение биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации, но преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови – 1–3 часа. Выведение диклофенака и их метаболитов осуществляется преимущественно почками.

У пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается накопления диклофенака и его метаболитов. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

По результатам доклинических исследований не выявлено какой-либо специфической опасности при применении диклофенака в рекомендованных терапевтических дозах. В исследованиях на животных не наблюдалось влияние диклофенака на способность к оплодотворению и развитию плода и ребенка.

Показания

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- поражение мышц и суставов (в т. ч. вследствие вывиха, растяжения);

- локализованных формах ревматизма мягких тканей (тендониты, в т. ч. «теннисный локоть»);

- остеоартрите коленных суставов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; поврежденная кожа, независимо от типа повреждения (экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, ожог или рана); активная язвенная болезнь; беременность или планирование беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Не применять одновременно с другими местными НПВС.

Особенности применения

Вероятность развития системных побочных эффектов (случающихся при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более крупные участки кожи или более длительного времени, чем рекомендовано.

Вольтарен^® Пластырь 24 часа рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми.

Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить.

Препарат содержит пропиленгликолевые эфиры и дибутилгидрокситолуол, которые у некоторых людей могут вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

- уже находится на лечении и/или применяет другие лекарственные средства;

- он или члены его семьи имеют аллергию, в том числе лекарственные средства;

- имела сыпь после применения пластырей;

- имеет следующие заболевания: язва желудка, заболевания крови, печени, почек, сердца, повышенное АД, грипп;

- принимает в настоящее время следующие лекарственные средства: новые антибиотики хинолонового ряда, триамтерен, литий, метотрексат, НПВС (например ацетилсалициловую кислоту), стероиды, диуретики, циклоспорин, селективные ингибиторы серотонина;

- имеет пожилой возраст.

Чтобы свести к минимуму побочные реакции, рекомендуется использовать самые низкие эффективные дозы в кратчайшие сроки, необходимые для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Воздействие диклофенака на скорость реакции отсутствует при его внешнем применении.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пластырь наклеивают на невредимую кожу, предварительно вымытую и высушенную. Перед использованием запаянный пакет разрывают или разрезают вдоль пунктирной линии и вскрывают, потянув концы в разные стороны. Из пакета извлекают один пластырь и снимают защитную пленку, не касаясь клейкой поверхности. После удаления защитной пленки пластырь немедленно наклеивают над больным участком на 24 часа. Только один пластырь следует применять в течение 24 часов. В зависимости от размера болящего участка можно использовать пластырь 15 мг (70 см ² ) или 30 мг (140 см ² ).

После нанесения или снятия пластыря руки необходимо вымыть. После использования пакет плотно закрывают.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней, если врачом не назначено другое.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 5–6 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы для взрослого человека.

Дети. Вольтарен^® Пластырь 24 часа не рекомендован для использования детям до 16 лет.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные возникающим при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В случае случайного проглатывания препарата, что привело к значительным побочным эффектам, показано лечение с применением общих терапевтических мер, принимаемых при лечении отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

В случае применения лекарственного средства ^{Вольтарен} Пластырь 24 часа наблюдались нижеупомянутые побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (

Со стороны иммунной системы

Редкие (

Со стороны респираторной системы

Редкие (

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100;

Единичные (≥1/10000;

Редкие (

Частота неизвестна: боль, повышение температуры кожи, огрубение кожи, шелушение кожи, покраснение кожи.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

После открытия пакета неиспользуемые пластыри продолжать хранить в пакете. После окончания курса лечения пластыри, оставшиеся в открытом пакете, следует утилизировать.

Упаковка

По 2 или 5 пластырей в пакете. По 1 или 2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. Доджин Ияку-Како Ко., Лтд. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.

(производство ГЛЗ, первичная упаковка, контроль качества, вторичная упаковка, выпуск серии)

2. ФОМАР А. В. Е. - ЗАВОД АВЛОН 48-й КМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ - ЛАМИЯ / FAMAR AVE - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA

(вторичная упаковка, выпуск серии)

Адрес

1. 8-1, Хигаши Накакавара, Сенуэ-маши, Фукушима-ши, Фукушима 960-0101, Япония/8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.

2. 48-й км Государственной дороги Афины – Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция / 48th km National Road Athens – Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины