Алєндра таблетки по 70 мг блістер 4 шт

Фармакодинаміка. натрію алендронат належить до групи амінобісфосфонатов. є синтетичним аналогом природного пірофосфату. пригнічує преципитацию кальцію фосфату, блокує його трансформацію в гідроксиапатит, затримує агрегацію кристалів апатиту з утворенням більш великих кристалів і прискорює їх зворотне розчинення. селективну дію обумовлено високою спорідненістю бісфосфонатів до мінеральних компонентів кісток. діє як ефективний негормональний специфічний інгібітор остеокластопосредованной кісткової резорбції. точні механізми цього процесу з'ясовані не до кінця. відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. збільшує мінеральну щільність кісток хребта, таза і т.д., сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. запобігає появі нових переломів кісток. знижує рівень кальцію в плазмі крові за рахунок гальмування кісткової резорбції та зменшення вивільнення кальцію з кісткової тканини. кальційсніжающее дію препарату, опосередкована за рахунок пригнічення остеокластів, спостерігається через 1-2 дня.

Фармакокінетика. Натрію алендронат всмоктується в шлунково-кишковому тракті на 25%. Абсолютна біодоступність таблеток (від 5 до 10 мг), прийнятих натщесерце за 2 години до їжі, становить 0,64% (для жінок) і 0,59% (для чоловіків). Біодоступність знижується (приблизно на 40%) при прийомі алендронату за півгодини-годину до звичайного сніданку. Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 годин після їжі. Одночасний прийом алендронату з іншими напоями (в тому числі з мінеральною водою, кавою, апельсиновим соком) знижує його біодоступність на 60%. Дослідження, проведені на лабораторних пацюках, показали, що при в / в введенні в дозі 1 мг/кг алендронат тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, але потім швидко перерозподіляється. Половина всмокталась дози виділяється в основному нирками в незміненому вигляді протягом 72 год, а інша накопичується в кістковій тканині на довгий час, елімінується дуже повільно внаслідок зв'язку з кістковою тканиною. Т _½ алендроната з кісток складає декілька років.

Приблизно 78% алендронату зв'язується з білками плазми та не метаболізується. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (5 нг / мл) і знижується на 95% протягом 6 годин після інфузії.

Після одноразового введення 10 мг алендронату його нирковий кліренс становив 71 мл/хв, а системний - не перевищував 200 мл/хв.

Лікування постеменопаузального остеопорозу. препарат знижує ризик вертебральних і стегнових переломів.

Рекомендована доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар.

Таблетку необхідно приймати з водою не менше ніж за 30 хв до денного першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських засобів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату.

Для полегшення потрапляння препарату в шлунок і зменшення таким чином його дратівної дії на слизову оболонку ротової порожнини, глотки та стравоходу:

• необхідно приймати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл), вранці після пробудження;
• не розжовуючи таблетку - можливість розвитку виразок ротової порожнини та глотки;
• перший денний прийом їжі - тільки через 30 хв після прийому таблетки;
• після прийому препарату пацієнтам не слід лежати як мінімум 30 хв;
• лікарський засіб не можна приймати перед сном або до ранкового підйому з ліжка.

Інтервал між прийомом алендронату та інших ліків, що приймаються всередину, повинен складати як мінімум 1 ч.

Додатково необхідно приймати кальцій і вітамін D, якщо надходження цих речовин з їжею недостатньо.

Слід приймати препарат в один і той же день тижня. При випадковому пропуску необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Далі вона продовжує приймати як зазвичай - наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний з самого початку лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку. Немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку.

Ниркова недостатність. Для хворих, кліренс креатиніну в яких 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу.

Не досліджувалась дія препарату при лікуванні остеопорозу, викликаного ГКС.

Підвищена чутливість до натрію алендронату або будь-якого іншого компоненту препарату; патологія стравоходу (стриктура або ахалазія), які викликають затримку евакуації вмісту стравоходу; неможливість стояти або сидіти прямо протягом 30 хв після прийому препарату; гіпокальціємія; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 35 мл/хв).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку (гіркий або незвичний присмак у роті після прийому препарату).

З боку органу зору: увеїт, склерит, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки ротової порожнини, глотки та стравоходу, дисфагія, напруга стінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту, нудота, блювота, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, стриктури стравоходу , перфорація, виразка, кровотеча шлунково-кишкового тракту (у тому числі порожнини рота, глотки, стравоходу, шлунка), мелена.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, кропив'янка, свербіж, еритема (почервоніння), висип, що посилюються під впливом світла, окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, випадіння волосся (алопеція).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у кістках, м'язах або суглобах, остеонекроз, переломи стегнової кістки, набряки суглобів.

