| Торгівельна назва | Аброл |
| Діючі речовини | Амброксол |
| Кількість діючої речовини: | 75 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 10 капсул |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | КУСУМ ФАРМ ТОВ |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Kusum |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB06 Амброксол |
|
Капсули Аброл SR застосовуються для секретолитической терапії при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції і зниженням евакуації слизу.
Дорослим по 1 таблетці на добу вранці або ввечері після їжі. Термін лікування - до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання тривають довше 14 днів та / або посилюються, незважаючи на прийом Аброл ® SR.
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Препарат не рекомендується застосовувати в I триместрі вагітності. У II і III триместрах вагітності Аброл ® SR застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Амброксол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Чи не принемают.
Не впливає.
Нині немає повідомлень щодо симптомів передозування.
У разі виникнення симптомів передозування при значному перевищенні терапевтичної дози необхідно симптоматичне лікування.
Як правило, прийом препарату добре переноситься пацієнтами.
Шлунково-кишковий тракт: печія, диспепсія, нудота, блювота, діарея.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
При прогресуванні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити лікування препаратом і звернутися до лікаря.
Іноді можуть спостерігатися слабкість, головний біль, сухість у роті та дихальних шляхах, ринорея та дизурія.
Вкрай рідко - тяжкі ураження шкіри, такі як синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла. Як правило, їх можна пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх лікарських засобів.
В результаті застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Відсутні повідомлення про клінічні взаємодій з іншими лікарськими препаратами.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Кусум фарм. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Аброл SR капс. прол. дії 75мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Аброл SR капс. прол. дії 75мг №10 є:
Упаковка / 10 шт.
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);
кожна капсула з пролонгованою дією містить: амброксолу гідрохлориду 75 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, тверда желатинова капсула*;
*тверда желатинова капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171).
Капсули з пролонгованою дією.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі капсули з корпусом кремово-білого кольору і кришечкою кремово-білого кольору, що містять порошок білого кольору.
Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТХ R05C B06.
Діюча речовина капсул з пролонгованою дією аброл®SR – амброксолу гідрохлорид – підвищує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в'язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Посилення вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню та полегшують відкашлювання мокроти.
Довготривале застосування (6 місяців) амброксолу гідрохлориду (у пероральній формі повільного вивільнення по 75 мг) у хворих ХОЗЛ призвело до істотного зменшення загострень після двомісячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлорид, тривалість захворювання та терапії антибіотиками була значно меншою. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом, у пероральній формі повільного вивільнення, показало статистично значне покращення симптомів, пов’язаних з проблемами відхаркування, кашлем, задишкою та аускультативними ознаками.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока.
Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.
Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На даний час не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.
Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.
Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
аброл®SR не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.
аброл®SR не призначений для застосування дітям до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься у капсулі.
Одночасне застосування препарату аброл®SR та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат аброл®SR слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету.
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати аброл®SR, таблетки пролонгованої дії, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
Вагітність.
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати капсули з пролонгованою дією Аброл®SR.
Годування груддю.
За результатами доклінічних досліджень амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл®SR не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Немає даних щодо впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.
Якщо не зазначено інше, рекомендується такий прийом препарату Аброл®SR:
Дорослі та діти віком від 12 років: 1 капсула 1 раз на добу (еквівалентно 75 мг/добу амброксолу гідрохлориду) вранці або увечері після їди. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію потрібно проводити під медичним наглядом.
Аброл®SR не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься в капсулі. Дітям віком до 12 років рекомендується для застосування амброксолу формі сиропу 15 мг/5 мл або 30 мг/5 мл.
Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлориду у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою:
дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висипання, кропив’янка; невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: невідомо – дисгевзія (розлад смаку).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі; дуже рідко – слинотеча; невідомо – зниження чутливості у ротовій порожнині, сухість у роті, сухість у горлі.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: невідомо – диспное (як реакція гіперчутливості), зниження чутливості у глотці.
Загальні розлади: нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень та заявнику через форму зворотного зв'язку веб-сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній упаковці.
Без рецепта.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Адреса
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