З боку обміну речовин, метаболізму: симптоматична гіпокальціємія, часто в зв'язку з наявністю провокуючих чинників.

Загальні розлади: транзиторні симптоми (біль в м'язах, нездужання і в рідкісних випадках - лихоманка), які виникають зазвичай на початку лікування, астенія, периферичні набряки.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.

Дані лабораторних аналізів: гіпокальціємія, гіпофосфатемія (при лікуванні алендронатом 10 мг/кг / добу).

Препарат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразкову хворобу, а також хворим, які протягом останнього року перенесли важкі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, гостре шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання в області верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики).

У пацієнтів зі стравоходом Баррета призначати препарат слід індивідуально за умови переважання очікуваної користі над ризиком.

Оскільки прийом лікарського засобу може викликати езофагіт (запалення стравоходу), виразку або ерозію стравоходу, які у виняткових випадках можуть ускладнюватися появою стриктури стравоходу, необхідно ретельно спостерігати за виникненням будь-яких проявів такого впливу. При виникненні таких симптомів, як дисфагія, біль при ковтанні, біль за грудиною, печія (виникнення або посилення проявів вже існуючої печії), прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Хворим, які мають фактори ризику виникнення остеонекрозу щелепи (такі як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, невідповідна гігієна ротової порожнини, куріння, пародонтоз, остеопороз), необхідно пройти огляд порожнини рота з відповідною профілактичною стоматологічною допомогою перед початком лікування бісфосфонатами. Під час терапії таким пацієнтам необхідно по можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Щодо пацієнтів, яким необхідно стоматологічне втручання, немає додаткових даних або відомостей про те, що скасування бісфосфонатів могла б знизити ризик остеонекрозу щелепи.

Перед початком терапії препаратом Алендра необхідно відкоригувати гіпокальціємію. Також слід ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну речовин (наприклад дефіцит вітаміну D і гіпотиреоз / гіпофункція щитоподібної залози). У хворих з такими станами під час терапії необхідно стежити за рівнем кальцію в плазмі крові та симптомами гіпокальціємії.

У зв'язку з можливим ефектом алендроната щодо підвищення мінералізації кісток може виникнути зниження рівня кальцію в плазмі крові та фосфатів, особливо у хворих, які приймають кортикостероїди, у яких може знижуватися всмоктування кальцію. Воно зазвичай є незначним і безсимптомним. Разом з тим повідомляється про безсимптомною гипокальциемии, яка іноді мала важку форму і часто виникала у хворих зі схильністю до неї (наприклад гіпотиреоз, дефіцит вітаміну D і мальабсорбція / порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію і вітаміну D особливо важливо для пацієнтів, які приймають кортикостероїди.

У зв'язку з можливими двосторонніми переломами проксимального відділу стегна при тривалому прийомі препарату (більше 18 міс) необхідно в разі їх виникнення досліджувати контралатеральную стегнову кістку. Також внаслідок можливого поганого зрощення таких переломів рекомендується припинити терапію бисфосфонатами до обстеження хворого і продовжити її в залежності від оцінки співвідношення ризик / користь для хворого.

Цей препарат не призначають пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбция.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та годування груддю.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Чи не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізмами.

Всмоктування натрію алендронату може порушуватися, якщо він приймається одночасно з препаратами кальцію (включаючи харчові добавки) і антацидами. інтервал між прийомом препарату та інших лікарських засобів, які приймають всередину, повинен бути не менше 1 ч.

Комбіноване застосування натрію алендронату і гормонозаместительной терапії (естрогени + прогестерони) призводило до більшого зростання кісткової маси та більш значного зниження резорбції кісток у порівнянні з окремим застосуванням першого та другого методів лікування.

НПЗП посилюють гастротоксіческое дію алендронату натрію.

При одночасному застосуванні натрію алендронату з ГКС можливе посилення гіпокальціємії, оскільки ГКС пригнічують активність вітаміну D, що призводить до зниження всмоктування кальцію та більш активного його виведення.

Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні алендронату з аміноглікозидами, які знижують рівень кальцію в плазмі крові на тривалий час.

При лікуванні злоякісної гіперкальціємії призначення тіазидів, які зменшують втрату кальцію з сечею, може послабити кальційсніжающій ефект натрію алендронату.

Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не спостерігалося.

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, розлад функції шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка шлунка.

Лікування: для зв'язування алендронату треба випити молоко або прийняти антациди. У зв'язку з ризиком подразнення стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт також повинен зберігати вертикальне положення.

При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

діюча речовина: alendronic acid;

1 таблетка містить натрію алендронату у перерахуванні на кислоту алендронову 70 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТХ М05В А04.

Фармакодинаміка

Натрію алендронат належить до групи амінобісфосфонатів. Є синтетичним аналогом природного пірофосфату. Пригнічує преципітацію кальцію фосфату, блокує його трансформацію в гідроксиапатит, затримує агрегацію кристалів апатиту з утворенням більш великих кристалів і прискорює зворотнє розчинення цих кристалів. Селективна дія обумовлена високим спорідненням бісфосфонатів із мінеральними компонентами кісток. Діє як ефективний негормональний специфічний інгібітор остеокластопосередкованої кісткової резорбції. Точні механізми цього процесу з’ясовані не до кінця. Відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Збільшує мінеральну щільність кісток хребта, таза, сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. Запобігає появі нових переломів кісток. Знижує рівень кальцію в сироватці крові за рахунок гальмування кісткової резорбції та зменшення звільнення кальцію з кісткової тканини. Кальційзнижувальна дія препарату, опосередкована за рахунок пригнічення остеокластів, спостерігається через 1-2 дні.

Фармакокінетика

Натрію алендронат всмоктується у шлунково-кишковому тракті на 25 %. Абсолютна біодоступність для таблеток (від 5 до 10 мг), прийнятих натщесерце за 2 години до їди, становить 0,64 % для жінок і 0,59 % для чоловіків. Біодоступність зменшується (приблизно на 40 %) при прийомі натрію алендронату за півгодини-годину до звичайного сніданку. Біодоступність натрію алендронату незначна при його прийомі разом з їжею чи протягом двох годин після їди. Сумісний прийом натрію алендронату з іншими напоями (в тому числі з мінеральною водою, кавою, апельсиновим соком) знижує його біодоступність на 60 %. Дослідження, проведені на тваринах, показали, що при внутрішньовенному введенні в дозі 1 мг/кг натрію алендронат тимчасово розподіляється у м’яких тканинах, але потім швидко перерозподіляється. Половина абсорбованої дози виводиться, в основному, нирками в незміненому вигляді протягом 72 годин, а решта накопичується в кістковій тканині на довгий час, елімінується дуже повільно внаслідок зв’язку з кістковою тканиною. Період напіввиведення натрію алендронату з кісток становить декілька років.

Приблизно 78 % алендронату зв’язується з білками плазми і не метаболізується. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг/мл) і знижується на 95 % протягом 6 годин після внутрішньовенної інфузії.

Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг алендронату його нирковий кліренс становив 71 мл/хв, а системний кліренс не перевищував 200 мл/хв.

Лікування постменопаузального остеопорозу. Препарат зменшує ризик переломів хребта та стегнової кістки.

- Підвищена чутливість до натрію алендронату або до будь-якого іншого компонента препарату;

- патологія стравоходу (стриктура або ахалазія), які спричиняють затримку евакуації вмісту стравоходу;

- неможливість стояти або сидіти прямо протягом як мінімум 30 хв;

- гіпокальціємія;

- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Всмоктування натрію алендронату може порушуватися при його одночасному прийомі з їжею, напоями (включаючи мінеральну воду), препаратами кальцію (включаючи харчові домішки), антацидами та деякими іншими препаратами для перорального застосування. Інтервал між прийомом натрію алендронату та інших лікарських засобів, які приймають внутрішньо, повинен бути не менше 30 хв (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Естрогени

Не виявлено негативних наслідків одночасного прийому алендронату натрію та естроген-вмісних препаратів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)

Прийом НПЗЗ може спричиняти подразнюючий вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні алендронату натрію та НПЗЗ.

Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не очікується.

Побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Алендронат натрію може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам із дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразковою хворобою, а також хворим, які протягом останнього року перенесли тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, гостра шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання у ділянці верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики).

Пацієнтам зі стравоходом Баррета призначати препарат слід індивідуально за умови переважання очікуваної користі над ризиком.

Оскільки прийом препарату може спричинити езофагіт (запалення стравоходу), виразки чи ерозії стравоходу, які у виняткових випадках можуть ускладнюватися появою стриктури стравоходу, необхідно ретельно спостерігати за виникненням будь-яких проявів такого впливу. При виникненні таких симптомів як дисфагія, біль при ковтанні, загруднинний біль, печія (виникнення печії чи посилення проявів існуючої печії) прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Ризик тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у осіб, які не приймають алендронат натрію належним чином та/або продовжують приймати препарат після появи симптомів подразнення слизової оболонки стравоходу. Тому пацієнт повинен строго дотримуватися пацієнтом рекомендацій лікаря щодо дозування та правил прийому препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Хоча у дореєстраційному періоді не був виявлений підвищений ризик виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, в післяреєстраційному періоді повідомлялося про рідкісні випадки даних захворювань; деякі з них мали тяжкий перебіг з ускладненнями.

Остеонекроз щелепи

У цілому, остеонекроз щелепи був пов’язаний із видаленням зуба та/або наявністю місцевої інфекції (у тому числі остеомієліту), у онкологічних хворих, які отримували бісфосфонати внутрішньовенно. Більшість із цих хворих отримували хіміотерапевтичне лікування та застосовували кортикостероїди. Випадки остеонекрозу щелепи також реєструвалися у пацієнтів з остеопорозом, які застосовували бісфосфонати перорально.

При оцінці індивідуального ризику виникнення остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори ризику:

- сила дії бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення (див. вище) та кумулятивна доза;

- онкологічне захворювання, хіміотерапія, радіотерапія, кортикостероїди, інгібітори ангіогенезу, паління;

- обтяжений стоматологічний анамнез, невідповідна гігієна ротової порожнини, інвазивні стоматологічні процедури, недостатньо щільне прилягання зубних протезів.

Пацієнтам із незадовільним гігієнічним станом порожнини рота перед початком лікування бісфосфонатами необхідно пройти огляд у стоматолога та отримати відповідну профілактичну стоматологічну допомогу. Під час лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань.

У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Немає додаткових даних щодо зменшення ризику остеонекрозу щелепи при відміні бісфосфонатів у хворих, яким необхідне стоматологічне втручання. Клінічний висновок щодо лікування пацієнта робиться на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час терапії бісфосфонатами всі пацієнти повинні підтримувати належний стан гігієни порожнини рота, проходити регулярних огляд у стоматолога і повідомляти про будь-які симптоми з боку зубів (біль, набряк, рухливість зуба).

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу

Повідомлялося про випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу при терапії бісфосфонатами, головним чином у зв’язку з тривалим періодом лікування (див. розділ «Побічні реакції»). До можливих факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать терапія стероїдними гормонами та хіміотерапія, та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Вірогідність розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід оцінити у пацієнтів, які отримують бісфосфонати та мають симптоми з боку вуха (біль у вусі чи виділення зі зовнішнього слухового проходу та хронічні інфекції вуха).

Скелетно-м’язовий біль

Зафіксовано біль у кістках, суглобах і/або мʼязах у хворих, які застосовували бісфосфонати. У рідкісних випадках ці симптоми були тяжкими та/або впливали на здатність виконувати повсякденну роботу. Час від початку лікування бісфосфонатами до появи симптомів коливався від одного дня до декількох місяців. У більшості хворих полегшення симптомів наставало після припинення лікування. Поновлення симптомів виникало при повторному застосуванні того ж самого препарату або іншого бісфосфонату.

Атипові переломи стегнової кістки

Повідомлялося про атипові переломи стегнової кістки (підвертлюговий та діафізарний) у пацієнтів, які отримували бісфосфонати, особливо при довготривалому лікуванні остеопорозу.

Дані переломи можуть виникати у будь-якому місці вздовж стегнової кістки (на ділянці від малого вертлюга до надвиростків) після мінімальної травми чи без неї. Деяких пацієнтів до виявлення перелому може протягом певного часу (від декількох тижнів до декількох місяців) турбувати відчуття болю у ділянці стегна або у пахвинній ділянці. Часто переломи є двобічними. Тому при виявленні у пацієнта, який отримує бісфосфанати, діафізарного перелому в одній кінцівці необхідно оглянути іншу для його виключення. Слід враховувати, що такі переломи погано зростаються. Тому рішення щодо припинення застосування бісфосфонатів пацієнтами з підозрою на атипові переломи стегнової кістки приймає лікар на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик. Крім того, слід рекомендувати пацієнтам, які отримують бісфосфонати, відразу повідомляти лікарю про біль у ділянці паху, стегна або кульшового суглоба. При появі таких симптомів пацієнт повинен бути обстежений щодо перелому стегнової кістки.

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри

У післяреєстраційному періоді зафіксовано виникнення тяжких побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Пропуск прийому препарату

Пацієнта слід попередити, що у випадку пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як звичайно – наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому із самого початку лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ниркова недостатність

Алендронат натрію протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, зокрема при кліренсі креатиніну

Мінеральний обмін та гіпокальціємія

Необхідно звертати увагу на інші можливі причини остеопорозу, окрім дефіциту естрогенів та вікові зміни. Перед початком терапії алендронатом натрію необхідно відкоригувати гіпокальціємію (див. розділ «Протипоказання»). Також необхідно ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоїдизм). У хворих із такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки та симптомами гіпокальціємії.

Через збільшення мінералізації кісток під впливом алендронату натрію може розвинутися гіпокальціємія та гіпофосфатемія, особливо у хворих, які приймають глюкокортикоїди (внаслідок зниження всмоктування кальцію). Зазвичай гіпокальціємія незначно виражена із безсимптомним перебігом. Разом з тим можуть зустрічатися випадки гіпокальціємії з клінічною симптоматикою (в деяких випадках тяжкої форми), насамперед у хворих із факторами ризику порушень метаболізму кальцію (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію та вітаміну D є особливо важливими для хворих, які приймають глюкокортикоїди.

Допоміжні речовини

Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Не спостерігалося впливу алендронату натрію на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізмами. Індивідуальні реакції на алендронат натрію можуть бути різними.

Рекомендована доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз на тиждень.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Рішення про необхідність продовження лікування алендронатом натрію приймає лікар індивідуально для кожного пацієнта на підставі періодичної оцінки співвідношення користь/ризик (особливо після 5-ти та більше років застосування препарату).

Таблетку необхідно приймати з водою щонайменше за 30 хв до першого прийому їжі, напою або інших лікарських засобів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі лікарські препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату натрію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Щоб полегшити потрапляння препарату у шлунок і таким чином зменшити його подразнювальний вплив на слизову оболонку ротової порожнини, глотки та стравоходу, необхідно:

- приймати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл), вранці після пробудження;

- не розжовувати таблетку через можливість виникнення виразок ротової порожнини та глотки;

- перший денний прийом їжі – лише через 30 хв після прийому таблетки;

- після прийому таблеток пацієнтам не слід лежати щонайменше 30 хв;

- препарат не можна приймати перед сном або до ранкового підйому з ліжка.

Інтервал між прийомом алендронату та інших ліків, які приймають внутрішньо, повинен становити як мінімум 30 хв.

Додатково необхідно приймати кальцій та вітамін D, якщо прийому цих речовин з їжею недостатньо.

Слід приймати препарат в один і той же самий день тижня. При випадковому пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як звичайно – наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому із самого початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Немає необхідності коригувати дозу для хворих літнього віку.

Ниркова недостатність.

Для хворих, кліренс креатиніну у яких більше 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу.

Хворим, кліренс креатиніну в яких менше 35 мл/хв, прийом алендронату не рекомендується у зв’язку з відсутністю досвіду застосування препарату для лікування таких хворих.

Не досліджувалась дія препарату при лікуванні остеопорозу, спричиненого кортикостероїдами.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 18 років.

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія та побічні реакції з боку верхніх відділів шлункового тракту (розлад функції шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка шлунка).

Лікування: для зв’язування алендронату треба випити молоко або прийняти антациди. У зв’язку з ризиком подразнення стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт також повинен зберігати вертикальне положення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, алергічні реакції та ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку (гіркий або незвичний присмак у роті після прийому препарату).

З боку органа зору: увеїт, склерит, епісклерит.

З боку органа слуху та рівноваги: вертиго, остеонекроз зовнішнього слухового проходу (належить до побічних реакцій, характерних для бісфосфонатів).

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки ротової порожнини, глотки та стравоходу, дисфагія, напруження cтінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту, нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, стриктури стравоходу, перфорація, виразка, кровотеча шлунково-кишкового тракту (в тому числі ротової порожнини, глотки, стравоходу, шлунка), мелена.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, еритема (почервоніння); висипання, що посилюються під впливом світла (реакції фоточутливості); тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз; випадіння волосся (алопеція).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у кістках, м'язах чи суглобах, остеонекроз щелепи, атипові переломи стегнової кістки, набряки суглобів.

Метаболічні розлади: гіпокальціємія з відповідними клінічними симптомами, часто у зв'язку з наявністю провокуючих факторів.

Загальні розлади: скороминучі симптоми (біль у м'язах, нездужання і в рідкісних випадках –гарячка), які виникають зазвичай на початку лікування, астенія, периферичні набряки.

Дослідження: гіпокальціємія, гіпофосфатемія (при лікуванні алендронатом 10 мг/кг на добу).

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.

За рецептом.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.